一种心室外按压式心脏收缩辅助装置的制作方法

1.本实用新型涉及一种心室外按压式心脏收缩辅助装置，属于医疗器械人工心脏(心室外心脏按压装置)技术领域。


背景技术：

2.心脏做为人体循环的动力源，主要工作原理是通过持续、周期性的收缩和舒张，将心室内的血液泵向主动脉，维持人体各个器官的血供。心力衰竭是一种心脏功能减弱导致的人体循环难以维持的心血管疾病，主要表现为心室泵血功能减弱，人体循环供血量下降导致血供无法满足人体各器官的需要，全世界每年都有很多人死于心衰，所以研究能有效治疗心衰的医疗器械显得尤为迫切。药物治疗心衰不能有效缓解心衰症状，心脏移植是治疗心衰最直接的方法，但受到心脏供体严重不足的制约，每年只有少数患者能够接受心脏移植治疗，大量患者在等待供体的过程中失去了生命。
3.植入机械循环辅助装置(俗称人工心脏)是挽救心衰病人的有效手段，人工心脏按照工作形式来分包括血液接触式和非血液接触式、恒定流式和搏动式。目前大多数临床应用的人工心脏都与血液直接接触，且提供的血液多为恒定血流，主要工作原理是泵出心室中的血液输送至主动脉，其缺点是装置直接与血液直接接触，患者需要长期接受抗凝血治疗，恒定血流难以维持患者人体循环的搏动性，带来血管失去弹性等一系列问题。
4.另外，传统旋转式人工心脏对血液的机械损伤大，易造成血栓、溶血、脑卒中和胃肠道出血等不良事件，且无法提供有效的搏动血流，造成患者脉搏丧失、血管弹性变差和终末循环灌注不足。目前的心室外按压装置需要外部气源做为动力源，这种气源需要笨重的空气压缩机做功，不便于患者长期携带使用，且噪音大影响患者生活质量。
5.因此，发明一种与血液无接触又能提供搏动性血流的机械循环辅助装置具有重要意义。


技术实现要素：

6.针对血液接触类人工心脏的血液破坏、传统人工心脏无法提供搏动血流、气动搏动式人工心脏供气噪音大、供气所用的空气压缩设备笨重无法便携的缺陷，本实用新型的目的在于提供一种心室外按压式心脏收缩辅助装置，该装置可避免持续空气压缩的噪音，避免气体泄漏至人体胸腔内，无血液接触，为心衰患者提供搏动血流，便携可长期使用。
7.为实现上述目的，本实用新型采用以下技术方案：
8.一种心室外按压式心脏收缩辅助装置，具备：封闭本体部分和体外按压部分，其中，
9.封闭本体部分包括可折叠的体内柔性囊、体外柔性囊以及连接体内柔性囊和体外柔性囊的连接管路，该封闭本体部分填充有流体；
10.体外按压部分包括硬质腔、设置在硬质腔内的按压部件、驱动按压部件的电机、以及控制器；
11.所述体外柔性囊设置在硬质腔内；所述体内柔性囊包裹在心脏外表面；心脏收缩时，通过控制按压部件挤压体外柔性囊，将流体充入体内柔性囊按压心脏；心脏舒张时，流体从体内柔性囊排出至体外柔性囊。
12.优选地，所述连接管路为双层连接管路，内层连接管路与外层连接管路之间为真空，内层连接管路分别与体内柔性囊和体外柔性囊连接输送流体。
13.优选地，所述体内柔性囊为双层柔性囊，内层柔性囊与外层柔性囊之间为真空，流体储存在内层柔性囊中。
14.优选地，所述按压部件可以采用推板、活塞或凸轮等机械形式。
15.优选地，所述体外柔性囊采用可拆卸式结构。体外柔性囊的容量大小可根据患者的心功能进行调整。
16.优选地，所述流体为空气、惰性气体、或纯水。
17.所述体内柔性囊、体外柔性囊以及连接管路分别由具有弹性的生物相容性高分子材料制成。
18.作为上述生物相容性高分子材料可以选择聚氨酯类材料，或者为医用级聚氯乙烯、聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯等材料。
19.本实用新型的有益效果：
20.本实用新型为一种可避免持续空气压缩的噪音、避免气体泄漏至人体胸腔内、无血液接触、为心衰患者提供搏动血流、便携可长期使用的装置。本实用新型采用独立的封闭气体交换本体结构和独立的外部非气动机械式按压做功结构，封闭式气体的体内外交换和外部非气动机械式按压做功方式避免了持续空气压缩的噪音，避免了笨重的空气压缩机做功，使得整个装置便携且可长期使用，降低了压缩空气所需的较大功耗。本实用新型还可以通过更换能储气量(或储液量)不同的各种尺寸体外柔性囊来改变器械辅助心脏收缩程度，对患者病情更有针对性，又避免了二次手术。
附图说明
21.图1为本实用新型的一个实施方式的心脏收缩辅助装置的结构示意图。
22.图2为图1所示的心脏收缩辅助装置中封闭本体部分的结构示意图。
23.图3为图1所示的心脏收缩辅助装置中体外按压部分的结构示意图。
24.图4为将本实用新型的一个实施方式的心脏收缩辅助装置安装于人体的结构示意图。
具体实施方式
25.以下结合附图对本实用新型的具体实施方式作进一步详细说明。
26.如图1～3所示，本实用新型的一个实施方式的心脏收缩辅助装置具备：封闭本体部分和体外按压部分。如图2所示，封闭本体部分是由可折叠的体内柔性囊11、体外柔性囊13以及连接体内柔性囊11和体外柔性囊13的连接管路12构成的封闭回路，该封闭本体部分填充有流体。如图3所示，体外按压部分包括硬质腔21、设置在硬质腔内的按压部件22、驱动按压部件的电机24、以及控制器26。体外柔性囊13设置在硬质腔21内，并与按压部件22接触；体内柔性囊11用于包裹在心脏外表面；心脏收缩时，通过控制按压部件22挤压体外柔性
囊13，将体外柔性囊13中的流体充入体内柔性囊11按压心脏；心脏舒张时，流体从体内柔性囊11排出至体外柔性囊13。在该实施方式中，按压部件22采用推板，通过推杆23与电机24连接，电机通过电源线25连接控制器26。通过控制器26控制电机24，通过推杆23驱动推板22向前或向后移动，实现对体外柔性囊13的挤压和释放。
27.作为按压部件的机械形式，只要能够实现对体外柔性囊13的挤压和释放功能，并没有特别的限定，例如还可以选择活塞或凸轮等机械形式。
28.在本实用新型的另一个实施方式中，连接管路采用双层连接管路，内层连接管路与外层连接管路之间为真空，内层连接管路分别与体内柔性囊和体外柔性囊连接输送流体。体内柔性囊为可折叠双层柔性囊，内层柔性囊与外层柔性囊之间为真空，流体储存在内层柔性囊中。这种嵌套式结构能使内层柔性囊，内层连接管路得到有效保护，延长装置的使用寿命。另外，在使用时，外层连接管路还用于通过缝合线缝合到患者胸壁上。
29.在本实用新型的又一个实施方式中，体外柔性囊采用可拆卸式结构，可根据不同心衰患者的不同循环辅助需求、同一心衰患者心脏逐步恢复的不同时期的不同循环辅助需求，通过更换不同储气量(或储液量)的各种尺寸体外柔性囊来改变器械辅助心脏收缩程度，而不需要进行二次手术。
30.在本实用新型中，流体可以选择空气、惰性气体、或纯水等液体。体内柔性囊和体外柔性囊分别由具有弹性的生物相容性高分子材料制成。连接管路采用带有弹性的生物相容性高分子材料制成。作为上述生物相容性高分子材料可以选择聚氨酯类材料，或者为医用级聚氯乙烯、聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯等材料。
31.如图4所示，本实用新型的心室外按压式心脏收缩辅助装置的体内柔性囊折叠后以小切口植入胸腔内并包裹于心脏3外表面，通过缝合线将连接管路缝合于胸壁(如图4中所示的缝合处4)，连接管路分别与体内柔性囊和体外柔性囊相连接，通过体外控制器和按压部件按压体外柔性囊，将体外柔性囊内的气体或液体按压至体内柔性囊中实现对心脏的按压。以推板式按压方式为例，直线电机24通过相连接的推板22推动推杆23往复运动实现对硬质腔21内的体外柔性囊13的按压；推杆23按压体外柔性囊13时，体外柔性囊13中的气体或液体被压至体内柔性囊11中，体内柔性囊11随之膨胀挤压心脏外表面实现对心脏收缩的辅助，推杆23返回时，体内柔性囊11中的气体或液体被压至体外柔性囊13中，体内柔性囊11随之收缩跟随心脏舒张，一个按压周期等于一个心动周期；直线电机24与电源线25相连接，电源线25与控制器26相连接，直线电机24的运动由控制器26控制；当患者的心功能逐步恢复不需要较大程度的辅助时，拆卸下较大尺寸的体外柔性囊13，安装上较小尺寸的体外柔性囊13，实现根据不同心衰患者的不同循环辅助需求、同一心衰患者不同时期的不同循环辅助需求进行辅助的目的，而不需要进行二次手术。
32.本实用新型的心室外按压式心脏收缩辅助装置采用独立、分体设计；采用包括充满气体(或液体)的体内柔性囊、体外柔性囊和连接管路组成的独立、封闭本体部分，以封闭的方式进行体内外气体或液体的交换实现心脏按压，避免了传统式心室外按压装置持续压缩空气所需的高功耗。
33.另外，封闭式气体或液体的体内外交换和外部非气动机械式按压做功方式避免了持续空气压缩的噪音，避免了笨重的空气压缩机做功，使得整个装置便携和可长期使用。
34.最后应当说明的是，以上所示均为本实用新型的较佳实施方式，并不用于限制本
实用新型，凡在本实用新型的精神和原则之内所做的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本实用新型的保护范围之内。