压力开关和胰岛素输送设备的制作方法

1.本公开涉及医疗器械的技术领域。与示例性实施例一致的设备和方法涉及流体压力开关，并且更具体地，涉及在诸如可佩戴的输注泵之类的身体上医疗设备中使用的流体压力开关。


背景技术：

2.糖尿病是一组以高水平的血糖为特征的疾病，其起因于糖尿病患者在需要时不能维持适当水平的胰岛素产生。如果不治疗，糖尿病对受影响的患者会是危险的，并且它会导致严重的健康并发症和过早死亡。然而，通过利用一种或多种治疗选择来帮助控制糖尿病并降低并发症的风险，可以使这样的并发症最小化。
3.糖尿病患者的治疗选择包括特殊饮食、口服药物和/或胰岛素治疗。用于胰岛素治疗和管理糖尿病的有效方法是使用胰岛素泵的输注治疗或输注泵治疗。胰岛素输送设备(idd)可以包括胰岛素泵，胰岛素泵可以以变化的速率向糖尿病患者提供连续的胰岛素输注，以便更接近地匹配产生所需胰岛素的非糖尿病患者的正常工作的胰腺的功能和行为，并且胰岛素泵可以基于糖尿病患者的个体需要帮助糖尿病患者将他/她的血糖水平维持在目标范围内。输注泵治疗需要输注套管，其通常是输注针或柔性导管的形式、刺穿糖尿病患者的皮肤并且通过该输注套管来进行胰岛素的输注。输注泵治疗提供了如下优点：连续输注胰岛素、精确剂量、和可编程的输送时间表。
4.输注泵中可能发生异常或功能障碍，例如流体路径中的泄漏、堵塞或存在气泡，并且用户不一定注意到这些异常或功能障碍。可能希望检测功能障碍，例如沿输注泵中的流体路径的部分或完全堵塞，以保持精确控制的药物输送并建议用户停止使用产生故障的输注装置。用于堵塞检测的典型解决方案是在输注泵送系统中放置压力传感器，并且当压力高于某一阈值时报告堵塞。
5.压力传感器和idd/胰岛素泵与其中的流体或流体路径接触的所有其它部分必须经过消毒。然而，灭菌和老化会显著地改变膜的弹性性质。大多数流体压力开关依赖于膜挠曲或膜切换来测量压力变化，并且对材料特性和紧密的尺寸公差(特别是关于材料厚度的尺寸公差)具有严格的要求。然而，对膜挠曲的依赖、连同膜的老化及其暴露于灭菌导致需要遵守开关的严格要求和精度的问题。


技术实现要素：

6.示例实施例可以解决至少上述问题和/或缺点以及上面没有描述的其它缺点。此外，示例实施例不必须要克服上述缺点并且可以不克服上述任何问题。
7.根据示例实施例的一方面，提供了一种压力开关，该压力开关包括：上板；基板，所述基板与所述上板相对并且所述基板中具有与流体路径连通的开口；弹性膜，所述弹性膜密封所述基板中的开口，其中，所述弹性膜能够通过来自流体路径内的流体的压力而变形；柱塞，所述柱塞设置在所述上板和所述弹性膜之间、并且能够沿着在所述上板和所述弹性
膜之间延伸的轴线移动；以及弹簧，所述弹簧设置在上板和柱塞之间并对柱塞施加压力。弹性膜上的来自流体路径内的流体的阈值压力使柱塞朝向上板移动。
8.上板可以包括印刷电路板；并且压力开关可以进一步包括：至少一个第一导电元件，其设置在所述柱塞的上表面上；和至少一个第二导电元件，其设置在所述印刷电路板的下表面上，使得所述弹性膜上的所述阈值压力使所述柱塞朝向所述上板移动，以使得所述至少一个第一导电元件接触所述至少一个第二导电元件，从而闭合电路。
9.压力开关还可以包括：压缩支架，所述压缩支架设置在所述上板与基板之间并且被配置成保持所述上板与基板之间的预定间隔。
10.所述至少一个第一导电元件可以包括设置在柱塞的上表面上的导电层，并且所述至少一个第二导电元件可以包括设置在印刷电路板的下表面上的接触垫。
11.弹簧可以是金属弹簧或塑料弹簧。
12.弹性膜可以包括弹性体。
13.根据另一示例性实施例的一方面，提供了一种胰岛素输送设备。所述胰岛素输送设备包括：动力和控制系统，以及由动力和控制系统控制的泵送系统。泵送系统包括：配置成从外部源接收流体药物的填充端口、配置成从填充端口接收流体药物并将流体药物储存在其中的储器、配置成将流体药物输送至患者的套管、配置成将流体药物从储器移动至套管的泵、以及设置在填充端口和套管之间的流体路径上的压力开关。压力开关包括：上板；基板，所述基板与所述上板相对并且所述基板中具有与所述流体路径连通的开口；弹性膜，所述弹性膜密封基板中的开口，其中，所述弹性膜能够通过来自所述流体路径内的所述流体药物的压力而变形；柱塞，所述柱塞设置在所述上板和所述弹性膜之间并且能够沿着在所述上板和所述弹性膜之间延伸的轴线移动；以及弹簧，所述弹簧设置在上板和柱塞之间并对柱塞施加压力。弹性膜上的来自流体路径内的流体药物的阈值压力使柱塞朝向上板移动。
14.压力开关可以位于填充端口和储器之间的流体路径上。
15.压力开关可以位于储器处的流体路径上、或者可以直接构建到储器中。
16.压力开关可以位于泵和套管之间的流体路径上。
附图说明
17.从下面结合附图对示例性实施例的描述中，上述和/或其它示例性方面和优点将变得明显并且更容易理解，其中：
18.图1是根据一个示例实施例的、在第一位置中的开关的剖视图；
19.图2是根据示例实施例的、在第二位置中的图1的开关的剖视图；
20.图3是根据一个示例实施例的idd的框图。
具体实施方式
21.本技术要求在2021年1月27日提交的美国临时申请63/142,405的优先权。
22.现在将详细参考附图中示出的示例实施例，其中，相同的附图标记始终表示相同的元件。在这方面，示例实施例可以具有不同的形式，并且可以不被解释为限于这里阐述的描述。
23.将理解，术语“包括”、“包含”和/或“含有”在本说明书中使用时指定所陈述的特征、整数、步骤、操作、元件、和/或部件的存在，但不排除一个或一个以上其它特征、整数、步骤、操作、元件、部件、和/或其群组的存在或添加。
24.还将理解，尽管术语“第一”、“第二”、“第三”等可在本文中用于描述各种元件、部件、区域、层和/或区段，但这些元件、部件、区域、层和/或区段可以不受这些术语的限制。这些术语仅用于将一个元件、部件、区域、层或区段与另一个元件、部件、区域、层或区段区分开。
25.如本文所使用的，术语“和/或”包括一个或多个相关的所列项目的任何和所有组合。当在元素列表之前用诸如“至少一个”的表示时，其修改整个元素列表、而不修改列表的各个元素。此外，在说明书中描述的诸如“单元”、“物件(器件)”和“模块”的术语指的是用于执行至少一个功能或操作的元件，并且可以以硬件、软件、或硬件和软件的组合来实现。
26.各种术语用于指代特定系统部件。不同的公司可能用不同的名称来指代一个部件，本文档并不意图区分名称不同而功能相同的部件。
27.对于这些示例实施例所属的技术领域的普通技术人员来说显而易见的这些示例实施例的内容可以不在这里详细描述。
28.一个或多个示例性实施例描述了一种压力开关，其用于当包含在流动路径中的流体增加超过期望的压力点时测量和触发警报。图1是根据一个示例性实施例的、在第一位置中的流体压力开关的剖视图。开关100包括基板101、浮动柱塞102、超弹性膜103、垫圈104、压缩支架(standoff)105、弹簧元件106、导电层107、印刷电路板(pcb)108、和电接触垫109。开关100测量流动路径110中的流体的压力。基板101可以是较大歧管的一部分。
29.导电层107设置在柱塞102的平坦上表面上，并且可以粘附或熔合到柱塞102的该表面。
30.弹簧元件106可以由多种材料中的任何一种构成，包括但不限于金属和塑料。可以使用各种类型的弹簧中的任何一种来实现期望的性能规格，包括但不限于压缩弹簧、波形弹簧、和指状垫片。
31.开关的组件的两个或多个部分可以组合起来以减少复杂性和组装时间。例如，膜103、垫圈104和压缩支架105中的两个或更多个可以是单个注射成型部件。
32.尽管开关100被描述为包括两个或更多个接触垫109，但是其他示例可以使用电气硬件来代替接触垫，诸如可以使用小按钮或光位移传感器来感测柱塞102何时已经到达触发点。替代地，当柱塞102已经到达触发点时，可以与单个接触垫形成单个电接触，其中，与弹簧本身形成第二电接触。
33.同样，如本领域技术人员将理解的，另一类型的传感器可以用于感测柱塞102到达触发点。
34.导电层107可以与柱塞102组合为单个元件，或者可以使用完成电路的另一构件代替导电层107，诸如导电油墨。
35.如图1和2所示的示例设计可以直接构建在基板101上，或者部件可以设计成使得开关可以在附接到基板101之前被预先组装。替代地，如上所述的配置可以翻转，使得柱塞被装载到替代结构中并被向下推向底板。
36.替代地，柱塞102和导电层107可以用导电膜代替，或者导电层107可以直接设置在
膜103上，从而有效地消除柱塞102。
37.开关100使用膜103在流体路径110的入口和浮动柱塞102之间传递流体压力。通过弹簧元件106将反作用力施加到浮动柱塞102的外径向凸缘102a上，该弹簧元件在柱塞102的凸缘102a和pcb 108的表面之间保持在压缩状态。pcb 108可以相对于基板101被热熔。pcb 108中的通孔提供轴向对准并与从柱塞102延伸的杆102b接合。
38.除了弹簧106之外，pcb 108还保持压缩支架105，其将膜103和垫圈104两者压缩在基板101上。这种压缩形成流体路径110和柱塞之间的密封，从而防止任何流体从流体路径110泄漏通过膜103。该密封使从流体路径110传递到柱塞102的压力的量最大化。压缩支架105还用于通过将柱塞102保持在压缩支架105内提供的空间的界限内来约束柱塞102的任何非轴向运动，其中，所述空间可以是圆柱形的，如图1和2中所示，但可替代地是如本领域技术人员将理解的另一形状。
39.图2示出了处于第二位置的开关100的剖视图，其中，流体路径110中的压力使膜上的朝向柱塞的压力增大，从而导致柱塞抵抗弹簧106的压力朝向pcb 108移动。随着增加的流体压力通过膜103传递到柱塞102，弹簧元件106被压缩，并且柱塞102朝向pcb 108前进。一旦达到触发压力，附着到柱塞102的导电层107接触安装在pcb 108的面向膜的一侧上的电接触垫109，从而完成电路。当柱塞102上的来自膜103上的流体压力的力超过由弹性膜103的拉伸和弹簧元件106的压缩施加的反作用力时，就实现开关触发力。
40.许多使用膜挠曲(或膜拉伸)来测量压力变化的相关应用对材料特性和严格的尺寸公差(特别是关于材料厚度)具有严格的要求。根据该示例性实施例，开关100通过使用超弹性膜103来避免所述严格的要求，该膜具有使膜对加压流体上的反作用力的贡献最小化并且使弹簧元件的贡献最大化的顺应性。通过将流体上的大部分反作用力转移到弹簧元件，开关100的触发力可以通过改变弹簧106的形状、尺寸、压缩量或材料特性而容易地调节。控制柱塞102对膜103和流体的压力的弹簧106本身不与流体接触。而且，弹簧106可以是金属元件或弹性元件。
41.根据该示例性实施例，流体能够向上移动到流体路径110中，并且流体路径110中的流体对膜103和柱塞102施加压力，因此柱塞102朝向pcb 108和电接触件109移动。该示例性实施例的益处在于，开关100一旦被导电层107与接触垫109的接触激活，其就可以被复位。当来自流体的压力降低时，开关100可以断开，并且柱塞102以及同样地导电层107回落到它们的休止位置。
42.图3是根据一个示例实施例的idd的框图。应当理解，尽管结合如图3所示的示例idd描述了示例开关，但是这仅仅是示例，并且如本领域技术人员将理解的，根据一个或多个示例实施例的开关可以与包括流体路径的任何药物输送系统或医疗装置结合使用。
43.idd 200是医疗设备的一个例子，其被配置用于以设定的和可变的基础(24小时周期)速率和单次(按需)剂量进行胰岛素的连续皮下输送，以管理需要胰岛素治疗的2型糖尿病患者。idd 200包括动力和控制系统210、以及泵送系统250。动力和控制系统210可以包括用于为idd 200提供动力的一个或多个电池、微控制器、存储器、和用于控制和调节泵送系统250的附加电子器件，如本领域技术人员将理解的那样。
44.泵送系统250包括储器221，用于存储通过套管223输送给佩戴idd 200的患者的流体药物(例如胰岛素)。泵222可控制地从储器221经由套管223输送指定量的药物。可以使用
注射器经由隔膜或填充端口220填充储器221。idd还可以包括手动插入机构(未示出)，用于将套管223插入患者体内。
45.根据本文所述的示例性实施例的压力开关可以被包括在泵送系统250内，以检测填充端口220和套管223之间的任何一个或多个位置处的流体路径内的压力。例如，开关100可以设置在用于检测储器221处的流体压力的位置a、用于检测在储器221和泵222之间的流体路径上的流体压力的位置b、以及用于检测在泵222和套管223之间的流体路径上的流体压力的位置c中的任意一个或多个位置处。
46.设置在位置a、b和c中的一个或多个位置处的压力开关100可以帮助检测流体路径中的堵塞。同样地，压力开关100可以检测储器221和流体路径的过度充满，提供idd充满的警报。在诸如idd的医疗设备中需要检测药物是否进入患者。因此，如果存在堵塞，则需要警告用户。因此，在不能检测上游阻塞的情况下，将压力开关尽可能远地定位在流体路径的上游是有益的。
47.许多摩擦源可能导致触发压力的变化。这包括压缩支架105与弹簧元件106之间、弹簧元件106与柱塞102之间、以及柱塞102与压缩支架105之间的摩擦。这些摩擦源可以通过确定部件的公差以确保当柱塞102静止时其已经部分地插入压缩支架105中来减轻。
48.可以理解，这里描述的示例实施例可以仅在描述性的意义上考虑，而不是出于限制的目的。每个示例实施例中的特征或方面的描述可以被认为可用于其他示例性实施例中的其他类似特征或方面。
49.尽管已经参照附图描述了示例实施例，但是本领域的普通技术人员将理解，在不脱离由权利要求限定的精神和范围的情况下，可以在形式和细节上对其进行各种改变。