人工心脏瓣膜的制作方法

1.本实用新型涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种属于介入式经导管的人工心脏瓣膜。


背景技术：

2.近年来，随着介入治疗技术的进步，经导管人工心脏瓣膜置换或者修复术得到了快速发展并应用于临床，取得了较为满意的效果。通过微创伤介入手术将介入式人工心脏瓣膜植入到心脏的原生瓣中，以置换或修复损害的天然瓣膜进行相关工作。
3.参考图1，介入式经导管人工心脏瓣膜通常由金属支架1和设置于金属支架内部的瓣叶2，手术过程无需开胸，因而创伤小、术后恢复快，针对那些目前常规治疗手段不能延长其生命或缓解其痛苦的心脏瓣膜狭窄患者，提供了一种新的解决办法。介入式经导管人工心脏瓣膜通常还设置有裙边部3，裙边部3在人工心脏瓣膜的实际应用中具有不同的作用，包括但不限于提供瓣叶2与金属支架1间的接触缓冲、辅助诱导血流流场、促进瓣膜的组织内皮化、减小溶血风险等。
4.但是现有技术中的介入式经导管人工心脏瓣膜在应用时还面临着一些问题。例如裙边所提供的瓣叶与金属支架间的接触缓冲的有效性不足；血流直接冲击金属支架，增加了溶血的风险；外侧内皮化进程慢；支架内部存在瓣周漏的风险，降低了密封性；以及金属支架在入鞘与释放时与鞘管内壁的摩擦力大，导致金属支架容易被损伤，影响其抗疲劳性能。因此，亟需提供一种新型的人工心脏瓣膜，以解决现有人工心脏瓣膜存在的至少一个技术问题。


技术实现要素：

5.本实用新型的目的在于提供一种人工心脏瓣膜，采用全包裹式的裙边设计，通过将支架本体完全包裹，可以有效提高金属支架与瓣阀之间的接触缓冲，减小溶血的概率，并加快人工心脏瓣膜外侧内皮化进程，同时增强支架内部的密封性能，另可降低金属支架在收鞘与释放时的损伤，有效增强金属支架的抗疲劳性能。
6.为实现上述至少一个目的，本实用新型提供了一种人工心脏瓣膜，其包括金属支架以及设置于所述金属支架内的瓣阀，所述金属支架包括支架本体，所述支架本体由裙边完全包裹。
7.可选地，所述裙边贴合在所述支架本体的表面上，且所述裙边和所述支架本体连接形成一个不可相对分离的结构。
8.可选地，所述裙边包括内侧裙边和外围裙边；所述内侧裙边覆盖所述支架本体的整个内表面，并分别与所述瓣阀及所述支架本体连接；所述外围裙边覆盖所述支架本体的整个外表面，并与所述支架本体连接；所述内侧裙边和所述外围裙边相互连接以形成一个全包裹的裙边。
9.可选地，所述裙边为一体成型结构或分体成型结构。
10.可选地，所述人工心脏瓣膜具有相对的流入端和流出端；所述外围裙边在所述流出端通过第一连接部与所述内侧裙边连接；所述外围裙边还在所述流入端通过第二连接部与所述内侧裙边连接；所述第一连接部和所述第二连接部分别覆盖所述支架本体的流出端端面和流入端端面。
11.可选地，所述金属支架还包括设置于所述支架本体上的突出结构，所述突出结构至少部分超出所述支架本体的外表面，所述突出结构至少部分裸露在所述裙边的外部。
12.可选地，所述突出结构直接穿刺所述裙边，或者，所述裙边上预留有供所述突出结构穿过的孔洞。
13.可选地，所述突出结构用于刺入预定对象，和/或，所述突出结构用于与人工心脏瓣膜的输送装置可分离的连接。
14.可选地，所述金属支架为单层网状支架结构，或者所述金属支架为多层网状支架结构。
15.可选地，所述裙边的厚度不超过0.2mm。
16.与现有技术相比，本实用新型具有以下技术效果：
17.在本实用新型提供的人工心脏瓣膜中，包括金属支架以及设置于所述金属支架内的瓣阀，所述金属支架包括支架本体，且所述支架本体由裙边完全包裹。如此配置，可更有效的提供瓣阀与金属支架之间的接触缓冲，减小溶血概率，并使得人工心脏瓣膜外侧内皮化更加迅速，而金属支架内部可以快速形成预期的血栓，增强其植入后的密封效果，减小瓣周漏，以提供更好的血流动力学性能，尤其还可降低金属支架表面在植入过程中的塑性损伤，以确保其抗疲劳性能，从而提升手术的安全性和可靠性。
18.在本实用新型提供的人工心脏瓣膜中，将裙边贴合在支架本体的表面上，且使裙边和支架本体连接形成一个不可相对分离的结构。如此设置，可以减小人工心脏瓣膜在输送过程中的压缩尺寸，降低输送难度。
附图说明
19.图1为介入式经导管人工心脏瓣膜的结构示意图；
20.图2为本实用新型实施例提供的人工心脏瓣膜所应用的左心结构的结构示意图；
21.图3为本实用新型实施例提供的人工心脏瓣膜置于原生二尖瓣瓣环处的应用场景图；
22.图4和图5分别为本实用新型实施例提供的人工心脏瓣膜在不同视角下的结构示意图。
23.[附图标记说明如下]：
[0024]
1-金属支架；2-瓣叶；3-裙边部；4-左心房；5-二尖瓣瓣环；6-左心室；7-二尖瓣瓣叶；8-乳头肌；9-左室流出道；
[0025]
10-人工心脏瓣膜；101-流入端；102-流出端；11-瓣阀；12-裙边；121-内侧裙边；122-外围裙边；13-连接部；131-第一连接部；132-第二连接部；14-连接结构；15-锚固结构。
具体实施方式
[0026]
以下将对本实用新型作进一步的详细描述。下面将参照附图对本实用新型进行更
详细的描述，其中表示了本实用新型的优选实施例，应该理解本领域技术人员可以修改在此描述的本实用新型而仍然实现本实用新型的有利效果。因此，下列描述应当被理解为对于本领域技术人员的广泛知道，而并不作为对本实用新型的限制。
[0027]
为了清楚，不描述实际实施例的全部特征。在下列描述中，不详细描述公知的功能和结构，因为它们会使本实用新型由于不必要的细节而混乱。应当认为在任何实际实施例的开发中，必须做出大量实施细节以实现开发者的特定目标，例如按照有关系统或有关商业的限制，由一个实施例改变为另一个实施例。另外，应当认为这种开发工作可能是复杂和耗费时间的，但是对于本领域技术人员来说仅仅是常规工作。
[0028]
为使本实用新型的目的、特征更明显易懂，下面结合附图对本实用新型的具体实施方式作进一步的说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比率，仅用以方便、明晰地辅助说明本实用新型实施例的目的。本文中，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。
[0029]
如在本说明书中所使用的，术语“流入端”和“流出端”是从心脏血液流过瓣膜假体的方向来看，尽管“流入端”以及“流出端”并非是限制性的，但是“流入端”通常指接近血液流入人工心脏瓣膜的一端，而“流出端”通常是指接近血液流出人工心脏瓣膜的一端。如在本说明书中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，除非内容另外明确指出外。如在本说明书中所使用的，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。此外，“内”或“内部”或“内侧”是指靠近支架远离人体组织的一侧，“外”或“外部”或“外侧”是指支架接近人体组织的一侧。此外，需要说明的是，除非特别说明或者指出，否则说明书中的术语“第一”和“第二”仅仅用于区分说明书中的各个组件、元素、步骤等，而不是用于表示各个组件、元素、步骤之间的逻辑关系或者顺序关系等。
[0030]
图2显示了本实用新型实施例提供的人工心脏瓣膜所应用的左心结构的结构示意图。如图2所示，左心结构由左心房4，左心室6，左心房4与左心室6交界的二尖瓣瓣环5及附着于其上的二尖瓣瓣叶7，和位于左心室6内的乳头肌8及其腱索等结构构成。健康的心脏将血液从左心房4泵入左心室6，并由二尖瓣瓣叶7确保血流单向流动，最终由左室流出道9流出。由于二尖瓣病变，二尖瓣瓣叶7不能完全保证血液在心脏内的单向流动，导致二尖瓣反流的发生。
[0031]
但是所应理解，本实用新型实施例的人工心脏瓣膜除应用二尖瓣外，还可应用于三尖瓣、主动脉瓣或肺动脉瓣。以下描述中，以用于二尖瓣为示例对本实用新型提供的人工心脏瓣膜进行说明，但不应以此作为对本实用新型的限定。
[0032]
图3显示了本实用新型实施例提供的人工心脏瓣膜10置于原生二尖瓣瓣环5处的应用场景图。如图3所示，本实施例的人工心脏瓣膜10由经导管方式植入心脏并最终锚固在二尖瓣瓣环5上，人工心脏瓣膜10替换二尖瓣瓣叶7确保血流单向流动，以治愈二尖瓣反流。人工心脏瓣膜10具有正常工作时的展开形态以及经压缩置入鞘管时的压握形态两种形态，以使得人工心脏瓣膜10在压缩状态和膨开状态之间转换。
[0033]
图4和图5分别显示了本实用新型实施例提供的人工心脏瓣膜10在不同视角下的结构示意图。如图4和图5所示，人工心脏瓣膜10包括为瓣膜提供主要支撑强度的金属支架(由于金属支架的支架本体被包裹，故金属支架的主体在图中不可见)；使用生物材料制成的瓣阀11(即人工小叶瓣阀)；以及为金属支架及瓣阀11提供连接的裙边12。瓣阀11设置于
金属支架的内部并通常通过裙边12与金属支架的支架本体连接，通常，将裙边12与瓣阀11连接后，再将裙边13与支架本体连接。
[0034]
本实用新型不限定金属支架的结构，其可采用现有结构来实现。本实施例的金属支架包括支架本体。
[0035]
瓣阀11由至少两个瓣叶组成，在本实施例中，所述瓣叶的数量为三片。瓣阀11采用动物心包或其他生物相容的高分子材料，瓣阀11的一端与裙边12直接稳定连接，瓣阀11的另一端为自由端，瓣阀11的连接端向流入端101窦状突出(如图5中标号a引线指示的位置)，瓣阀11的自由端对应瓣膜流出端102，以使得至少两片所述瓣叶的整体呈碗状。瓣阀11在工作状态下替代原生瓣膜实现开启和关闭血液通道的功能，以实现血流的单向通过。
[0036]
裙边12为附着在支架内表面和外表面、具有防瓣周漏、降低摩擦、促进内皮化、减小溶血等功能的一层薄膜。特别的，所述金属支架的支架本体由裙边12完全包裹。完全包裹指的是支架本体被裙边12全包裹。支架本体通常为中空的管状结构，支架本体从内到外或从外到内都由裙边12所包裹，也包括支架本体的端面被裙边12所包裹。但这里的全包裹不应狭义地理解为完全密封的状态，在特殊情况下为了确保金属支架的功能，金属支架上的功能性结构需要裸露在裙边12的外部。全包裹的裙边12类似于形成一个薄膜保护套，从而完全隔开瓣叶和支架本体，也完全隔开支架本体与血流环境。
[0037]
如此配置，可通过支架本体的内表面上覆盖的裙边12全面有效的将瓣阀11与支架隔开，一方面更有效的降低瓣阀11在长期往复运动中与支架本体碰撞造成疲劳失效的可能性，另一方面全面有效的降低支架本体向瓣阀11表面析出金属离子导致瓣阀11钙化的风险。还需理解，这种整个支架本体的内表面被裙边12所覆盖后，即使瓣叶长期植入后产生蠕变导致尺寸自由缘变长，在心动周期开闭运动过程中，裙边12也可有效隔开瓣叶与支架本体之间的碰撞，缓冲和防护效果更好。同时可通过支架本体的外表面上覆盖的裙边12，不仅避免了金属支架本体直接裸露在血液环境中，从而避免了金属支架与被植入部位内皮直接接触，那么可更有效的促进瓣膜外侧的内皮化进程。而且裙边12全包裹支架本体后，也避免了血流对金属支架的直接冲击，不仅减小了溶血概率，同时还增强了支架本体内部的密封性，降低了瓣周漏风险，并提供了更好的植入后的血流动力学性能，尤其外侧的裙边12能够提供收鞘与释放时金属支架本体与鞘管内壁的摩擦缓冲，降低金属支架本体表面在植入过程中的塑性损伤，以保证其抗疲劳性能，有效的提升手术的安全性和可靠性。
[0038]
作为一具体实施例，裙边12包括内侧裙边121和外围裙边122。内侧裙边121覆盖于金属支架的支架本体的整个内表面并与瓣阀11的一端直接连接，且内侧裙边121还与支架本体连接。内侧裙边121可与支架本体以缝合、粘连、焊接或其他形式中的一种或多种组合方式实现固定。优选的，内侧裙边121紧密贴合在支架本体的内表面上，也即，内侧裙边121与支架本体连接形成一个不可相对分离的结构。内侧裙边121与瓣阀11之间的连接形式同样可通过缝合、粘连、焊接或其他形式中的一种或多种组合方式实现固定连接。同时外围裙边122覆盖支架本体的整个外表面，并与支架本体连接，外围裙边122同样可与支架本体以缝合、粘连、焊接或其他形式中的一种或多种组合方式实现固定，优选外围裙边122紧密贴合在支架本体的外表面上，也即，外围裙边122与支架本体连接形成一个不可相对分离的结构。进一步的，内侧裙边121和外围裙边122相互连接以形成一个全包裹的裙边12。需理解，支架本体的外表面指的是裸露在外的表面，包括支架本体的外周面以及端面；支架本体的
内表面指的是位于支架本体内部的表面，具体包括支架本体的内周面。
[0039]
作为一优选实施例，整个裙边12需要贴合在支架本体的表面上，且裙边12和支架本体连接形成一个不可相对分离的结构，以使得整个人工心脏瓣膜10经导管时的压缩尺寸更小，降低植入和输送难度。优选，裙边12的厚度不超过0.2mm，可以减小整个人工心脏瓣膜10经导管时的压缩尺寸。
[0040]
鉴于对裙边12密封性、延展性以及抗拉强度的需求，在满足医用植入级别的前提下，裙边12的材料优选为聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet)、聚四氟乙烯(ptfe)或其他可以达到要求的高分子材料中的一种或者多种材料的组合。
[0041]
应理解，本实用新型提供的人工心脏瓣膜10中，所述金属支架可以是单层网状支架结构，或者多层网状支架结构。多层网状支架结构包括但不限于为两层。多层网状支架结构的支撑性更好，不容易移位，而且多层支架可以有不同的强度，外层支架用于植入位置的限位，内层支架用于保证瓣膜的流体力学性能，两层支架互相不干涉，不会因为外层支架植入之后的变形影响内层支架的形状，导致性能受影响。外层支架设置在内层支架的外部并环绕内层支架设置，内层支架与外层支架连接并可以相对运动。
[0042]
本实用新型尤其适用于解决多层支架所存在的问题，通过将多层支架完全包裹，可以有效的减小人工心脏瓣膜在压缩过程中多层支架结构的复杂性对生物材料瓣叶可能产生的触碰性压力损伤，并还能实现以上所述的优点。所需理解，当金属支架为多层网状支架结构时，以双层为示例，内侧裙边121覆盖内层支架的内表面，外围裙边122包裹外层支架的外表面。
[0043]
在一些实施方式中，裙边13为一体成型结构，如三维一体成型，密封性更好。如将内侧裙边121自支架本体的内侧延伸至支架本体的外侧形成外围裙边122，或者将外围裙边122自支架本体的外侧延伸至支架本体的内侧形成内侧裙边121。
[0044]
在另一些实施方式中，裙边13为分体成型结构，即将内侧裙边121和外围裙边122相互独立设置并固定连接。如外围裙边122和内侧裙边121通过连接部13连接。
[0045]
人工心脏瓣膜10具有相对的流入端101和流出端102。作为一示例，流出端102即对应于心室的一端，流入端101即对应于心房的一端。
[0046]
在一具体实施例中，连接部13包括第一连接部131和第二连接部132；外围裙边122在人工心脏瓣膜的流出端102通过第一连接部131与内侧裙边121连接，如以缝合、粘连、焊接或其他形式中的一种或多种组合方式连接；外围裙边122还在人工心脏瓣膜的流入端101通过第二连接部132与内侧裙边121连接，如以缝合、粘连、焊接或其他形式中的一种或多种组合方式连接。实施中，第一连接部131和第二连接部132分别覆盖支架本体的流出端端面和流入端端面，流出端端面和流入端端面均为外表面。为了降低实施难度，优选裙边12为分体成型结构。
[0047]
当裙边12为分体成型结构时，裙边12可以由不同材料组成，例如外围裙边122需要更好的内皮化能力，因此需要更大的表面粗糙度，故优选外围裙边122的材料为聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet)，而对应流出端102的第一连接部131对于延展性要求不高但是对于密封性能要求高，故优选第一连接部131的材料选自聚四氟乙烯(ptfe)、膨体聚四氟乙烯(e-ptfe)中的一种材料或多种材料的组合。
[0048]
裙边12和连接部13均由高分子聚合物或经处理的生物组织品构成。本实用新型对
制作裙边12和连接部13的具体材料不限定，应理解，裙边12和连接部13的材料包括但不限于上述列举的聚四氟乙烯(ptfe)、聚对苯二甲酸乙二醇脂(pet)、膨体聚四氟乙烯(e-ptfe)，如本领域技术人员可以理解，在其他实施例中，裙边12和连接部13的材料还可以是其他高分子聚合物。裙边12和/或连接部13可以由一种材料或多种材料的组合制备而成。
[0049]
通常，金属支架的支架本体上会设置有突出结构，如与人工心脏瓣膜的输送装置连接的突出结构，和/或刺入心肌、血管等预定对象的突出结构，或者实现其他功能的突出结构。本技术对突出结构的具体种类不做限定。而为了不影响金属支架的原有功能，所述突出结构至少部分裸露在裙边12的外部。
[0050]
例如在一示范性实施例中，本实用新型的人工心脏瓣膜10在术中植入预定部位之前，需要进行压缩和收鞘，而该动作通常需要金属支架上的连接结构14配合人工心脏瓣膜的输送装置来完成连接、固定、拉伸与脱钩等功能，这里的连接结构14即为突出结构。所述连接结构14设置于支架本体的流出端，连接结构14用于与人工心脏瓣膜的输送装置可分离的连接。为了保证连接结构14的功能不受影响，连接结构14至少部分裸露在裙边12的外部，使连接结构14能够伸出裙边12正常地与输送装置连接。本实用新型对连接结构14的具体结构不作要求，其可以是各种形式的，如连接孔的形式等。
[0051]
在本实用新型实施例中，连接结构14伸出裙边12并具有连接孔，连接结构14一般为多个并沿支架本体的周向分布。所有连接结构14伸出裙边12设置。在具体实施时，连接结构14可以直接穿刺裙边12，或者，裙边12上设置有供连接结构14穿过的孔洞。
[0052]
例如在另一示范性实施例中，所述突出结构为锚固结构15，锚固结构15设置于支架本体上，用于增强人工心脏瓣膜在瓣环处的固定能力。此时，锚固结构15至少部分超出支架本体的外表面以能够刺入人体组织进行锚固。为了避免影响锚固结构15的穿刺及固定能力，所述锚固结构15至少部分裸露在裙边12的外部。本实用新型对锚固结构15的具体种类不作要求，其可以是各种形式的固定方式，如倒刺、倒钩、锚钉等。本技术对锚固结构15在支架本体上的具体位置不作限定。
[0053]
本实用新型实施例中，锚固结构15整个自支架本体的外表面延伸并穿过外围裙边122。锚固结构15一般为多个并在支架本体上分开设置。所有锚固结构15伸出外围裙边122设置。在具体实施时，锚固结构15可以直接穿刺外围裙边122，或者，外围裙边122上预留有供锚固结构15穿过的孔洞。
[0054]
应理解，所述突出结构可以从内侧裙边121探出或穿刺，也可能从第一连接部131或第二连接部132或其他可能的地方探出或穿刺并达到预期功能，并非一定从外围裙边122探出或穿刺。此外，裙边12上供突出结构穿过的孔洞的大小一般正好可以穿过突出结构即可，以保证密封性能。
[0055]
综上所述，本实用新型提供的人工心脏瓣膜，通过将金属支架本体完全由裙边进行包裹，在有效提供瓣阀与支架本体之间的接触缓冲、减小溶血概率的同时，外侧裙边可以使得人工心脏瓣膜外侧内皮化更加迅速，而内侧裙边包裹的支架内部可以快速形成预期的血栓，增强其植入后的密封效果，减小瓣周漏，提供更好的血流动力学性能，同时降低金属支架表面在植入过程中的塑性损伤，以确保其抗疲劳性能，提升手术的安全性和可靠性。
[0056]
所应理解，以上所述，仅为本实用新型的优选实施例，并非对本实用新型任何形式上和实质上的限制，而且本实用新型的创新虽然来源于二尖瓣技术领域，但本领域的技术
人员可以理解，本实用新型的人工心脏瓣膜也可应用于三尖瓣、主动脉瓣或肺动脉瓣的置换技术。还需理解，本实用新型中的裙部在全包裹金属支架的支架本体的同时，不会影响金属支架的原有功能，如收鞘、释放以及锚固或其他功能，因此，金属支架上的功能性结构包括但不限于突出结构和连接结构会裸露在裙边的外部。
[0057]
可以理解的是，虽然本实用新型已以较佳实施例披露如上，然而上述实施例并非用以限定本实用新型。对于任何熟悉本领域的技术人员而言，在不脱离本实用新型技术方案范围情况下，都可利用上述揭示的技术内容对本实用新型技术方案作出许多可能的变动和修饰，或修改为等同变化的等效实施例。因此，凡是未脱离本实用新型技术方案的内容，依据本实用新型的技术实质对以上实施例所做的任何简单修改、等同变化及修饰，均仍属于本实用新型技术方案保护的范围内。