扩张装置及指引系统的制作方法

1.本实用新型涉及医疗器械技术领域，特别是涉及一种扩张装置及指引系统。


背景技术：

2.经皮冠状动脉介入治疗(pci)主要用于治疗阻塞性冠状动脉疾病，其因微创、省时、安全且高效的优势而发展迅速。此外，pci针对如左主干病变、慢性完全闭塞(cto)病变、严重钙化病变等均具有较高的手术成功率和良好的疗效。目前，经桡动脉路径行pci已成为首选入路。在手术中，需要将导丝、球囊或支架等介入器械输送到病变位置，但由于血管路径曲折，加上血流动力作用，柔性导丝、球囊或支架等介入器械难以通过血管到达病变部位。因此需要现在血管中穿入指引导管，通过指引导管引导介入器械到达病变部位。
3.但在遇到桡动脉迂曲或痉挛问题时，指引导管将无法顺利通过动脉，若暴力操作容易导致血管损伤、局部疼痛或局部血肿，甚至引发如骨筋膜综合征等严重并发症。但若更换对侧桡动脉或股动脉入路，则会增加患者痛苦、严重并发症机率及高昂手术费用，同时也会增加手术时间、增加患者及术者暴露于射线的时间。


技术实现要素：

4.基于此，有必要针对如何在动脉发生血管迂曲或痉挛导致指引导管难以通过血管问题，提供一种扩张装置及指引系统。
5.一方面，本技术提供一种扩张装置，包括：
6.扩张管，所述扩张管包括支撑管以及套设在所述支撑管外的膨胀管，所述膨胀管内形成有充盈腔，所述膨胀管具有收缩状态以及在所述充盈腔充盈介质后沿径向扩张的扩张状态；
7.连接管，所述连接管与所述扩张管连接，所述连接管设有充盈通道，所述充盈通道与所述充盈腔连通；
8.转接件，所述转接件设有与所述充盈通道相连通的充盈口。
9.下面对本技术的技术方案作进一步的说明：
10.在其中一个实施例中，所述扩张管的外径朝远离所述连接管方向逐渐减小。
11.在其中一个实施例中，所述扩张装置设有导丝通道，所述导丝通道贯穿所述扩张管、所述连接管以及所述转接件。
12.在其中一个实施例中，所述扩张管的外周侧设有引流孔，所述引流孔与所述导丝通道连通。
13.在其中一个实施例中，所述扩张管的外周侧、所述连接管的外周侧以及所述导丝通道的内壁均设有润滑涂层。
14.在其中一个实施例中，所述连接管的外周侧设有螺纹；和/或，
15.所述连接管的外周侧设有环形凸起，并且沿扩张管到所述转接件方向，所述环形凸起的外径逐渐增大；和/或，
16.所述连接管的外周侧设有网纹结构；和/或，
17.所述连接管的外周侧设有药物孔，所述药物孔用承载药物。
18.在其中一个实施例中，所述连接管包括内管与以及套设在所述内管外的外管，所述内管与所述外管之间形成所述充盈通道，所述内管的一端与所述支撑管连接，所述内管的另一端与所述转接件连接，所述外管的一端与所述膨胀管连接，所述外管的另一端与所述转接件连接。
19.在其中一个实施例中，所述连接管包括内管与以及套设在所述内管外的外管，所述内管与所述外管之间形成所述充盈通道，所述内管与所述支撑管连接，所述外管与所述膨胀管连接，所述充盈通道远离所述扩张管的一端设有连接孔，所述扩张装置还包括推送管，所述推送管的一端穿设于所述连接孔中并穿入至所述充盈通道内，所述推送管的另一端连通至所述充盈口。
20.在其中一个实施例中，所述膨胀管的材料为生物相容性高分子材料；所述支撑管的材料为生物相容性金属材料。
21.另一方面，本技术还提供一种指引系统，包括指引导管以及上述的扩张装置，所述扩张装置穿设于所述指引导管，并且所述扩张管穿出于所述指引导管的一端，所述转接件穿出于所述指引导管的另一端。
22.另一方面，本技术还提供一种指引系统，包括：
23.扩张管，所述扩张管包括支撑管以及套设在所述支撑管外的膨胀管，所述膨胀管内形成有充盈腔，所述膨胀管具有收缩状态以及在所述充盈腔充盈介质后沿径向扩张的扩张状态；
24.连接管，所述连接管与所述扩张管连接，所述连接管设有充盈通道，所述充盈通道与所述充盈腔连通，所述连接管包括依次连接的软性段、弯折段以及支撑段，所述软性段与所述扩张管连接，所述弯折段形成有至少一个相对所述支撑段或所述软性段弯折的弯折结构；以及，
25.转接件，所述转接件与所述支撑段连接，所述转接件设有与所述充盈通道相连通的充盈口；
26.其中，所述扩张管、所述连接管以及所述转接件内形成有用于手术器械通过的器械通道。
27.上述扩张装置及指引系统通过将扩张管配置为包括支撑管以及套设在支撑管外的膨胀管，支撑管能有效地增加扩张管的支撑强度，使得扩张管能顺利穿入至血管的迂曲或痉挛位置，并且通过将膨胀管配置为具有收缩状态以及膨胀状态，从而在扩张管穿入血管的迂曲或痉挛位置后，通过转接件的充盈口经连接管的充盈通道向扩张管的充盈腔注入液体或气体等介质，使得膨胀管径向扩张，从而将存在斑块、溃疡的迂曲血管或存在抱紧的痉挛血管扩开，减少血管壁阻力，保证指引导管或造影导管等手术器械顺利穿过血管的迂曲或痉挛位置。在介入手术中遇到血管迂曲或痉挛问题时无需更换入路路径也能保证指引导管等手术器械顺利穿入至病变位置，操作简单，节省了手术时间，降低患者及术者暴露于射线的时间。
附图说明
28.构成本技术的一部分的附图用来提供对本实用新型的进一步理解，本实用新型的示意性实施例及其说明用于解释本实用新型，并不构成对本实用新型的不当限定。
29.为了更清楚地说明本实用新型实施例中的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本实用新型的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
30.图1为第一实施例的扩张装置的结构示意图；
31.图2为图1中所示的扩张装置的扩张管与连接管的结构剖视图；
32.图3为图1中所示的扩张装置的扩张管的结构示意图；
33.图4为一实施例的连接管的螺纹的结构示意图；
34.图5为一实施例的连接管的环形凸起的结构示意图；
35.图6为一实施例的连接管的网纹结构的示意图；
36.图7为一实施例的连接管药物孔的结构示意图；
37.图8为第二实施例的扩张装置的结构示意图；
38.图9为图8中所示的扩张装置的扩张管、连接管以及推送管的结构剖视图；
39.图10为图8中所示的扩张装置的连接管侧视图；
40.图11为一实施例的指引导管的结构示意图。
41.附图标记说明：
42.10、扩张装置；11、扩张管；111、支撑管；112、膨胀管；113、充盈腔； 114、引流孔；12、连接管；121、内管；122、外管；123、充盈通道；124、螺纹；125、环形凸起；126、网纹结构；127、药物孔；13、转接件；131、充盈口；14、导丝通道；20、扩张装置；21、扩张管；213、充盈腔；22、连接管； 221、内管；222、外管；223、充盈通道；2231、连接孔；23、转接件；231、充盈口；24、推送管；30、指引导管；31、扩张管；32、连接管；321、软性段； 322、弯折段；323、支撑段；33、转接件；331、充盈口。
具体实施方式
43.为使本实用新型的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图对本实用新型的具体实施方式做详细的说明。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本实用新型。但是本实用新型能够以很多不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本实用新型内涵的情况下做类似改进，因此本实用新型不受下面公开的具体实施例的限制。
44.具体地，本技术一方面提供一种扩张装置，用于扩张血管以辅助指引导管等手术器械通过血管。具体地，一实施例的扩张装置包括扩张管、连接管以及转接件，其中扩张管包括支撑管以及套设在支撑管外的膨胀管，膨胀管内形成有充盈腔，膨胀管具有收缩状态以及在充盈腔充盈介质后沿径向扩张的扩张状态，连接管与扩张管连接，连接管设有充盈通道，充盈通道与充盈腔连通，转接件设有与充盈通道相连通的充盈口。
45.具体地，上述扩张装置在使用时可搭配指引导管或造影导管使用，当指引导管或造影导管遇到血管迂曲或痉挛问题而无法继续穿入血管时，可将上述扩张装置穿入指引导
管中，并将扩张管穿出指引导管或造影导管中并穿入到血管的迂曲或痉挛部位，转接件可用于连接注射器，然后注射器通过转接件的充盈口向扩张管的充盈腔注入液体或气体等介质，介质充满充盈腔后能使得扩张管径向扩张，从而支撑起血管的迂曲或痉挛部位，使得血管内径扩张以保证指引导管或造影导管等手术器械顺利穿过血管的迂曲或痉挛位置并穿入至病变位置，然后将扩张装置退出指引导管或造影导管，即可通过指引导管或造影导管输送手术器械至病变位置。
46.上述扩张装置通过将扩张管配置为包括支撑管以及套设在支撑管外的膨胀管，支撑管能有效地增加扩张管的支撑强度，使得扩张管能顺利穿入至血管的迂曲或痉挛位置，并且通过将膨胀管配置为具有收缩状态以及膨胀状态，从而在扩张管穿入血管的迂曲或痉挛位置后，通过转接件的充盈口经连接管的充盈通道向扩张管的充盈腔注入液体或气体等介质，使得膨胀管径向扩张，从而将存在斑块、溃疡的迂曲血管或存在抱紧的痉挛血管扩开，减少血管壁阻力，保证指引导管或造影导管等手术器械顺利穿过血管的迂曲或痉挛位置。在介入手术中遇到血管迂曲或痉挛问题时无需更换入路路径也能保证指引导管等手术器械顺利穿入至病变位置，操作简单，节省了手术时间，降低患者及术者暴露于射线的时间。
47.下面结合附图对本技术的扩张装置的不同实施例做进一步的说明。
48.具体地，参见图1以及图2，图1以及图2示意出了第一实施例的扩张装置 10的结构示意图，具体地，第一实施例的扩张装置10包括扩张管11、连接管 12以及转接件13，其中扩张管11包括支撑管111以及套设在支撑管111外的膨胀管112，膨胀管112内形成有充盈腔113，膨胀管112具有收缩状态以及在充盈腔113充盈介质后沿径向扩张的扩张状态，连接管12的一端与扩张管11 连接，连接管12设有充盈通道123，充盈通道123与充盈腔113连通，连接管 12的另一端与转接件13连接，转接件13设有与充盈通道相连通的充盈口131。
49.进一步地，在本实施例中膨胀管112的材料为生物相容性高分子材料，例如可选用聚乙烯、聚丙烯、聚四氟乙烯、聚氨酯、聚酰胺、聚醚嵌段聚酰胺、聚酯、硅橡胶中的一种或多种混合的复合材料。膨胀管112可以通过注塑、挤出、压制、压延或热塑形等工艺进行成型。较佳地，在本实施例中，膨胀管112 为双层管材，包括覆盖在支撑管111外周面的内层以及套设在内层外的外层，充盈腔113形成在内层与外层之间。在另一实施例中，膨胀管112也可以为单层管材，充盈腔113形成在膨胀管112与支撑管111之间。
50.进一步地，在本实施例中，支撑管111的材料为生物相容性金属材料，例如选用钛、镁、镍、钴、不锈钢等材料中的一种或多种混合的复合材料。较佳地，支撑管111的结构为编织网管结构，从而有效地提高扩张管11的支撑刚度，从而保证扩张管11能穿入保证支撑管111能支撑起柔软的膨胀管112。
51.参见图3，扩张管11的外径朝远离所连接管12方向逐渐减小，即扩张管 11整体呈锥形，从而提高了扩张管11的扩张性能，保证扩张管11能顺利穿入至血管中较为狭窄的迂曲或痉挛位置，而不损伤血管，同时结合扩张管11能充盈膨胀的性能，从而有效地扩张血管。
52.进一步地，扩张装置10设有导丝通道14，导丝通道14贯穿扩张管11、连接管12以及转接件13。具体地，在使用时，可将导丝穿入扩张装置10的导丝通道14中，使得导丝能沿着扩张装置10输送到指定区域。其中导丝包括但不限于导引导丝、造影导丝、旋磨导丝等。
53.进一步地，扩张管11的外周侧设有引流孔114，引流孔114与导丝通道14 连通。从而使得扩张装置10送至病变部位后，分支血管的血流能经过引流孔114 以及导丝通道14流通，保障分支血管的血液流通。进一步地，引流孔114与充盈腔113相分隔，从而避免血液进入充盈腔113，也避免充盈腔113内的介质泄漏至血管中。
54.进一步地，扩张管11的外周侧以及连接管12的外周侧均设有润滑涂层，从而减少血管壁与扩张装置10的摩擦力，提高扩张装置10穿入血管时的顺畅性，避免损伤血管。进一步地，导丝通道14的内壁也设有润滑涂层，从而提高穿设导丝时的顺畅性。较佳地，润滑涂层可选用亲水涂层，例如聚乙烯吡咯烷酮等材料，或者疏水涂层例如硅油、聚四氟乙烯等材料。
55.进一步地，参见图2，在本实施例中，连接管12包括内管121与以及套设在内管121外的外管122，内管121与外管122之间形成充盈通道123，内管121 的一端与支撑管111连接，内管121的另一端与转接件13连接，外管122的一端与膨胀管112连接，外管122的另一端与转接件13连接。即在本实施例中，连接管12为双层结构，通过双层结构的连接管12连接扩张管11与转接件13，提高了扩张装置10的支撑性和扭控性。
56.具体地，外管122的材料为生物相容性高分子材料，例如可选用聚乙烯、聚丙烯、聚四氟乙烯、聚氨酯、聚酰胺、聚醚嵌段聚酰胺、聚酯、硅橡胶中的一种或多种混合的复合材料。进一步地，外管122的材料硬度大于膨胀管112 的材料硬度，保证在对膨胀管112充入介质时，连接管12的外管122不会膨胀变形。
57.内管121的材料为生物相容性金属材料，例如选用钛、镁、镍、钴、不锈钢等材料中的一种或多种混合的复合材料。较佳地，内管121与支撑管111为一体成型结构，即内管121的结构也为编织网管结构，从而有效地提高连接管 12的支撑性以及控扭性。
58.进一步地，连接管12的外管122的外周侧可设置一些纹理结构，从而提高连接管12的功能性。具体地，参见图4，在一实施例中，连接管12的外周侧设有螺纹124，从而在扩张装置10通过迂曲、痉挛血管时，旋转转接件13带动连接管12转动，由于连接管12的外周侧设有螺纹124，血管壁与螺纹124作用能对扩张装置10施加轴向力，从而帮助扩张装置10通过迂曲、痉挛血管，进而提高扩张装置10的推送性、通过性以及扭控性。
59.参见图5，连接管12的外周侧还可以设有环形凸起125，并且沿扩张管11 到转接件13方向，环形凸起125的外径逐渐增大，即环形凸起125呈锥型结构，并且环形凸起125靠近扩张管11的一端外径较小，从而更易于穿入血管的迂曲、痉挛处。环形凸起125靠近扩张管11的一端外径较大，从而使得连接管12具有一定扩张性，在连接管12通过迂曲、痉挛血管时能进一步扩张血管，提高扩张装置10的扩张性。较佳地，连接管12的外周侧设有多个环形凸起125，多个环形凸起125沿连接管12的轴向排列。
60.参见图6，连接管12的外周侧也可以设有网纹结构126，较佳地，网纹结构126可以为金属网纹，可提高连接管12的刚度，从而提高支撑管111的支撑性能以扭控性能。
61.参见图7，连接管12的外周侧也可以设有药物孔127，药物孔127用承载药物，其中药物包括但不限于治疗血管痉挛的药物，从而在扩张血管的同时能治疗血管痉挛。较佳地，药物孔127设有多个，多个药物孔127在连接管12的外周侧间隔分布。
62.参见图8到图10，图8到图10示意出了第二实施例的扩张装置20的结构示意图，具体地，与第一实施例不同的是，第二实施例的扩张装置20还包括推送管24，推送管24用于连
接连接管22以及转接件23。具体地，在第二实施例中，连接管22包括内管221与以及套设在内管221外的外管222，内管221与外管222之间形成充盈通道223，内管221与支撑管连接，外管222与膨胀管连接，充盈通道223远离扩张管21的一端为设有与充盈通道223相连通的连接孔 2231，充盈通道223远离扩张管21的一端除连接孔2231外的其余部分为封闭结构，推送管24的一端穿设于连接孔2231中并穿入至充盈通道223内，推送管24的另一端连通至充盈口231。
63.具体地，推送管24为具有两端开口的中空管状结构，推送管24的直径小于充盈通道223的径向尺寸，从而保证推送管24的一端穿入至充盈通道223中以通过推送管24连通充盈通道223与充盈口231，保证向充盈口231注入液体或气体介质时，介质能进入充盈腔213并使得扩张管21进入扩张状态以扩张血管。并且由于推送管24的管径较小，其在血管内空间占据较小，从而不影响其他手术器械通过血管，有利于辅助其他介入器械输送。
64.进一步地，推送管24的材料为生物相容性金属材料，例如选用钛、镁、镍、钴、不锈钢等材料中的一种或多种混合的复合材料，从而提高推送管24的支撑性以及控扭性。进一步地，推送杆的横截面可以为圆形、椭圆形或长方形等，在此不做限制。
65.可理解地，在技术特征的组合不存在矛盾的情况下，第二实施例的扩张管21、连接管22以及转接件23的其他技术特征可以与第一实施例相同，在此不做赘述。
66.本技术还提供一种指引系统，具体地，一实施例的指引系统包括指引导管以及上述任一实施例的扩张装置，扩张装置穿设于指引导管，并且扩张管穿出于指引导管的一端，转接件穿出于指引导管的另一端。
67.具体地，在使用时，可先将指引导管穿入血管，当指引导管遇到血管迂曲或痉挛问题而无法继续穿入血管时，可将扩张装置穿入指引导管中，并将扩张管穿出指引导管的远端，转接件留在指引导管的近端并用于连接注射器，然后通过注射器向转接件的充盈口注入气体或液体介质，介质能通过充盈通道进入扩张管的充盈腔注中，使得扩张管径向扩张并支撑起血管的迂曲或痉挛部位，使得血管内径扩张，此时即可使指引导管顺利穿过血管的迂曲或痉挛位置并穿入至病变位置，然后将扩张装置退出指引导管即可通过指引导管或造影导管输送手术器械至病变位置。
68.前述的扩张装置一般需要配合指引导管使用，从而实现扩张血管以及输送器械的功能。在本另一实施例中，提供一种兼具扩张血管以及引导器械功能的指引系统30，具体地，参见图11，一实施例的指引系统30包括扩张管31、连接管32以及转接件33，其中扩张管31包括支撑管以及套设在支撑管外的膨胀管，膨胀管内形成有充盈腔，膨胀管具有收缩状态以及在充盈腔充盈介质后沿径向扩张的扩张状态，连接管32的一端与扩张管31连接，连接管32设有充盈通道，充盈通道与充盈腔连通，连接管32的另一端与转接件33连接，转接件 33设有与盈通道相连通的充盈口331。
69.进一步地，在本实施例中，连接管32包括依次连接的软性段321、弯折段 322以及支撑段323，软性段321与扩张管31连接，弯折段322形成有至少一个相对支撑段323或软性段321弯折的弯折结构，弯折结构的弯折角度可根据患者生理结构(如冠状动脉开口位置、倾斜角度等)与手术路径(如左冠或者右冠)进行调整，从而使连接管32进入主动脉后能顺利挂住冠状动脉开口。
70.进一步地，指引系统30设有器械通道，器械通道贯穿扩张管31、连接管 32以及转
接件33，从而能够通过器械通道输送导丝、球囊、支架等手术器械至病变位置。
71.可理解地，在技术特征的组合不存在矛盾的情况下，本实施例的指引系统 30的扩张管31、连接管32以及转接件33的其他技术特征可以与第一实施例的扩张装置的扩张管31、连接管32以及转接件33的技术特征相同，在此不做赘述。
72.上述指引系统30通过在连接管32的一端设置，扩张管31被配置为包括支撑管以及套设在支撑管外的膨胀管，支撑管能有效地增加扩张管31的支撑强度，使得扩张管31能顺利穿入至血管的迂曲或痉挛位置，并且通过将膨胀管配置为具有收缩状态以及膨胀状态，从而在扩张管31穿入血管的迂曲或痉挛位置后，通过转接件33的充盈口331经连接管32的充盈通道向扩张管31的充盈腔注入液体或气体等介质，使得膨胀管径向扩张，从而将存在斑块、溃疡的迂曲血管或存在抱紧的痉挛血管扩开，减少血管壁阻力，保证指引系统30顺利穿过血管的迂曲或痉挛位置并进入到病变部位，同时通过在指引系统30设置器械通道，从而使得指引系统30可辅助导丝、球囊、支架等器械顺利通过血管迂曲或痉挛位置并到达病变部位。
73.以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。
74.以上所述实施例仅表达了本实用新型的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对实用新型专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本实用新型构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本实用新型的保护范围。因此，本实用新型专利的保护范围应以所附权利要求为准。
75.在本实用新型的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“长度”、“宽度”、“厚度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”、“顺时针”、“逆时针”、“轴向”、“径向”、“周向”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本实用新型和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。
76.此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括至少一个该特征。在本实用新型的描述中，“多个”的含义是至少两个，例如两个，三个等，除非另有明确具体的限定。
77.在本实用新型中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系，除非另有明确的限定。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。
78.在本实用新型中，除非另有明确的规定和限定，第一特征在第二特征“上”或“下”可以是第一和第二特征直接接触，或第一和第二特征通过中间媒介间接接触。而且，第一特征在第二特征“之上”、“上方”和“上面”可是第一特征在第二特征正上方或斜上方，或仅仅表示第一特征水平高度高于第二特征。第一特征在第二特征“之下”、“下方”和“下面”可以
是第一特征在第二特征正下方或斜下方，或仅仅表示第一特征水平高度小于第二特征。
79.需要说明的是，当元件被称为“固定于”或“设置于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者也可以存在居中的元件。当一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或者可能同时存在居中元件。本文所使用的术语“垂直的”、“水平的”、“上”、“下”、“左”、“右”以及类似的表述只是为了说明的目的，并不表示是唯一的实施方式。