对接站框架、对接站以及系统的制作方法

本技术涉及心脏瓣膜，并具体地涉及用于植入心脏瓣膜例如经导管心脏瓣膜(“thv”)的对接站(docking stations)/支架、递送系统和方法。

背景技术：

1、假体心脏瓣膜可用于治疗心脏瓣膜性障碍。天然心脏瓣膜(主动脉瓣、肺动脉瓣、三尖瓣和二尖瓣)在确保充足的血液供应正向流动通过心血管系统中起到关键作用。先天性、炎性或传染性状况可致使这些心脏瓣膜不够有效。此类状况可最终导致严重的心血管危害或死亡。多年来对于此类障碍的决定性治疗是手术修复或在心脏直视手术期间的瓣膜置换。

2、经导管技术还可用于以比心脏直视手术创伤小的方式利用柔性导管引入并植入假体心脏瓣膜。在此技术中，可将假体瓣膜以折绉状态安装在柔性导管的末端部分上并推进通过患者的血管，直到瓣膜到达植入部位。然后可在有缺陷的天然瓣膜部位处将导管尖端处的瓣膜扩张至其功能尺寸，如通过使其上安装了瓣膜的球囊膨胀。可选地，瓣膜可以具有弹性、自扩张支架或框架，在将瓣膜从导管远端处的递送鞘推进时使瓣膜扩张至其功能尺寸。

3、经导管心脏瓣膜(thv)可以被适当地设定尺寸以被置于大多数天然主动脉瓣内。然而，对于较大的天然瓣膜、血管和移植物，主动脉经导管瓣膜可能太小而不能固定到较大的植入部位或部署部位中。在此情况下，经导管瓣膜可能不足够大以在天然瓣膜或其它植入部位或部署部位内充分扩张以固定就位。

4、置换肺动脉瓣——其有时被称为肺动脉瓣膜——展现出极大的挑战。肺动脉的几何结构可在患者间变化很大。一般地，矫正手术后的肺动脉流出道对于假体心脏瓣膜的有效放置来说是太宽的。

技术实现思路

1、此概述意图提供示例而不意图以任何方式限制本实用新型的范围。例如，权利要求不要求此概述的示例中所包括的任何特征，除非权利要求明确叙述了该特征。描述公开了用于可扩张瓣膜的可扩张对接站的示例性实施方式。可以以各种方式构建对接站。

2、在一些实施方式中，用于医疗装置的对接站框架包括从近端延伸到远端并形成多个单元的多个支柱部分。

3、在一些实施方式中，当所述对接站框架处于扩张的无约束状态时，所述多个支柱部分形成基本上连续的曲线状纵向廓型(profile)，所述基本上连续的曲线状纵向廓型具有在所述近端和所述远端处的外径向保持部分和限定瓣膜座的内径向中心部分。

4、在一些实施方式中，所述多个支柱部分包括多个周向支柱部分和多个纵向支柱部分，所述多个周向支柱部分轴向间隔以限定所述多个单元的多个行，所述多个纵向支柱部分周向间隔并且与所述多个周向支柱联合以限定所述多个行的每一行中所述多个单元中的单元。

5、在一些实施方式中，所述多个周向支柱部分包括限定至少四行所述多个单元的至少五个周向支柱部分。

6、在一些实施方式中，其中所述多个纵向支柱部分包括在所述多个行的每一行中限定至少十二个单元的至少十二个纵向支柱部分。

7、在一些实施方式中，所述多个周向支柱部分包括波状支柱部分。

8、在一些实施方式中，并列的波状支柱部分基本上是平行的并且成形为使得所述多个单元中的每一个是基本上人字形的。

9、在一些实施方式中，所述并列的波状支柱部分中远侧的一个限定在所述远端处的外径向保持部分，而所述并列的波状支柱部分中近侧的一个限定在所述近端处的外径向保持部分。

10、在一些实施方式中，所述多个波状支柱部分中的每一个包括与所述多个纵向支柱部分中对应的一个联合的近侧部分，以及不与所述多个纵向支柱部分附接的远侧部分。

11、在一些实施方式中，当所述对接站框架处于所述扩张的无约束状态时，腰部具有约27mm的直径并且可扩张以容纳具有约29mm直径的瓣膜。

12、在一些实施方式中，当所述对接站框架处于所述扩张的无约束状态时，所述对接站框架具有约35mm和约40mm之间的长度。

13、在一些实施方式中，当所述对接站框架处于所述扩张的无约束状态时，所述保持部分以相对于所述对接站框架的中心纵向轴线约30°和约45°之间的角度延伸。

14、在一些实施方式中，当所述对接站框架处于所述扩张的无约束状态时，腰部部分是基本上圆柱形的。

15、在一些实施方式中，当所述对接站框架处于所述扩张的无约束状态时，所述保持部分具有约14mm和约20mm之间的曲率半径。

16、在一些实施方式中，当所述对接站框架处于所述扩张的无约束状态时，所述内径向中心部分被塑形以为具有29mm的部署外径的瓣膜提供具有至少约8mm长度的瓣膜座。

17、在一些实施方式中，所述对接站框架被配置为折绉到不大于约5.4mm的直径。

18、在一些实施方式中，当所述对接站框架处于扩张的无约束状态时，所述多个支柱部分在所述近端和所述远端处形成外径向保持部分，所述外径向保持部分以相对于所述对接站框架的中心纵向轴线约30°和约45°之间的角度延伸。

19、在一些实施方式中，当所述对接站框架处于所述扩张的无约束状态时，所述内径向中心部分是基本上圆柱形的。

20、在一些实施方式中，当所述对接站框架处于扩张的无约束状态时，所述多个支柱部分形成曲线状纵向廓型，所述曲线状纵向廓型具有在所述近端和所述远端处的外径向保持部分和限定瓣膜座的内径向中心部分，所述内径向中心部分是基本上圆柱形的，并且所述外径向保持部分各自具有约14mm和约20mm之间的曲率半径。

21、在一些实施方式中，当所述对接站框架处于所述扩张的无约束状态时，所述保持部分具有约44mm的最大直径。

22、在一些实施方式中，用于医疗装置的对接站包括对接站框架和不可渗透材料，所述不可渗透材料附接到所述对接站框架。

23、在一些实施方式中，所述不可渗透材料附接到所述瓣膜座以提供所述瓣膜座与安装在所述瓣膜座中的瓣膜之间的密封。

24、在一些实施方式中，所述不可渗透材料在所述内径向中心部分与所述外径向保持部分中的至少一个之间附接到所述对接站框架的中间部分，以提供在所述对接站被部署在循环系统中的部署部位时对所述部署部位密封的中间密封部分。

25、在一些实施方式中，系统包括：递送导管，所述递送导管包括管；以及设置在所述管中的对接站。

26、在一些实施方式中，用于假体瓣膜的对接站包括可扩张对接站框架，所述可扩张对接站框架包括从所述对接站框架的第一端延伸到第二端的多个支柱，其中所述可扩张框架还限定用于将假体瓣膜固定到所述可扩张框架的瓣膜座。

27、在一些实施方式中，所述对接站框架的所述第一端限定保持部分，所述保持部分可径向向外扩张以在扩张尺寸范围内接合部署位置处循环系统的内表面。

28、在一些实施方式中，多个不透射线标记被设置在所述对接站框架的所述第一端周围。

29、在一些实施方式中，所述对接站框架的所述第一端包括所述对接站框架的最末端z字形部分，所述最末端z字形部分在外轴向顶点与内轴向接合部之间交替。

30、在一些实施方式中，所述多个不透射线标记中的每一个位于所述内轴向接合部与所述外轴向顶点之间。

31、在一些实施方式中，所述多个不透射线标记中的每一个被设置在所述多个外轴向顶点中对应的一个上。

32、在一些实施方式中，所述多个不透射线标记中的每一个被附接到所述多个外轴向顶点中所述对应的一个。

33、在一些实施方式中，所述对接站框架包括多个一体形成的标记安置部分，每个标记安置部分将所述多个不透射线标记中的一个保持在其中。

34、在一些实施方式中，所述对接站包括不可渗透材料，所述不可渗透材料附接到所述对接站框架并且具有设置在所述对接站框架的所述第一端处的第一端部分，其中所述多个不透射线标记中的每一个附连到所述不可渗透材料的所述第一端部分。

35、在一些实施方式中，所述多个不透射线标记中的每一个与所述对接站框架的所述第一端一体形成。

36、在一些实施方式中，所述多个不透射线标记包括在所述多个支柱之间的扩大的接合部。

37、在一些实施方式中，所述对接站包括第二多个不透射线标记，所述第二多个不透射线标记被设置在所述对接站框架的第二轴向位置周围，与所述对接站框架的所述第一端轴向间隔。

38、在一些实施方式中，所述第二多个不透射线标记被设置在所述瓣膜座周围。

39、在一些实施方式中，所述第二多个不透射线标记被设置在所述对接站框架的所述第二端周围。

40、在一些实施方式中，所述第二多个不透射线标记被设置在所述对接站框架的所述第二端的外轴向顶点与内轴向接合部之间。

41、在一些实施方式中，所述第二多个不透射线标记被设置在所述对接站框架的所述第二端的多个外轴向顶点上。

42、在一些实施方式中，所述第二多个不透射线标记被附接到所述对接站框架的所述第二端的所述多个外轴向顶点。

43、在一些实施方式中，所述对接站框架包括第二多个一体形成的标记安置部分，每个标记安置部分将所述第二多个不透射线标记中的一个保持在其中。

44、在一些实施方式中，所述对接站还包括不可渗透材料，所述不可渗透材料附接到所述对接站框架，其中所述第二多个不透射线标记中的每一个附连到所述不可渗透材料。

45、在一些实施方式中，所述第二多个不透射线标记中的每一个与所述对接站框架一体形成。

46、在一些实施方式中，所述第二多个不透射线标记包括在所述多个支柱之间的扩大的接合部。

47、在一些实施方式中，所述第一多个不透射线标记中的每一个具有第一构型，并且所述第二多个不透射线标记中的每一个具有不同于所述第一构型的第二构型。

48、在一些实施方式中，所述第二构型在标记尺寸、标记形状、标记取向和相邻标记之间的距离中的至少一项上不同于所述第一构型。

49、在一些实施方式中，所述瓣膜座被设置在所述对接站框架的在所述第一端与所述第二端之间的中间部分上。

50、在一些实施方式中，所述对接站框架限定从所述第一端和所述第二端延伸到较窄的圆柱形或浅凹形腰部部分的凹形廓型。

51、在一些实施方式中，所对接站框架限定圆柱形外部分，其中所述瓣膜座自所述外部分径向向内偏移。

52、在一些实施方式中，所述对接站框架包括至少一个径向向外延伸的凸缘端部分。

53、在一些实施方式中，所述对接站框架包括凸形廓型的第一端部分和第二端部分以及限定所述瓣膜座的凹形腰部部分。

54、在一些实施方式中，所述对接站框架包括扩口的第一端部分和第二端部分以及限定所述瓣膜座的凹形腰部部分。

55、在一些实施方式中，将假体瓣膜安装在血管中的方法，所述方法包括：在第一管内提供处于压缩状态的可扩张对接站框架；将所述第一管插入所述血管中；从所述第一管部署所述对接站并在所述血管内的目标位置处扩张所述对接站框架，使得所述对接站框架的第一端径向扩张到所述瓣膜座外侧以接合所述血管的内表面，从而将所述对接站框架保持在所述目标位置处；从所述血管撤回所述第一管；在第二管内提供处于压缩状态的可扩张假体瓣膜；将所述第二管插入所述血管中；通过视觉上识别设置在所述对接站框架的所述第一端周围的多个不透射线标记，在视觉上确认扩张后的对接站框架的所述第一端的位置布置；使所述第二管的终端在所述多个不透射线标记的视觉上识别的位置之间延伸并进入所述扩张后的对接站框架的所述第一端；以及从所述第二管的所述终端部署所述可扩张假体瓣膜并将所述假体瓣膜扩张成与所述扩张后的对接站框架的瓣膜座就座接合(seatingengagement)。

56、在一些实施方式中，在将假体瓣膜安装在血管中的方法中，可扩张对接站框架，如，例如本文描述的任意对接站框架以压缩状态被提供在第一管内。将所述第一管插入所述血管中。从所述第一管部署所述对接站，并在所述血管内的目标位置处扩张所述对接站框架，使得所述对接站框架的第一端径向扩张到所述瓣膜座外侧以接合所述血管的内表面，从而将所述对接站框架保持在所述目标位置处。从所述血管撤回所述第一管。可扩张假体瓣膜以压缩状态被提供在第二管内。将所述第二管插入所述血管中，并将所述第二管的终端延伸到扩张后的对接站框架的所述第一端中。从所述第二管的所述终端部署所述可扩张假体瓣膜，并将所述假体瓣膜扩张成与所述扩张后的对接站框架的瓣膜座就座接合。

57、在一些实施方式中，通过视觉上识别设置在所述对接站框架的所述第一端周围的多个不透射线标记，在视觉上确认所述扩张后的对接站框架的所述第一端的位置布置。

58、在一些实施方式中，所述对接站还包括第二多个不透射线标记，所述第二多个不透射线标记被设置在所述对接站框架的第二轴向位置周围，与所述对接站框架的所述第一端轴向间隔。

59、在一些实施方式中，从所述第一管部署所述对接站框架并在所述血管内的所述目标位置处扩张所述对接站框架包括，从所述第一管部分地部署所述对接站框架并在从所述第一管完全地部署所述对接站框架之前在视觉上确认所述第二多个不透射线标记在所述目标位置处的位置。

60、在一些实施方式中，所述第二多个不透射线标记被设置在所述瓣膜座周围，并且从所述第二管的所述终端部署所述可扩张假体瓣膜包括，在完全地部署所述可扩张假体瓣膜之前在视觉上确认与所述可扩张假体瓣膜对准的所述第二多个不透射线标记的位置。

61、在一些实施方式中，所述假体瓣膜和所述第二管终端中的至少一个包括至少一个不透射线标记，其中在视觉上确认与所述可扩张假体瓣膜对准的所述第二多个不透射线标记的位置包括，在视觉上确认与所述至少一个不透射线标记对准的所述第二多个不透射线标记的位置。

62、上述方法(一种或多种)可以在活体动物上或在模拟物上如在尸体、尸体心脏、模拟器(例如，模拟身体部位、心脏、小叶、组织等)上执行。

63、本公开中别处描述的各种特征可以被包括在此处概括的示例中，并且可利用使用这些示例和特征的各种方法和步骤，包括本文别处所描述的。

64、所公开的实用新型的本质和优点的进一步理解可通过以下描述和权利要求获得，特别是在与相同部分具有相同参考编号的所附附图一起考虑时。