一种具有顺应性的螺旋切割球囊的制作方法

1.本实用新型涉及医疗器械的技术领域，尤其涉及一种具有顺应性的螺旋切割球囊。


背景技术：

2.目前，随着人们生活水平的提高、人口老龄化的加剧以及不健康的生活方式流行，血管疾病越来越威胁人们的健康，这些疾病主要指动脉粥样硬化、炎症性血管疾病、功能性血管疾病、血管的真性肿瘤性疾病等，其中动脉粥样硬化已接近人类疾病首位死亡原因。
3.血管内的狭窄、闭塞、瘤样扩张疾病，一般有两种主流治疗方法，一种为支架治疗，在血管发生血栓病变的位置植入支架，撑开血管，一种为减容治疗，将堵塞血管的血栓斑块切碎抽至体外，减容治疗通常会用到球囊。而对于狭窄病变中钙化、斑块或纤维化等症状，普通的球囊扩张导管扩张效果甚微，并且现有的球囊扩张导管在血管中工作的时候，由于血管堵塞太严重球囊无法快速地穿过血管，给治疗带来了诸多不便，耽搁了患者的最佳治疗时间窗，为了解决该问题，一些医疗器械公司开发了切割球囊用于对狭窄病变部位进行扩张。
4.申请号为cn201410182654.0的中国专利公开了一种单导丝切割球囊导管，切割导丝的一端固定在球囊的远端外壁上，另一端伸入上述限位导管内。球囊扩张后，单切割导丝将病变斑块切割为单缝，再通过后续药物的作用将斑块融化，但是对于高度钙化病变部位效果甚微。
5.申请号为cn 110063768a的中国专利公开了一种切割球囊，切割球囊包括：球囊本体，可伸缩的切割部件，所述切割部件沿所述球囊本体的轴向以螺旋方式包覆所述球囊本体的外表面。其优点在于，切割部件以螺旋的方式包覆在球囊本体的外侧，提升切割效果，分散切割部件在同一水平线上对球囊的刚性束缚力，提高切割球囊的穿越性，但是球囊本体为普通球囊，并不具备良好的通过性及顺应性，并且在处理长段、多段狭窄病变时还是颇费时的；
6.因此，以上公开的切割球囊虽然有一定的斑块切割效果，但是为了尽可能提高球囊的通过性，切割球囊统一规格约为20mm的长度(球囊越短，通过性会更好一些，以尽可能减少对通过性带来的负面影响), 这样短的球囊在处理长段、多段狭窄病变时还是颇费时的。因此，对于切割球囊本体的通过性不佳、长病变的穿越性差以及斑块切割后流向远端的栓塞的问题仍有待解决。。


技术实现要素：

7.本实用新型的目的是为了解决现有技术中存在的缺点，而提出的一种具有顺应性的螺旋切割球囊。
8.为了实现上述目的，本实用新型采用了如下技术方案：一种具有顺应性的螺旋切割球囊，包括螺旋球囊主体，所述螺旋球囊主体的中轴线处一体连接有内层管，所述内层管
远离所述螺旋球囊主体的一端的外部连接有可滑动的外层管；
9.所述内层管远离所述外层管的一端开设有开气孔；
10.所述螺旋球囊主体的长度大于20mm。
11.作为上述技术方案的进一步描述：所述内层管与所述外层管构成输送导管。
12.作为上述技术方案的进一步描述：所述切割组件包裹粘接、缠绕于所述螺旋球囊主体的外部。
13.作为上述技术方案的进一步描述：所述螺旋球囊主体的材料为尼龙、pbeax、聚氨酯(pu)、聚苯二甲酸乙二醇脂(pet)或聚乙烯(pe)中的至少一种。
14.作为上述技术方案的进一步描述：所述螺旋球囊主体的外径为 1.5～8.0mm，且所述螺旋球囊主体的螺旋圈数不小于三圈，所述球囊主体的螺距为恒定螺距或可变螺距。
15.作为上述技术方案的进一步描述：所述切割组件由不小于两根的镍钛合金丝和不小于两根显影丝混合编织构成。
16.作为上述技术方案的进一步描述：所述切割组件的直径为 0.2～0.5mm，且所述切割组件的螺距为恒定螺距或者可变螺距。
17.作为上述技术方案的进一步描述：所述输送导管的内层管与所述外层管材料为尼龙、pbeax、高密度聚乙烯(hdpe)、聚氨酯(pu)、聚苯二甲酸乙二醇脂(pet)或聚乙烯(pe)中的至少一种，且所述外层管的外部设置有润滑涂层。
18.作为上述技术方案的进一步描述：所述输送导管的一端为锥形结构，且与其相邻的所述连接管之间圆滑过渡。
19.作为上述技术方案的进一步描述：所述连接管为圆环结构，且所述连接管的材质为铂铱、铂钨、钨以及金中的一种。
20.本实用新型具有如下有益效果：
21.1、本实用新型通过切割球囊主体结构为螺旋式结构，其螺旋螺距为恒定螺距或可变螺距，切割球囊通过性、顺应性好，适用于迂曲狭窄血管。
22.2、本实用新型通过切割球囊主体长度可大于常规切割球囊长度 (20mm)，用于处理长段或多段狭窄病变。
附图说明
23.图1为本实用新型提出的一种具有顺应性的螺旋切割球囊的示意图；
24.图2为本实用新型提出的一种具有顺应性的螺旋切割球囊的另一实施例的示意图；
25.图3为本实用新型提出的一种具有顺应性的螺旋切割球囊的切割组件示意图；
26.图4为本实用新型提出的一种具有顺应性的螺旋切割球囊的连接管的示意图；
27.图5为本实用新型提出的一种具有顺应性的螺旋切割球囊在迂曲血管内的示意图。
28.图例说明：
29.1、螺旋球囊主体；2、输送导管；201、内层管；202、外层管； 3、开气孔；4、切割组件；5、连接管。
具体实施方式
30.下面将结合本实用新型实施例中的附图，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。
31.在本实用新型的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本实用新型和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制；术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性，此外，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。
32.参照图1-图5，本实用新型提供的一种实施例：一种具有顺应性的螺旋切割球囊，包括螺旋球囊主体1，螺旋球囊主体1的中轴线处一体连接有内层管201，内层管201远离螺旋球囊主体1的一端的外部连接有可滑动的外层管202；
33.内层管201远离外层管202的一端开设有开气孔3，通过开启孔 3向内层管201内部通入气体，由于螺旋球囊主体1与内层管201为一体连接，且相通的，气体进入到螺旋球囊主体1的内部，使螺旋球囊主体1充气膨胀；
34.球囊主体1的螺距为恒定螺距或可变螺距，螺旋球囊主体1的长度大于20mm，可用于处理长段或者多段狭窄病变的血管，切割组件4 设置于螺旋球囊主体1的外部，且切割组件4的两端通过连接管5固定在内层管201的外部，通过连接管5将切割组件4的两端压握、焊接或者点胶固定在内层管201的外部。
35.根据上述技术方案，螺旋球囊主体1结构为螺旋式的机构，其旋转螺距为恒定螺距或者可变螺距，使在通过迂曲狭窄的血管的适应性更好，通过性与顺应性更佳；
36.而在螺旋球囊主体1的外部缠绕固定有切割组件4，切割组件4 由显影丝以及镍钛丝混编而成，在具有显影效果，方便在手术过程中观察其位置。
37.进一步地，内层管201与外层管202构成输送导管2。
38.进一步地，切割组件4包裹粘接、缠绕于螺旋球囊主体1的外部，可固定在切割组件4的外部，避免切割组件4从螺旋球囊主体1的外部脱落。
39.进一步地，螺旋球囊主体1的材料为尼龙、pbeax、聚氨酯(pu)、聚苯二甲酸乙二醇脂(pet)或聚乙烯(pe)中的至少一种。
40.进一步地，螺旋球囊主体1的外径为1.5～8.0mm，且螺旋球囊主体1的螺旋圈数不小于三圈。
41.进一步地，切割组件4由不小于两根的镍钛合金丝和不小于两根显影丝混合编织构成，显影丝是指可以在x射线下可视的丝材料。
42.进一步地，切割组件4的直径为0.2～0.5mm，且切割组件4的螺距为恒定螺距或者可变螺距。
43.进一步地，输送导管2的内层管201与外层管202材料为尼龙、 pbeax、高密度聚乙烯(hdpe)、聚氨酯(pu)、聚苯二甲酸乙二醇脂(pet) 或聚乙烯(pe)中的至少一种，且外层管202的外部设置有润滑涂层，能够更顺畅的在血管内部通行，减少对血管内部造成的损伤。
44.进一步地，输送导管2的一端为锥形结构，且与其相邻的连接管 5之间圆滑过渡。
45.进一步地，连接管5为圆环结构，且连接管5的材质为铂铱、铂钨、钨以及金中的一种。
46.本实用提供的一种实施例：如图2，切割组件4随螺旋球囊主体1螺旋螺距和螺旋球囊高度的变化而变化，螺距与螺旋球囊主体1保持一致，这种缠绕方式适当减少了切割组件2的覆盖面积，螺旋球囊主体1包括切割组件4整体的硬度及径向强度降低，柔顺性及顺应性更佳.
47.工作原理：该装置在使用时，该螺旋球囊主体1通过输送导管2 释放后，缠绕在螺旋球囊主体1外部的镍钛切割组件4首先由于形状记忆效应恢复成管状通道；螺旋球囊主体1在充气后膨胀，螺旋球囊主体1的顺应性较好并且可控制球囊主体长度，可在迂曲血管和长钙化病变中维持较好的球囊形状，允许有持续的血流通过、无堵塞。最后应说明的是：以上所述仅为本实用新型的优选实施例而已，并不用于限制本实用新型，尽管参照前述实施例对本实用新型进行了详细的说明，对于本领域的技术人员来说，其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换，凡在本实用新型的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本实用新型的保护范围之内。