一种用于肺部支气管的介入封堵装置的制作方法

1.本实用新型涉及医疗器械的技术领域，尤其涉及一种用于肺部支气管的介入封堵装置。


背景技术：

2.肺是人体的呼吸器官，也是人体重要的造血器官，位于胸腔内。左右各一，覆盖于心脏之上。
3.肺气肿是一种严重的(但可医治的)肺部疾患。具体指肺内小气囊(肺泡)遭受破坏，造成呼吸困难，同时肺气肿发病多数为中高人群。
4.治疗肺气肿的方法有很多。例如，1.保守治疗:包括药物治疗、呼吸功能锻炼、物理治疗等；2.手术治疗:肺减容术是一种切除部分过度膨胀的肺组织,减少肺容量,恢复肺的弹性回缩力的新术式,适用于有明显呼吸困难且保守治疗无效的重度肺气肿患者,是终末期肺气肿唯一有效的治疗方法。
5.手术治疗虽然可以让患者较快的减轻痛处，避免呼吸困难，但是由于手术的介入性和对身体的破坏性和中高龄人群相对应的恢复能力。
6.为克服上述困难，基于外科肺减容手术机制的支气管镜下肺减容术(blvr)应运而生，支气管镜下肺减容术包括弹簧圈肺减容术、支气管热蒸汽消融术、气道旁路支架、生物胶肺减容术以及支气管内瓣膜术等。其中支气管内瓣膜术的原理是通过支气管镜将瓣膜植入肺部支气管，以阻塞肺气肿的肺叶，从而可使部分或全部肺叶不张开，以减少肺叶过度膨胀。支气管内瓣膜是一种单向阀式瓣膜，植入后形成单向流道在阻止气体进入目标肺叶的同时确保残余气体和分泌物顺利排出。
7.由于不同位置，甚至同一位置不同患者的支气管尺寸均不相同，因此，需要设计一系列不同尺寸的支气管内瓣膜，这样就需要设计不同大小、甚至不同形状的瓣叶，瓣叶大小、形状改变后，容易造成支气管内瓣膜的漏气，另外由于瓣叶价格昂贵，缝合工艺复杂，规格不统一也不利于支气管内瓣膜的工业化生产。


技术实现要素：

8.本实用新型的目的是针对现有技术的缺陷，提供了一种用于肺部支气管的介入封堵装置。
9.为了实现以上目的，本实用新型采用以下技术方案：
10.一种用于肺部支气管的介入封堵装置，包括固定结构、单向阀结构，所述固定结构为中空类球形，以贴合肺气管，所述固定结构的近端、远端均设有开口；所述单向阀结构为柱形，单向阀结构的近端与固定结构的远端连接。
11.进一步的，所述固定结构包括变径支架、第一封闭膜，所述第一封闭膜贴合于变径支架的内表面和/或外表面。
12.进一步的，所述变径支架由至少2排多孔环围成，每排多孔环均由多个四边形结构
依次连接而成；所述四边形结构沿轴向的夹角为锐角，锐角的角度为30
°‑
75
°
。
13.进一步的，所述变径支架位于近端的四边形结构向内收拢，所述四边形结构包括位于近端的两个第一相邻边和位于远端的两个第二相邻边，且所述第一相邻边的长度不小于第二相邻边的长度。
14.进一步的，所述变径支架，自近端向远端，所述第一相邻边的长度逐渐变短；所述变径支架位于远端的四边形结构向外扩展与单向阀结构的近端连接。
15.进一步的，所述单向阀结构包括桶状支架、瓣叶；所述瓣叶设置于桶状支架内部；所述桶状支架为网状结构；所述瓣叶的材料为高分子材料，瓣叶的数量为至少2片，且在所述单向阀结构闭合时，相邻两片瓣叶之间设有折叠区。
16.进一步的，所述单向阀结构还设有第二封闭膜。
17.进一步的，所述变径支架的近端设有连接件，所述连接件与外部输送器连接。
18.进一步的，所述单向阀结构的远端设有显影件。
19.进一步的，所述变径支架的远端与单向阀结构的近端连接通过轴向延伸段连接；所述轴向延伸段的长度为四边形结构或长边长度的1/10-1/5。
20.与现有技术相比，本实用新型提供的介入封堵装置，包括固定结构和单向阀结构两部分，固定结构横截面的直径先增大后减小，方便与气管内壁连接，变径结构既可以增加与气管壁的接触面积，提高牢固度，又可以不借助外部锚定件锚定，为介入封堵装置回收提供可能。瓣膜瓣叶设置在直径比较小的单向阀结构上，一方面不需要根据患者气管大小调整瓣膜瓣叶的大小，避免因调节瓣膜大小导致工艺难度加大，提高单向阀结构的密封性，另一方面，由于瓣叶尺寸较小，可以大幅降低生产成本，更容易市场化。
附图说明
21.图1是实施例一提供的一种用于肺部支气管的介入封堵装置结构图；
22.图2是实施例一提供的介入封堵装置结构示意图；
23.图3是实施例一提供的变径支架、桶状支架以及瓣叶的结构示意图；
24.图4是实施例一提供的变径支架、桶状支架结构示意图；
25.图5是实施例一提供的一种用于肺部支气管的介入封堵装置俯视图；
26.图6是实施例一提供的瓣叶置于桶状支架内的示意图；
27.图7是实施例一提供的单片瓣叶结合示意图；
28.图8是实施例一提供的三片瓣叶结合示意图；
29.图9是实施例一提供的变径支架、桶状支架以及瓣叶的示意图；
30.其中，1.固定结构；11.变径支架；11-1.第一排多孔环；11-2.第二排多孔环；11-3.第三排多孔环；12.第一封闭膜；a.连接区；a1.第一平滑段；a2.轴向延伸段；a3.第二平滑段；2.单向阀结构；21.桶状支架；22.瓣叶；22-1.瓣叶主体；22-2.缝合耳；23.第二封闭膜。
具体实施方式
31.以下通过特定的具体实例说明本实用新型的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本实用新型的其他优点与功效。本实用新型还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应
用，在没有背离本实用新型的精神下进行各种修饰或改变。需说明的是，在不冲突的情况下，以下实施例及实施例中的特征可以相互组合。
32.本实用新型的目的是针对现有技术的缺陷，提供一种用于肺部支气管的介入封堵装置。
33.实施例一
34.本实施例提供一种用于肺部支气管的介入封堵装置，如图1-9所示，包括固定结构1、单向阀结构2，固定结构1为中空类球形，以贴合肺气管，固定结构1的近端、远端均设有开口；单向阀结构2为柱形，单向阀结构2的近端与固定结构1的远端连接。
35.需要说明的是，本实施例所定义的“近端”是指在操作该介入封堵装置时，固定结构位于输送系统一侧或者位于使用者操纵的一侧；“远端”是指在操作该装置时，固定结构远离输送系统一侧或者远离使用者操纵的一侧。本实施例所定义的“轴向”是指从固定结构的近端到单向阀结构的远端竖直的方向；“中心线”是指与轴向垂直的线。
36.固定结构1、单向阀结构2的形成方式包括金属材料编织、记忆材料切割、激光切割、激光焊接中的一种或多种，且固定结构1和单向阀结构2的连接方式为焊接或一体式切割。
37.优选的，固定结构1、单向阀结构2通常使用金属材料编织(金属管材)，通过激光切割管材，得到一个切割后的支架，将支架通过模具热定型，将支架定出固定结构1、单向阀结构2的结构；固定结构1、单向阀结构2材料优选镍钛合金材料，且为自膨式支架。
38.如图1-3所示，固定结构1的形状类似球形，其横截面的直径先增大后减小，且球形的内部中空。固定结构1包括变径支架11、第一封闭膜12，第一封闭膜12贴合于变径支架的内表面和/或外表面；其中贴合的方式包括缝合连接、粘结。类球状的变径支架的最大直径约为2-5mm。
39.变径支架11由至少2排多孔环围成，每排多孔环均由多个四边形结构依次连接而成，形成第一网状结构；本实施例以3排多孔环围成的变径支架为例进行说明，但是本实施例不限于3排。
40.如图4所示，3排多孔环从近端到远端依次定义为第一排多孔环11-1、第二排多孔环11-2、第三排多孔环11-3；3排多孔环的每一排均包括多个相互连接、可压握的四边形结构，其中每排四边形结构的个数为10-15个；每个四边形结构沿轴向的夹角α为锐角，且锐角α的角度为30
°‑
75
°
。
41.如图4所示，每个四边形结构之间的连接形成连接区a，连接区a包括第一平滑段a1、轴向延伸段a2、第二平滑段a3；第一平滑段a1是由当前四边形结构的边与轴向延伸段a2形成的，第二平滑段a3是由与当前四边形结构相邻的四边形结构的边与轴向延伸段a2形成的；在本实施例中，轴向延伸段a2与介入封堵装置中心轴的轴向平行，轴向延伸段a2的长度为相邻四边形结构的边长的1/10-1/5。
42.在本实施例中，变径支架11的近端、远端均设有开口；变径支架11的近端，即第一排多孔环11-2中四边形结构的顶角端向内收拢成弧面，四边形结构沿轴向的顶点和四边形结构的中心点形成的连线，该连线与介入封堵装置的中心线之间的夹角为15
°
＜α＜45
°
；变径支架11的远端，即第三排多孔环11-3中四边形结构的底角端向外扩展成类圆柱体结构与单向阀结构2的近端连接。变径支架11近端开口的直径约2-4mm。
43.在本实施例中，变径支架11的远端为筒形开口，该处的开口为气体输出端；变径支架11的近端设置的开口为外部气体进入端，开口处形成弧面且平缓的目的是防止刺伤气管内壁；变径支架11的近端还设有连接件，通过连接件与外部输送器连接，且可以在介入封堵装置安装不合适时用于器械回收。
44.本实施例的变径支架11由多圈多孔环形支架围成，相邻每圈多孔环形支架轴向连接，每个孔为四边形结构，上面的两条边的长度相等，下面两条边的长度相等。轴向的两个顶角之间的距离不小于周向的两个顶角之间的距离。
45.沿轴向方向，自近端至远端，四边形结构上面的两条边长度逐渐减小，下面的两条边长度逐渐增大，并保证上面的两条边长度不小于下面的两条边长度。
46.自近端第一圈多孔，上面的两条边自与下面两条边连接处开始向内收拢成弧形结构。
47.上面的两条边自与下面两条边的连接点沿轴向延伸，长度为上面边长的1/5-1/3，并沿轴向延伸，以提高肺减容装置的支撑力。
48.单向阀结构2包括桶状支架21、瓣叶22；瓣叶22设置于桶状支架21内部。
49.如图5-9所示，桶状支架21为多层第二网状结构，且每一层为金属网状结构、多边形网状结构或圆弧形网状结构；桶状支架21的近端、远端均为开口，桶状支架21的直径小于变径支架11球体的中心点的直径。桶状支架21的最大直径约为2-5mm；桶状支架21远端的开口直径约为1-3mm。
50.需要说明的是，本实施例为了使不需要替换瓣叶，将瓣叶设置于桶状支架内，该桶状支架的大小设置为适配最小肺气管的直径，使用时不需要根据患者气管大小调整瓣膜瓣叶的大小，提高单向阀结构的密封性，另一方面，由于瓣叶尺寸较小，可以大幅降低生产成本，更容易市场化。
51.本实施例的桶状支架底部还设有稳定件，起固定作用；变径支架比桶状支架的直径大，在桶状支架边上加上倒钩起到气道固定的作用，气道在吸气呼气的时候单纯靠球状固定，桶状支架受压不同会左右摇摆。
52.本实施例的介入封堵装置还设有显影件，以便在植入过程确定产品位置。
53.桶状支架21的内表面或外表面还设有第二封闭膜23，第二封闭膜23缝合于桶状支架21上。
54.本实施例的第一封闭膜为覆盖在变径支架11内外表面的覆膜，第二封闭膜为覆盖在桶状支架内外表面的覆膜，防止外部吸进的气体或者肺内部的气体从支架与气管壁之间通过。第一封闭膜、第二封闭膜的厚度均为0.01mm～1mm，材质为pet、聚氨酯、ptfe、e-ptpe中的一种或多种。
55.如图5-8所示，瓣叶22的数量为多片，本实施例以3片为例进行说明；瓣叶22包括瓣叶主体22-1和位于瓣叶主体22-1两侧的缝合耳22-2，其中缝合耳22-2为两个；缝合耳22-2弯折弯折跨过桶状支架21后通过缝合固定，且固定于桶状支架21近端侧壁网状结构相邻的两个边上。相邻两片瓣叶之间设有折叠区，以防止气流从固定结构1方向穿过单向阀结构2。
56.瓣叶22的材料为高分子材料，瓣叶是从硅胶片上面裁出瓣叶的形状后进行加工缝合。
57.本实施例的缝合是采用缝合线缝合的，缝合线的材料为高分子材料pet、e-ptfe、
ptfe、生物组织、组织工程材料的一种或几种。
58.桶状支架21的远端还设有显影件，以确定瓣叶的位置，显影件的材质为铂、铱、钽等合金材质。
59.在本实施例中，以记忆材料编织为例具体说明：
60.通过对记忆材料(如镍钛合金)进行激光焊接形成柱状支架，然后对柱状支架进行热定型，使得变径支架为类球形，桶状支架为柱形，此时近端远端均开口的变径支架和桶状支架一体成型，变径支架的近端开口平缓，防止刺伤气管内壁。
61.当变径支架和桶状支架进行表面处理后，将第一封闭膜贴合于变径支架的内表面和/或外表面；另取瓣叶经过化学固定处理后(处理包括挑选、去脂肪、病毒灭活、防钙化、灭菌等)，选取三个最好的且大小形状一致的瓣叶组合成一组，通过将选取的瓣叶和桶状支架以及第二封闭膜通过缝合线缝合以形成一体的装置。
62.在本实施例中，固定结构的中部与肺气管贴合，在肺部气管中起到支撑和固定作用，外部气体自固定结构的近端开口进入介入封堵装置时，单向阀结构中的瓣膜瓣叶闭合，使得介入封堵装置形成一端开口一端闭合的半封闭结构，进而阻止外部气流穿过所述单向阀结构。
63.在本实施例中，一种用于肺部支气管的介入封堵装置的使用方法为：将介入封堵装置放置于输送装置的管腔内，并通过输送装置进入肺部；通过输送装置将介入封堵装置输送至目标位置；当输送装置到达目标位置后，释放介入封堵装置，使固定结构贴合并撑接于肺部气管，可以有效占据气管的空间，且利用固定结构的径向支撑力来固定介入封堵装置的位置，使得该介入封堵装置可以更稳定的固定在气管中，不容易移位，当介入封堵装置完全贴合气管处后将输送装置拔离肺部。
64.与现有技术相比，本实施例提供的介入封堵装置，包括固定结构和单向阀结构两部分，固定结构横截面的直径先增大后减小，方便与气管内壁连接，变径结构既可以增加与气管壁的接触面积，提高牢固度，又可以不借助外部锚定件锚定，为介入封堵装置回收提供可能。瓣膜瓣叶设置在直径比较小的单向阀结构上，一方面不需要根据患者气管大小调整瓣膜瓣叶的大小，提高单向阀结构的密封性，另一方面，由于瓣叶尺寸较小，可以大幅降低生产成本，更容易市场化。
65.本文中所描述的具体实施例仅仅是对本实用新型精神作举例说明。本实用新型所属技术领域的技术人员可以对所描述的具体实施例做各种各样的修改或补充或采用类似的方式替代，但并不会偏离本实用新型的精神或者超越所附权利要求书所定义的范围。