一种新型的SF水凝胶载药微针的制作方法

本技术涉及微针，更具体的涉及一种新型的sf水凝胶载药微针。

背景技术：

1、微针(mn)作为一种新型经皮给药器具，在经皮给药应用时，使药物可以在皮肤上更好地扩散，具有较强的给药能力，已经为皮肤输送各种活性物质铺平了道路，这些微型装置可用于装载各种药物和疫苗，包括rna和dna等遗传物质。其直径为30～80μm、长度100μm以上，呈针状结构。虽然体积微小，但在性能上却具有常规器具不可比拟的特性——精确、无痛、便利。近年来新兴的聚合物微针，所用的材料包括可被皮肤吸收的水溶性高分子、生物相容性高分子和生物可降解高分子材料，大大降低了使用风险，同时聚合物微针具有生产成本低，制作工艺简单，可大批量生产及环境友好等优势。

2、目前的微针给药技术仍然存在诸多技术上的瓶颈，对于应用在人体皮肤上的现有的微针结构来说，微针针尖为微米尺度，在刺入皮肤时因结构强度不足而容易弯曲折断。中国专利(cn104888343 a)中公开了一种高分子实心微针及其批量制备方法，本发明中所述的材料为生物可降解不溶于水的高分子材料，所用的制备方法是将高分子材料颗粒放在微针模具上，在密闭加热装置中加热至颗粒融化，并通过制备装置将熔体趁热压模成型。但该专利中制备的微针无法负载药物，在使用时微针仅起到预处理皮肤、破坏皮肤角质层屏障的作用。另外(biomed microdevices.2007apr；9(2):223-34)提出了一种用pla、pga或plga微球制备多孔、多层生物可降解微针的方法，该方法是通过将生物可降解高分子材料制作的微球注入到模具中，并通过挤压以及超声焊接或热焊接技术制备多孔或多层微针，该微针制作需先经过喷雾干燥技术或乳化法制备微球，工艺复杂。所述的多孔、多层微针相比于单一微针而言较弱、易折断，难以有效地从模具中脱模。

3、因此，针对现阶段微针结构强度不足，急需推出一种新型的sf水凝胶载药微针，达到改善材料力学性能的效果，增强其力学性能，提高对相关疾病的治疗效果。

技术实现思路

1、本申请通过提供一种新型的sf水凝胶载药微针，解决了现有技术中微针结构强度不足，提高了水凝胶微针的机械性能，使得微针更容易插入皮肤表皮层，发挥治疗作用。

2、在一种优选的实施方式中，一种新型的sf水凝胶载药微针，所述载药微针针体为分层结构，包括基底层(3)和阵列分布在基底层(3)上的结构层(2)与针尖层(1)。

3、优选地，所述基底层(3)为方形片状，所述针尖层(1)为圆锥体，所述结构层(2)为圆台体。

4、优选地，所述针尖层(1)的顶部有尖顶端。

5、优选地，所述针尖层(1)圆锥角度的范围是30-45°。

6、进一步优选地，所述针尖层(1)圆锥角度是45°。

7、进一步优选地，所述结构层(2)上顶面圆半径小于下底面圆半径。

8、优选地，所述针尖层(1)底端面置于结构层(2)上顶面上，通过光固化连接。

9、进一步优选地，所述结构层(2)上顶面圆面积等于针尖层(1)的底端面圆面积。

10、进一步优选地，所述针尖层(1)和结构层(2)的中轴线重合。

11、优选地，所述结构层(2)和针尖层(1)外表面切线角度一致。

12、优选地，所述针尖层(1)与结构层(2)的高度之和为500-700μm。

13、优选地，所述多个结构层(2)位于基底层(3)尺寸边界内且呈阵列分布。

14、进一步优选的，所述结构层(2)与基底层(3)之间通过加热固化连接。

15、优选的，所述基底层(3)边长尺寸为10-25mm。

16、进一步优选地，所述基底层边长尺寸为17.5mm。

17、优选地，所述针尖层(1)的个数为225-625。

18、进一步优选地，所述针尖层个数为385、400个。

19、优选地，相邻两个结构层(2)中心轴的间距为400-800μm。

20、进一步优选地，相邻两个结构层(2)中心轴的间距为550、700μm。

21、优选地，所述结构层(2)下底端面直径范围220-300μm。

22、进一步优选地，所述结构层(2)下底端面直径为250、270μm。

23、与现有技术相比，本实用新型的有益效果在于：

24、1、本实用新型中，当圆锥角度大于45°时，针尖层径高比太小，不易刺入皮肤；当圆锥角小于30°时，其结构不稳定，容易折断；因此，在针尖层(1)圆锥角度的范围是30-45°保证了其结构具有尖锐性，更有利于刺入皮肤；

25、2、本实用新型中，由于人体皮肤的厚度为400-900μm，且刺入皮肤越深皮肤角质层孔道闭合越慢，当针尖层与结构层高度之和为500μm长，操作力度较轻时，主要治疗强度集中于皮肤的表皮层。临床反应皮肤主要以微红为主，甚至没有出血点。当针尖层与结构层高度之和为700μm时，伤害将局限于真皮上层。故将针尖层与结构层高度之和设定在500-700μm，既能实现将药物送入皮内，又不会对皮肤产生伤害；

26、3、本实用新型中，通过控制边长尺寸为10-25mm，针尖层的个数为225-625，相邻结构层中心轴间距为400-800μm，结构层底面直径为220-300μm，实现控制针尖层与皮肤接触面积，达到改善材料力学性能的效果，增强其力学性能，使得刺入皮肤的压力更小，另一方面合适的微针密度也起到增加结构强度的性能。

技术特征：

1.一种新型的sf水凝胶载药微针，其特征在于，所述载药微针针体为分层结构，包括基底层(3)和阵列分布在基底层(3)上的结构层(2)与针尖层(1)，所述基底层(3)为方形片状，所述针尖层(1)为圆锥体，所述结构层(2)为圆台体，根所述针尖层(1)的顶部有尖顶端，所述针尖层(1)圆锥角度的范围是30-45°，所述结构层(2)和针尖层(1)外表面切线角度一致。

2.根据权利要求1所述一种新型的sf水凝胶载药微针，其特征在于，所述结构层(2)上顶面圆半径小于下底面圆半径。

3.根据权利要求1所述一种新型的sf水凝胶载药微针，其特征在于，所述针尖层(1)底端面置于结构层(2)上顶面上，通过光固化连接；所述结构层(2)上顶面圆面积等于针尖层(1)的底端面圆面积，所述针尖层(1)和结构层(2)的中轴线重合。

4.根据权利要求1所述一种新型的sf水凝胶载药微针，其特征在于，所述针尖层(1)与结构层(2)的高度之和为500-700μm。

5.根据权利要求1所述一种新型的sf水凝胶载药微针，其特征在于，所述多个结构层(2)位于基底层(3)尺寸边界内且呈阵列分布；所述结构层(2)与基底层(3)之间通过加热固化连接。

6.根据权利要求1所述一种新型的sf水凝胶载药微针，其特征在于，所述基底层(3)边长尺寸为10-25mm。

7.根据权利要求1所述一种新型的sf水凝胶载药微针，其特征在于，所述针尖层(1)的个数为225-625，相邻两个结构层(2)中心轴的间距为400-800μm，所述结构层(2)下底端面直径为220-300μm。

技术总结
本技术涉及微针技术领域，更具体的涉及一种新型的SF水凝胶载药微针。一种新型的SF水凝胶载药微针，所述载药微针针体为分层结构，包括基底层(3)和阵列分布在基底层(3)上的针尖层(1)、结构层(2)；所述基底层(3)为方形片状，所述针尖层(1)为圆锥体，所述结构层(2)为圆台体，所述针尖层(1)圆锥角度的范围是30‑60°保证了其结构具有尖锐性，更有利于刺入皮肤；此外，通过控制微针个数，实现控制针尖层与皮肤接触面积，达到改善材料力学性能的效果，增强其力学性能，使得刺入皮肤的压力更小。

技术研发人员：贾梦虹,范丽敏,薛敬玉
受保护的技术使用者：上海创化材料科技有限公司
技术研发日：20220811
技术公布日：2024/1/13