先天性垂耳无创矫治器

本技术属于医疗器械领域，具体涉及一种先天性垂耳无创矫治器，本技术无创矫治器可用于先天性耳廓形态畸形的矫治，主要适用于矫治垂耳畸形，也可用于招风耳、杯状耳、猿耳等畸形耳廓的矫治。

背景技术：

1、先天性耳廓形态畸形在新生儿中发病率约为30％-45％，该病的发生可能与妊娠期施加在耳廓上的内/外压力、生产时的产道阻力以及耳内外肌发育异常等因素有关。保守估计，我国每年约有500万左右的新生儿面临耳廓形态畸形问题，其中仅有不到1/3的新生儿有可能随年龄增长自行矫正。先天性耳廓形态畸形在临床上可表现为垂耳、招风耳、杯状耳、猿耳等，其中垂耳(图1)较为多见，形态也相对容易矫治。

2、研究发现，新生儿早期耳廓软骨可塑性强，使用塑形工具进行早期矫治，不仅可解除患儿父母的心理压力，而且能够避免后续外科手术的风险。此类矫治方法的原理是利用器具将变形的耳廓复合组织进行固定再塑形。

3、目前已有多种矫治塑形材料及用具被用于临床，但各类材料及用具在使用过程中均存在一定的缺陷和不足，主要的材料及用具大致分为以下4类：(1)ⅰ类，外科胶带或绷带；仅用胶带或绷带矫正新生儿招风耳取得了良好成效，但对垂耳或杯状耳等细微结构的塑形效果欠佳；(2)ⅱ类，可塑性合成物+胶带或绷带；可塑性合成物配合胶带、绷带外固定的疗法，可使耳廓畸形的塑性更加持久，但目前尚缺少成熟规范的产品；(3)ⅲ类，线状夹板+胶带或绷带，简称夹板疗法，常选用可弯曲、灵活性好的线状支架，并外套一硅橡胶管定位于舟状窝(图2)，作为一个向上的支撑力矫正垂耳及杯状耳畸形，其不足之处在于，此类产品仅针对耳舟进行塑形，缺乏耳后对耳轮上脚的支撑和塑形，矫治效果并不理想；(4)ⅳ类，earwell矫治器(图3)；此矫治器由byrd等设计，主要由基座、耳轮牵引钩、耳甲腔形成器以及带孔前盖组成，此类装置具备之前塑形用具的优点，可达到塑形对耳轮上脚、耳舟，甚至耳甲腔的目的，但其配件繁琐、结构复杂、价格昂贵，单侧矫治器费用约10000元，近年来，国内亦有类似产品投入使用(图4)，但价格仍达到5000-8000元，高昂的价格严重限制了其推广应用，也使得许多家长出于经济原因拒绝佩戴，从而导致大量患有先天性耳廓形态畸形的孩子错失了早期矫治机会，不仅影响美观，而且会给孩子造成严重的心理障碍，同时也增加了后期手术治疗的风险，除此之外，因此类装置与皮肤接触面积大，再加上硅胶材质对皮肤的磨损或压迫，临床应用过程中常出现局部湿疹、皮损甚至压疮等并发症。

4、综上，目前临床实践中急需一种疗效好、操作便捷、安全经济的先天性耳廓形态畸形矫治方法。

技术实现思路

1、为了克服现有先天性耳廓形态畸形矫治塑形材料及用具存在的上述缺陷，本发明人在长期的临床实践中，经过不断地设计和调试，并经反复临床验证后制成了一种无创矫治器，本无创矫治器可用于各类先天性耳廓形态畸形的矫治，主要适用于矫治先天性垂耳畸形，也可用于招风耳、杯状耳、猿耳等畸形耳廓的矫治。

2、本实用新型的目的是旨在提供一种新的无创、便捷又能确保临床疗效的耳廓形态畸形矫治器，本矫治器具有配件简单、安装方便、成本低廉、使用安全等特点，临床试用证实，利用本矫治器既能保证治疗效果及治愈率，又能明显降低治疗成本，从而大大提高了患儿家长的矫治意愿，具有良好的社会效益。

3、本发明人在临床工作中发现，先天性垂耳的主要临床表现为对耳轮上脚发育差，耳廓上1/3和耳舟下垂卷曲，致使耳廓高度降低，因此，垂耳矫治的重点应在于塑形对耳轮上脚和耳舟(图5)，在此思路的提示下，我们设计了下述先天性垂耳无创矫治器。

4、具体而言，本实用新型提供了一种先天性垂耳无创矫治器，本无创矫治器由耳舟塑形条1、连接薄膜2、对耳轮上脚支撑条3和固定底胶4组成；其中：

5、耳舟塑形条1为弧形圆柱体，其内芯为可调节弧度的钢丝，钢丝外部为软材质外套，耳舟塑形条1嵌合在耳舟处，其作用为为维持耳舟的自然形态提供支撑力，同时使得耳廓内侧各部位的相对位置保持固定；

6、连接薄膜2位于耳舟塑形条1和固定底胶4之间，连接薄膜2为透气薄膜，其与耳廓接触面自带粘性或粘贴有双面胶；连接薄膜2的作用为紧密连接耳舟塑形条1与位于耳后的固定底胶4，使其成为一体式模具，并可起到辅助固定模具的作用；

7、固定底胶4为半月形，其内侧弧形与耳后沟相贴合，其底面通过粘合胶与耳后颞部皮肤相贴合，固定底胶4的作用为紧密连接耳廓背侧皮肤与耳后颞部皮肤，并使耳廓后翻；

8、对耳轮上脚支撑条3位于固定底胶4内侧弧形上1/3处，为长1.5cm、宽0.3cm、高0.4cm的长方体，对耳轮上脚支撑条3固定连接在固定底胶4上，配戴时放置于耳后对耳轮上脚背面，其作用为维持对耳轮上脚的自然形态，并保证其相对位置保持固定。

9、进一步地，根据本实用新型的一些实施例，本无创矫治器中所述耳舟塑形条1为长度可裁剪的弧形圆柱体，弧形圆柱体的直径为0.15-0.3cm，长度为2.0-3.0cm；所述弧形圆柱体外部自带粘性或通过双面胶固定贴合于耳前舟状窝内。

10、优选地，本无创矫治器中所述软材质外套由医用硅橡胶或聚乙烯树脂材料制成。

11、进一步地，根据本实用新型的一些实施例，本无创矫治器中所述连接薄膜2的宽度为0.5-1.0cm，长度为1.5-2.0cm，厚度为0.15-0.2cm。

12、进一步地，根据本实用新型的一些实施例，本无创矫治器中所述半月形固定底胶4的内侧弧形与外侧弧形间的水平距离为3.0-4.0cm。

13、进一步地，根据本实用新型的一些实施例，本无创矫治器中所述对耳轮上脚支撑条3为上下纵行的圆孔镂空结构，其镂空圆孔的直径为1.0-1.5mm，相邻镂空圆孔间距为0.2-0.3mm。

14、进一步地，根据本实用新型的一些实施例，本无创矫治器中所述固定底胶4为透气双面胶。

15、此外，作为一种选择，固定底胶4也可选用其他形状，其大小以自耳后沟粘贴时能超出耳廓后翻边缘为宜。

16、进一步地，根据本实用新型的一些实施例，本无创矫治器中所述耳舟塑形条1、连接薄膜2和固定底胶4上分布有上下纵行的镂空圆孔，镂空圆孔的直径为0.5-1.5mm，相邻镂空圆孔间距为1.0-2.0mm。

17、优选地，本实用新型无创矫治器由医用硅橡胶或聚乙烯树脂材料制成。

18、作为一种优选，本实用新型先天性垂耳无创矫治器系通过模具成型或3d打印方法制备而成。

19、本实用新型先天性垂耳无创矫治器在使用过程中主要体现出以下优势：

20、(1)本无创矫治器具有配件简单、安装方便、成本低廉、使用安全等特点，临床试用证实，利用本矫治器既能保证治疗效果及治愈率，又能明显降低治疗成本和治疗费用，大大提高了患儿家长的矫治意愿，具有良好的社会效益。

21、(2)本矫治器中耳舟塑形条为可裁剪式结构设计，使其能够适用于不同程度的垂耳畸形，且能够更好地实现严密贴合的目的。

22、(3)本矫治器中耳后的对耳轮上脚支撑条采用上下纵行的圆孔镂空结构，提高了支撑条的弹性和应变性，并可有效避免压疮、湿疹等并发症的发生。

23、(4)通过耳廓上方的连接薄膜将耳前的耳舟塑形条与耳后的固定底胶相连接，可以为需塑形的耳廓上方组织提供持续稳定的压力，保证治疗窗口期耳廓结构的有效塑形。

24、(5)本矫治器与皮肤接触面积小，有助于降低并发症风险。

25、(6)适用面广，本无创矫治器可用于各类先天性耳廓形态畸形的矫治，主要适用于矫治先天性垂耳畸形，也可用于招风耳、杯状耳、猿耳等畸形耳廓的矫治。