一种用于颈椎后路椎管扩大成形的融合内固定系统的制作方法

1.本实用新型涉及医疗器械技术领域，更具体地，涉及一种用于颈椎后路椎管扩大成形的融合内固定系统。


背景技术：

2.对于严重的颈椎椎管狭窄、后纵韧带骨化症、多节段脊髓型颈椎病、黄韧带钙化症、颈椎骨折脱位、椎管内肿瘤、前路减压术后仍存在脊髓压迫等疾病，可以通过颈椎后路减压手术进行治疗。颈椎后路减压手术主要包括椎板切除术和椎管成形术(单开门、双开门或z形成形)。颈椎后路减压手术存在以下主要问题：1)术式需破坏颈椎后方的韧带复合体结构，由此会引发一系列病理改变和并发症，比如，术后患者易出现颈椎轴性疼痛、脊髓神经受压等；2)术中需进行自体骨移植，易出现自体骨供区数量有限、手术时间长、自体骨供区疼痛等问题；
3.3)传统的颈椎后路减压手术的固定方式稳定性不足，不能匹配个性化解剖结构，且存在应力遮挡效应，比如arch钛板法、缝合锚钉法，术后患者易出现颈椎失稳、进行性颈椎后凸畸形及脊髓减压不充分等并发症；4)在进行颈椎后路减压手术时，固定板和融合体相互独立，需要对两者进行连接，但该操作复杂，且往往连接处较为薄弱。
4.为解决颈椎后路减压手术存在问题，后来行业内提出了颈椎后路椎管扩大成形术，该手术不仅能有效治疗通过颈椎后路减压手术治疗的疾病，而且术式不需破坏颈椎后方韧带复合体，能够重建椎管，恢复椎管完整性，有效避免了颈椎后路减压手术存在的主要问题，故目前颈椎后路椎管扩大成形术越来越受到重视。颈椎后路椎管扩大成形术需要用到固定板与融合体相结合的器械。
5.名称为一种颈椎后路椎管扩大术用内固定系统的中国专利提供了一种颈椎后路椎管扩大术用内固定系统，该固定系统的固定板上设置有融合体，用于支撑手术前后的后路椎板，使得椎管扩大，同时融合体为中空结构，通过在中空填充骨料，促进形成扩大后的新椎管。但是，通过填充骨料来形成扩大后的新椎管，一方面对骨细胞长入的促进有限，不利于骨性融合，另一方面生物力学稳定较差。
6.因此，需研发一种用于颈椎后路椎管扩大成形的融合内固定系统，解决现有颈椎后路椎管扩大术的融合内固定系统对促进骨细胞长入的效果差，不利于骨性融合，且生物力学稳定性较差的问题。


技术实现要素：

7.本实用新型的目的是克服上述现有颈椎后路椎管扩大术的融合内固定系统对促进骨细胞长入的效果差，不利于骨性融合，且生物力学稳定性较差的问题，提供一种用于颈椎后路椎管扩大成形的融合内固定系统。手术时，通过该用于颈椎后路椎管扩大成形的融合内固定系统的固定板与颈椎后路椎管的椎板、侧块相固定，通过融合体支撑手术节段的后路椎板，使椎管扩大，这可以实现脊髓减压的同时重建椎管，无需破坏颈椎后方韧带复合
体，保留颈椎活动度，获得优异的生物力学性能，避免颈椎后路减压手术带来的多种并发症。该融合内固定系统的融合体设有多个通孔，且通孔与通孔之间的侧壁相互连通，这种结构能有效促进骨细胞长入，有利于骨性融合，生物力学稳定性高，这也使得术中无需进行植骨，缩短手术时间。此外，这种结构能使融合体的体积密度小、质量轻、比表面积大，有利于提高融合体的力学性能。
8.本实用新型的上述目的通过以下技术方案实现：
9.一种用于颈椎后路椎管扩大成形的融合内固定系统，包括用于与颈椎后路椎管固定的固定板；所述固定板上设有融合体，所述融合体上设有若干个通孔，且至少两个相邻通孔的侧壁相互连通。
10.手术时，通过固定板与颈椎后路椎管的椎板、侧块相固定，通过融合体支撑手术节段的后路椎板，使椎管扩大，这可以实现脊髓减压的同时重建椎管，无需破坏颈椎后方韧带复合体，保留颈椎活动度，获得优异的生物力学性能，避免颈椎后路减压手术带来的多种并发症。
11.该融合内固定系统的融合体设有多个通孔，且通孔与通孔之间的侧壁相互连通，这种结构能有效促进骨细胞长入，有利于骨性融合，生物力学稳定性高，这也使得术中无需进行植骨，缩短手术时间。此外，这种结构能使融合体的体积密度小、质量轻、比表面积大，有利于提高融合体的力学性能。
12.优选地，某一通孔的侧壁与该通孔相邻的所有通孔的侧壁连通。
13.某一通孔的侧壁与该通孔相邻的所有通孔的侧壁连通的结构具有更多的通道，更有利于促进骨细胞长入和骨性融合。
14.优选地，所述通孔为多面体形。
15.优选地，所述通孔为十四面体。
16.更为优选地，所述十四面体的14个面包括8个正六边形和6个正四边形。
17.十四面体的通孔结构使得融合体的生物力学稳定性更高，且这种结构的孔隙率更高，体积密度更小、质量更轻、比表面积更大、力学性能强，是模拟多孔材料力学性能的理想模型，进一步提升融合体的综合性能。
18.进一步优选地，所述正六边形的内切圆直径为550～900μm；所述正四边形的内切圆直径为200～500μm。
19.进一步优选地，所述正六边形的内切圆直径为570～900μm；所述正四边形的内切圆直径为200～360μm。
20.更为优选地，所述多面体的棱边为圆柱，所述圆柱的长度为300～800μm，横截面的直径为200～400μm，这种形状的棱边类似于人体的骨小梁形状，能提供更好的力学支撑性能，也有利于骨细胞的生长。
21.进一步优选地，所述圆柱的长度为500～750μm。
22.优选地，所述融合体与椎管的椎板和侧块相接触的侧面设有棘齿，所述棘齿的齿尖指向所述固定板。
23.棘齿可与椎板形成拔出阻力，从而稳定椎板，使得内固定更加牢靠、获得更长久的术后颈椎稳定。
24.更有优选地，所述侧面与所述棘齿的齿尖指向的方向形成的角度为30
°
～60
°
。
25.进一步优选地，所述侧面与所述棘齿的齿尖指向的方向形成的角度为45
°
。
26.优选地，所述融合体设有用于与椎管中的脊髓相接触的保护板。
27.保护板能避免手术过程中脊髓和神经被损伤，对脊髓和神经起到保护作用。
28.更为优选地，所述保护板的表面光滑平整。
29.优选地，所述固定板包括第一端部和中间部，以及向远离所述融合体的方向弯折的第二端部。
30.更为优选地，所述第二端部的弯折程度与术中椎板骨性外缘贴合，该弯折程度与个性化解剖结构相匹配，提高术后即刻稳定性。
31.更为优选地，所述第一端部设有用于安装螺钉的第一固定孔，所述第一端部设有用于安装螺钉的第二固定孔。
32.进一步优选地，所述第一固定孔的孔径为2.5～3.5mm，边缘进行r＝10
°
～30
°
的倒斜角；所述第二固定孔的孔径为2.5～3.5mm，边缘进行r＝10
°
～30
°
的倒斜角。
33.优选地，所述固定板和所述融合体一体成型。
34.更为优选地，所述固定板和所述融合体通过3d打印技术一体成型。
35.通过3d打印技术一体成型，具有节省材料、精确尺寸、快速成型，术中操作方便、简单等优点。
36.进一步优选地，所述3d打印技术为slm 3d打印技术。
37.本领域常用的医用材质都可以用于本实用新型。
38.优选地，所述融合内固定系统的材质为医用钛合金。
39.与现有技术相比，本实用新型的有益效果是：
40.(1)手术时，通过该用于颈椎后路椎管扩大成形的融合内固定系统的固定板与颈椎后路椎管的椎板、侧块相固定，通过融合体支撑手术节段的后路椎板，使椎管扩大，这可以实现脊髓减压的同时重建椎管，无需破坏颈椎后方韧带复合体，保留颈椎活动度，获得优异的生物力学性能，避免颈椎后路减压手术带来的多种并发症。
41.(2)该用于颈椎后路椎管扩大成形的融合内固定系统设有多个通孔，且通孔与通孔之间的侧壁相互连通，这种结构能有效促进骨细胞长入，有利于骨性融合，生物力学稳定性高，这也使得术中无需进行植骨，缩短手术时间。此外，这种结构能使融合体的体积密度小、质量轻、比表面积大，有利于提高融合体的力学性能。
附图说明
42.图1为实施例1的融合内固定系统的结构示意图。
43.图2为图1的融合内固定系统的侧视图。
44.图3为图1中融合体的十四面体通孔的结构示意图。
45.图4为图1中融合体的十四面体通孔的另一结构示意图。
46.图5为实施例2的融合内固定系统的结构示意图。
47.其中，1为固定板、11为第一端部、111为第一固定孔、12为第二端部、121为第二固定孔、13为中间部、2为融合体、21为棘齿、22为保护板。
具体实施方式
48.为了更清楚、完整的描述本实用新型的技术方案，以下通过具体实施例进一步详细说明本实用新型，应当理解，此处所描述的具体实施例仅用于解释本实用新型，并不用于限定本实用新型，可以在本实用新型权利限定的范围内进行各种改变。
49.需要说明的是，当一个元件认为是“连接”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或可能同时存在居中元件。本实用新型所使用的术语“上”、“下”、“左”、“右”以及类似的表述只是为了说明的目的，并不表示是唯一的实施方式。
50.实施例1
51.本实施例提供一种用于颈椎后路椎管扩大成形的融合内固定系统。如图1所示，该融合内固定系统包括固定板1和融合体2。固定板1包括第一端部11、第二端部12和中间部13，如图2所示，第二端部12向远离融合体2的方向弯折，弯折程度与术中椎板骨性外缘贴合，这种弯折程度与个性化解剖结构相匹配，提高术后即刻稳定性。第一端部11上设有用于安装螺钉的第一固定孔111，第一固定孔有两个，孔径都为3.5mm，边缘进行r＝30
°
的倒斜角；第二端部12上设有用于安装螺钉的第二固定孔121，第二固定孔有两个，孔径都为3.5mm边缘进行r＝30
°
的倒斜角，螺钉穿过第一固定孔111和第二固定孔121安装在颈椎后路椎管的椎板、侧块上，从而实现固定板1与颈椎后路椎管的椎板、侧块相固定。融合体2设于中间部13上，融合体2设有多个通孔，通孔的形状为十四面体，十四面体的14个面包括8个正六边形和6个正四边形，如图3所示，正六边形的内切圆直径l1为800μm；如图4所示，正四边形的内切圆直径l2为360μm。十四面体的棱边为圆柱，圆柱的长度为700μm，横截面的直径为400μm，这种棱边的形状与骨小梁相似，能提供更好的力学支撑性能，也有利于骨细胞的生长。单个十四面体通孔不仅其底面与相邻的十四面体通孔连通，且其12个侧面也跟相邻的十四面体的侧面连通。融合体2与椎管的椎板和侧块相接触的侧面设有棘齿21，棘齿21的齿尖指向固定板1，且棘齿21的齿尖指向与棘齿21所处的融合体2的表面形成的角度为45
°
。棘齿21可与椎板形成拔出阻力，从而稳定椎板，使得内固定更加牢靠、获得更长久的术后颈椎稳定。
52.该融合内固定系统的材质为医用钛合金，固定板1和融合体2通过slm 3d打印技术一体成型。通过3d打印技术一体成型，具有节省材料、精确尺寸、快速成型，术中操作方便、简单等优点。打印完成后，按工序依次进行超声波清洗、热处理、磨砂抛光、酸洗、电解质-等离子抛光后处理流程，达到去除支撑，减轻残余应力的作用。
53.手术时，通过固定板与颈椎后路椎管的椎板、侧块相固定，通过融合体支撑手术节段的后路椎板，使椎管扩大，这可以实现脊髓减压的同时重建椎管，无需破坏颈椎后方韧带复合体，保留颈椎活动度，获得优异的生物力学性能，避免颈椎后路减压手术带来的多种并发症。
54.该融合内固定系统的融合体设有多个十四面体通孔，且通孔与通孔之间的侧壁相互连通，这种结构能有效促进骨细胞长入，有利于骨性融合，生物力学稳定性高，这也使得术中无需进行植骨，缩短手术时间。此外，这种结构孔隙率高，体积密度小、质量轻、比表面积大、力学性能强，是模拟多孔材料力学性能的理想模型，进一步提升融合体的综合性能。
55.实施例2
56.本实施例提供一种用于颈椎后路椎管扩大成形的融合内固定系统。如图5所示，在实施例1的用于颈椎后路椎管扩大成形的融合内固定系统基础上，在融合体2与椎管中的脊
髓相接触的部位设有保护板22。保护板22的表面光滑平整。
57.本实施例的颈椎后路椎管扩大成形融合内固定系统具有与实施例1的相同的功能和性能。此外，本实施例的颈椎后路椎管扩大成形融合内固定系统的融合体还设有保护板，能避免手术过程中脊髓和神经被损伤，对脊髓和神经起到保护作用。
58.实施例3
59.本实施例提供一种用于颈椎后路椎管扩大成形的融合内固定系统。本实施例与实施例1的不同之处在于：十四面体的棱边为圆柱，圆柱的长度为500μm，横截面的直径为300μm，正六边形的内切圆直径l1为570μm，正四边形的内切圆直径l2为200μm。第一固定孔111的个数为1个，孔径为3.5mm，边缘进行r＝10
°
的倒斜角；第二固定孔121的个数为1个，孔径为3.5mm，边缘进行r＝10
°
的倒斜角。
60.本实施例的用于颈椎后路椎管扩大成形的融合内固定系统具有与实施例1的相似的功能和性能。
61.实施例4
62.本实施例提供一种用于颈椎后路椎管扩大成形的融合内固定系统。本实施例与实施例1的不同之处在于：十四面体的棱边为圆柱，圆柱的长度为750μm，横截面的直径为400μm，正六边形的内切圆直径l1为900μm，正四边形的内切圆直径l2为350μm。第一固定孔111的个数为2个，孔径为3.0mm，边缘进行r＝30
°
的倒斜角；第二固定孔121的个数为1个，孔径为2.5mm，边缘进行r＝30
°
的倒斜角。
63.本实施例的用于颈椎后路椎管扩大成形的融合内固定系统具有与实施例1的相似的功能和性能。
64.显然，本实用新型的上述实施例仅仅是为清楚地说明本实用新型所作的举例，而并非是对本实用新型的实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。凡在本实用新型的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本实用新型权利要求的保护范围之内。