一种球囊扩张瓣膜定位件及球囊扩张瓣膜输送装置的制作方法

1.本实用新型涉及医疗器材领域，尤其涉及一种球囊扩张瓣膜定位件及球囊扩张瓣膜输送装置。


背景技术：

2.球囊扩张瓣膜具有较好的径向支撑力，较短的瓣架，能有效减少瓣周漏，恶性心律失常，冠脉窦闭塞等因治疗过程引入的风险，因而，球囊扩张瓣膜在全球范围内具有很好的临床反馈和较大的市场份额。
3.但球囊扩张瓣膜在球囊上的定位仍然是一个限制产品性能的因素。目前主流的球囊扩张瓣膜在球囊上的定位有两种，一种如图1和图2所示，用于定位球囊扩张瓣膜1a的两个限位件2a均位于球囊3a的内部，球囊扩张瓣膜1a套设在球囊3a上时，其位置被位于其端部的限位件2a限制。这种方式不需要在术中将球囊扩张瓣膜1a推到球囊3a上，但这种定位方式容易造成球囊扩张瓣膜1a输送过程中移位，甚至导致球囊扩张瓣膜1a脱落，需要手术开胸。另一种如图3所述，远端限位件2b-1设置在球囊3b内部，近端限位件2b-2在球囊3b外的外管远端(本技术中，近端指靠近术者的一端，远端指远离术者一端)，这种方式定位球囊扩张瓣膜1b不容易脱落移位，但操作过程复杂，在球囊扩张瓣膜1b到位之前先用近端限位件2b-2将球囊扩张瓣膜1b推到球囊3b上，球囊3b充盈前再将外管和近端限位件2b-2退出到球囊3b近端。这种方式容易造成术者学习曲线长，手术过程中容易出现误操作。


技术实现要素：

4.基于上述现状，本实用新型的主要目的在于提供一种球囊扩张瓣膜定位件及球囊扩张瓣膜输送装置，以解决球囊扩张瓣膜容易脱落或者操作过程复杂的问题。
5.为实现上述目的，本实用新型采用的技术方案如下：一种球囊扩张瓣膜定位件，所述球囊扩张瓣膜定位件包括固定部及多个相互独立的延伸臂，多个所述延伸臂在所述固定部的周向方向上分布，并固定连接于所述固定部的一端；所述延伸臂具有弹性，在多个所述延伸臂受到沿所述球囊扩张瓣膜定位件径向方向的力时，多个所述延伸臂朝远离所述球囊扩张瓣膜定位件轴心的方向张开；所述力撤销时，多个所述延伸臂朝靠近所述球囊扩张瓣膜定位件轴心的方向移动，恢复至未受所述力前的状态；所述延伸臂包括延伸段和定位段，所述延伸段一端与所述固定部连接，另一端与所述定位段连接，所述定位段远离所述延伸段的一端厚度大于所述延伸段的最大厚度；在未受力状态下，所述定位段的横截面外轮廓尺寸大于所述延伸段的横截面外轮廓尺寸，所述延伸段的内轮廓为柱面。
6.优选地，所述延伸段厚度相同，所述定位段的至少靠近所述延伸段的部分在从靠近所述延伸段至远离所述延伸段方向上厚度逐渐增加。
7.优选地，所述延伸臂在从靠近所述固定部至远离所述固定部的方向上的厚度逐渐增加。
8.优选地，所述定位段和所述延伸段的内径相等。
9.优选地，所述定位段的内轮廓面相对于所述延伸段朝远离所述球囊扩张瓣膜定位件轴心的方向倾斜。
10.优选地，所述定位段的内轮廓面朝远离所述球囊扩张瓣膜定位件轴心的方向倾斜的角度为5
°‑
90
°
。
11.优选地，在非受力状态下，所述延伸段的延伸方向与所述球囊扩张瓣膜定位件轴线方向平行，多个所述延伸臂在所述固定部的周向方向上均匀分布。
12.优选地，所述定位段截面包括梯形面；在未受力状态下，多个所述延伸段拼接形成管状结构，多个所述定位段拼接且外轮廓呈锥台状。
13.优选地，在未受力状态下，多个所述定位段远离所述延伸段的端面共面，且端面垂直于所述球囊扩张瓣膜定位件的轴线，或端面与所述球囊扩张瓣膜定位件的轴线夹角为60
°‑
90
°
。
14.优选地，所述定位段的中垂面经过所述球囊扩张瓣膜定位件的轴线。
15.优选地，所述延伸段的长度为2-30mm，宽度为0.5-5mm，最大厚度为0.5-1.5mm；所述定位段的长度为1-10mm，宽度为1-7mm，最小厚度为0.6-3mm，最大厚度为1-3mm。
16.优选地，所述延伸臂包括弹性内臂和包覆所述弹性内臂的软质保护层，其中，所述延伸段由所述弹性内壁和所述软质保护层共同形成；所述定位段由所述弹性内壁和所述软质保护层共同形成或者仅由所述软质保护层形成。
17.优选地，所述弹性内臂为镍钛构件或硅胶材料构件，所述软质保护层为泡棉层、软质的硅胶层或pu层或pebax材料层。
18.优选地，所述延伸臂和所述固定部为镍钛材料或硅胶材料的一体构件。
19.优选地，所述固定部远离所述延伸臂的一端设置有倒角。
20.优选地，所述延伸段的横截面为圆形、椭圆形、跑道形、方形、梯形或圆弧形。
21.本实用新型提供一种球囊扩张瓣膜输送装置，其具有相对的近端和远端，其中所述近端为靠近操作者的一端，所述球囊扩张瓣膜输送装置包括外管、内管、可膨胀的球囊、近端定位件和远端定位件，所述内管穿设于所述外管内部且从所述外管的远端伸出，所述球囊安装于所述内管上，所述近端定位件固定于靠近所述外管远端的所述内管上或者所述球囊近端，且位于所述球囊外部；所述远端定位件固定于所述球囊远端且位于所述球囊外部或内部；所述近端定位件采用如上所述的球囊扩张瓣膜定位件，所述近端定位件通过所述固定部固定在所述内管上或者所述球囊近端，所述延伸臂朝向所述球囊设置。
22.优选地，所述远端定位件采用如上所述的球囊扩张瓣膜定位件。
23.优选地，所述近端定位件的一个或多个所述延伸臂和/或所述远端定位件通过显影材料制成或者其上设有造影件。
24.本实用新型提供的球囊扩张瓣膜定位件的延伸臂在固定部的周向方向上分布，且具有弹性，可以伴随球囊的扩张和收缩而张开及复位，有利于球囊的收缩。定位段远离所述延伸段的一端厚度大于所述延伸段的厚度，有利于球囊扩张瓣膜的定位。
25.本实用新型的其他有益效果，将在具体实施方式中通过具体技术特征和技术方案的介绍来阐述，本领域技术人员通过这些技术特征和技术方案的介绍，应能理解所述技术特征和技术方案带来的有益技术效果。
附图说明
26.图1和图2分别为已知的球囊扩张瓣膜输送装置在球囊扩张和收缩状态下的局部结构示意图。
27.图3为另一种已知的球囊扩张瓣膜输送装置在球囊收缩状态下的局部结构示意图。
28.图4为本实用新型球囊扩张瓣膜定位件的立体结构示意图。
29.图5和图6为本实用新型球囊扩张瓣膜定位件变形实施例的结构示意图。
30.图7为本实用新型球囊扩张瓣膜定位件另一变形实施例的结构示意图。
31.图8和图9为本实用新型球囊扩张瓣膜定位件又一变形实施例的结构示意图。
32.图10和图11分别为本实用新型球囊扩张瓣膜定位件的右视图及主视图。
33.图12为本实用新型球囊扩张瓣膜定位件设置倒角的结构示意图。
34.图13为本实用新型实施例球囊扩张瓣膜输送装置在球囊收缩状态下的侧面结构示意图。
35.图14为图13中球囊扩张瓣膜输送装置的剖视图。
36.图15为图13中球囊扩张瓣膜输送装置在球囊扩张状态下的侧面结构示意图。
37.图16为图15中球囊扩张瓣膜输送装置的剖视图。
38.图17为本实用新型另一实施例球囊扩张瓣膜输送装置在球囊收缩状态下的侧面结构示意图。
39.图18为图17中球囊扩张瓣膜输送装置的剖视图。
40.图19为图17中球囊扩张瓣膜输送装置在球囊扩张状态下的侧面结构示意图。
41.图20为图19中球囊扩张瓣膜输送装置的剖视图。
42.附图标记说明：
43.1a、球囊扩张瓣膜；2a、限位件；3a、球囊；1b、球囊扩张瓣膜；2b-1、远端限位件；2b-2、近端限位件；3b、球囊；
44.10、球囊扩张瓣膜定位件；11、固定部；12、延伸臂；121、延伸段；122、定位段；20、球囊扩张瓣膜输送装置；21a、远端定位件；21b、近端定位件；22、内管；23、球囊；24、外管；211a、固定部；212a、延伸臂；41、球囊扩张瓣膜；121m、延伸段；122m、定位段；121n、延伸段；122n、定位段；11p、固定部；12p、延伸臂；
45.30、球囊扩张瓣膜输送装置；31a、近端定位件；31b、远端定位件；32、内管；33、球囊；34、外管；42、球囊扩张瓣膜；311、固定部；312、延伸臂。
具体实施方式
46.以下基于实施例对本实用新型进行描述，但是本实用新型并不仅仅限于这些实施例。在下文对本实用新型的细节描述中，详尽描述了一些特定的细节部分，为了避免混淆本实用新型的实质，公知的方法、过程、流程、元件并没有详细叙述。
47.此外，本领域普通技术人员应当理解，在此提供的附图都是为了说明的目的，并且附图不一定是按比例绘制的。
48.除非上下文明确要求，否则整个说明书和权利要求书中的“包括”、“包含”等类似词语应当解释为包含的含义而不是排他或穷举的含义；也就是说，是“包括但不限于”的含
义。
49.在本实用新型的描述中，需要理解的是，术语“第一”、“第二”等仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。此外，在本实用新型的描述中，除非另有说明，“多个”的含义是两个或两个以上。
50.本实用新型提供一种球囊扩张瓣膜定位件，其使用在球囊扩张瓣膜输送装置上，在对输送的瓣膜进行定位的同时，可以辅助球囊进行更好的扩张和收缩。
51.请参阅图4至图6，本实用新型第一实施例提供一种球囊扩张瓣膜定位件10，球囊扩张瓣膜定位件10包括固定部11及多个延伸臂12，固定部11用于将球囊扩张瓣膜定位件10固定在球囊扩张瓣膜输送装置上，多个延伸臂12用于定位球囊扩张瓣膜，并辅助球囊进行更好的扩张和收缩。多个延伸臂12在固定部11周向方向上分布，并固定连接于固定部11的一端。
52.作为一种优选，延伸臂12在固定部11周向方向上均匀分布。可以理解，延伸臂12的数量不做限定，其可以是3个，3个延伸臂12在周向方向上等间距分布，其也可以是3个以上。
53.作为一种实施例，固定部11的形状为圆形管状。可以理解，其形状不做限定，固定部11为管状，其在沿径向方向的截面可以是矩形、椭圆形、跑道形等形状，管状的固定部11可以非常方便地固定在球囊扩张瓣膜输送装置上(如球囊扩张瓣膜输送装置的内管或外管，后面实施例中有介绍)。可以理解，固定部11也可以为螺旋环状结构，也可以沿径向方向的截面为c字形的结构，只要固定部11可以将球囊扩张瓣膜定位件10固定在球囊扩张瓣膜输送装置上即可。
54.延伸臂12具有弹性，在受到沿球囊扩张瓣膜定位件10径向方向的力时，多个延伸臂12朝远离球囊扩张瓣膜定位件10轴心的方向张开，外轮廓大致呈锥形状，如图4所示；所述力撤销时，多个所述延伸臂12朝靠近球囊扩张瓣膜定位件10轴心的方向移动，恢复至未受所述力前的状态，如图5所示。球囊扩张瓣膜定位件10安装在球囊扩张瓣膜输送装置上时，球囊在扩张的过程中外壁与延伸臂12的内侧面接触，从而提供沿球囊扩张瓣膜定位件10径向方向的力，多个延伸臂12可以跟随球囊的扩张而张开，延伸臂12在张开过程中有助于球囊的稳定扩张，如球囊局部扩张过快时，延伸臂12可以起到很好的阻挡协调作用；当球囊收缩时，由于延伸臂12具有弹性，其在弹力的作用下恢复至未受力前的状态，并在径向方向压紧球囊，使得球囊的收缩效果更好，径向方向的尺寸更小，有利于球囊扩张瓣膜输送装置从人体内移出。可以理解，延伸臂12可以跟随球囊的扩张和收缩而张开及复位。
55.可以理解，在本实用新型中，多个延伸臂12围成的形状的中心即为球囊扩张瓣膜定位件10的轴心，其中心轴即为球囊扩张瓣膜定位件10的轴线(图10中的l)，其径向方向经过轴心且与轴线垂直。
56.请继续参阅图4，延伸臂12包括延伸段121和定位段122，延伸段121一端与固定部11连接，另一端与定位段122连接。定位段122的远离延伸段121的一端的厚度大于延伸段121的最大厚度。定位段122端部的厚度增加，可以有效定位球囊扩张瓣膜，防止球囊扩张瓣膜位置移动。
57.作为一种实施例，如图5和图6所示，延伸段121m厚度相同，定位段122m靠近延伸段121m部分的厚度在靠近延伸段121m至远离延伸段121m方向上逐渐增加。定位段122m远离延伸段121m的部分厚度相同。
3mm。
68.作为一种实施例，延伸臂12和固定部11采用镍钛材料一体制作形成，或者采用硅胶材料一体制作形成。
69.作为一种实施例，延伸臂12包括弹性内臂和包覆所述弹性内臂的软质保护层，其中，延伸段121由弹性内壁和软质保护层共同形成；定位段122由弹性内壁和软质保护层共同形成或者仅由软质保护层形成。弹性内臂采用镍钛等具有弹性或者记忆性的材料制作，也可以采用硅胶材料制作，弹性内臂可为镍钛构件或硅胶材料构件。软质保护层采用采用泡棉、软质的硅胶或pu(聚氨酯)或pebax(尼龙弹性体)等材料制作，软质保护层为泡棉层、软质的硅胶层或pu层或pebax材料层。
70.请参阅图12，作为一种实施例，固定部远离延伸臂的一端设置有倒角111，以方便球囊容易撤回到鞘中或者撤出体外。可以理解，所示倒角111可以是倒圆角，也可以是倒直角或者两者的结合。倒角设计适用于本实用新型中的任意实施例。
71.请参阅图13和图14，本实用新型第二实施例提供一种球囊扩张瓣膜输送装置20，其具有相对的近端a和远端b，其中近端为靠近操作者的一端，球囊扩张瓣膜输送装置20包括近端定位件21a、远端定位件21b、可膨胀的球囊23、内管22和外管24，内管22穿设于外管24内部且从外管24的远端伸出，球囊23安装于内管22上，近端定位件21a固定靠近外管24远端的内管22上或者球囊23近端(本实施例中以固定在内管22为例来说明)，且位于球囊23外部；远端定位件21b固定于球囊远端且位于球囊23内部。在球囊23扩张前，球囊扩张瓣膜41套在球囊23外围，且限位在近端定位件21a和远端定位件21b之间，位置固定不易移动。
72.近端定位件21a采用如第一实施例所述的球囊扩张瓣膜定位件10，近端定位件21a通过固定部211a固定在内管22上，延伸臂212a朝向球囊23设置。
73.近端定位件21a的一个或多个延伸臂212a上设有造影件，或近端定位件21a的一个或多个延伸臂212a采用显影材料制作而具有显影性。远端定位件21b可以采用任意现有的定位件。
74.请参阅图15和图16，球囊23扩张时，近端定位件21a的延伸臂212a受到来自球囊23的力，向远离近端定位件21a轴心的方向张开，同时，延伸臂212a的内侧面部分与球囊23接触，有利于球囊23的稳定扩张，在扩展在球囊23扩张前，由于近端定位件21a的延伸臂212a远离固定部211a的一端厚度较厚，可以对安装在球囊23的的端部起到良好的定位作用，防止球囊在非扩张状态下或者扩张过程中球囊23位置发生偏移。球囊23收缩时，延伸臂212a在弹性回复力的作用下恢复至受力前的状态(如图7)，在球囊23的收缩过程中，延伸臂212a对球囊23具有夹持作用。球囊在抽压的时候不能完全回到最初折叠的状态，可能会变成扁平状或者三叶状，回撤的时候容易划伤血管，而本技术中延伸臂212a对球囊23的夹持作用可以让球囊23更好的收缩，防止球囊23回撤困难，可以有效解决球囊23折叠记忆性差的问题。
75.请参阅图17和图18，本实用新型第三实施例提供一种球囊扩张瓣膜输送装置30，球囊扩张瓣膜输送装置30包括近端定位件31a、远端定位件31b、可膨胀的球囊33、内管32和外管34，其与第二实施例球囊扩张瓣膜输送装置20的不同之处仅在于远端定位件31b固定于球囊33远端且位于球囊33外部。近端定位件31a和远端定位件31b均采用第一实施例所述的球囊扩张瓣膜定位件10，近端定位件31a和远端定位件31b通过固定部311分别固定在内
管32上和球囊33远端，两者的延伸臂312分别朝向球囊33设置，用于定位球囊扩张瓣膜42的两端，防止其移动。
76.请参阅图19和图20，球囊33扩张时，近端定位件31a和远端定位件31b随之张开，球囊33收缩时，近端定位件31a和远端定位件31b随之复位。
77.本领域的技术人员能够理解的是，在不冲突的前提下，上述各优选方案可以自由地组合、叠加。
78.应当理解，上述的实施方式仅是示例性的，而非限制性的，在不偏离本实用新型的基本原理的情况下，本领域的技术人员可以针对上述细节做出的各种明显的或等同的修改或替换，都将包含于本实用新型的权利要求范围内。