一种可成像的冲击波碎石球囊导管的制作方法

本申请涉及医疗设备，具体而言，涉及一种可成像的冲击波碎石球囊导管。

背景技术：

1、随着心脏病患者年龄的增长和疾病的进展，动脉中的斑块会逐渐钙化。这种骨状结构类似物会造成冠状动脉狭窄，降低冠脉血流量，最终可能导致冠脉完全闭塞。患者会因冠脉血流量减少出现胸痛，需医生行pci开通血管，恢复冠脉血流量。然而，在每年接受支架手术的100万美国患者中，有多达30％的患者存在病变钙化，钙化病变处理不当会导致急性期不良事件增高和远期临床结果较差。

2、近年来，一种基于高压水下放电技术的液电碎石术已经被临床医生用于破坏尿道或胆道中的钙化沉积物或结石，因此，高压水下放电技术同样可以被用于破坏血管壁中的钙化斑块。在血管成形术球囊中放置一对或若干对放电电极来构成一套压力波发生器装置，然后电极通过连接器连接到球囊扩张导管另一端的高压脉冲电源主机。当球囊被放置在血管中的钙化病灶处，系统通过施加高压脉冲使球囊中压力波发生器释放压力波，也称为冲击波，可以透过动脉软组织优先使斑块产生裂痕。钙化斑块破裂后，冠状动脉可以在较低的压力下安全扩张，为后续支架植入创造了有利条件，同时该方法对正常动脉组织的创伤较小。冲击波产生局部场效应，穿过软血管组织，选择性地裂解血管壁内的内膜和中层钙化斑块，从而达到击碎钙化斑块的目的。

3、然而，在用冲击波处理钙化病变的过程中，依然缺少一种能够即时定量准确评估钙化狭窄血管扩张程度的方法，导致术者可能需要在同一位置行多次冲击波碎石治疗，并且进行多次的冠脉造影观察冲击波球囊的扩张效果。即便多次冠脉造影观察血管扩张效果，依然不能确认扩张后的血管所需要的植入支架的最佳长度和尺寸，还需要借助ivus或者oct等血管腔内影像器械来准确评估，这也增加了整个 pci介入治疗手术的流程复杂度、手术时间及成本。使得球囊导管难以定量准确评估血管扩张效果，难以即时确认扩张后的血管所需要的植入支架的最佳长度和尺寸的问题。

技术实现思路

1、本申请的主要目的在于提供一种可成像的冲击波碎石球囊导管及其使用方法，以解决相关技术中冲击波碎石处理钙化病变后，难以定量准确评估血管扩张效果，难以确认扩张后的血管所需要的植入支架的最佳长度和尺寸的问题。

2、为了实现上述目的，第一方面，本申请提供了一种可成像的冲击波碎石球囊导管及其使用方法，包括：

3、导引装置，用于对工作位置的导引定位；声波发射装置，设置在所述导引装置上，所述声波发射装置位于所述导引装置上任意一侧，所述导引装置上设有均匀排列的发射端，所述发射端位于声波发射装置内，通过导引装置指导到达指定位置，用于对工作位置进行工作处理；反馈装置，设置在所述声波发射装置内，用于数据反馈。

4、进一步，所述导引装置包括导管，所述导管一端设有y阀。

5、进一步，所述反馈装置包括浓度传感器，设置在所述冲击波球囊内，所述浓度传感器沿导管宽度方向中心轴对称放置在所述导引装置两侧，所述导引装置上远离所述声波发射装置的一端设有控制端，所述控制端与反馈装置电性连接。

6、进一步，所述声波发射装置包括超声微泡，所述超声微泡位于所述冲击波球囊内，所述超声微泡路经所述y阀。

7、进一步，所述超声换能器呈环状阵列排列在所述导管管壁上。

8、进一步，所述超声换能器的高压超声声压大于等于1mpa

9、进一步，所述超声换能器的低压超声声压在500-5000pa。

10、进一步，所述发射端包括电极，所述电极均匀排列在导管上。

11、进一步，所述控制端包括芯片，所述芯片固定在所述y阀外，所述芯片与所述发射端以及浓度传感器电性连接。

12、进一步，所述控制端包括主机，所述主机放置在靠近所述y阀的一侧，所述主机与所述发射端电性连接，所述主机任意一侧设有显示装置，所述显示装置与所述主机电性连接。

13、进一步，所述导管的头端设有固定件，所述固定件呈圆弧设置。

14、进一步，所述固定件上设置亲水涂层。

15、进而解决相关技术中多次冠脉造影观察血管扩张效果，依然不能确认扩张后的血管所需要的植入支架的最佳长度和尺寸的技术问题。

16、优点：

17、1、一种可成像的冲击波碎石球囊导管，可在血管内成像的冲击波碎石球囊导管，由超声环阵换能器、微泡浓度传感器、导管、球囊和诊疗主机组成。具体的，导管上设有用于在病变部位作扩张的球囊和多个超声环阵换能器，球囊内会灌注混有超声微泡的盐水，这种超声微泡在高声压下发生瞬态的空化效应，超声微泡爆破产生强大的冲击波，向四周传播开来，用于血管内碎石。

18、2、一种可成像的冲击波碎石球囊导管，超声环阵换能器还可以向四周发射低强度超声，经过血管各个层次的组织结构反射形成超声回波，回波信号被超声环阵换能器接收转化为电信号，诊疗主机在软件中对采集到的信号进行分析处理，并进行坐标变换(极坐标-->笛卡尔坐标)，最终显示血管横截面图像，提供在体血管腔内影像。诊疗主机可以向超声环阵换能器提供高压或低压的射频能量，也可以处理超声信号，并在屏幕上显示血管腔内影像，供术者实时观察，从而即时定量的评估钙化狭窄血管扩张程度。

技术特征：

1.一种可成像的冲击波碎石球囊导管，其特征在于，包括：

2.如权利要求1所述的一种可成像的冲击波碎石球囊导管，其特征在于，所述导引装置(4)包括导管(1)，所述导管(1)一端设有y阀(12)。

3.如权利要求2所述的一种可成像的冲击波碎石球囊导管，其特征在于，所述反馈装置(6)包括浓度传感器(15)，设置在所述球囊(13)内，所述浓度传感器(15)沿导管(1)宽度方向中心轴对称放置在所述导引装置(4)两侧，所述导引装置(4)上远离所述声波发射装置(5)的一端设有控制端(2)，所述控制端(2)与反馈装置(6)电性连接。

4.如权利要求2所述的一种可成像的冲击波碎石球囊导管，其特征在于，所述声波发射装置(5)包含有超声微泡(14)，所述超声微泡(14)位于所述球囊(13)内，所述超声微泡(14)路经所述y阀(12)。

5.如权利要求1所述的一种可成像的冲击波碎石球囊导管，其特征在于，所述发射端(3)包括超声换能器(31)呈环状阵列排列在所述导管(1)管壁上。

6.如权利要求5所述的一种可成像的冲击波碎石球囊导管，其特征在于，所述超声换能器(31)的高压超声声压大于等于1mpa。

7.如权利要求5所述的一种可成像的冲击波碎石球囊导管，其特征在于，所述超声换能器(31)的低压超声声压在500-5000pa。

8.如权利要求1所述的一种可成像的冲击波碎石球囊导管，其特征在于，所述发射端(3)包括电极(32)，所述电极(32)均匀排列在导管上。

9.如权利要求3所述的一种可成像的冲击波碎石球囊导管，其特征在于，所述控制端(2)包括芯片(21)，所述芯片(21)固定在所述y阀(12)外，所述芯片(21)与所述发射端(3)以及浓度传感器(15)电性连接。

10.如权利要求3所述的一种可成像的冲击波碎石球囊导管，其特征在于，所述控制端(2)包括主机(22)，所述主机(22)放置在靠近所述y阀(12)的一侧，所述主机(22)与所述发射端(3)电性连接，所述主机(22)任意一侧设有显示装置(23)，所述显示装置(23)与所述主机(22)电性连接。

11.如权利要求1所述的一种可成像的冲击波碎石球囊导管，其特征在于，所述导管(1)的头端设有固定件(16)，所述固定件(16)呈圆弧设置。

12.如权利要求11所述的一种可成像的冲击波碎石球囊导管，其特征在于，所述固定件(16)上设置亲水涂层(17)。

技术总结
本申请涉及医疗设备技术领域，涉及一种可成像的冲击波碎石球囊导管。包括导引装置，用于对工作位置的导引定位；声波发射装置，设置在所述导引装置上，所述声波发射装置位于所述导引装置上任意一侧，所述导引装置上设有均匀排列的发射端，所述发射端位于声波发射装置内，通过导引装置指导到达指定位置，用于对工作位置进行工作处理；反馈装置，设置在所述声波发射装置内，用于数据反馈。解决冲击波碎石处理钙化病变后，难以定量准确评估血管扩张效果，难以即时确认扩张后的血管所需要的植入支架的最佳长度和尺寸的问题。

技术研发人员：江挺益,刘广志
受保护的技术使用者：苏州润迈德医疗科技有限公司
技术研发日：20220530
技术公布日：2024/1/12