可快速插入式中心导管插入组件和用于其的联接器组件的制作方法

本技术涉及医疗器械领域，更具体地涉及可快速插入式中心导管插入组件和用于其的联接器组件。

背景技术：

1、中心静脉导管(“cvc”)通常通过塞丁格技术引入患者体内并通过其脉管系统推进。塞丁格技术利用了许多步骤和医疗装置(例如，针、手术刀、导丝、导引器护套、扩张器、cvc等)。虽然塞丁格技术是有效的，但是步骤的数量是耗时的，处理大量医疗装置是困难的，并且上述两者都可能导致患者创伤。另外，由于在塞丁格技术期间需要更换的医疗装置的数量，存在相对高的接触污染的可能性。因此，需要减少将导管(例如cvc)引入患者体内并使导管推进通过其脉管系统所涉及的步骤和医疗装置的数量。

2、本文公开了用于可快速插入式中心导管(“ricc”)的联接器及其组件，其解决了上述问题。

技术实现思路

1、本文公开了一种ricc插入组件，在一些实施方案中，该ricc插入组件包括ricc、导引器针、进入导丝，以及将ricc、导引器针和进入导丝联接在一起的联接器。导引器针包括针轴、在针轴上方的护套，以及在针轴和护套两者上方的针衬套。针轴包括从针轴的近侧部分延伸穿过远侧针尖的纵向针槽。护套位于针轴上方，密封其下方的针槽，除了护套的近侧部分中的护套开口下方的针槽之外。针衬套在针轴和护套的近侧部分上方。进入导丝包括具有近端的近侧部分和具有远端的远侧部分。至少在ricc插入组件的立即部署状态下，进入导丝的远端布置在导引器针中，刚好在针尖的近侧。联接器包括联接器壳体和连接至联接器壳体的延伸臂。至少在ricc插入组件的立即部署状态下，用于将针衬套固定至联接器壳体的固定装置将针衬套固定至联接器壳体。另外，至少在ricc插入组件的立即部署状态下，进入导丝的近端附接至延伸臂。进入导丝的近端和远端在进入导丝中实现环，ricc至少在ricc插入组件的立即部署状态下布置在该环上方。

2、在一些实施方案中，用于将针衬套固定至联接器壳体的固定装置是针衬套夹具。至少在ricc插入组件的立即部署状态下，将针衬套夹具夹持到联接器壳体上。

3、在一些实施方案中，针衬套夹具与针衬套成一体。

4、在一些实施方案中，针衬套夹具包括单个杠杆夹臂，其从将夹臂连接至针衬套的其余部分的支点向远侧延伸越过针衬套。夹臂包括从其远侧部分延伸的突出部，该突出部被配置为当夹臂夹持到联接器壳体上时与联接器壳体的对应侧中的凹部接合。突出部还被配置为当夹臂的近侧部分被朝向针衬套的中心线压入时从联接器壳体的对应侧中的凹部解除接合(disengage)。

5、在一些实施方案中，针衬套夹具包括成对的杠杆夹臂，其从将夹臂连接至针衬套的其余部分的对应的成对的支点在针衬套的相对侧上方向远侧延伸。这对夹臂中的每个夹臂包括从其远侧部分延伸的突出部，该突出部被配置为与联接器壳体的对应侧中的凹部接合以将针衬套夹持在联接器壳体上。突出部还被配置为当夹臂的近侧部分被朝向针衬套的中心线压入时从联接器壳体的对应侧中的凹部解除接合。

6、在一些实施方案中，联接器壳体包括在联接器壳体的与延伸臂相对的一侧中的纵向联接器壳体槽。联接器壳体槽在与针轴的针槽相同的方向上打开。联接器壳体槽被配置为在通过针衬套从联接器撤回导引器针期间允许进入导丝从联接器壳体脱离(escape)。

7、在一些实施方案中，联接器壳体包括在联接器壳体的包括联接器壳体槽的一侧中的拇指凹陷。拇指凹陷被配置用于以拇指按压其中的进入导丝，以至少在用导引器针经皮穿刺或将导引器针通过针衬套从联接器撤回期间将进入导丝保持在适当位置。

8、在一些实施方案中，联接器壳体槽部分地延伸到拇指凹陷中，使得至少在ricc插入组件的立即部署状态的状态下，进入导丝的远侧部分延伸到拇指凹陷中。

9、在一些实施方案中，拇指凹陷的表面是纹理化的。

10、在一些实施方案中，联接器壳体包括在联接器壳体的与拇指凹陷相对的一侧中的手指凹陷。手指凹陷被配置用于至少在用导引器针经皮穿刺或将导引器针通过针衬套从联接器撤回期间，在以拇指将进入导丝压入拇指凹陷的同时以手指支托ricc插入组件。

11、在一些实施方案中，延伸臂与联接器壳体成一体。

12、在一些实施方案中，至少在ricc插入组件的立即部署状态下，延伸臂终止于夹持在ricc的鲁尔连接器上的延伸臂夹具。进入导丝的近侧部分从鲁尔连接器延伸，穿过延伸臂夹具的中心，并且到达延伸臂的导丝附接点，进入导丝的近端附接至该导丝附接点。

13、在一些实施方案中，延伸臂夹具包括插口，当延伸臂夹具夹持在ricc的鲁尔连接器上时，鲁尔连接器的近端插入到该插口中。

14、在一些实施方案中，延伸臂包括在延伸臂夹具和延伸臂的连接部分之间穿过延伸臂的相对侧的延伸臂开口，该连接部分将延伸臂连接至联接器壳体的其余部分。延伸臂开口配置为提供窗口，通过该窗口进入导丝被可视化以确认进入导丝附接至延伸臂的导丝附接点。

15、在一些实施方案中，联接器壳体包括在联接器壳体的近侧部分中的针衬套接收器，至少在ricc插入组件的立即部署状态下，针衬套的远侧部分插入到该针衬套接收器中。

16、在一些实施方案中，联接器还包括布置在联接器壳体的阀模块隔室中的阀模块。至少在ricc插入组件的立即部署状态下，阀模块围绕护套的近侧部分和延伸穿过护套开口的进入导丝的远侧部分密封，从而使得能够通过导引器针进行无泄漏抽吸。

17、在一些实施方案中，阀模块包括集成刀片，该集成刀片被布置在护套开口的远端下方的针槽中。刀片包括面向远侧的刀片边缘，该刀片边缘配置为在导引器针通过针衬套从联接器撤回期间将护套从针轴切除，从而允许进入导丝通过针轴的针槽从针轴脱离。

18、在一些实施方案中，ricc插入组件还包括注射器，该注射器至少在ricc插入组件的立即部署状态下流体地联接至导引器针。

19、本文还公开了一种用于ricc插入组件的联接器组件，在一些实施方案中，该联接器组件包括联接在一起的导引器针和联接器。导引器针包括针轴、在针轴上方的护套，以及在针轴和护套两者上方的针衬套。针轴包括从针轴的近侧部分延伸穿过远侧针尖的纵向针槽。护套位于针轴上方，密封其下方的针槽，除了护套的近侧部分中的护套开口下方的针槽之外。针衬套在针轴和护套的近侧部分上方。针衬套包括针衬套夹具。联接器包括联接器壳体和连接至联接器壳体的延伸臂。至少在联接器组件的立即部署状态下，将针衬套夹具夹持到联接器壳体上。延伸臂配置用于将进入导丝的近端附接至其上。

20、在一些实施方案中，针衬套夹具包括成对的杠杆夹臂，其从将夹臂连接至针衬套的其余部分的对应的成对的支点在针衬套的相对侧上方向远侧延伸。这对夹臂中的每个夹臂包括从其远侧部分延伸的突出部，该突出部被配置为与联接器壳体的对应侧中的凹部接合以将针衬套夹持在联接器壳体上。突出部还被配置为当夹臂的近侧部分被朝向针衬套的中心线压入时从联接器壳体的对应侧中的凹部解除接合。

21、在一些实施方案中，联接器壳体包括在联接器壳体的与延伸臂相对的一侧中的纵向联接器壳体槽。联接器壳体槽在与针轴的针槽相同的方向上打开。联接器壳体槽配置为当进入导丝被布置在其中时允许进入导丝从联接器壳体脱离。

22、在一些实施方案中，联接器壳体包括在联接器壳体的包括联接器壳体槽的一侧中的拇指凹陷，使得联接器壳体槽部分地延伸到拇指凹陷中。拇指凹陷被配置用于当进入导丝被布置在联接器壳体中时以拇指按压其中的进入导丝以将进入导丝保持在适当位置。

23、在一些实施方案中，联接器壳体包括在联接器壳体的与拇指凹陷相对的一侧中的手指凹陷。手指凹陷被配置用于当进入导丝被布置在联接器壳体中时，在以拇指将进入导丝压入拇指凹陷的同时以手指支托联接器组件。

24、在一些实施方案中，延伸臂终止于配置作为插口的延伸臂夹具，ricc的鲁尔连接器的近端插入到该插口中以将延伸臂夹具夹持到鲁尔连接器上。

25、在一些实施方案中，延伸臂包括在延伸臂夹具和延伸臂的连接部分之间穿过延伸臂的相对侧的延伸臂开口，该连接部分将延伸臂连接至联接器壳体的其余部分。延伸臂开口配置为提供窗口，通过该窗口进入导丝被可视化以当进入导丝应当附接至延伸臂的导丝附接点时确认进入导丝附接至该导丝附接点。

26、在一些实施方案中，联接器壳体包括在联接器壳体的近侧部分中的针衬套接收器，至少在ricc插入组件的立即部署状态下，针衬套的远侧部分插入到该针衬套接收器中。

27、在一些实施方案中，联接器还包括布置在联接器壳体的阀模块隔室中的阀模块。当进入导丝延伸穿过护套开口时，阀模块围绕护套的近侧部分和进入导丝密封，从而使得能够通过导引器针进行无泄漏抽吸。

28、在一些实施方案中，阀模块包括集成刀片，该集成刀片被布置在护套开口的远端下方的针槽中。刀片包括面向远侧的刀片边缘，该刀片边缘配置为在导引器针通过针衬套从联接器撤回期间将护套从针轴切除。

29、本文还公开了一种用于将ricc插入到患者的血管内腔中的方法。在一些实施方案中，该方法包括ricc插入组件获得步骤、针道建立步骤、进入导丝推进步骤、夹具打开步骤、导引器针撤回步骤，以及ricc推进步骤。ricc插入组件获得步骤包括获得ricc插入组件。ricc插入组件包括通过联接器联接在一起的ricc、包括在针轴上方的护套的导引器针，以及进入导丝。进入导丝的近端联接至联接器的延伸臂。进入导丝的远端通过联接器的阀模块布置在导引器针中。进入导丝的近端和远端在进入导丝中实现环，ricc至少在ricc插入组件的立即部署状态下布置在该环上方。针道建立步骤包括用导引器针建立从皮肤区域到血管内腔的针道。进入导丝推进步骤包括将进入导丝的远端从其在针轴中的初始位置推进到血管内腔中，该初始位置刚好在针轴的针尖的近侧。夹具打开步骤包括朝向导引器针的针衬套的中心线按压成对的杠杆夹臂。朝向针衬套向内按压这对夹臂使这对夹臂中的每个夹臂从联接器的联接器壳体解除接合，夹臂在该联接器壳体上方向远侧延伸。导引器针撤回步骤包括通过针衬套从联接器撤回导引器针，将进入导丝留在血管内腔中的适当位置。导引器针包括从针轴的近侧部分延伸穿过针尖的纵向针槽。随着从联接器撤回导引器针，针槽允许进入导丝从其脱离。ricc推进步骤包括在进入导丝上方推进ricc的导管管件，以将ricc插入到血管内腔中。

30、在一些实施方案中，该方法还包括血液抽吸步骤。血液抽吸步骤包括用联接至针衬套的注射器抽吸血液，以确认针道延伸到血管内腔中。护套位于针轴上方，密封其下方的针槽，以用注射器抽吸血液。在导引器针撤回步骤之前执行血液抽吸步骤。

31、在一些实施方案中，导引器针撤回步骤包括用布置在联接器壳体的阀模块隔室中的阀模块的集成刀片同时从针轴切除护套。从针轴切除护套允许进入导丝通过其针槽从针轴脱离。

32、在一些实施方案中，联接器壳体包括在联接器壳体的与延伸臂相对的一侧中的纵向联接器壳体槽。联接器壳体槽在与针轴的针槽相同的方向上打开。联接器壳体槽配置为在导引器针撤回步骤期间允许进入导丝从联接器壳体脱离。

33、在一些实施方案中，该方法还包括进入导丝固定步骤。进入导丝固定步骤包括以拇指将进入导丝压入联接器壳体的包括联接器壳体槽的一侧中的拇指凹陷。在针道建立步骤或导引器针撤回步骤期间，将进入导丝压入拇指凹陷将进入导丝保持在适当位置。

34、在一些实施方案中，该方法还包括进入导丝可视化步骤。进入导丝可视化步骤包括可视化延伸臂开口中的进入导丝。延伸臂开口在延伸臂的近端和延伸臂的连接部分之间穿过延伸臂的相对侧，该连接部分将延伸臂连接至联接器壳体的其余部分。使进入导丝可视化是为了确认进入导丝附接至延伸臂的导丝附接点。

35、在一些实施方案中，该方法还包括ricc解联接(decoupling)步骤。ricc解联接步骤包括在ricc推进步骤期间从延伸臂的延伸臂夹具移除ricc的鲁尔连接器，从而在ricc推进步骤的其余部分期间将ricc与联接器解联接。联接器或其延伸臂成为进入导丝的手柄。

36、鉴于附图和以下描述，本文提供的概念的这些和其他特征对于本领域技术人员将变得更加明显，该附图和以下描述更详细地描述了这种概念的特定实施方案。