椎体扩张装置及椎体扩张支架的制作方法

本技术涉及医疗器械，特别涉及一种椎体扩张装置及椎体扩张支架。

背景技术：

1、经皮支架椎体成形术主要用于治疗骨质疏松引起的椎体压缩性骨折。通过微创伤技术将可扩张支架置入椎体，通过支架扩张使椎体高度复位，扩张后支架需保留在椎体内，以稳定扩张后的椎体，并防止椎体进一步塌陷，缓解患者疼痛。之后向椎体内注射骨水泥进行填充以恢复椎体高度，缓解患者疼痛。

2、目前用于椎体成形术的大多为不可降解支架，如由不锈钢或钴铬合金等不可降解材料制成，这类支架在扩张后不仅需长期作为异物存在体内，而且不锈钢的力学性能(不锈钢弹性模量约200gpa)与骨组织(骨组织弹性模量约10-40gpa)难以良好匹配，使得椎体内支架承担大部分载荷，最终导致椎体骨组织出现萎缩或进一步疏松。不可降解支架的扩张方式目前主要存在两种方式；一种是依靠传统机械结构(如千斤顶)对支架进行扩张，该类产品虽然能提供足够的支撑力，但缺点是不可降解，而且支架尺寸受限于入路尺寸，导致其支撑面积不足，容易损伤椎体组织，并且无法兼容螺钉等脊椎内固物；另一种是依靠球囊对支架进行扩张，该类产品虽然提供足够的支撑力，并且支撑面积足够，也能兼容螺钉等内固物，但是其采用的是钴铬合金，不可降解，尤其球囊容易被碎骨刺刺破，整个支架失效的风险大，一旦支架出现故障而丧失支撑能力，椎体便会塌陷，导致手术失败。

3、众所周知，镁合金弹性模量与骨组织接近，生物相容性好，是一种理想的可完全降解植入骨科材料，但是镁合金的强度低，塑性差，难以提供足够的支撑力，无法将椎体完全撑开，并且支架在扩张过程中，需要承受较大的压力，支架受力部位易发生扭曲断裂。现有技术并没有解决镁合金材料在椎体成形支架上应用且支撑强度低的问题，因此不可降解支架依然是椎体成形术中的主流产品。

技术实现思路

1、本实用新型的目的在于提供一种椎体扩张装置及椎体扩张支架，在提供足够支撑力的情况下，还具有足够大的支撑面积，降低对椎体组织的损伤，并且还能够兼容脊椎内固物，同时还可降低球囊被刺破的风险，最终改善椎体扩张的安全性和可靠性。

2、为实现上述至少一个目的，本实用新型提供了一种椎体扩张装置，其包括至少两个内外嵌套的网状支架，至少两个所述网状支架之间通过连接件嵌套，且所述椎体扩张装置至少具有扩张状态和收缩状态，并能够在所述扩张状态和所述收缩状态之间切换。

3、可选地，所述连接件至少部分设置在相邻两个所述网状支架之间，所述连接件的数量为多个并沿所述椎体扩张装置的周向依次设置。

4、可选地，相邻两个所述网状支架之间形成环形间隙。

5、可选地，所有所述连接件沿所述椎体扩张装置的周向均匀设置，且所有所述连接件在所述椎体扩张装置的周向和轴向上排布成单排多列或多排多列。

6、可选地，轴向相邻的两排所述连接件在所述椎体扩张装置的周向上对齐或错开。

7、可选地，所述连接件与相邻两个所述网状支架之间为卡扣连接；其中所述网状支架包括卡槽，所述连接件包括与所述卡槽配合的卡合部。

8、可选地，所述网状支架在所述扩张状态时包括至少两层轴向分布的网格单元，所述网格单元由多个网格组成，每个所述网格由多根支架杆组成；且所述网状支架上还设置有沿网状支架周向依次分布的多个纵梁单元，所述纵梁单元沿网状支架的轴向延伸并与至少部分所述网格单元连接；且所述连接件与所述纵梁单元连接。

9、可选地，多个所述纵梁单元沿网状支架的周向均匀分布，所述纵梁单元为连续设置的第一支架纵梁或由多根轴向间断设置的第二支架纵梁组成。

10、可选地，所述纵梁单元包括槽口，所述连接件用于与所述槽口连接。

11、可选地，所述网状支架的数量为两个或三个以上；

12、当所述网状支架的数量为三个以上时，不同所述网状支架之间的所述连接件的位置在所述椎体扩张装置的周向上错开。

13、可选地，所述椎体扩张装置整个由可降解材料制成。

14、可选地，至少一个所述网状支架上设置有限位机构；所述限位机构用于在所述网状支架处于所述扩张状态时轴向固定所述网状支架；所述限位机构还用于在所述网状支架处于所述收缩状态时释放所述网状支架。

15、可选地，所述限位机构包括能够相互配合的第一限位件和第二限位件，所述第一限位件与所述网状支架上的网格沿网状支架轴向的一侧连接，所述第二限位件与所述网格沿网状支架轴向的另一侧连接；

16、当所述网格发生轴向缩短时，所述第一限位件和所述第二限位件能够随所述网格同步做相对运动直至相互扣接。

17、可选地，所述第一限位件和所述第二限位件中的一个具有凸起，另一个具有与所述凸起配合的凹槽。

18、可选地，所述网状支架包括至少两层轴向分布的网格单元，所述网格单元由多个网格组成，其中至少部分所述网格单元设置有所述限位机构，且所述网格单元中的所有网格均设置有所述限位机构。

19、为实现上述至少一个目的，本实用新型还提供一种椎体扩张支架，其由可降解材料制成并包括第一网状支架和嵌套在所述第一网状支架外周的第二网状支架，所述第一网状支架与第二网状支架通过连接件嵌套；所述第一网状支架和第二网状支架能够发生同频的收缩与扩张。

20、可选地，所述第一网状支架和第二网状支架均包括轴向分布的多层网格单元，所述网格单元由多个网格组成，相邻层所述网格单元之间通过纵梁单元连接，所述纵梁单元包括槽口，所述槽口用于连接所述连接件。

21、可选地，所述第一网状支架和/或第二网状支架上的所述网格包括限位机构，所述限位机构用于在网状支架处于扩张状态时轴向固定所述网格，还用于在网状支架处于收缩状态时释放所述网格。

22、在本实用新型提供的椎体扩张装置中，包括：至少两个内外嵌套的网状支架，至少两个所述网状支架之间通过连接件嵌套，且所述椎体扩张装置至少具有扩张状态和收缩状态，并能够在所述扩张状态和所述收缩状态之间切换。如此配置，一方面多层嵌套的网状支架相比单层支架可以提供更大的径向支撑力，可以满足对椎体的扩张要求，另一方面椎体扩张装置能够从收缩状态转换至扩张状态，扩张状态下的椎体扩张装置具有足够大的支撑面积，有效降低对椎体组织的损伤，而且内层网状支架的内部中空，可以兼容螺钉等脊椎内固物，确保了其使用性能，再一方面，如果椎体扩张装置通过球囊进行扩张，则多层网状支架可以避免碎骨等骨组织接触到球囊，有效降低球囊被刺破的风险，从而保证椎体扩张装置的安全性和可靠性。

23、在本实用新型提供的椎体扩张支架中，其由可降解材料制成并包括第一网状支架和嵌套在所述第一网状支架外周的第二网状支架，所述第一网状支架与第二网状支架通过连接件嵌套；所述第一网状支架和第二网状支架能够发生同频的收缩与扩张。如此配置时，使椎体扩张支架整体可完全降解，并克服了现有技术中可降解材料在椎体成形支架上应用且支撑强度低的缺陷，即通过两层可降解网状支架的相互嵌套，实现了利用机械结构保证了整个椎体扩张支架具有足够的支撑强度，从而可以将椎体完全撑开，并且支架在扩张过程中，可以承受较大的压力而不容易发生断裂的风险，尤其当网状支架之间通过连接件时，椎体扩张支架的支撑强度更强，更好的解决了可降解支架强度低的问题。