覆膜支架

1.本实用新型涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种覆膜支架。


背景技术：

2.覆膜支架(covered stent)指的是金属支架上涂覆特殊膜性材料(聚四氟乙烯、涤纶、聚酯、聚氨基甲酸乙酯等)的支架，既保留了金属支架的功能，又具有膜性材料的特性。覆膜支架一般为镍钛合金支架外附有一层高分子材料膜形成自膨式的人工管道固定于人体血管腔内，用于治疗动脉瘤、动脉夹层、血管破裂出血等疾病。
3.胸主动脉覆膜支架腔内修复术(tevar)、腹主动脉覆膜支架腔内修复术(evar)是一种血管腔内的微创手术。相对于传统手术方法，tevar、evar具有创伤小，恢复时间短，并发症少等明显优势。
4.目前的主动脉覆膜支架在治疗主动脉夹层，主动脉瘤后远期出血需要再次腔内手术干预的情况越来越多。比如tevar和evar术后发生远期内漏，和支架近远端相关的新发病变等等情况。
5.临床上现有的技术方案是进行单纯的再次手术干预。如大动脉支架术后出现内漏，医生不得不根据内漏位置向覆膜支架近端和远端再次加入新的覆膜支架。或者用导管和导丝通过覆膜支架外壁与血管内壁之间的缝隙进入进行栓塞操作。
6.然而，现有技术中，医生在手术操作时，导管、导丝与覆膜支架之间对接十分困难，导致采用导管和导丝通过覆膜支架外壁与血管内壁之间的缝隙进入进行栓塞操作非常的困难，并且十分的耗时。使得临床上进行再次手术干预时，选择该手术方案的较少。这也是导致临床上进行再次手术干预时，除了向原来的支架近远端再加入新的支架之外其他的方便和简单的方法并不多的原因。


技术实现要素：

7.针对现有技术中再次手术干预时，由于导管、导丝与覆膜支架之间对接十分困难，增加了手术难度以及手术耗时的技术问题。本实用新型提供了一种方便对接，从而可以降低手术难度以及手术耗时的覆膜支架。
8.一种覆膜支架，其包括覆膜支架本体及对接装置；
9.所述覆膜支架本体内部具有两端连通的流通空间；
10.所述对接装置固定于所述覆膜支架本体上，且沿所述覆膜支架本体的轴向，所述对接装置位于所述覆膜支架本体的一端。
11.优选的，所述对接装置包括安装部及对接部：
12.所述安装部与所述覆膜支架本体固定连接；
13.所述对接部固定于所述安装部上。
14.优选的，所述安装部包括外套管、接口管及止血阀门；
15.所述接口管为中空结构，所述接口管一部分设置于所述外套管，所述接口管另一
部分延伸出所述外套管并与所述覆膜支架本体连接，且所述接口管位于所述外套管中的部分贯穿所述外套管设置；
16.所述止血阀门设置于所述接口管内；
17.所述对接部固定于所述外套管上。
18.优选的，所述接口管包括内管、内层接口管、外层接口管、第一连接管及第二连接管；
19.所述内管位于所述外套管中；
20.所述内层接口管与所述覆膜支架本体的内表面贴合连接；
21.所述外层接口管与所述覆膜支架本体的外表面贴合连接；
22.所述第一连接管连接所述内层接口管与所述内管；
23.所述第二连接管连接所述外层接口管与所述内管。
24.优选的，所述内管的中心轴线与所述外套管的中心轴线重合，所述对接部与所述内管错位设置。
25.优选的，所述外套管为软硅胶外套管，所述接口管为软硅胶接口管。
26.优选的，所述对接部为磁性对接部。
27.优选的，所述对接部呈圆弧形。
28.优选的，所述对接部的开口方向朝向靠近所述覆膜支架本体中心方向。
29.优选的，所述对接装置与所述覆膜支架本体的金属支架固定连接。
30.与现有技术相比，本实用新型提供的覆膜支架包括覆膜支架本体及对接装置；所述覆膜支架本体内部具有两端连通的流通空间；所述对接装置固定于所述覆膜支架本体上，且沿所述覆膜支架本体的轴向，所述对接装置位于所述覆膜支架本体的一端。通过所述对接装置可以方便所述覆膜支架与导管、导丝之间的对接，降低对接难度，从而降低手术难度以及手术耗时，为临床上再次手术干预时，手术方案的选择提供更多的可能性。并且也能使得所述覆膜支架具有更多的使用可能性。
附图说明
31.为了更清楚地说明本技术实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本技术的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
32.图1为一种实施例提供的覆膜支架的主视图；
33.图2为图1所示覆膜支架的俯视图；
34.图3为图1所示对接装置的立体结构示意图；
35.图4为图1所示对接装置与覆膜支架本体的剖面结构示意图；
具体实施方式
36.为了使本领域的技术人员更好地理解本技术中的技术方案，下面将对本技术实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本技术的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本技术中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性
劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本技术保护的范围。
37.需要说明的是，当元件被称为“固定于”、“安装于”或“设置于”另一个元件上，它可以直接在另一个元件上或者间接设置在另一个元件上；当一个元件被称为是“连接于”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或间接连接至另一个元件上。
38.须知，本说明书附图所绘示的结构、比例、大小等，均仅用以配合说明书所揭示的内容，以供熟悉此技术的人士了解与阅读，并非用以限定本技术可实施的限定条件，故不具技术上的实质意义，任何结构的修饰、比例关系的改变或大小的调整，在不影响本技术所能产生的功效及所能达成的目的下，均应仍落在本技术所揭示的技术内容得能涵盖的范围内。
39.本实用新型提供了一种覆膜支架，其包括覆膜支架本体及对接装置；所述覆膜支架本体内部具有两端连通的流通空间；所述对接装置固定于所述覆膜支架本体上，且沿所述覆膜支架本体的轴向，所述对接装置位于所述覆膜支架本体的一端。所述覆膜支架可以方便与导管、导丝之间的对接，降低对接难度。
40.请结合参阅图1至图4。本实施例提供了一种覆膜支架100，具体为一种大血管覆膜支架。更具体的，所述覆膜支架100在本实施例中为升主动脉覆膜支架。所述覆膜支架100包括覆膜支架本体10及对接装置20，所述覆膜支架本体10内部具有两端连通的流通空间11，从而当所述覆膜支架100安装于人体内时，通过所述流通空间11能良好的让血液流通。所述对接装置20固定于所述覆膜支架本体10上，且沿所述覆膜支架本体10的轴向，所述对接装置20位于所述覆膜支架本体10的一端。具体的，所述覆膜支架本体10由金属支架和特殊的覆膜材料组合在一起，组成一个管状结构，即所述覆膜支架本体10由金属支架12及覆膜13构成，在本实施例中，所述金属支架12采用镍钛合金，所述覆膜13采用eptfe(膨体聚四氟乙烯)膜。所述对接装置20设置于所述覆膜支架本体10的端部，从而当所述覆膜支架100已经通过手术安装于人体内后，需要后续再次进行手术干预时，通过所述对接装置20能方便所述覆膜支架100与其他医疗器械(如导管、导丝)之间的对接，降低对接难度，提高对接效率，从而可以降低手术难度和手术时长。
41.可以理解的是，目前在临床上需要进行再次腔内手术干预的情况越来越多，如tevar(胸主动脉覆膜支架腔内修复术)和evar(腹主动脉覆膜支架腔内修复术)术后发生远期内漏，和支架近远端相关的新发病变等等情况。现有技术中进行再次手术干预的方案大致分为两种：一种是根据内漏位置向覆膜支架近端和远端再次加入新的覆膜支架；一种是用导管和导丝通过覆膜支架外壁与血管内壁之间的缝隙进入进行栓塞操作。而由于装入体内的覆膜支架与血管内膜已完全融合，导致导管、导丝与覆膜之间之间对接十分困难，增加了手术难度。这也是导致临床上进行再次手术干预时，除了向原来的支架近远端再加入新的支架之外其他的方便和简单的方法并不多的原因。
42.并且，现有技术中大血管覆膜支架存在远期感染风险，小血管覆膜支架则存在较大再狭窄和闭塞风险。因此现有的覆膜支架无法在本来感染的区域或存在全身感染的情况下使用；小型覆膜支架的预防再狭窄药物则多为涂层，在3-6个月后药物将释放殆尽。涉及纵隔和全身感染的主动脉病变，目前仍然是腔内治疗的相对禁忌症，这使得很多患者丧失了微创治疗的机会，若无法接受大型开放手术的治疗则危及生命可能。
43.而本实施例提供的所述覆膜支架100设置有所述对接装置20，从而通过所述对接
装置20能方便与其他医疗器械之间的对接。当临床上需要进行再次手术干预时，通过所述对接装置20能更快速的与导管、导丝之间的对接，降低手术难度和手术耗时。并且通过所述对接装置20也能方便长期进行多次给药，让所述覆膜支架100具有更多的使用可能性。也就是说，所述覆膜支架100中具有一个用以提供远期再次干预(检修)或长期多次给药的一个比较方便的所述对接装置20。
44.优选的，所述对接装置20包括安装部21及对接部22，所述安装部21与所述覆膜支架本体10固定连接，所述对接部22固定于所述安装部21上。从而可以更好的保障所述对接装置20与所述覆膜支架本体10之间的固定效果，以及所述对接装置20与其他医疗器械之间的对接效果。
45.优选的，所述安装部21包括外套管211、接口管212及止血阀门213，所述接口管212为中空结构，所述接口管212一部分设置于所述外套管211，所述接口管212另一部分延伸出所述外套管211并与所述覆膜支架本体10连接，且所述接口管212位于所述外套管211中的部分贯穿所述外套管211设置。从而通过中空的所述接口管212能良好的引导导管、导丝穿入所述覆膜支架本体10所处的区域，并且也能通过中空的接口管212进行长期多次给药送入所述覆膜支架本体10所处的区域。所述止血阀门213设置于所述接口管212内，所述对接部22固定于所述外套管211上。从而通过所述止血阀门213能防止血管内的高压血流通过所述接口管212进入所述覆膜支架本体10有效作用区域产生漏血。
46.优选的，所述接口管212包括内管2121、内层接口管2122、外层接口管2123、第一连接管2124及第二连接管2125，所述内管2121位于所述外套管211中。所述内层接口管2122与所述覆膜支架本体10的内表面14贴合连接，所述外层接口管2123与所述覆膜支架本体10的外表面15贴合连接。所述第一连接管2124连接所述内层接口管2122与所述内管2121，所述第二连接管2125连接所述外层接口管2123与所述内管2121。即所述接口管212靠近所述覆膜支架本体10的端部一分为二，并分别固定在所述覆膜支架本体10的内外表面，从而可以更好的保障了所述对接装置20与所述覆膜支架本体10之间的连接稳定性。并且通过所述内层接口管2122、所述外层接口管2123也使得在手术过程中，可以根据实际需求将导管、导丝引入所述所述覆膜支架本体10内部或外部。或者可以根据实际需求向所述覆膜支架本体10内部或外部送入药物。在本实施例中，所述接口管212为y型管，即所述内层接口管2122、所述第一连接管2124与所述外层接口管2123、所述第二连接管2125对称设置。
47.优选的，所述内管2121的中心轴线与所述外套管211的中心轴线重合，即所述内管2121设置于所述外套管211的正中心。所述对接部22与所述内管2121错位设置，从而所述对接部22不会阻挡到所述内管2121，不会影响到导管、导丝插入所述内管2121中，或者不会影响到药物往所述内管2121处输送。
48.优选的，所述外套管211为软硅胶外套管，所述接口管212为软硅胶接口管，从而更好的保障了安全性，进一步的避免了对人体造成损伤。
49.优选的，所述对接部22为磁性对接部。即所述对接部22采用磁性材料制成，从而可以与带有磁性结构的医疗器械(如带有磁性结构的导管、导丝)对接，通过磁吸的方式完成其他医疗器械与所述覆膜支架100之间的对接。当然，在其他实施例中，所述对接部22与其他医疗器械之间的对接方式还可采用结构形状的方式，如所述对接部22上可开设凹槽或凸起，其他医疗器械上对应设置有与凹槽匹配的凸起或与凸起匹配的凹槽，来实现所述对接
部22与其他医疗器械之间的对接。而本实施例中，将所述对接部22采用磁性材料制成，从而通过磁吸的方式完成所述覆膜支架100与其他医疗器械之间对接，可以有效的提高对接效率，降低对接难度，让对准更加的容易，更好的降低了手术难度以及手术时间。
50.优选的，所述对接部22呈圆弧形，从而更好的方便了所述对接部22与其他医疗器械之间的对接。具体的，在本实施例中，所述对接部22为半圆形。更优的，所述对接部22的开口方向朝向靠近所述覆膜支架本体10中心方向，即所述对接部22位于远离所述覆膜支架本体10的中心方向一侧，从而所述对接部22不会阻挡到所述覆膜支架本体10内侧血液的正常流通。
51.优选的，所述对接装置20与所述覆膜支架本体10的所述金属支架12固定连接，从而可以进一步的保障所述对接装置20与所述覆膜支架本体10之间的连接固定效果，更好的保障了连接稳定性。具体的，在本实施例中，所述外套管211与所述覆膜支架本体10末端的所述金属支架12固定连接。
52.优选的，所述对接装置20上设置有肝素涂层，且所述对接装置20进行了抗细胞黏附处理，从而可以尽可能的使其长久的防止血栓形成和内皮长入。
53.在本实施例中，所述覆膜支架本体10的端部设置有一个所述对接装置20。当然，在其他实施例中，根据实际所需，所述对接装置20的设置数量可以更多，多个所述对接装置20可呈环形阵列分布于所述覆膜支架本体10的一端。甚至，在部分实施例中，所述覆膜支架本体10的两端均可设置所述对接装置20，根据实际需求进行选择即可。
54.本实施例提供的所述覆膜支架100设置有所述对接装置20，所述对接装置20可用于远期再次干预的对接检修入口，该入口尺寸微小，不会对于所述覆膜支架本体10的结构稳定产生影响，亦没有在远期产生血栓的风险。通过该入口可以向所述覆膜支架本体10与血管壁之间和所述覆膜支架本体10的腔内进行方便的导管导丝操作(如向大动脉覆膜支架外层与自体血管内层之间送入弹簧圈和组织胶之类的物质防止远期内漏发生)。或者用于远期发生感染的支架外层进行抗菌药物的灌注等等作用。针对小型支架还可以向支架内层灌入抗凝或抗内膜增生类的药物。
55.本实施例提供的所述对接装置20中具有所述接口管212，所述接口管212为y型管，分叉后一个管通向所述覆膜支架本体10内，另一个管通向所述覆膜支架本体10外与血管壁之间的间隙。y型管下半部分(未分叉之前部分)与所述外套管211联通，管口位于所述对接部22末端位置。当带异性磁极的导管与所述对接部22“接驳”后，导管口即与所述接口管212外口准确对合。通过导管可将导丝引入y型管内，并跟进导管，在透视下选择进入支架内还是支架外进行进一步的处理。
56.可以理解的是，现有技术中对已经置入的覆膜支架进行再次干预困难，耗时、耗钱且可能无法获得满意效果，而本实施例提供的所述覆膜支架100能有效的降低对接难度，从而降低手术难度、手术耗时，便于远期的再次腔内手术干预，降低再次手术干预的创伤和花费。并且现有技术中对于感染病变无法置入覆膜支架，对于覆膜支架远期感染只能进行全身抗生素治疗或开放手术进行旁路和引流，创伤巨大，而本实施例提供的所述覆膜支架100则可以充当在远期进行给药的接口装置。同时现有技术中用于外周动脉的小直径覆膜支架存在中远期再狭窄和闭塞的机率较大，后期只能再次球扩和覆膜支架干预，目前的抗凝和抗内膜增生药物均无法提供长期的覆膜支架通畅保证，同样需要一种可以在远期进行给药
的接口装置，而本实施例提供的所述覆膜支架100则可完美解决上述问题。
57.因血管腔内治疗的远期再手术机率随着大量血管腔内手术的进行越来越提高，所以再干预手术的效率需要在新的概念，技术和器械创新辅助下得到提高。而本实施例提供的所述覆膜支架100是一种在体内支架预留远期检修口的概念，所述覆膜支架100方便的腔内导管导丝磁导航“接驳”技术，方便对接进行介入操作和给药操作。
58.以上所述的仅是本实用新型的实施方式，在此应当指出，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本实用新型创造构思的前提下，还可以做出改进，但这些均属于本实用新型的保护范围。