一种介入支架的输送和回收装置及临时介入支架系统的制作方法

1.本实用新型涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种介入支架的输送和回收装置及临时介入支架系统。


背景技术：

2.良性前列腺增生(bph)的治疗主要包括观察等待、药物治疗及手术治疗。治疗bph的药物通过放松膀胱颈、前列腺囊和前列腺尿道中的平滑肌来对抗尿流出阻塞的动态成分。当前临床上药物治疗表现出了不可逆的副作用，如头痛、头晕、恶心、勃起功能障碍、射精功能障碍、性欲减退、心力衰竭和痴呆等。由其副作用的存在也导致了不良的用药治疗的依从性，致使在两年内药物治疗失败率高达30％。而手术治疗一般在并发症如急性尿潴留、继发性肾积水、膀胱结石、反复出现肉眼血尿以及反复泌尿系统感染等之后才实施，但手术都是侵入性的，如临床上普遍选择的电切术或剜除术，则需要住院且长时间插尿管，会造成术后感染及患者的性欲减退及生殖功能丧失。
3.前列腺尿道提升术(pul)是一种非手术治疗来缓解前列腺增生症状的方式，已被aua组织c级推荐，即通过植入永久性植入物，改善尿流通路，不影响患者的射精功能与勃起功能。永久性植入物可在植入泌尿管道后被泌尿管道上皮覆盖，能够在3～6个月内完全上皮化，可保持尿道的完整性。这种方式治疗中植入物则作为异物持续存在，支架的金属离子的释放可能对组织具有刺激炎性反应，且术后支架管腔内可能会有不同程度的肉芽组织和上皮增生，造成尿道口堵塞致使下尿路症状再次发生，此时支架须得经手术取出，则给患者带来二次手术的伤痛。有报道指出该方式面临着极高的永久植入物二次手术取出的风险，5年的再次取出率达10％。以植入物可降解化来发展可降解支架作为临时支架是一个解决方案，如专利cn 102551932 a正是公开了这样一种尿道支架，其主要是由高分子如pga或pla等组成，具有较好的生物相容性及验证反应较小、无需取出或替换等特点，大大降低了患者的痛苦，如专利cn 103170007 a公开了一种由pcl或pla-cl等制成的可降解多孔尿道修复支架。但是可降解高分子降解后期会变脆，形成较大的碎片，容易机械堵塞尿道，造成极大的尿潴留风险。


技术实现要素：

4.针对上述问题，本实用新型旨在提供一种介入支架的输送和回收装置以及临时介入支架系统，使得临时介入人体治疗的管网状支架能够通过无创插入至前列腺部，并释放后在前列腺部尿道内扩张并留置一段时间，支架装置在周围的尿道内壁组织中产生纵向支撑力，以缓解尿道收缩，之后经过一段时间后，将装置从尿道中取出从而用于治疗bph相关症状，减少患者痛苦，且不会带来后遗症，特别是涉及生殖功能和性功能的损害。本实用新型的目的是通过以下技术方案实现的：
5.本实用新型首先提供一种介入支架的输送和回收装置，其包括输送鞘管和导引杆，所述输送鞘管具有轴向贯通的导向孔，所述导引杆能够以可相对输送鞘管轴向运动的
方式插入到所述导向孔中，所述导引杆的轴向长度大于所述输送鞘管的轴向长度；所述导引杆的尾端具有便于导线系结的穿孔，所述导引杆的头端具有径向或周向向外凸的抓持部。此处，所述导引杆定义为具有柱状外形的轴状物，其可以是实心杆、空心杆或是管状结构。
6.进一步，所述输送鞘管的头端设有导线固定件，所述导线固定件可以是系结导线的固定孔、或是供导线缠绕的凸台、凸楞、凹槽等结构，也可以是夹具等，只要能够实现导线自由端的固定即可。
7.进一步，所述输送鞘管在其头端形成有径向尺寸逐渐增加的扩张部，所述导向孔在所述扩张部具有径向尺寸增大的输入孔段。
8.进一步，所述输送鞘管头端的扩张部上连接有漏斗形或半切的漏斗形敞口构件。
9.进一步，所述输送鞘管外径为2～8mm，内径为1.8～7mm；所述导引杆外径为1.5～4mm。
10.本实用新型进一步提供一种临时介入支架系统，其包括支架装置和前述的输送和回收装置，所述支架装置包括可压握和扩张的管网状支架、固定端头和回收导线，所述管网状支架的头端聚拢收缩在所述固定端头中，所述导线连接在固定端头上，所述导线的长度大于输送鞘管的长度，所述导线的自由端可系结在导引杆的穿孔上。
11.进一步，所述固定端头采用束管式结构。
12.进一步，所述导线采用pet、尼龙、聚乙烯或医用外科缝合线等制作而成。
13.进一步，所述管网状支架采用医用形状记忆合金制备而成，管网状支架表面可以涂覆相关的缓释药物，以避免介入治疗时产生炎症反应。
14.本实用新型的有益效果在于：
15.(1)借助输送和回收装置通过微创手术将支架装置置入人体后管网状支架能够在尿道内壁组织中产生纵向支撑力，扩张尿道前列腺部，以缓解尿道收缩，起到前列腺部尿道塑形效果，经过一段时间当症状缓解后将其取出，可以在日间手术或门诊中，用于治疗bph相关症状，改善生活质量，减少患者痛苦，且不会带来性功能及生殖功能损害等后遗症，为性功能及生殖功能有保留需求的患者争取时间，无植入物存留，不影响疾病进展期的二次干预；
16.(2)输送与回收装置中通过输送鞘管和导向杆的配合使用可以实现支架装置的输送释放和回收，整体系统结构简洁，易操作，学习曲线较短，术前由临床现场将支架装置装配至输送系统中，即将管网状支架压缩至鞘管尾部，随即拉紧锁住导引机构，支架装置无需长时间受到输送系统管壁压缩，确保较佳的力学支撑效果；
17.(5)通过固定端头连接管网状支架和导线，当所述的管网状支架植入到尿道前列腺部时导线沿尿道延伸，并至生殖器外，在植入后经过一段时间当症状缓解后，输送鞘管沿导线插入至尿道前列腺部，网状支架受到导线牵拉，尾端逐渐进入输送鞘管，逐渐压缩至鞘管尾端，撤出鞘管完成回收。
附图说明
18.图1所示为本实用新型的优选实施方式的导引杆示意图；
19.图2所示为本实用新型的优选实施方式的输送鞘管示意图；
20.图3所示为本实用新型的支架装置的示意图；
21.图4所示为采用本实用新型的临时介入支架系统的支架装置的导线装载到输送和回收装置的示意图；
22.图5所示为支架装置通过输送鞘管装配或回收的示意图；
23.图6所示为支架装置装配或回收进入到输送鞘管的示意图；
24.图7所示为另一优选实施例的管网状支架装载到输送和回收装置的示意图；
25.图中：
26.100-输送和回收装置；
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120-输送鞘管；
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200-支架装置；
27.110-导向杆；
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120a-鞘管本部；
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201(201’)-管网状支架；
28.110a-导向杆的头端；
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120b-扩张部；
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202-导线；
29.110b-导向杆的尾端；
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121-导线固定件；
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203-固定端头。
30.111-抓持部；
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122-握持构件；
31.112-穿孔；
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123-导向孔；
具体实施方式
32.下面将结合本实用新型实施例中的附图，对本实用新型所述的优选实施例的技术方案进行清楚、完整地描述。显然，所描述的实施例仅仅是本实用新型的一部分实施例，而不是全部的实施例。
33.本实施例提供一种临时介入支架系统，其包括输送和回收装置100及支架装置200。其中，所述支架装置200包括可压握和扩张的管网状支架201(201’)、固定端头203和导线202，所述输送和回收装置100包括输送鞘管120和导引杆110，所述管网状支架201(201’)的头端聚拢收缩在所述固定端头203中，所述导线202连接在固定端头203上。
34.在优选的实施方式中，所述固定端头203采用束管式结构，导线202的尾端和管网状支架201(201’)的头端在束管内连接为一体并固定在束管内。
35.在优选的实施方式中，所述导线202可以采用pet、尼龙、聚乙烯或医用外科缝合线等制作而成。
36.在优选的实施方式中，所述管网状支架201(201’)采用医用形状记忆合金制备而成，优选医用niti合金，表现出较好得超弹性，图示的实施方式中，管网状支架201采用金属薄壁管激光雕刻而成，在其他的实施方式中，如图7所示的管网状支架201’也可以是采用丝材编织而成的支架，可以通过直径为0.3mm～1.5mm的金属丝材编织而成。
37.图示的实施方式中，所述输送鞘管120具有轴向贯通的导向孔123，所述导引杆110能够以可相对输送鞘管轴向运动地插入到所述导向孔123中，所述导引杆110的轴向长度大于所述输送鞘管120的轴向长度；所述导引杆的尾端110b具有便于导线系结的穿孔112，所述导线202的长度大于输送鞘管120的长度，所述导线202的自由端能够通过穿孔112系结，所述导引杆的头端110a具有径向或周向向外凸的抓持部111。
38.需要说明的是，在本实施例中所述导引杆110定义为具有柱状外形的轴状物，其可以是实心杆、空心杆或是管状结构，优选地采用图1所示的管状结构，穿孔112可以采用穿透一侧壁厚的通孔，借助管状结构的端部形成便于导线系结的结构，也可以是在管壁上形成的具有两端开口的通孔结构，导线自由端依次穿过通孔的两端开口而完成系结；当导引杆
110采用实心杆或其他类似结构设计时，也可以在导引杆的尾端110b的外壁上刻蚀环状凹槽等结构，使得导线202能够卡接在凹槽结构中完成系结固定。
39.在优选的实施方式中，输送鞘管120的头端应当设有导线固定件121，所述导线固定件121可以是系结导线的固定孔、或是供导线缠绕的凸台、凸楞、环形凹槽等结构，也可以是夹具等，只要能够实现导线自由端的固定即可。
40.图示的实施方式中，在输送鞘管120的头端形成有径向尺寸逐渐增加的扩张部120b，所述导向孔123在所述扩张部具有径向尺寸增大的输入孔段，即输入孔段的孔径大于导向孔123输送鞘管120的鞘管本部120a内的孔径大小，通过这样的设计可以方便导引杆110从导引孔段插入到输送鞘管120内。
41.为了方便输送翘管120的握持，在所述输送鞘管120头端的扩张部120b上还连接有漏斗形或半切的漏斗形敞口结构的握持构件122，如图2所示。
42.在优选的实施方式中，所述输送鞘管外径为2～8mm，内径为1.8～7mm；所述导引杆外径为1.5～4mm。
43.本实施例的临时介入支架系统的工作原理如下：
44.将支架装置200装配至输送鞘管120时，应先将导向杆110从输送鞘管120的头端(图示扩张部120b处)插入到输送鞘管120中，使穿孔112从输送鞘管120的尾端穿出，如图4所示，支架装置的导线202穿入导向杆的穿孔121系结，随即从输送鞘管120的头端将导向杆110提拉出输送鞘管120，导线202即被带出延伸出至鞘管头端，拉紧导线202，与导线202连接的固定端头203受到拉力作用先进入输送鞘管120的导向孔123内，随即与管网状支架201(201’)受到鞘管壁压力而压缩，如图6所示，最终整体进入输送鞘管120的尾部，然后导线固定在输送鞘管头端即完成支架装置200与输送鞘管120的装配。
45.植入病灶释放时，将输送鞘管120插入至尿道前列腺部，随即将导向杆110插入至输送鞘管内接触支架装置的固定头端203，然后解开系结在输送鞘管120头端的导线202，将导向杆110插入到输送鞘管120的导向孔123中推送固定端头203和管网状支架201((201’))出鞘管释放至膀胱内，回撤输送鞘管，调整好介入装置方位后(可由导向杆来调整)，拉紧导线将介入装置回拉至尿道前列腺部，使辅助支架部抵住前列腺尿道中部与膀胱颈连接前的凹陷处，固定住介入装置，完成释放，撤出输送鞘管120及导向杆110，并确保导线202的自由端裸露在生殖器外以方便后期回收支架装置。
46.回收支架装置时，应先将导向杆110插入输送鞘管120中，然后将裸露在生殖器外的导线202的自由端穿入导向杆的穿孔112中系结，随即将导向杆110从输送鞘管头端提拉出输送鞘管120，导线202即可被拉伸出至鞘管头端，拉紧导线202，输送鞘管沿导线插入至尿道前列腺部，贴近支架装置的固定端头，固定头端先进入输送鞘管120，管网状支架201受到拉力作用使得管网状支架头端沿导向孔123进入到输送鞘管120内，受到鞘管壁压力而压缩，最终管网状支架整体进入鞘管尾部，然后取出输送鞘管，即完成支架装置的回收。
47.最后说明的是，以上优选实施例仅用以说明本实用新型的技术方案而非限制，尽管通过上述优选实施例已经对本实用新型进行了详细的描述，但本领域技术人员应当理解，可以在形式上和细节上对其做出各种各样的改变，而不偏离本实用新型权利要求书所限定的范围；附图及实施例中所述尺寸与具体实物无关，不用于限定本实用新型的保护范围，实物尺寸可根据实际需要进行选择和变换。