患者接口的制作方法

本技术涉及呼吸相关障碍的筛查、诊断、监测、治疗、预防和改善中的一者或多者。本技术还涉及医疗装置或设备及其用途。

背景技术：

1、2.2相关技术描述

2、2.2.1人类呼吸系统及其疾病

3、人体的呼吸系统促进气体交换。鼻和嘴形成患者的气道入口。

4、气道包括一系列分支管，当分支气管穿透更深入肺部时，其变得更窄、更短且更多。肺部的主要功能是气体交换，从而允许氧气从吸入空气进入静脉血并以相反方向排出二氧化碳。气管分成左主支气管和右主支气管，它们最终再分成端部细支气管。支气管构成导气管，不参与气体交换。气道的进一步分支通向呼吸细支气管，并最终通向肺泡。肺部的肺泡区域为发生气体交换的区域，且称为呼吸区。参见2012年由约翰b.韦斯特，利平科特威廉姆斯和威尔金斯(john b.west,lippincott williams&wilkins)出版的《呼吸系统生理学(respiratory physiology)》，第9版。

5、存在一系列呼吸障碍。某些障碍可以以特定事件为特征，例如呼吸暂停、呼吸不足和呼吸过度。

6、呼吸障碍的实例包括阻塞性睡眠呼吸暂停(osa)、潮式呼吸(csr)、呼吸功能不全、肥胖换气过度综合征(ohs)、慢性阻塞性肺病(copd)、神经肌肉疾病(nmd)和胸壁障碍。

7、阻塞性睡眠呼吸中止症(osa)是一种睡眠呼吸障碍(sdb)形式，其特征在于包括上气道在睡眠期间的闭塞或阻塞的事件。其起因于睡眠期间异常小的上气道和肌肉张力在舌、软腭及后口咽壁的区域中的正常损失的组合。所述病症导致受影响患者停止呼吸，典型地持续30秒至120秒的时间段，有时每晚200次至300次。这常常导致过度日间嗜睡，并可导致心血管疾病和脑损伤。并发症状为常见障碍，尤其在中年超重男性中，但是受到影响的人可能并未意识到这个问题。参见美国专利第4,944,310号(sullivan)。

8、潮式呼吸(csr)是另一种睡眠呼吸障碍形式。csr是患者呼吸控制器的失调，其中存在称为csr循环的盛衰通气的律动交替周期。csr的特征在于动脉血的重复性缺氧和复氧。由于重复性氧不足，所以csr有可能是有害的。在一些患者中，csr与从睡眠中重复性觉醒相关，这导致严重的睡眠中断、增加的交感神经活动，以及后负荷增加。参见美国专利第6,532,959号(berthon-jones)。

9、呼吸衰竭是呼吸系统疾病的术语，其中肺不能吸入足够的氧气或呼出足够的co2以满足患者的需要。呼吸衰竭可涵盖以下障碍中的一些或全部。

10、患有呼吸功能不全(一种形式的呼吸衰竭)的患者在锻炼时可能经历异常的呼吸短促。

11、肥胖通气过度综合征(ohs)被定义为严重肥胖和清醒时慢性高碳酸血症的组合，不存在通气不足的其他已知原因。症状包括呼吸困难、晨起头痛和过度日间嗜睡。

12、慢性阻塞性肺疾病(copd)涵盖具有某些共同特征的一组下气道疾病中的任何一种。这些疾病包括空气流动阻力增加、呼吸的呼气阶段延长，以及肺的正常弹性丧失。copd的示例为肺气肿和慢性支气管炎。copd由慢性吸烟(主要风险因素)、职业暴露、空气污染和遗传因素所引起。症状包括：劳力性呼吸困难、慢性咳嗽和产生痰液。

13、神经肌肉疾病(nmd)是一个广泛的术语，其涵盖直接通过内在肌肉病理学或间接通过神经病理学损害肌肉功能的许多疾病和病痛。一些nmd患者的特征在于进行性肌肉损伤，其导致行走能力丧失、乘坐轮椅、吞咽困难、呼吸肌无力，并最终死于呼吸衰竭。神经肌肉病症可分为快速进行性和缓慢进行性：(i)快速进行性疾病：特征在于在数月内恶化并在数年内导致死亡的肌肉损伤(例如青少年中的肌萎缩性侧索硬化(als)和杜兴氏肌营养不良症(dmd))；(ii)可变或缓慢进展性病症：(ii)可变或慢进行性障碍：特征在于肌肉损伤历经数年恶化，且仅轻微缩短预期寿命(例如，肢带型、面肩肱型和强直性肌肉营养不良症)。nmd的呼吸衰竭的症状包括：渐增的全身虚弱、吞咽困难、运动中和休息时呼吸困难、疲惫、嗜睡、晨起头痛，以及注意力难以集中和情绪变化。

14、胸壁是一组导致呼吸肌与胸廓之间无效率联接的胸廓畸形。这些障碍通常特征在于限制性缺陷，并且具有长期高碳酸血症性呼吸衰竭的可能。脊柱侧凸和/或脊柱后侧凸可引起严重的呼吸衰竭。呼吸衰竭的症状包括：运动中呼吸困难、外周水肿、端坐呼吸、反复胸部感染、晨起头痛、疲惫、睡眠质量差以及食欲不振。

15、已经使用一系列治疗来治疗或改善此类病状。此外，其他健康个体可利用此类治疗来预防出现呼吸障碍。然而，这些治疗具有许多缺点。

16、2.2.2治疗

17、各种呼吸疗法，例如持续气道正压通气(cpap)疗法、非侵入式通气(niv)、侵入式通气(iv)和高流量疗法(hft)已经用于治疗上述呼吸障碍中的一种或多种。

18、2.2.2.1呼吸压力治疗

19、呼吸压力疗法是以受控的目标压力向气道入口供应空气，该受控的目标压力在整个患者的呼吸循环中相对于大气名义上是正的(与例如罐式通气机或导管式通气机的负压治疗相反)。

20、持续气道正压通气(cpap)治疗已被用于治疗阻塞性睡眠呼吸中止症(osa)。作用机制是连续气道正压通气充当气动夹板，并且可以诸如通过向前并远离后口咽壁推挤软腭和舌来防止上气道闭塞。通过cpap治疗的osa的治疗可以是自愿的，因此如果患者发现用于提供此类治疗的装置为：不舒适、难以使用、昂贵和不美观中的任何一者或多者，则患者可选择不依从治疗。

21、无创通气(niv)通过上气道向患者提供通气支持以帮助患者呼吸和/或通过完成呼吸功中的一些或全部来维持身体内适当的氧水平。通气支持经由无创患者接口提供。niv已用于治疗csr和呼吸衰竭，其呈诸如ohs、copd、nmd和胸壁障碍的形式。在一些形式中，可以改善这些治疗的舒适性和有效性。

22、有创通气(iv)为不能够自己有效呼吸的患者提供通气支持，并且可以使用气切管或气管内导管提供。在一些形式中，可以改善这些治疗的舒适性和有效性。

23、2.2.2.2流疗法

24、并非所有的呼吸疗法都旨在递送规定的治疗压力。一些呼吸疗法旨在通过在目标持续时间内递送吸气流量曲线(可能叠加在正基线压力上)来递送规定的呼吸体积。在其他情况下，到患者气道的接口是“打开的”(未密封的)，并且呼吸疗法可仅向患者自身的自主呼吸补充经调节或富集的气体的流。在一个示例中，高流量治疗(hft)是以在整个呼吸周期中可以大致保持恒定的“治疗流量”通过未密封或打开的患者接口向气道入口提供连续的、加热的、加湿的空气流。该治疗流量被标称地设定为超过该患者的峰值吸气流量。hft已经用于治疗osa、csr、呼吸衰竭、copd和其他呼吸系统疾病。一种作用机制是在气道入口处的空气的高流量通过从患者的解剖学死腔冲洗或洗出呼出的co2来提高通气效率。因此，hft有时被称为死区疗法(deadspace therapy)(dst手术)。其他益处可包括升高的温暖和湿润度(可能在分泌物管理中有益)以及适当升高气道压力的可能性。作为恒定流量的替代，治疗流量可以遵循在呼吸周期中变化的曲线。

25、流疗法的另一种形式是长期氧疗(ltot)或补充氧疗。医生可以规定以指定的氧气浓度(从21％，环境空气中的氧气分数，到100％)，以指定的流量(例如，1升每分钟(lpm)、2lpm、3lpm等)将富氧空气的连续流输送至患者的气道。

26、2.2.3呼吸治疗系统

27、这些呼吸疗法可以由呼吸治疗系统或装置提供。此类系统和装置也可以用于筛查、诊断、或监测病症而不治疗它。

28、呼吸疗法系统可以包括呼吸压力治疗装置(rpt装置)、空气回路、加湿器、患者接口、氧源和数据管理。

29、2.2.3.1患者接口

30、患者接口可用于将呼吸设备接合到其佩戴者，例如通过向气道的入口提供空气流。空气流可以经由面罩提供到患者鼻和/或嘴里、经由管提供到嘴里，或经由气切管提供到患者的气管中。根据待施加的治疗，患者接口可与例如患者面部的区域形成密封，从而促使气体以与环境压力有足够差异的压力(例如，相对于环境压力大约10cmh2o的正压)进行输送，以实现治疗。对于其它形式的治疗，例如氧气输送，患者接口可以不包括足以将约10cmh2o的正压的气体输送到向气道的密封。对于诸如鼻hft的流动疗法，患者接口配置为对鼻孔吹气，但是具体地避免完全密封。这种患者接口的一个示例是鼻插管。

31、某些其它面罩系统可能在功能上不适用于本领域。例如，纯装饰面罩可能不能维持适当的压力。用于水下游泳或潜水的面罩系统可以配置为防止来自外部较高压力的水进入，但不将内部空气维持在高于环境的压力。

32、某些面罩对于本技术在临床上可能是不利的，例如在它们阻挡气流通过鼻子并且仅允许它通过嘴部的情况下。

33、如果某些面罩要求患者将一部分面罩结构插入他们的嘴中以通过其嘴唇产生并保持密封，则对于本技术可能是不舒服的或不切实际的。

34、某些面罩可能对于在睡眠时使用是不能实现的，例如在头在枕头上侧卧在床上睡眠时。

35、患者接口的设计提出了若干挑战。面部具有复杂的三维形状。鼻和头的大小和形状在不同个体之间有很大不同。由于头部包括骨、软骨和软组织，面部的不同区域对机械力的响应不同。下颌或下颌骨可以相对于头骨的其他骨骼移动。整个头部可以在呼吸疗法时间段的过程中移动。

36、由于这些挑战，一些面罩面临以下问题中的一个或多个：突兀、不美观、昂贵、不相称、难以使用以及特别是当佩戴很长一段时间时或者当患者不熟悉系统时不舒适。错误尺寸的面罩可能导致降低的顺应性、降低的舒适度和较差的患者结果。仅设计用于飞行员的面罩、设计成为个人防护设备的一部分的面罩(例如过滤面罩)、scuba面罩，或设计用于施加麻醉剂的面罩对于其原始应用是可以接受的，但是对于长时期(例如几个小时)佩戴，此类面罩却没有理想的那么舒适。这种不适可能导致患者对治疗的依从性降低。如果在睡眠期间佩戴面罩，则这更是如此。

37、假设患者依从治疗，则鼻cpap治疗对治疗某些呼吸障碍非常有效。如果面罩不舒服或难以使用，患者可能不依从治疗。由于通常建议患者定期清洗他们的面罩，因此如果面罩难以清洁(例如难以组装或拆卸)，则患者可能无法清洁他们的面罩，这可能影响患者的依从性。

38、虽然用于其他应用(例如飞行员)的面罩可能不适合用于治疗睡眠呼吸障碍，但是设计用于治疗睡眠呼吸障碍的面罩可能适合用于其他应用。

39、基于这些原因，用于在睡眠期间输送cpap的患者接口形成了不同的领域。

40、2.2.3.1.1密封形成结构

41、患者接口可包括密封形成结构。由于其与患者面部直接接触，所以密封形成结构的形状和构造可以直接影响患者接口的有效性和舒适性。

42、根据密封形成结构在使用时与面部接合的设计意图，可以部分地表征患者接口。在一种形式的患者接口中，密封形成结构可以包括在左鼻孔周围形成密封的第一子部分和在右鼻孔周围形成密封的第二子部分。在一种形式的患者接口中，密封形成结构可以包括在使用时围绕两个鼻孔的单个元件。这种单个元件可以设计成例如覆盖面部的上唇区域和鼻梁区域。在一种形式的患者接口中，密封形成结构可以包括在使用时围绕嘴部区域的元件，例如，通过在面部的下唇区域上形成密封。在一种形式的患者接口中，密封形成结构可以包括在使用时围绕两个鼻孔和嘴部区域的单个元件。这些不同类型的患者接口可以由它们的制造商冠以各种名称，包括鼻罩、全脸面罩、鼻枕、鼻喷和口鼻罩。

43、可以在患者面部的一个区域中有效的密封形成结构可能不适合在另一区域中，例如，因为患者面部的形状、结构、可变性和敏感区域不同。例如，在覆盖患者前额的游泳护目镜上的密封件可能不适合在患者的鼻子上使用。

44、某些密封形成结构可以被设计用于批量制造，使得一种设计对于大范围的不同面部形状和尺寸来说是适合、舒适和有效的。对于在患者面部的形状与大规模制造的患者接口的密封形成结构之间存在不匹配的程度，一者或两者必须适应以形成密封。

45、一种类型的密封形成结构围绕患者接口的外围延伸，并且当力被施加到患者接口，同时密封形成部分与患者面部面对接合时，该密封形成结构旨在抵靠患者面部进行密封。密封形成结构可以包括空气或流体填充垫，或者由弹性体(例如橡胶)制成的弹性密封元件的模制或成形表面。对于这种类型的密封形成结构，如果配合不充分，则在密封形成结构与面部之间将存在间隙，并且将需要额外的力来迫使患者接口抵靠面部以实现密封。

46、另一种类型的密封形成结构结合围绕面罩外围的薄材料的片状密封，以便在面罩内施加正压时提供对患者面部的自密封作用。与先前类型的密封形成部分类似，如果面部与面罩之间的匹配不好，则可能需要额外的力来实现密封，或者面罩可能泄漏。此外，如果密封形成结构的形状与患者的形状不匹配，则其在使用中可能褶皱或弯曲，从而引起泄漏。

47、另一种类型的密封形成结构可以包括摩擦配合元件，例如用于插入鼻孔，然而一些患者发现这些并不舒服。

48、另一种形式的密封形成结构可以使用粘合剂来实现密封。一些患者可能发现经常在其面部涂敷和去除粘合剂是不方便的。

49、一系列患者接口密封形成结构技术在以下已转让给瑞思迈有限公司(resmedlimited)的专利申请中公开：wo 1998/004310；wo 2006/074513；wo 2010/135785。

50、一种形式的鼻枕在由普瑞登-班尼特(puritan bennett)制造的亚当回路(adamcircuit)中发现。另一种鼻枕或鼻喷是转让给普瑞登-班尼特公司的美国专利4,782,832(特林布(trimble)等人)的主题。

51、瑞思迈公司制造了以下包含鼻枕的产品：swifttm鼻枕罩、swifttmii鼻枕面罩、swifttm lt鼻枕面罩、swifttm fx鼻枕面罩、和mirage libertytm全脸罩。以下转让给瑞思迈有限公司的专利申请描述了鼻枕面罩的示例：转让给瑞思迈公司的以下专利申请描述了鼻枕面罩的示例：国际专利申请wo2004/073778(其中描述了瑞思迈公司的swifttm鼻枕的其他方面)，美国专利申请2009/0044808(其中描述了瑞思迈公司swifttm lt鼻枕的其他方面)；国际专利申请wo 2005/063328和wo 2006/130903(其中描述了瑞思迈公司miragelibertytm全脸罩的方面)；国际专利申请wo 2009/052560(其中描述了瑞思迈公司swifttmfx鼻枕的其他方面)。

52、2.2.3.1.2定位和稳定

53、用于正气压治疗的患者接口的密封形成结构受到要破坏密封的气压的相应的力。因此，已经使用各种技术来定位密封形成结构，并且保持其与面部的适当部分处于密封关系。

54、一种技术是使用粘合剂。参见例如美国专利申请公开us 2010/0000534。然而，粘合剂的使用对于一些人可能是不舒服的。

55、另一种技术是使用一个或多个带和/或稳定线束。许多这样的线束存在不合适、庞大、不舒服和使用不便中的一种或多种的困扰。

56、2.2.3.2呼吸压力治疗(rpt)装置

57、呼吸压力治疗(rpt)装置可单独使用或作为系统的一部分使用以递送上述多种治疗中的一种或多种，例如通过操作该装置以产生用于递送至气道接口的空气流。气流可以是压力控制的(用于呼吸压力治疗)或流量控制的(用于诸如hft的流量治疗)。因此，rpt装置也可用作流动治疗装置。rpt装置的示例包括cpap装置和呼吸机。

58、装置的设计者可能提供了可做出的无限数目的选择。设计标准经常冲突，这意味着某些设计选择远离常规或不可避免。此外，某些方面的舒适性和功效可能对一个或多个参数的微小细微变化高度敏感。

59、2.2.3.3空气回路

60、空气回路是导管或管，其被构造和布置成在使用中允许空气流在诸如rpt装置和患者接口的呼吸治疗系统的两个部件之间行进。在一些情况下，可具有用于吸气和呼气的空气回路的独立分支。在其它情况下，单个分支空气回路用于吸气和呼气。

61、2.2.3.4加湿器

62、输送空气流而不加湿会导致气道干燥。使用具有rpt装置和患者接口的加湿器产生加湿气体，使鼻黏膜的干燥最小化并增加患者气道舒适度。此外，在较冷的气候中，通常施加到患者接口中和患者接口周围的面部区域的暖空气比冷空气更舒适。

63、2.2.3.5数据管理

64、可存在许多临床原因来获得确定以呼吸治疗进行处方治疗的患者是否“依从”的数据，例如患者已根据一或多个“依从规则”使用其rpt装置。cpap治疗的依从规则的一个实例是为了认为患者是依从性的，要求患者使用rpt装置，每晚至少四小时，持续至少21或30个连续天。为了确定患者的依从性，rpt装置的提供者诸如健康护理提供者可手动获得描述使用rpt装置进行患者治疗的数据，计算在预定时间段内的使用并且与依从规则相比较。一旦健康护理提供者已确定患者已根据依从规则使用其rpt装置，健康护理提供者就可以告知患者依从的第三部分。

65、可以存在将从治疗数据到第三方或外部系统的通信中获益的患者治疗的其他方面。

66、通信并管理此类数据的现有方法可能是以下一种或多种：昂贵的、耗时的且容易出错的。

67、2.2.3.6通气口技术

68、一些形式的治疗系统可以包括通气口以允许冲洗呼出的二氧化碳。通气口可允许气体从患者接口的内部空间(例如充气室)流到患者接口的外部空间，例如到环境中。

69、该通气口可以包括孔口并且在面罩的使用中气体可以流动穿过孔口。许多这样的通气孔有噪声。其他的可能在使用时阻塞，从而提供不足的冲洗。一些通气口可以例如通过噪声或聚集气流干扰患者1000的床伴1100的睡眠。

70、瑞思迈有限公司开发了许多改进的面罩通气技术。参见国际专利申请公开号no.wo 1998/034665；和国际专利申请公开no.wo 2000/078381；美国专利no.6,581,594；美国专利申请公开no.us2009/0050156；美国专利申请公开no.2009/0044808。

71、现有面罩的噪声表(iso 17510-2:2007，1m下10cmh2o的压力)

72、

73、(*仅一个样本，使用iso 3744中规定的测试方法以cpap模式在10cmh2o下测量)。

74、下面列出了各种对象的声压值

75、

76、2.2.4筛查、诊断和监测系统

77、多导睡眠描记术(psg)是用于诊断和监测心肺疾病的常规系统，并且通常涉及应用该系统的专业临床人员。psg通常涉及在患者上放置15至20个接触传感器以记录各种身体信号，例如脑电图(eeg)、心电图(ecg)、眼电图(eog)、肌电图(emg)等。睡眠障碍性呼吸的psg涉及在临床中观察患者两夜，纯诊断一夜和临床医师滴定治疗参数的第二夜。因此，psg是昂贵和不方便的。特别地，其不适合于睡眠障碍性呼吸的家庭筛查/诊断/监测。

78、筛查和诊断一般描述从病症的体征和症状鉴定病症。筛查通常给出真/假结果，表明患者的sdb是否严重到足以保证进一步研究，而诊断可以产生临床上可操作的信息。筛查和诊断趋于一次性过程，而监测病情进展可以无限期地持续。一些筛查/诊断系统仅适用于筛查/诊断，而一些也可用于监测。

79、临床专家可能能够根据视觉观察到的psg信号充分筛查、诊断或监测患者。然而，存在临床专家可能不可用或者临床专家可能负担不起的情况。不同临床专家可能对患者病症意见不一致。此外，给定的临床专家可能在不同时间应用不同的标准。

技术实现思路

1、本技术旨在提供用于筛查、诊断、监测、改善、治疗或预防呼吸障碍的医疗装置，其具有改善的舒适性、成本、功效、易用性和可制造性中的一者或多者。

2、本技术的第一方面涉及用于筛查、诊断、监测、改善、治疗或预防呼吸障碍的设备。

3、本技术的另一方面涉及用于筛查、诊断、监测、改善、治疗或预防呼吸障碍的方法。

4、本技术的某些形式的一个方面是用于提供改善患者对呼吸疗法的依从性的方法和/或设备。

5、本技术的一种形式包括用于促进定位和稳定结构的头带与衬垫之间的连接的套筒。

6、本技术的一种形式的另一方面是一系列模块化元件，这些模块化元件可以互连以便形成不同类型的患者接口。

7、本技术的一种形式的一个方面是一种患者接口，其包括

8、充气室，其能够被加压到高于环境空气压力至少4cmh2o的治疗压力，所述充气室包括至少一个充气室入口端口，将所述充气室入口端口的尺寸和结构设置为在所述治疗压力下接收空气流用于患者呼吸，

9、密封形成结构，所述密封形成结构被构造和布置为与患者面部的围绕患者气道入口的区域形成密封，所述密封形成结构在其中具有孔，使得处于所述治疗压力下的空气流至少被输送至患者鼻孔的入口，所述密封形成结构被构造和布置为在使用中在整个所述患者呼吸周期中维持所述充气室中的所述治疗压力，并且

10、其特征在于，所述患者接口进一步包括：

11、定位和稳定结构，其提供将所述密封形成结构保持在患者头部上的治疗有效位置的力，所述定位和稳定结构包括：

12、不可延伸元件，其配置为覆盖所述患者的脸颊，

13、套筒，其配置为覆盖所述不可延伸元件的至少一部分，所述套筒围绕所述不可延伸元件的至少一部分可移除地定位，所述套筒包括：

14、纵向延伸部，其形成具有下开口的通路，所述通路配置为用于接纳所述不可延伸元件的所述至少一部分，

15、下延伸部，其被定位在所述通路之外并且邻近所述下开口，以及

16、连接到所述下延伸部的连接构件，以及

17、头带绑带，其配置为可拆卸地连接到所述套筒的所述下延伸部的所述连接构件并且被配置为提供所述力的至少一部分以将所述密封形成结构保持在密封位置；

18、其中

19、所述患者接口配置为允许患者在没有加压空气流穿过所述充气室入口端口的情况下通过他们的嘴从周围环境呼吸，或者所述患者接口配置为使得所述患者的嘴未被覆盖。

20、在一种形式中，a)至少一个套筒包含在所述模块化元件中；b)套筒由舒适材料构成；和/或c)选择性地使用至少一个套筒，以便在管向上或管向下布置中使用衬垫。

21、在一种形式中，a)衬垫包括在模块化元件中；b)衬垫包括至少一个第一开口和至少一个第二开口；和/或c)衬垫的充气室配置为用于接收穿过至少一个第一开口或至少一个第二开口的加压空气，这取决于所选择的风格。

22、在一种形式中，每个模块化元件具有至少两种版本或类型。这些版本或类型可以彼此互换地使用，以便形成不同的模块化组件。

23、本技术的一种形式的另一个方面是一种配置为选择性地用于模块化患者接口中的套筒，套筒配置为至少部分地包含定位和稳定结构的一部分，并且套筒具有至少两个连接点，用于可移除地连接到该头带的绑带上。

24、在一种形式中，a)套筒配置为基本上或完全覆盖刚性件臂；b)套筒包括配置为接纳绑带的一对凸片；c)套筒包括下延伸部，下延伸部具有配置为可拆卸地连接到绑带的连接器；和/或d)连接器是磁体。

25、在一种形式中，a)套筒配置为部分地覆盖用于向患者输送加压空气的导管；b)套筒包括配置为接纳绑带的一对凸片；c)套筒包括下延伸部，下延伸部具有配置为可拆卸地连接到绑带的连接器；和/或d)连接器是磁体。

26、在一种形式中，套筒配置为连接到用于管向下构型的衬垫上，在管向下构型中加压气流从患者头部的前方被输送到患者。

27、在一种形式中，套筒配置为连接到用于管向上构型的衬垫上，在管向上构型中加压气流通过导管头带被输送到患者。

28、本技术的一种形式的另一方面是一种配置为连接至患者接口的定位和稳定结构的导管套筒，该导管套筒包括：

29、纵向延伸部，其形成在上开口与下开口之间延伸的通路，该通路配置为用于接纳流体导管；

30、下延伸部，其被定位在通路之外并且邻近下开口；以及

31、连接到所述下延伸部的连接构件。

32、在一些形式中，a)下延伸部比通路更刚性；b)下延伸部由刚性材料(例如，塑料)形成；c)使用缝合方法(例如，平针织)使下延伸部刚性；和/或d)下延伸部基本上不可延伸。

33、在一些形式中，a)连接构件是磁体；和/或b)连接构件和连接构件沿相反方向取向。

34、在一些形式中，a)围绕上开口和/或下开口的材料是弹性的并且配置为允许上开口和/或下开口拉伸并且扩展该对应开口的宽度；和/或b)上开口和下开口之间的材料基本上不可延伸。

35、在一些形式中：a)在使用中，下开口配置为定位成接近患者接口的衬垫；b)上开口配置为在使用中定位在患者耳朵下方的位置；和/或c)导管套筒是一对导管套筒中的一个，该对导管套筒中的每个导管套筒配置为可移除地连接到导管头带的流体导管。

36、本技术的一种形式的另一方面是配置为连接至患者接口的定位和稳定结构的四点臂套筒，该导管套筒包括：

37、上区段；以及

38、一对下区段，所述一对下区段的每个下区段包括，

39、通路，通路具有下开口，通路配置为用于接纳刚性件臂，

40、下延伸部，其连接在下开口附近，下延伸部被定位在通路之外，连接到下延伸部的连接构件，以及

41、凸片，其布置在上区段附近并且配置为用于接纳一个头带绑带。

42、在一些形式中，a)下延伸部比通路更刚性；b)下延伸部由刚性材料(例如，塑料)形成；c)使用缝合方法(例如，平针织)使下延伸部刚性；和/或d)下延伸部基本上不可延伸。

43、在一些形式中，a)连接构件是磁体；和/或b)连接构件和连接构件沿相反方向取向。

44、在一些形式中，a)围绕下开口的材料是弹性的并且配置为允许下开口拉伸和扩展相应开口的宽度；b)剩余下区段是基本上不可延伸的；和/或c)上部基本上不可延伸。

45、在一些形式中：a)在使用中，下开口配置为定位成接近患者接口的衬垫；b)凸片配置为在使用中定位在患者耳朵上方的位置处；和/或c)上区段。

46、本技术的一种形式的另一方面是一种配置为连接至患者接口的定位和稳定结构的两点臂套筒，导管套筒包括：

47、上区段；以及

48、一对下区段，所述一对下区段的每个下区段包括，

49、通路，通路具有下开口，通路配置为用于接纳刚性件臂，

50、连接到下延伸部的连接构件，以及

51、凸片，其布置在上区段附近并且配置为用于接纳一个头带绑带。

52、在一些形式中，a)围绕下开口的材料是弹性的并且配置为允许下开口拉伸和扩展相应开口的宽度；b)剩余下区段是基本上不可延伸的；和/或c)上部基本上不可延伸。

53、在一些形式中：a)在使用中，下开口配置为定位成接近患者接口的衬垫；b)凸片配置为在使用中定位在患者耳朵上方的位置处；和/或c)上区段。

54、本技术的一种形式的另一个方面是一种衬垫，该衬垫配置为围绕患者气道的入口密封患者面部的一部分。衬垫包括至少一个第一开口和至少一个第二开口。至少一个第一开口和至少一个第二开口中的一个配置为接收加压空气流，并且至少一个第一开口和至少一个第二开口中的另一个配置为接收插塞以限制加压空气从衬垫的充气室进入和/或离开。

55、在一些形式中，a)第一插塞被可移除地接纳在至少一个第一开口中并且第二插塞被可移除地接纳在至少一个第二开口中；b)第一插塞不同于第二插塞；c)至少一个第一开口包括一对第一开口，并且当至少一个第二开口配置为用于接纳加压空气流时，一对第一插塞被可移除地接纳在该对第一开口内；和/或d)第一插塞连接到细长构件。

56、本技术的一种形式的另一方面是一种组装模块化系统的方法，包括提供定位和稳定结构，以及将定位和稳定结构连接到第一衬垫或第二衬垫。

57、本技术一种形式的另一个方面是组装模块化系统的方法，包括：

58、提供接口结构，接口结构包括第一衬垫和第二衬垫，第一衬垫配置为密封抵靠患者的鼻孔和嘴部，第二衬垫配置为密封抵靠患者的鼻孔并且使患者的嘴部暴露，其中第一衬垫和第二衬垫各自包括入口端口；

59、提供定位和稳定结构，定位和稳定结构包括配置为用于传送加压空气流的导管头带和刚性件臂，其中导管头带和刚性件臂配置为用于可移除地连接至第一衬垫或第二衬垫的入口端口；

60、提供套筒，套筒包括可移除地连接到导管头带的导管套筒和可移除地连接到刚性件臂的臂套筒，其中导管套筒和臂套筒各自包括至少两个连接点；

61、提供包括两点式头戴和四点式头带的头带，其中两点式头带和四点式头带中的每一个配置为连接到导管套筒或臂套筒上的至少两个连接点；

62、选择一个接口结构、一个定位稳定结构、一个套筒、一个头带；以及

63、组装选定的接口结构、定位和稳定结构、套筒和头带。

64、在一些形式中，所选择的接口结构、定位和稳定结构、套筒和头带中的至少一个可以用不同的版本或类型替换并组装成不同的结构。

65、在一些形式中，接口结构、定位和稳定结构、套筒和头带的不同类型或版本可以互换。

66、本技术的一种形式的另一方面包括患者接口，患者接口包括：

67、充气室，其能够被加压到高于环境空气压力至少4cmh2o的治疗压力，所述充气室包括至少一个充气室入口端口，将所述充气室入口端口的尺寸和结构设置为在所述治疗压力下接收空气流用于患者呼吸，

68、密封形成结构，所述密封形成结构被构造和布置为与患者面部的围绕患者气道入口的区域形成密封，所述密封形成结构在其中具有孔，使得处于所述治疗压力下的空气流至少被输送至患者鼻孔的入口，所述密封形成结构被构造和布置为在使用中在整个所述患者呼吸周期中维持所述充气室中的所述治疗压力，

69、定位和稳定结构，其提供将密封形成结构保持在患者头部上的治疗有效位置的力，定位和稳定结构包括：

70、不可延伸元件，其配置为覆盖所述患者的脸颊，

71、套筒，其配置为覆盖不可延伸元件的至少一部分，以及

72、头带绑带，其配置为提供力的至少一部分；

73、其中，所述患者接口配置为允许所述患者在没有加压空气流通过所述充气室入口端口的情况下通过他们的嘴从环境呼吸，或者所述患者接口配置为不覆盖所述患者的嘴，

74、在一种形式中，不可延伸元件是包括一对导管的导管头带，每个导管配置为将处于治疗压力下的空气流输送到充气室；并且套筒是第一导管套筒，定位和稳定结构进一步包括第二导管套筒，第二导管套筒具有与第一导管套筒相同的结构，第二导管套筒被可移除地连接到该对导管中的一个导管上，其中第一和第二导管套筒各自包括：纵向延伸部，纵向延伸部形成在上开口与下开口之间延伸的通路，通路配置为用于接纳该对导管中的一个导管；下延伸部，其被定位在通路之外并且邻近下开口；以及连接到下延伸部的连接构件。

75、在一种形式中，不可延伸元件是一对刚性件臂，其配置为沿着患者面部的轮廓延伸；并且套筒是配置为用于接纳该对刚性件臂中的两个刚性件臂的单个套筒，套筒包括：上区段，以及一对下区段，其中该对下区段中的每个下区段被连接到上区段上，其中该对下区段中的每个下区段包括纵向延伸部，纵向延伸部形成具有下开口的通路，通路配置为用于接纳该对刚性件臂中的一个刚性件臂，其中该对下区段中的每个下区段进一步包括：下延伸部，其靠近下开口连接，下延伸部定位在通路的外部；以及连接构件，其连接到下延伸部。

76、在一种形式中，不可延伸元件是一对刚性件臂，其配置为沿着患者面部的轮廓延伸；并且套筒是配置为用于接纳该对刚性件臂中的两个刚性件臂的单个套筒，该套筒包括：基本上不可延伸的上区段；以及至少部分地可延伸的一对下区段，其中该对下区段中的每个下区段连接到上区段，其中该对下区段中的每个下区段包括纵向延伸部，纵向延伸部形成具有下开口的通路，通路配置为接纳该对刚性件臂中的刚性件臂，其中每个通路与另一通路隔离。

77、在一些形式中：a)不可延伸元件是包括一对导管的导管头带，每个导管配置为将处于治疗压力下的空气流输送到充气室；b)该对导管的每个导管包括凸片；c)头带绑带的上绑带，上绑带配置为可移除地连接到凸片；和/或d)每个凸片配置为在使用中定位在患者耳朵上方。

78、在一些形式中：a)至少一个充气室入口是一对充气室入口端口，该对导管可移除地连接到该对充气室入口端口；b)该对导管的每个导管包括夹子，夹子配置为用于接合该对充气室入口端口的一个充气室入口端口；c)套筒包括纵向延伸部，其形成在上开口与下开口之间延伸的通路，通路配置为用于接纳该对流体导管的流体导管；d)围绕上开口和/或下开口的材料是弹性的并且配置为允许上开口和/或下开口拉伸并且扩展该对应开口的宽度；e)上开口和下开口之间的材料是基本上不可延伸的；f)下开口配置为在使用中定位成接近充气室；和/或g)上开口配置为在使用中定位在患者耳朵下方的位置处。

79、在一些形式中，a)套筒包括下延伸部，下延伸部被定位在通路之外并且邻近下开口；b)下延伸部比通路更刚性；c)用刚性材料形成下延伸部；d)使用缝合方法使下延伸部刚性化；e)下延伸部是基本上不可延伸的；f)将连接部件连接到下延伸部；g)连接构件是磁体；和/或h)下开口和连接构件沿相反方向取向。

80、在一些形式中，a)套筒是第一导管套筒，定位和稳定结构进一步包括具有与第一导管套筒相同的结构的第二导管套筒，第二导管套筒可移除地连接到该对导管中的一个导管上；和/或b)密封形成结构配置为围绕患者的嘴和患者的鼻孔形成密封。

81、在一些形式中，a)不可延伸元件是配置为沿着患者面部的轮廓延伸的一对刚性件臂；b)充气室入口端口配置为与患者嘴部对齐；c)充气室进一步包括一对臂开口；d)将一对刚性件臂可移除地连接到该对臂开口；e)该对刚性件臂在一个方向上是柔性的并且在另一个方向上是刚性的，该对刚性件臂配置为弯曲以便符合患者的脸颊的形状；f)该对刚性件臂中的每个刚性件臂包括自由端和与自由端相对的夹子，夹子配置为接合该对臂开口中的一个臂开口；g)每个夹子配置为限制穿过相应的臂开口的气流；和/或h)套筒是配置为接收该对刚性件臂中的两个刚性件臂的单个套筒。

82、在一些形式中，a)套筒包括上区段；b)套筒包括一对下区段；c)将该对下区段的每个下区段连接到上区段；d)该对下区段的每个下区段包括形成具有下开口的通路的纵向延伸部；和/或e)通路配置为用于接纳该对刚性件臂中的一个刚性件臂。

83、在一些形式中，a)每个通路与另一通路分离；b)上区段由与一对下区段不同的材料构造；c)上区段是基本上不可延伸的并且一对下区段是至少部分可延伸的；和/或d)围绕下开口的材料是弹性的，并且配置为允许下开口伸展和扩展相应开口的宽度。

84、在一些形式中，a)上区段包括长度可调节区段并且配置为基于患者头部的大小进行调节；b)该对下区段中的每个下区段进一步包括设置成靠近上区段并配置为接纳头带绑带的凸片；c)该对下区段中的每个下区段包括下延伸部，下延伸部连接在下开口附近，下延伸部被定位在通路之外；d)下延伸部比通路更刚性；e)下延伸部以刚性材料形成；f)使用缝合方法使下延伸部刚性化；g)下延伸部是基本上不可延伸的；h)将连接部件连接到下延伸部；i)连接构件是磁体；和/或j)连接构件和连接构件以相反的方向取向。

85、在一些形式中，a)密封形成结构配置为用于在患者的嘴和患者的鼻孔周围形成密封；和/或b)密封形成结构配置为围绕患者的鼻孔形成密封，并且配置为使患者的嘴部暴露于周围环境。

86、本技术的一种形式的另一方面包括患者接口，患者接口包括：

87、充气室，其能够被加压到高于环境空气压力至少4cmh2o的治疗压力，所述充气室包括一对第一开口和第二开口，所述充气室结构设计为接收所述治疗压力下的空气流，以供患者呼吸，

88、密封形成结构，所述密封形成结构被构造和布置为与患者面部的围绕患者气道入口的区域形成密封，所述密封形成结构在其中具有孔，使得处于所述治疗压力下的空气流至少被输送至患者鼻孔的入口，所述密封形成结构被构造和布置为在使用中在整个所述患者呼吸周期中维持所述充气室中的所述治疗压力，

89、定位和稳定结构，其提供将密封形成结构保持在患者头部上的治疗有效位置的力，所述定位和稳定结构包括：

90、至少一个不可延伸元件，其配置为覆盖所述患者的脸颊，所述至少一个不可延伸元件连接到所述一对第一开口，

91、套筒，其配置为覆盖不可延伸元件的至少一部分，以及

92、连接到所述至少一个不可伸展元件和/或所述套筒的头带，所述头带配置为提供力的至少一部分；

93、其中

94、患者接口可以配置为允许患者在没有加压空气流穿过充气室入口端口的情况下通过他们的嘴从周围环境呼吸，或者患者接口配置为使得患者的嘴未被覆盖，

95、在一种形式中，不可延伸元件是包括一对导管的导管头带，每个导管配置为将处于治疗压力下的空气流输送到充气室；并且套筒包括纵向延伸部，纵向延伸部形成在上开口与下开口之间延伸的通路，通路配置为用于接纳该对流体导管中的流体导管，其中套筒进一步包括：下延伸部，下延伸部定位在通路的外部并且靠近下开口，以及连接构件，连接构件连接到下延伸部；头带绑带直接连接到连接构件和导管头带。

96、在一种形式中，不可延伸元件是配置为沿着患者面部的轮廓延伸的一对刚性件臂，该对刚性件臂中的每个刚性件臂被连接到该对第一开口中的第一开口；并且套筒是配置为用于接纳该对刚性件臂中的两个刚性件臂的单个套筒，套筒包括：上区段，以及一对下区段，其中该对下区段中的每个下区段被连接到上区段上，其中该对下区段中的每个下区段包括纵向延伸部，纵向延伸部形成具有下开口的通路，通路配置为用于接纳该对刚性件臂中的一个刚性件臂，其中该对下区段中的每个下区段包括被连接在下开口附近的下延伸部，下延伸部定位在通路的外部。

97、在一些形式中，不可延伸元件是配置为沿着患者面部的轮廓延伸的一对刚性件臂，该对刚性件臂中的每个刚性件臂被连接至该对第一开口中的第一开口；并且套筒是配置为用于接纳该对刚性件臂中的两个刚性件臂的单个套筒，套筒包括：上区段，以及由与上区段不同的材料构造的一对下区段，其中该对下区段中的每个下区段被连接到上区段上，其中该对下区段中的每个下区段包括纵向延伸部，纵向延伸部形成具有一个下开口的通路，该通路配置为接收该对刚性件臂中的一个刚性件臂，该对下区段中的每个下区段进一步包括设置成靠近上区段并配置为接收头带绑带的凸片。

98、在一些形式中：a)不可延伸元件是包括一对导管的导管头带，每个导管配置为将处于治疗压力下的空气流输送到充气室；b)将头带绑带直接连接到导管头带；和/或c)导管头带通过卡扣配合连接到该对第一开口。

99、在一些形式中：a)套筒包括纵向延伸部，纵向延伸部形成在上开口和下开口之间延伸的通路；b)通路配置为用于接纳该对流体导管中的流体导管；c)围绕上开口和/或下开口的材料是弹性的并且配置为允许上开口和/或下开口拉伸并且扩展该对应开口的宽度；d)套筒包括下延伸部，下延伸部被定位在通路之外并且邻近下开口；e)下延伸部比通路更刚性；f)用刚性材料形成下延伸部；g)使用缝合方法使下延伸部刚化；和/或h)下延伸部基本上不可延伸。

100、在一些形式中：a)将连接构件连接到下延伸部；b)将头带绑带直接连接到连接构件；c)下开口和连接构件以彼此相反的方向取向；和/或d)通气口，通气口被连接到第二开口上并且配置为允许流体离开充气室。

101、在一些形式中：a)不可延伸元件是配置为沿着患者面部的轮廓延伸的一对刚性件臂；b)该对刚性件臂中的每个刚性件臂连接到该对第一开口的第一开口；c)该对刚性件臂的每个刚性件臂包括自由端和与自由端相对的夹子；d)夹子配置为使用卡扣配合连接到该对第一开口中的第一开口；和/或e)套筒是单个套筒，其配置为接收该对刚性件臂中的两个刚性件臂。

102、在一些形式中:a)套筒包括上区段；b)套筒包括一对下区段；c)将该对下区段的每个下区段连接到上区段；d)该对下区段的每个下区段包括形成具有下开口的通路的纵向延伸部；和/或：f)通路，其配置为用于接纳该对刚性件臂中的一个刚性件臂。

103、在一些形式中：a)每个通路与另一个通路隔离；b)上区段由与一对下区段不同的材料构造；c)该对下区段中的每个下区段进一步包括设置成靠近上区段并配置为接纳头带绑带的凸片；d)该对下区段中的每个下区段包括邻近下开口连接的下延伸部，该下部延伸部被定位在通路之外；e)下延伸部比通路更刚性；f)连接到下延伸部的连接构件；和/或g)头带绑带直接连接到连接构件。

104、本技术一种形式的另一方面包括一种方法，方法包括：

105、提供可加压至高于环境空气压力至少6cmh2o的治疗压力的充气室，所述充气室包括一对第一开口和第二开口；

106、提供第一不可延伸构件和第二不可延伸构件，所述第一不可延伸构件是导管头带，并且所述第二不可延伸构件是一对刚性件臂；

107、提供能够与第一不可延伸构件一起使用的第一套筒和能够与第二不可延伸构件一起使用的第二套筒；

108、选择所述第一不可延伸构件和所述第二不可延伸构件中的一个；

109、选择所述第一套筒和所述第二套筒中相应的一个；

110、将所述第一不可延伸构件和所述第二不可延伸构件中的选定的一个连接到所述第一套筒和所述第二套筒中的对应的一个；以及

111、将所述第一不可延伸构件和所述第二不可延伸构件中选定的一个连接到所述充气室的所述一对第一开口。

112、在一些形式中，第一不可延伸构件和第二不可延伸构件中选定的一个使用搭扣配合连接到充气室的该对第一开口。

113、附加步骤可以包括：a)提供可与第一不可延伸构件一起使用的第一头带绑带和可与第二不可延伸构件一起使用的第二头带绑带；和/或b)将第一头带绑带和第二头带绑带中选定的一个直接连接到第一不可延伸构件和第二不可延伸构件中选定的一个和/或第一不可延伸构件和第二不可延伸构件中选定的一个。

114、附加步骤可以包括：a)提供可与第一不可延伸构件一起使用的通气口和可与第二不可延伸构件一起使用的导管，并且将导管和通气口之一连接到第二开口；和/或b)充气室是第一充气室，方法进一步包括提供第二充气室，以及选择第一充气室和所述第二充气室中的一个。

115、本技术的一种形式的另一方面是患者接口，该患者接口被模制或以其他方式构造成具有与预期穿戴者的周边形状互补的周边形状。

116、本技术的一种形式的一个方面是制造装置的方法。

117、本技术的某些形式的一个方面是易于使用的医疗装置，例如由没有医疗训练的人，由具有有限灵巧性、视力的人或由在使用这种类型的医疗装置中具有有限经验的人使用。

118、本技术的一种形式的一个方面是便携式rpt装置，该便携式rpt装置可由人(例如，在人的家中)携带。

119、本技术的一种形式的一个方面是患者接口，该患者接口可以在患者家里，例如，在肥皂水中清洗，而不需要专门的清洁设备。本技术的一种形式的一个方面是加湿器罐，该加湿器罐可以在患者的家里，例如，在肥皂水中洗涤，而不需要专门的清洁设备。

120、所描述的方法、系统、装置和设备可以被实现以改善处理器的功能，所述处理器例如是专用计算机、呼吸监测器和/或呼吸治疗装置的处理器。此外，所描述的方法、系统、装置和设备可以在包括例如睡眠呼吸障碍的呼吸状况的自动管理、监测和/或治疗的技术领域中提供改进。

121、当然，这些方面的一部分可以形成本技术的子方面。子方面和/或方面中的各个方面可以各种方式进行组合，并且还构成本技术的其它方面或子方面。

122、考虑到以下详细描述、摘要、附图和权利要求书中包含的信息，本技术的其他特征将变得显而易见。