单腔带伞肾癌下腔静脉癌栓取出球囊导管

本技术涉及医疗辅助器械，具体涉及一种单腔带伞肾癌下腔静脉癌栓取出球囊导管。

背景技术：

1、肾癌合并下腔静脉癌栓治疗背景：肾癌是泌尿系统中最常见的恶性肿瘤之一，早期的肾癌手术较为容易，但肾癌中晚期可侵犯静脉系统，发展为肾癌合并肾静脉及下腔静脉癌栓(ivctt)，这样的患者在所有肾癌患者中的占比可达10％。对于肿瘤侵犯到下腔静脉的肾癌患者，行肾癌根治性切除加下腔静脉癌栓取出术能有效改善预后，其5年肿瘤特异性生存率为40％-65％。肾癌合并静脉癌栓分级(根据美国mayo医学中心分级)：0级，癌栓局限于肾静脉内部；ⅰ级，癌栓位于肾静脉开口，进入下腔静脉，瘤栓顶端距肾静脉开口<2cm；ⅱ级，癌栓侵入肝静脉水平以下的下腔静脉开口处，瘤栓顶端距肾静脉开口≥2cm；ⅲ级，癌栓超过肝内下腔静脉水平，但位于膈肌下；ⅳ级，癌栓延伸至膈肌上，包括进入心房。

2、当前肾癌合并下腔静脉癌栓手术治疗的背景：当前该手术治疗技术存在一定的不足，对于侵入下腔静脉的癌栓，需要将下腔静脉切开并取栓，切开的距离越长，手术的风险越大；因此，我们曾尝试使用临床上常用的导尿管(如f16、20mlfoley气囊)伸入下腔静脉切口，向上插入至其尖端已经超过癌栓顶端，向气囊内注入20ml生理盐水充盈气囊，并轻柔向下牵拉，配合弯钳拽出腔静脉内的瘤栓。这一方法是利用充盈的气囊将癌栓从静脉内拉出，降低下腔静脉切开的范围，降低手术的风险，理想状态是充盈的气囊可将腔静脉完全封闭，有效防止癌栓进入血液循环而形成致命的肺栓塞和转移。但是，采用导尿管进行静脉内操作存在以下技术缺陷：

3、1、导尿管设计之初是为了引流尿液，为双腔导管，其中一个腔负责引流尿液，另外一个腔负责向球囊内注射球囊液体，而用于下腔静脉癌栓取出时，并不需要引流尿液的作用，同时双腔道会导致血液经导管流出，不适合取栓应用场景；

4、2、之前尚无专用于肾癌下腔静脉癌栓取栓的导管，而下腔静脉癌栓取栓方法要求球囊扩张后的中心位置在导管长轴上，如果使用foley尿管，球囊充盈后中心位置偏离导管中心，其球囊形状并非为规则球形，也无法膨胀至所需直径大小，易造成癌栓在静脉内残留或脱落；3、导尿管的球囊不能在x线下清晰显影，无法实时确定癌栓及下腔静脉和导管相对位置；在取栓过程中应根据影像学检查所提示的癌栓长度或术中探查情况决定插入的深度，而foley气囊尿管导管无尺寸标记，无法准确评估插入深度；

5、4、取栓过程中，球囊无法完全封堵癌栓，如遇到与血管壁紧贴的癌栓，可能导致癌栓部分遗漏、脱落，遗漏可能导致肿瘤短期复发，脱落可能导致肺栓塞等可致命的并发症。

6、如何安全有效的处理下腔静脉的癌栓、降低手术难度，如何适应取栓应用场景，如何与下腔静脉壁紧密贴合、防止细小癌栓脱落，成为急需解决的问题。

技术实现思路

1、针对现有技术存在的问题，本实用新型提供一种单腔带伞肾癌下腔静脉癌栓取出球囊导管，以解决上述至少一种技术问题。

2、本实用新型的技术方案是：一种单腔带伞肾癌下腔静脉癌栓取出球囊导管，包括导管，导管的内腔为球囊液体注入的通道，所述导管的一端连接有注射器接口，导管的另一端封闭端，靠近封闭端的外圈设置有单腔轴心性球囊，单腔轴心性球囊与导管的内腔相通，球囊液体经注射器接口注入导管；单腔轴心性球囊充盈后成规则球形球囊，规则球形球囊与所在的导管段同轴。

3、本实用新型采用单腔轴心性球囊，注入球囊液体后单腔轴心性球囊膨胀，牵拉球囊受力点位于球囊中心，受力均匀、癌栓不易脱落，避免了既往foley尿管球囊充盈后中心位置偏离导致球囊形状不规则的问题，对血管的密封性好，降低了手术的风险，也降低了术者的操作难度，能安全有效的处理下腔静脉的癌栓；将从前风险很大的手术变为风险相对较小的手术，将部分从前无法手术的患者，变为可以接受手术的患者。

4、优选，所述导管为单腔导管，导管的另一端与单腔轴心性球囊的对应位置处设置有导液孔，导液孔与单腔轴心性球囊相通。

5、本实用新型的导管采用单腔导管，导管的直径显著变小，有利于从癌栓周围通过并到达癌栓近心端，适应于取栓应用场景。

6、优选，所述单腔轴心性球囊外设置有伞状结构，伞状结构内壁上设置有金属支撑网，金属支撑网由单腔轴心性球囊膨胀推挤扩展开。所述伞状结构的外表面为薄膜层，薄膜层在金属支撑网撑开后与血管壁紧密贴合。

7、本实用新型采用带有金属支撑网的伞状结构，弥补了单纯球囊密封性不足的问题，防止了细小的癌栓脱落而导致心脏栓塞和肺栓塞等严重并发症，与下腔静脉壁紧密贴合的伞状结构对附着于血管壁的癌栓具有刮除作用，在避免损伤血管壁的同时，可以清除与附着于血管壁的癌栓，保证了癌栓清除干净。

技术特征：

1.单腔带伞肾癌下腔静脉癌栓取出球囊导管，包括导管(3)、导管(3)的内腔为球囊液体注入的通道，其特征在于：所述导管(3)的一端连接有注射器接口(4)，导管(3)的另一端封闭端，靠近封闭端的外圈设置有单腔轴心性球囊(1)，单腔轴心性球囊(1)与导管(3)的内腔相通，球囊液体经注射器接口(4)注入导管(3)；单腔轴心性球囊(1)充盈后成规则球形球囊，规则球形球囊与所在的导管(3)段同轴。

2.根据权利要求1所述的单腔带伞肾癌下腔静脉癌栓取出球囊导管，其特征在于：所述导管(3)为单腔导管，导管(3)的另一端与单腔轴心性球囊(1)的对应位置处设置有导液孔(5)，导液孔(5)与单腔轴心性球囊(1)相通。

3.根据权利要求1所述的单腔带伞肾癌下腔静脉癌栓取出球囊导管，其特征在于：所述单腔轴心性球囊(1)的表面覆有透明质酸层。

4.根据权利要求1所述的单腔带伞肾癌下腔静脉癌栓取出球囊导管，其特征在于：所述单腔轴心性球囊(1)的内部设置有金属标记，可在x线下显影。

5.根据权利要求1所述的单腔带伞肾癌下腔静脉癌栓取出球囊导管，其特征在于：所述单腔轴心性球囊(1)外设置有伞状结构(2)，伞状结构(2)内壁上设置有金属支撑网(6)，金属支撑网(6)由单腔轴心性球囊(1)膨胀推挤扩展开。

6.根据权利要求5所述的单腔带伞肾癌下腔静脉癌栓取出球囊导管，其特征在于：所述伞状结构(2)的外表面为薄膜层，薄膜层在金属支撑网(6)撑开后与血管壁紧密贴合。

7.根据权利要求5所述的单腔带伞肾癌下腔静脉癌栓取出球囊导管，其特征在于：所述导管(3)的外圈沿着轴向标有刻度。

8.根据权利要求1所述的单腔带伞肾癌下腔静脉癌栓取出球囊导管，其特征在于：所述注射器接口(4)上设置有自动密封装置。

9.根据权利要求1所述的单腔带伞肾癌下腔静脉癌栓取出球囊导管，其特征在于：所述单腔轴心性球囊(1)的直径为18～40mm。

技术总结
本技术提供一种单腔带伞肾癌下腔静脉癌栓取出球囊导管，包括导管，导管的内腔为球囊液体注入的通道，所述导管的一端连接有注射器接口，导管的另一端封闭端，靠近封闭端的外圈设置有单腔轴心性球囊，单腔轴心性球囊与导管的内腔相通，球囊液体经注射器接口注入导管；单腔轴心性球囊充盈后成规则球形球囊，规则球形球囊与所在的导管段同轴。本技术采用单腔轴心性球囊，注入球囊液体后单腔轴心性球囊膨胀，牵拉球囊受力点位于球囊中心，受力均匀、癌栓不易脱落，避免了既往Foley尿管球囊充盈后中心位置偏离导致球囊形状不规则的问题，对血管的密封性好，降低了手术的风险，也降低了术者的操作难度，能安全有效的处理下腔静脉的癌栓。

技术研发人员：陈锐,冯翔,王林辉,王柯男,王正,牟伟明,朱凌煊,祝宝华
受保护的技术使用者：中国人民解放军海军军医大学第一附属医院
技术研发日：20220805
技术公布日：2024/1/12