一种瓣膜修复装置及系统的制作方法

本技术涉及心脏术用医疗器械领域，尤其涉及一种瓣膜修复装置及系统。

背景技术：

1、二尖瓣(bicuspid valve)，又称僧帽瓣(mitral valve)，是一对位于左心房和左心室之间，可上下拍动的心瓣。三尖瓣(tricuspid valve)又称右房室瓣，是一对位于右心房和右心室之间的瓣膜。二尖瓣和三尖瓣统称为房室瓣。

2、瓣膜合并有小叶或尖，其中，除了仅具有两个尖的二尖瓣之外，各瓣膜均具有三个尖。二尖瓣和三尖瓣分别位于心房和心室之间，并且防止在心缩期期间从心室向心房中的逆流。它们由防止瓣膜倒转的腱索锚定到心室的壁。腱索附接到乳头肌，其引起张力，以更好地保持瓣膜。乳头肌和腱索一起称作瓣膜下结构。尽管瓣膜下结构的功能是当瓣膜关闭时保持瓣膜不向心房中下垂，然而，瓣膜下结构对瓣膜的打开和关闭没有影响，瓣膜的打开和关闭完全由跨过瓣膜的压力梯度导致。

3、以二尖瓣为例，在心舒期，正常工作的二尖瓣因左心房充血加压而打开。左心房压高过左心室压的时候二尖瓣开启，使血液被动流入左心室。心舒期结束于心房收缩，最终从心房喷出20％的血液到心室。同时二尖瓣关闭防止心房收缩后血液回流。心脏瓣膜可能受多种条件的影响。例如，二尖瓣可能受二尖瓣返流、二尖瓣脱垂和二尖瓣狭窄的影响。

4、瓣膜反流也是常见的问题，并且在心脏瓣膜不能紧密关闭时发生，其结果是瓣膜不能密封并且血液穿过瓣膜向后渗漏。此病症-也被称为瓣膜闭锁不全降低心脏的泵送效率：当心脏收缩时，血液在正确的方向上被向前泵送，但是也会通过受损的瓣膜而被迫使向后。当渗漏恶化时，心脏不得不更努力的工作以弥补渗漏的瓣膜并且更少的血液会流向身体的其他部分。所述病症被称为三尖瓣反流、肺动脉反流、二尖瓣反流或主动脉反流。

5、二尖瓣反流(mitralregurgitation)，即当左心室收缩时血液从左心室经过二尖瓣异常泄漏并且进入左心房，是常见的瓣膜异常，在具有瓣膜性心脏疾病的成年人中的24％和75岁人口中的7％中存在。对于症状性严重二尖瓣反流或具有左心室官能障碍或增大的无症状性严重二尖瓣反流，推荐手术干预。

6、二尖瓣的介入手术治疗，分为二尖瓣置换(transcatheter mitral valvereplacement，tmvr)和二尖瓣修复(transcatheter mitral valve repair，tmvr)。二者的技术上有严格差异，其差异主要在于是否存在二尖瓣瓣膜的替换，在二尖瓣修复中没有人工瓣膜的置换。

7、二尖瓣和三尖瓣均是由骨胶原的纤维环限定，每个均称为环/瓣环，其构成心脏的纤维骨架的一部分。环为二尖瓣的两个尖瓣或两个瓣叶和三尖瓣的三个尖瓣或三个瓣叶提供了围边附接。瓣叶的自由边缘连接到来自多于一个乳头肌的腱索。在健康的心脏中，这些肌肉和其腱索支撑二尖瓣和三尖瓣，使得瓣叶能够抵抗在左心室和右心室的收缩(抽吸)期间形成的高压。

8、目前用于功能性三尖瓣反流的治疗选择主要是手术。据估计，在美国，中度至严重三尖瓣反流的患者为一百六十万。其中，每年仅8,000患者接受三尖瓣手术。

技术实现思路

1、本实用新型公开了一种瓣膜修复装置及系统，旨在解决现有技术中存在的技术问题。

2、本实用新型采用下述技术方案：

3、第一方面，本实用新型提供了一种瓣膜修复装置，包括外扩组件及环缩组件；

4、外扩组件包括流入端，流入端呈筒形、喇叭形、漏斗形或回转弧面形；流入端至少能够在径向发生弹性形变，以紧密贴合并顺应原生瓣环的形状；

5、环缩组件呈环状或螺旋状，能够环绕于二尖瓣/三尖瓣腱索丛外；

6、外扩组件与环缩组件可拆卸连接。

7、作为优选的技术方案，外扩组件上设有第一连接件，环缩组件上设有第二连接件，第一连接件和/或第二连接件能够贯穿原生瓣叶或原生瓣环组织，使得外扩组件与环缩组件二者连接。

8、作为优选的技术方案，外扩组件还包括流出端，流出端与流入端相连，流出端呈筒形、收腰筒形或环形。

9、作为优选的技术方案，流出端与原生瓣膜组织之间、环缩组件与瓣膜组织之间均摩擦配合；流出端的长度满足：当原生瓣叶张开或闭合时，流出端不影响原生瓣叶的功能，或保留部分原生瓣叶的功能。

10、作为优选的技术方案，流出端的外轮廓与环缩组件的外轮廓相匹配。

11、作为优选的技术方案，外扩组件的至少流出端的横截面为圆形或d形。

12、作为优选的技术方案，外扩组件的至少流入端设有裙边、倒刺或凸起，用于加强外扩组件与心脏原生组织的锚定。

13、作为优选的技术方案，外扩组件内侧设有第三连接件，第三连接件能够与后续植入的瓣膜支架卡合固定。

14、作为优选的技术方案，环缩组件包括至少两个半环子组件，两个半环子组件的端部周向闭合，并用于对原生瓣叶和/或腱索进行环缩收紧。

15、作为优选的技术方案，环缩组件为螺旋延伸的数匝线圈；环缩组件包括心房段及功能段，功能段用于对原生瓣叶和/或腱索进行环缩收紧。

16、作为优选的技术方案，环缩组件上设有钩刺或凸起，用于加强外扩组件与心脏原生组织的锚定；

17、或者，所述环缩组件上还设有径向向外延伸的定位部。

18、作为优选的技术方案，环缩组件的横截面为圆形或与外扩组件相适配的异形。

19、作为优选的技术方案，第一连接件及第二连接件为卡销配合结构。

20、第二方面，本实用新型还提供了一种瓣膜修复系统，包括如上任一项的瓣膜修复装置。

21、作为优选的技术方案，所述瓣膜修复系统包括第一输送装置及第二输送装置，所述第一输送装置用于输送所述外扩组件，所述第二输送装置用于输送所述环缩组件。

22、作为优选的技术方案，还包括第三输送装置及瓣膜支架，所述瓣膜支架用于植入所述外扩组件中，所述第三输送装置用于输送所述瓣膜支架。

23、第三方面，本实用新型还提供了一种瓣膜修复方法，采用以下步骤：

24、在环绕于二尖瓣/三尖瓣腱索丛外植入环缩组件，环缩组件呈连续的环状或不连续的环状或螺旋状；

25、在二尖瓣/三尖瓣的原生瓣环处植入外扩组件，外扩组件包括流入端，流入端呈筒形、喇叭形、漏斗形或回转弧面形；流入端至少能够在径向发生弹性形变，以紧密贴合并顺应原生瓣环的形状；

26、外扩组件上设有第一连接件，环缩组件上设有第二连接件，第一连接件和/或第二连接件能够贯穿原生瓣膜组织，使得外扩组件与环缩组件二者连接。

27、作为优选的技术方案，所述瓣膜修复方法中，外扩组件还包括流出端，流出端与流入端相连，流出端呈筒形、收腰筒形或环形。

28、作为优选的技术方案，所述瓣膜修复方法中，流出端、原生瓣膜组织和环缩组件通过摩擦结合，且流出端的长度满足：当原生瓣叶张开或闭合时，流出端不影响或保留部分原生瓣叶的功能。

29、本实用新型采用的技术方案能够达到以下有益效果：

30、一方面，本实用新型提供了一种瓣膜修复装置，其结构包括外扩组件及环缩组件，二者能够可拆卸连接；其中外扩组件为无瓣叶的支架形结构，能够在压缩状态下进入病变的原生瓣膜处并扩张，其流出端较短，不影响原生瓣叶的正常闭合及生理功能，外扩组件本身没有人工瓣膜存在，而用于固定环缩组件，同时能够定位后续植入的人工瓣膜；环缩组件可以设置为环状或螺旋状，能够环绕于二尖瓣/三尖瓣腱索丛外，在收紧原生瓣叶的同时与外扩组件相配合。在外扩组件和环缩组件上分别设有第一连接件和第二连接件，二者能够贯穿原生瓣叶并彼此连接，以完成对病变瓣膜的修复。

31、二尖瓣返流的修复，尤其是环缩，需要器械加强与原生瓣膜的结合强度，本实用新型通过强化外扩组件和环缩组件的配合，提高了系统的稳定性和持久性。

32、另一方面，本实用新型还提供了一种瓣膜修复系统，包括上述的瓣膜修复装置及第一输送装置、第二输送装置，第一输送装置用于输送压缩后的外扩组件，第二输送装置用于输送环缩组件。更优选地，瓣膜修复系统还包括第三输送装置及瓣膜支架，瓣膜支架用于植入外扩组件中，以完成瓣膜的替换，而第三输送装置用于输送瓣膜支架。

33、本实用新型可以将二尖瓣治疗分为两个阶段，可以先植入外扩组件和环缩组件，对病人进行治疗，植入外扩组件和环缩组件对二尖瓣具有紧缩和夹持的作用，可以起到治疗作用，先不必植入人工瓣膜，在外扩组件中设置有预留接口，以后的治疗中可以根据后期病人的情况，判断是否需要或者什么时候再植入人工瓣膜，使治疗更加灵活，同时充分发挥病人自身器官或组织的功能。