支架系统及载药支架的制作方法

本技术涉及医疗器械，特别是涉及一种支架系统及载药支架。

背景技术：

1、受环境因素及其他生活习惯影响，鼻部炎症发病率日益提升，鼻炎已影响了全球约20％人口的正常生活。临床上针对鼻炎的首选治疗方案是药物治疗辅以鼻腔冲洗，常见的给药方式包括口服、鼻喷剂、雾化吸入剂等。但口服药物受到消化道吸收和肝脏首过效应等因素影响，需要较大剂量和较高频率服药，并且口服药物带来系统性副作用严重制约了鼻炎的治疗。相比于口服全身给药，雾化吸入剂和鼻喷剂等局部给药可以提高药物的利用度，避免或降低药物的全身副作用，是鼻炎治疗的理想给药方式。但是鼻腔解剖结构复杂，且鼻黏膜有自身的清洁功能，这导致喷雾等给药方式的药物作用时间短，超过70％药物被吞入或流出，给药效率低。同时，现有的喷雾或雾化给药属于局部的大范围给药，不能精准靶向病变部位，且部分药物对鼻腔正常黏膜有较强刺激作用，因此，局部的精准药物缓释技术是鼻炎治疗的重要发展方向。

2、近年来临床开始使用可降解载药鼻窦支架在鼻窦手术后进行持续给药，该类产品采用可降解材料制成，通过材料表面的糠酸莫米松药物涂层与鼻腔黏膜的接触达到持续给药的效果。但传统的鼻窦支架的药物缓释效果不稳定，难以控制，容易出现药物突释或停止释放的现象，导致治疗效果不佳。

技术实现思路

1、基于此，有必要针对如何保证实现药物能长期稳定、可控地释放问题，提供一种支架系统及载药支架。

2、一种载药支架，包括：

3、骨架，所述骨架整体呈圆筒状，所述骨架能够沿径向方向被压握而径向收缩；以及，

4、覆膜，所述覆膜覆盖于所述骨架外，所述覆膜包括由内向外的至少两层可降解的载药层，并且由内向外，所述载药层的降解周期逐层缩短。

5、在其中一个实施例中，所述覆膜还包括止血保湿层，所述止血保湿层附着于最外层的所述载药层的外表面。

6、在其中一个实施例中，每层所述载药层均包括可降解聚合物层以及附着于所述可降解聚合物层的治疗药物，且由内向外，所述可降解聚合物层的降解周期逐层缩短。

7、在其中一个实施例中，所述骨架为环形的波浪结构，所述波浪结构包括沿周向交替设置的波峰以及波谷，所述骨架能于所述波峰处和/或所述波谷处折叠以整体径向收缩。

8、在其中一个实施例中，所述覆膜设有内折压痕以及外折压痕，所述内折压痕以及外折压痕均沿所述覆膜的轴向延伸，所述覆膜能沿所述内折压痕向内折叠并能沿所述外折压痕向外折叠以整体径向收缩。

9、在其中一个实施例中，并且所述内折压痕与外折压痕沿所述覆膜的周向交替设置。

10、在其中一个实施例中所述内折压痕与所述波峰位置对应，所述外折压痕与所述波谷位置对应；或者，所述外折压痕与所述波峰位置对应，所述内折压痕与所述波谷位置对应。

11、在其中一个实施例中，所述骨架的材料为可降解材料。

12、本申请另一方面还提供一种支架系统，包括推送机构以及上述的载药支架，所述推送机构用于压握并输送所述载药支架。

13、在其中一个实施例中，所述推送机构包括：

14、套管；

15、压握件，所述压握件形成有用于收容所述载药支架的压握空间，所述压握件具有收容于所述套管的第一位置和从所述套管中释放的第二位置，所述压握件处于第一位置时所述压握件受套管压缩使压握空间变小，所述压握件处于第二位置时所述压握件从所述套管中释放使压握空间变大；

16、推送件，所述推送件与所述压握件相连接，所述推送件可相对所述套管移动，并用于带动所述压握件在所述第一位置和所述第二位置之间移动。

17、在其中一个实施例中，所述压握件包括多个弹性臂，各所述弹性臂的一端均与所述推送件连接，各弹性臂的另一端均为自由端，多个所述弹性臂共同围合形成所述压握空间，当所述压握件收进所述压握腔内时，所有所述弹性臂的自由端沿径向收拢以压握所述载药支架；当所述压握件伸出于所述压握腔时，所有所述弹性臂的自由端沿径向相互远离以释放所述载药支架。

18、在其中一个实施例中，所述覆膜设有内折压痕以及外折压痕，所述内折压痕以及外折压痕均沿所述覆膜的轴向延伸，所述覆膜能沿所述内折压痕向内折叠并沿所述外折压痕向外折叠以整体径向收缩，所述弹性臂的数量与所述内折压痕的数量相等，并且当载药支架收容于所述压握空间内时，所述弹性臂的位置与所述内折压痕的位置对应。

19、上述载药支架通过将覆盖于骨架外的覆膜配置为包括由内向外的至少两层载药层，并且使得载药层的降解周期由内到外逐层缩短，从而在载药支架植入到位后，载药层能由外到内逐层降解并缓释药物，实现了覆膜的梯度降解，确保了药物的稳定缓释，避免了药物大量突释的情况，同时载药层的降解周期由内到外逐层缩短也使得载药层能逐层剥落，避免了治疗中后期痂皮包裹载药支架导致药物难以释放的问题，实现了载药支架长期稳定并可控地持续给药，提高了治疗效果。

技术特征：

1.一种载药支架，其特征在于，包括：

2.根据权利要求1所述的载药支架，其特征在于，所述覆膜还包括止血保湿层，所述止血保湿层附着于最外层的所述载药层的外表面。

3.根据权利要求1所述的载药支架，其特征在于，每层所述载药层均包括可降解聚合物层以及附着于所述可降解聚合物层的治疗药物，且由内向外，所述可降解聚合物层的降解周期逐层缩短。

4.根据权利要求1所述的载药支架，其特征在于，所述骨架为环形的波浪结构，所述波浪结构包括沿周向交替设置的波峰以及波谷，所述骨架能于所述波峰处和/或所述波谷处弯折以整体径向收缩。

5.根据权利要求4所述的载药支架，其特征在于，所述覆膜设有内折压痕以及外折压痕，所述内折压痕以及外折压痕均沿所述覆膜的轴向延伸，所述覆膜能沿所述内折压痕向内折叠并能沿所述外折压痕向外折叠以整体径向收缩。

6.根据权利要求5所述的载药支架，其特征在于，所述内折压痕与外折压痕沿所述覆膜的周向交替设置。

7.根据权利要求6所述的载药支架，其特征在于，所述内折压痕与所述波峰位置对应，所述外折压痕与所述波谷位置对应；或者，所述外折压痕与所述波峰位置对应，所述内折压痕与所述波谷位置对应。

8.一种支架系统，其特征在于，包括推送机构以及权利要求1-7中任一项所述的载药支架，所述推送机构用于压握并输送所述载药支架。

9.根据权利要求8所述的支架系统，其特征在于，所述推送机构包括：

10.根据权利要求9所述的支架系统，其特征在于，所述压握件包括多个弹性臂，各所述弹性臂的一端均与所述推送件连接，各弹性臂的另一端均为自由端，多个所述弹性臂共同围合形成所述压握空间，当所述压握件在所述第一位置时，所有所述弹性臂的自由端沿径向收拢以压握所述载药支架；当在所述第一位置时，所有所述弹性臂的自由端沿径向相互远离以释放所述载药支架。

11.根据权利要求10所述的支架系统，其特征在于，所述覆膜设有内折压痕以及外折压痕，所述内折压痕以及外折压痕均沿所述覆膜的轴向延伸，所述覆膜能沿所述内折压痕向内折叠并沿所述外折压痕向外折叠以整体径向收缩，所述弹性臂的数量与所述内折压痕的数量相等，并且当载药支架收容于所述压握空间内时，所述弹性臂的位置与所述内折压痕的位置对应。

技术总结
本技术涉及一种支架系统及载药支架，载药支架包括骨架以及覆盖于骨架外的覆膜。其中骨架用于支撑覆膜，骨架整体呈圆筒状以适配鼻窦结构，骨架能够沿径向方向被压握而径向收缩。覆膜包括由内向外的至少两层可降解的载药层，并且由内向外，载药层的降解周期逐层缩短。上述载药支架的载药层能由外到内逐层降解并缓释药物，实现了覆膜的梯度降解，确保了药物的稳定缓释，避免了药物大量突释的情况，同时载药层的降解周期由内到外逐层缩短也使得载药层能逐层剥落，避免了治疗中后期痂皮包裹载药支架导致药物难以释放的问题，实现了载药支架长期稳定并可控地持续给药，提高了治疗效果。

技术研发人员：刘明洁,张立争,陈光灿,孟璐,陈志远,张劼,常兆华
受保护的技术使用者：上海微创道通医疗科技有限公司
技术研发日：20221108
技术公布日：2024/1/12