一种切割震波球囊导管的制作方法

1.本技术属于医疗器械领域，更具体地说，是涉及一种切割震波球囊导管。


背景技术：

2.钙化病变是冠心病患者常见的病变类型，治疗轻微钙化病变并不困难，但当钙化病变较严重时，治疗存在很大的难度。目前存在的治疗方法有普通球囊高压扩张、双导丝球囊扩张、切割球囊扩张和冠脉旋磨术等，但上述技术存在易对血管造成损伤、通过性较差、对操作者技术要求高等缺点。
3.目前较好的超声球囊血管内碎石术作为新型的治疗钙化病变的治疗方法，是基于声波压(也称为震波，与泌尿系碎石术相似)，声波压力波可以无害地穿过软组织，通过一系列微裂隙优先破坏钙化斑块，当动脉钙化病变破裂后，低压力即可使血管扩张，保证支架安全植入以改善血液流动。但其对正常动脉组织还是会造成损伤。


技术实现要素：

4.本技术实施例的目的在于提供一种切割震波球囊导管，以解决现有技术中的钙化病变治疗方法中存在的对血管损伤大技术问题。
5.为实现上述目的，本技术采用的技术方案是：提供一种切割震波球囊导管，包括：
6.尖端；
7.球囊，与所述尖端连接；
8.电能发射器，设置于所述球囊内；
9.切割组件，所述切割组件设于所述球囊外表面；
10.管体，包括内管、近端外管和远端外管，其中所述内管穿过所述球囊，所述远端外管和所述球囊的近端焊接，所述近端外管和所述远端外管焊接。
11.进一步地，所述切割震波球囊导管还包括电极，所述电极为多组，固定在所述球囊中的内管上。
12.进一步地，所述切割震波球囊导管还包括导线，所述导线设于所述近端外管、所述远端外管和所述内管之间，所述导线与所述电极的侧面焊接。
13.进一步地，所述球囊内设有两个显影环，所述显影环固定设于所述内管上，所述显影环的外边缘与所述球囊的边缘对齐。
14.进一步地，所述切割组件包括至少一个刀片和基座，所述基座与所述球囊外表面粘接，所述刀片设置在所述基座上。
15.进一步地，所述刀片为两组，两组所述刀片相对设置在所述球囊外表面。
16.进一步地，每组所述刀片中的两个所述刀片之间的距离为1mm-2mm。
17.进一步地，所述切割震波球囊导管具有快速交换口，所述快速交换口由所述内管在所述远端外管近端处向外穿出形成。
18.进一步地，所述切割震波球囊导管还具有充泄压腔，所述充泄压腔设置在所述远
端外管和所述近端外管的焊接处，与所述球囊连通。
19.进一步地，所述切割震波球囊导管还包括导丝，所述导丝设置在靠近所述近端外管内侧，在所述近端外管和所述远端外管焊接处通过焊接的方式与所述外管固定。
20.进一步地，所述导丝的外径从所述近端外管到所述远端外管逐渐变小。
21.本技术提供的切割震波球囊导管的有益效果在于：与现有技术相比，本技术切割震波球囊导管在球囊外部设有切割组件，球囊充压后，切割组件位置扩张压力集中释放，可在较低的压力下切开斑块和钙化病变，进而对血管壁进行有效的扩张，能够更加高效、安全的破坏钙化病变，更大程度地减少血管损伤；
22.本技术中，切割组件包括两组间隔一字排列的刀片，可提高此切割震波导管球囊区域的柔顺性，有利于本产品通过弯曲病变。本技术将切割球囊和震波球囊结合，能对钙化病变实现更高效的治疗效果。
23.本技术把近端外管和远端外管焊接，并在焊接处增加填充材料，保留通孔，能有效提升产品的推送性能。在本技术球囊的内管处，将导线和电极侧面焊接在一起，可避免导线损伤球囊，还能减小焊接后的整体外径，有利于导管的通过性；在导管内部设有一根变径导丝，提高了本产品的推送性，提高抗折强度，有利于近端到远端力的传导。
附图说明
24.为了更清楚地说明本技术实施例中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本技术的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
25.图1为本技术实施例提供的切割震波球囊导管的结构示意图；
26.图2为本技术实施例提供的切割震波球囊导管的结构示意图沿a-a线的剖面图；
27.图3为本技术实施例提供的切割震波球囊导管的结构示意图沿b-b线的剖面图。
28.其中，图中各附图标记：
29.1-尖端；2-球囊；3-切割组件；4-电极；5-显影环；6-导线；7-内管；8-远端外管；9-导丝；10-快速交换口；11-填充材料；12-近端外管；13-推送手柄；14-uv胶；15-接头；16-充泄压腔。
具体实施方式
30.为了使本技术所要解决的技术问题、技术方案及有益效果更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本技术进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本技术，并不用于限定本技术。
31.需要说明的是，当元件被称为“固定于”或“设置于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者间接在该另一个元件上。当一个元件被称为是“连接于”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或间接连接至该另一个元件上。
32.需要理解的是，术语“长度”、“宽度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本技术和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有
特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本技术的限制。
33.此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本技术的描述中，“多个”的含义是两个或两个以上，除非另有明确具体的限定。
34.请一并参阅图1、图2及图3，现对本技术实施例提供的切割震波球囊导管进行说明。所述切割震波球囊导管，包括尖端1、球囊2、切割组件3、内管7、远端外管8和近端外管12。其中尖端1设置在此切割震波球囊导管的远端，球囊2与尖端1连接，内管7部分设置在球囊2内，切割组件3设置在球囊2的外表面，远端外管8和球囊2的近端焊接连接，近端外管12和远端外管8焊接连接。当球囊2充气后，切割组件3在较低压力下切开斑块和钙化病变部位，进而对血管壁进行有效的扩张，从而对钙化病变实现更高效的治疗效果，能够更加高效、安全的破坏钙化病变，更大程度地减少血管损伤。
35.进一步地，本实施例提供的切割震波球囊导管从尖端1到其尾端的有效长度为130cm-150cm。
36.具体地，尖端1为三层管的结构，内层管的材料为hdpe(high density polyethylene，高密度聚乙烯)，中层管的材料为ldpe(low density polyethylene，低密度聚乙烯)，外层管的材料为聚醚嵌段聚酰胺。hdpe柔软且有一定的韧性，表面硬度和拉伸强度大；ldpe抗冲击强度比hdpe大，且化学性能稳定；聚醚嵌段聚酰胺是最轻的工程热塑性弹性体，具有良好的回弹和弹性恢复能力，且拥有精确的尺寸稳定性。
37.进一步地，尖端1还采用热缩工艺成型处理，有利于此切割震波球囊导管的整体通过性，避免“鱼嘴”效应(指此切割震波球囊导管的尖端在弯曲病变部位，与导丝无法紧密贴合，尖端管翘起，从而影响此切割震波球囊导管的通过性以及使用的安全性)。除此之外，还对尖端1进行钝化处理，提高了尖端1的防腐蚀能力。
38.类似地，内管7也为三层管结构，内层管材料为hdpe；中层管材料为ldpe；外层管材料为尼龙pa11。与尖端1不同的是，内管7的外层管材料尼龙pa11具有质量轻、耐腐蚀、不易疲劳开裂、密封性好等优点。
39.在此实施例中，远端外管8和近端外管12通过焊接连接。远端外管8的长度范围为20cm-50cm，材料可以是尼龙11、尼龙12或聚醚嵌段聚酰胺中的任一种；近端外管12的长度范围为85cm-130cm，材料可以是尼龙11、尼龙12、peek(poly-ether-ether-ketone，聚醚醚酮)或聚酰亚胺中的任一种；远端外管8和近端外管12焊接处的长度为10cm-15cm。
40.在此实施例中，球囊2为半顺应性球囊，其截面直径范围为2mm-4.5mm，长度范围为8mm-15mm。球囊2的材料为尼龙12或聚醚嵌段聚酰胺，额定爆破压力大于或等于14atm，名义气压范围为4atm-8atm。
41.进一步地，球囊2内固定有发射器(未图示)，电能传递到发射器后，产生声波，通过球囊2对血管内钙化病变的部位等进行震动，从而达到治疗的效果。
42.可选地，球囊2可以是满足上述条件的多种规格的球囊，例如sprinter系列球囊。
43.如图1和图2所示，在此切割震波球囊导管的近端外管12和远端外管8内设有导线6，在球囊2内的内管7上固定设有2-3组电极4，电极4通过导线6连接，导线6穿过此切割震波导管尾端与主机(未图示)相连。
44.进一步地，导线6与电极4的侧面通过焊接连接，将导线6固定能避免导线6损伤球囊2，同时还能减小焊接后切割震波球囊导管的整体外径以及球囊2区域的整体外径，有利于此切割震波球囊导管的通过性。
45.在此实施例中，如图1所示，在球囊2内的内管7上固定设有2个显影环5，显影环5固定后其外边缘和球囊2的边缘平齐，用于在x光下显示球囊2的位置。
46.可选地，显影环5的材料为钽或铂铱合金，其长度范围为1mm-3mm。
47.在此实施例中，如图1和图2所示，在球囊2的外侧设有切割组件3，包括两组刀片和基座，基座与球囊2通过胶水粘接固定。其中每组刀片为两个刀片，呈一字排列，两组刀片在球囊2外表面对立分布。
48.进一步地，每个刀片的长度为3mm-7mm，每组刀片中的两个刀片之间的间隔距离为1mm-2mm，此设计提高了本技术切割震波球囊导管的柔顺性，有利于此切割震波球囊导管通过弯曲病变部位。
49.进一步地，切割组件3为向外的突出结构，此设计能提高切割性能。
50.在球囊2的外部设计切割组件3，当手术中球囊2充压后，刀片位置的扩张压力集中释放，使此切割震波球囊导管能在较低的压力下切开斑块和钙化病变部位，进而对血管壁进行有效的扩张。
51.由此，将切割球囊设计和震波球囊设计相结合，能对钙化病变实现更高效的治疗效果。
52.在本技术的另一个实施例中，此切割震波球囊导管的切割组件3包括两组刀片和基座，每组刀片只有一个刀片。
53.在本技术的其他实施例中，此切割震波球囊导管的切割组件3还可以只有一组刀片，可选地，一组刀片可以是一个刀片或两个一字排列的刀片。
54.在此实施例中，如图1所示，内管7在与尖端1的距离为20cm-35cm处，从远端外管8穿出，形成快速交换口10，即导丝腔。
55.具体地，导丝腔长度为20cm-35cm，可供直径为0.014英寸的导丝穿过。
56.在此实施例中，如图1所示，近端外管12在切割震波球囊导管尾端为开口设计，在其开口处围设有推送手柄13，在其手握处设有一个接头15，具体为鲁尔接头。
57.除此之外，在本切割震波球囊导管的外管和内管7之间设有一根导丝9，导丝9从此切割震波球囊导管尾端的推送手柄13处延伸至远端外管8靠近球囊2处，总长度为120cm-145cm。
58.进一步地，导丝9为金属导丝，具体为不锈钢导丝。
59.进一步地，导丝9在近端与推送手柄13通过uv胶14来进行固定，在近端外管12和远端外管8的连接处，通过熔接的方式固定。在本技术实施例中，使用uv胶14进行胶粘固定，uv胶14粘接力度强，不具有腐蚀性，耐低高温性能优异，有较强的防水作用，固化后不会出现内应力开裂的现象。
60.进一步地，导丝9为从近端到远端逐渐变细的结构，具体为，在近端的外径为0.3mm-0.7mm，长度为90cm-100cm；在远端的外径为0.1mm-0.2mm，长度为20cm-30cm。
61.导丝9的近端较粗，能有效提升此切割震波球囊导管的推送性；到远端逐渐变细，能提高切割震波球囊导管的柔顺性，提高了切割震波球囊导管的抗折强度。由此，导丝9的
变径设计能使切割震波球囊导管的硬度从近端到远端平滑过渡，有利于此切割震波球囊导管近端到远端的力的传导。
62.在此实施例中，如图1和图3所示，近端外管12和远端外管8通过焊接的方式进行连接。除此之外，还将经过此连接处的导线6和导丝9也通过焊接的方式进行固定。
63.进一步地，在此连接处还设有填充材料11，使导线6、导丝9与近端外管12、远端外管8融为一体，增强切割震波球囊导管的稳定性，提升此切割震波球囊导管的推送性能。
64.可选地，填充材料11可以是尼龙11、聚醚嵌段聚酰胺等材料中的一种或多种。
65.在进行此连接段的焊接工艺时，在焊接点上保留一个通孔，作为充泄压腔16，用于球囊2的充压和泄压。
66.进一步地，充泄压腔16通过一根细管(未图示)与球囊2连通。
67.与现有技术相比，本技术切割震波球囊导管在球囊2外部设有两组间隔一字排列的刀片，可提高此切割震波球囊导管的球囊区域的柔顺性，有利于本产品通过弯曲病变；把近端外管12和远端外管8焊接，并在焊接处增加填充材料11，保留通孔，能有效提升产品的推送性能。
68.由此，本技术将切割球囊和震波球囊结合，能对钙化病变实现更高效的治疗效果。
69.在此实施例中，在切割震波球囊导管的管体内的中心位置还设有引导导丝(未图示)，引导导丝用于引导此切割震波球囊导管沿其主体的长度方向移动。
70.除此之外，在本技术球囊2的内管7处，将导线6和电极4的侧面焊接在一起，可避免导线6损伤球囊2，还能减小焊接后的整体外径，有利于切割震波球囊导管的通过性；在切割震波球囊导管内部设有一根金属变径导丝，提高了本产品的推送性，提高抗折强度，有利于近端到远端力的传导。
71.对于本领域技术人员而言，显然本实用新型不限于上述示范性实施例的细节，而且在不背离本实用新型的精神或基本特征的情况下，能够以其他的具体形式实现本实用新型。此外，应当理解，虽然本说明书按照实施方式加以描述，但并非每个实施方式仅包含一个独立的技术方案，说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见，本领域技术人员应当将说明书作为一个整体，各实施例中的技术方案也可以经适当组合，形成本领域技术人员可以理解的其他实施方式。