一种瓣膜成形环调节机构及瓣膜成形环的制作方法

1.本实用新型涉及医疗器械领域，具体涉及一种瓣膜成形环调节机构及瓣膜成形环。


背景技术：

2.二尖瓣和三尖瓣也统称为心脏房室瓣，位于心房和心室之间，主要由瓣叶、瓣环、瓣下腱索和乳头肌组成。二尖瓣瓣叶由前叶和后叶组成，三尖瓣瓣叶由前叶、后叶和隔叶组成，其完全开放时的瓣口面积为有效瓣口面积，在瓣膜狭窄时明显缩小。瓣环是位于心房和心室心肌间的结缔组织，瓣膜关闭不全时常伴有瓣环的扩张。腱索是连接瓣叶粗糙部和乳头肌之间的条索状胶原纤维组织，其断裂也可能导致二尖瓣、三尖瓣关闭不全。
3.退行性病变、风湿性病变和缺血性病变是导致二尖瓣关闭不全最常见的病因。对于二尖瓣关闭不全，相较于二尖瓣置换术，二尖瓣成形术给患者的获益通常更为明显。因此在患者二尖瓣条件允许的情况下，二尖瓣成形术常作为二尖瓣关闭不全的首选治疗方案。此外，针对部分年轻的二尖瓣狭窄的患者，二尖瓣成形术也可以让患者避免终生抗凝，改善生活质量。同时针对三尖瓣反流，因为右心血流速度较慢等原因，三尖瓣成形术是大部分类型三尖瓣关闭不全的的首选手术治疗方案。
4.瓣膜外科的泰斗级人物carpentier教授提出瓣膜重建手术的原则为：保留或恢复瓣叶充分的活动度，形成较大的瓣叶对合面，重塑并稳定整个瓣环。二尖瓣和三尖瓣成形术的相关技术包括瓣环成形术、人工腱索、矩形切除、三角形切除和缘对缘缝合等，其中瓣环成形术是二尖瓣及三尖瓣成形术中最常用的手术技术，用以重建瓣环前后径和横径之间正常的收缩关系，恢复瓣环形状同时修正瓣环尺寸。
5.市面上成形环主要分为软环和硬环两种。软环拥有较好的顺应性，可以随着瓣膜瓣环肌肉在心动周期中改变瓣环的形状和大小，从而保持瓣环的柔韧性，符合瓣环生理结构。但是其支撑成型效果稍差，使用软环的患者在术后随访过程中容易出现瓣膜反流复发甚至加重等现象。软环目前更多应用于三尖瓣成形。而以carpentier-edwards physio为代表的硬质成形环，其优点是整个房室环缝缩后，各部分受力均匀，且金属硬质内芯可以长期有效地控制瓣环大小和形状，相较于软环显著减少复发率，降低再次手术率。不过其形状大小较为固定难以应对不同患者的瓣环形状差异，其在维持瓣环形状的同时，也破坏了生理性的瓣环立体形态，尤其在三尖瓣环，失去了周期性的变化，限制了瓣环收缩功能，且可能导致缝线与心脏组织之间张力较大，导致瓣环缝线撕脱。故急需一种便于调节形状和尺寸大小的瓣膜成形环以及其调节机构。


技术实现要素：

6.为解决以上技术问题，本实用新型提供了一种瓣膜成形环调节机构，通过控制第一操作杆来实现调节杆的移动，以此来调节瓣膜成形环的形状大小。
7.本实用新型采用以下技术方案：
8.一种瓣膜成形环调节机构，包括：第一操作杆，表面设有螺纹；移动环，螺纹配合于第一操作杆表面；至少两个调节杆，一端铰接于移动环上，另一端设有调节部；支撑杆，铰接于第一操作杆与调节杆之间；所述第一操作杆、移动环、调节杆与支撑杆之间形成四连杆机构。
9.作为优选，所述第一操作杆上设有操作把手。
10.作为优选，至少两个调节杆一端设有铰接件，所述铰接件一端铰接于移动环上，另一端铰接于调节杆上。
11.作为优选，所述铰接件包括铰接本体，所述铰接本体两端分别设有第一铰接耳和第二铰接耳，所述第一铰接耳和第二铰接耳垂直设置。
12.作为优选，两个相邻的调节杆之间设有调节相邻的调节杆之间间距的第二操作杆。
13.作为优选，所述第二操作杆为弧形杆结构。
14.一种瓣膜成形环，包括：金属内芯；硅胶层，套设在金属内芯外；缝合层，包覆在硅胶层外，与硅胶层形成缝合环；至少部分缝合环内设有金属内芯。
15.作为优选，所述硅胶层与金属内芯之间为螺纹连接或者粘接。
16.作为优选，所述金属内芯为实心圆柱结构，硅胶层为空心圆柱结构。
17.作为优选，所述金属内芯和缝合环为开环结构，且金属内芯的两个端部与缝合环的端面之间存在间距；或者所述金属内芯与缝合环均为闭环结构。
18.与现有技术相比，本实用新型具有以下优点：
19.1、本实用新型提供了一种瓣膜成形环调节机构，通过控制第一操作杆来实现调节杆的移动，以此来调节瓣膜成形环的形状大小，通过调整瓣膜成形环大小和形态，增加或减少瓣叶对合面积，以期更好地恢复瓣膜功能。
20.2、本实用新型使用强度合适的合金材料作为内芯，金属内芯的强度稍弱于目前市面上常用硬环所使用的elgiloy合金，使其可以通过成形环调节机构改变其形状大小，同时不会因为心肌运动和血流冲击等因素导致其发生形变，在保证足够可靠的成型效果同时具备可调节的特性。
附图说明
21.图1为调节机构的结构示意图。
22.图2为调节杆与支撑杆连接的结构示意图。
23.图3为调节杆与支撑杆解除连接的结构示意图。
24.图4为移动环与调节杆连接的结构示意图。
25.图5为图4的a部局部放大图。
26.图6为移动环与调节杆连接的另一实施方式结构示意图。
27.图7为图6的b部局部放大图。
28.图8为调节机构使用状态图。
29.图9为调节机构另一使用状态图。
30.图10为调节机构又一使用状态图。
31.图11为三尖瓣成形环的结构示意图。
32.图12为图11的c部局部放大图。
33.图13为二尖瓣成形环的结构示意图。
34.图14为为图13的d部局部放大图。
35.图中，第一操作杆1、操作把手11、移动环2、调节杆3、调节部31、铰接件32、铰接本体321、第一铰接耳322、第二铰接耳323、支撑杆4、第二操作杆5、金属内芯6、硅胶层7、缝合层8。
具体实施方式
36.为了便于理解本实用新型技术方案，以下结合附图与具体实施例进行详细说明。
37.实施例1
38.如图1-10所示，一种瓣膜成形环调节机构，包括：
39.第一操作杆1，表面设有螺纹；
40.移动环2，螺纹配合于第一操作杆1表面，能够相对于第一操作杆1上下移动；
41.至少两个调节杆3，一端铰接于移动环2上，另一端设有调节部31，所述调节部31为调节爪，用于调节瓣膜成形环的形状和大小；
42.支撑杆4，铰接于第一操作杆1与调节杆3之间；
43.所述第一操作杆1、移动环2、调节杆3与支撑杆4之间形成四连杆机构，提高整体结构的稳定性。
44.本实用新型通过控制第一操作杆1来实现移动环2的移动，进而带动调节杆3的移动，以此来调节瓣膜成形环的形状大小，通过调整瓣膜成形环大小和形态，增加或减少瓣叶对合面积，以期更好地恢复瓣膜功能。
45.作为一种优选方案，第一操作杆1的杆部设有部分螺纹，具体的，杆部下部分设有螺纹，上部分为光杆，所述光杆为金属软杆，金属软杆让该调节机构可以同时在正中胸骨切口和右侧肋间小切口两种手术入路中都可以较为方便的固定于瓣膜成形环上。具体的，右胸小切口入路的话，如果光杆是直的(无法进行弯曲)可能放不进去或者说放进去之后无法在外面操作，因为并不是完全正对着切口的，所以软杆方便小切口操作。
46.作为一种优选方案，所述第一操作杆1上设有操作把手11，通过操作操作把手11来实现第一操作杆1的旋动，进而带动调节杆3的移动。
47.作为一种优选方案，调节机构包括三个调节杆3，两个调节杆3一端设有铰接件32，所述铰接件32一端铰接于移动环2上，另一端铰接于调节杆3上，第三个调节杆3直接与移动环2铰接。
48.所述铰接件32包括铰接本体321，所述铰接本体321两端分别设有第一铰接耳322和第二铰接耳323，所述第一铰接耳322和第二铰接耳323垂直设置，通过铰接件32实现两个调节杆3的两个方向转动。
49.或者所述铰接件32包括垂直设置的第一铰接耳322和第二铰接耳323，通过铰接件32实现两个调节杆3的两个方向转动。
50.作为一种优选方案，两个相邻的调节杆3之间设有调节相邻的调节杆3之间间距的第二操作杆5，以适配不同大小的成形环中想要调整的节段；所述第二操作杆5为弧形杆，用于两个相邻的调节杆3的导向和定位，其中一个调节杆3上设有弧形孔，另一个调节杆3上设
有限位槽，第二操作杆5一端限位于限位槽内，另一端穿过弧形孔伸出设置。
51.具体的，所述第二操作杆5与调节杆3之间可以通过卡接的方式实现定位，例如，第二操作杆5上设有凸起或者凹陷，弧形孔内设有配合的凹陷或者凸起。或者，所述第二操作杆5上均匀设有若干定位槽，设有弧形孔的调节杆3上设有可移动的卡接件，将两个调节杆3调整到相应地间距之后，通过卡接件与定位槽的配合实现调节杆3的定位。
52.作为一种优选方案，支撑杆4通过销轴连接于第一操作杆1与调节杆3之间，在必要时，可以对一端的销轴进行拆卸，实现某一个调节杆3的单独操作。
53.在使用时，用调节杆3卡住瓣膜成形环需要调整的位置后，通过旋转上方第一操作杆1，控制调节杆3的上下运动，可以加大或缩小调节杆3之间的距离，从而调整瓣膜成形环的形状。因为每位患者的固有瓣环形态都各不相同，在成形环缝合前根据患者本身固有瓣环的形态特点，使用调节机构对成形环进行调节，可以更好的符合各种形态的固有瓣环，减小缝线和组织间的张力，减小成形环撕脱的风险。
54.如图11-14所示，一种瓣膜成形环，包括：
55.金属内芯6；
56.硅胶层7，套设在金属内芯6外；
57.缝合层8，包覆在硅胶层7外，与硅胶层7形成缝合环，方便缝合；
58.至少部分缝合环内设有金属内芯6。
59.本实施例中，使用强度合适的合金材料作为内芯，金属内芯5的强度稍弱于目前市面上常用硬环所使用的elgiloy合金，使其可以通过成形环调节机构改变其形状大小，同时不会因为心肌运动和血流冲击等因素导致其发生形变，在保证足够可靠的成型效果同时具备可调节的特性
60.作为一种优选方案，所述硅胶层7与金属内芯6之间为螺纹连接或者粘接。
61.作为一种优选方案，所述金属内芯6为实心圆柱结构，硅胶层7为空心圆柱结构。
62.作为一种优选方案，所述金属内芯6和缝合环为开环结构，且金属内芯6的两个端部与缝合环的端面之间存在间距，该方案的瓣膜成形环为三尖瓣成形环。
63.作为一种优选方案，所述金属内芯6与缝合环均为闭环结构，该方案的瓣膜成形环为二尖瓣成形环。
64.传统的瓣环成形术，成形环在缝合之后无法进行调节，只能转而对瓣叶及腱索进行调节，临床上因为手术时间和费用问题基本不能选择成形环型号更换后的再次缝合，合适的补救方式因此更为有必要。
65.瓣膜成形环可以在缝合后的打水试验之后，根据瓣叶的对合面积进行调节(如图8-10所示)，当瓣叶对合面积较小，仍存在部分位置的反流时，可以使用调节机构缩小对应区域瓣环的前后径，增大对合面积以减小反流的出现；当瓣叶对合面积过大时，可以使用调节机构增大对应区域瓣环的前后径，减小对合面积以增大瓣口面积，降低瓣环狭窄的风险，还可以减少二尖瓣sam现象(systolicanterior motion，二尖瓣前叶及腱索在收缩期前向运动，可能导致左室流出道梗阻，在梗阻型心肌病中较为多见)出现的可能。针对瓣环不处于同一平面的二尖瓣，可以脱开主调节杆与前组爪之间的连接杆(图2-3)，然后使用调节机构对二尖瓣成形环后瓣瓣环中点处进行局部的拉高或者压低(图10)，以更好贴合生理形状，从而改变瓣叶对合面积。此外，若使用可调节成形环的患者术后或随访期间出现再次二
尖瓣返流需要行经导管二尖瓣置换(tmvr)术，由于可调节成形环的可塑性，可使用球囊将其扩张成圆形，从而行环中瓣置入。
66.因为瓣膜成形环可以通过调节机构调节其大小和形状，对于二尖瓣成形术，可以一定程度减少瓣环的型号数量，以降低制作及术前准备成本。而对于三尖瓣成形术，可以在使用调节机构调节半硬质部分(具有金属内芯的部分)的同时，使用剪刀直接对软环部分直接裁剪，通过这种办法，三尖瓣成形环只需要一种型号即可适用于几乎所有患者。通过以上的策略，使用可调节成形环的瓣环成形术可以更加精准的优化每一位患者的手术策略，以期给予患者的病变瓣膜更好的功能恢复以及更好的预后。
67.以上仅是本实用新型的优选实施方式，本实用新型的保护范围以权利要求所限定的范围为准，本领域技术人员在不脱离本实用新型的精神和范围内做出的若干改进和润饰，也应视为本实用新型的保护范围。