经血采集试纸及其卫生巾、试剂盒和癌症早筛采样试剂盒的制作方法

本技术涉及生物采样领域，尤其涉及一种经血采集试纸及其卫生巾、试剂盒。

背景技术：

1、肿瘤患者的血液和体液中往往含有一些脱落的肿瘤细胞或者一些相关的其它信息，随着基因检测技术的不断发展，利用人的少量血液或体液即可进行癌症的早期筛查，这使得癌症早筛的普及化进程又前进了一大步，但是由于血液和一些体液的采集是一项专业的技术，且是有创行为，这又阻碍了癌症早筛的普及。

2、对于女性而言，血液或体液样本可更多样化，如妇科的一些样本。现有技术中最常见的妇科样本是用棉签进行宫颈采样，宫颈样本中通常含有阴道上皮脱落细胞、白细胞、细菌等，可用于癌症的诊断，但是这样的采样方式给患者带来了一定的痛苦，且并非是完全无创的。实际上月经血是一种包含更多信息的妇科样本。经血是伴随着卵巢周期而出现的周期性的子宫内膜脱落出血，经血中除了血液之外，还混合有子宫内膜碎片、宫颈黏液以及脱落的阴道上皮细胞，经血中还含有前列腺素以及来自于子宫内膜的大量纤维蛋白溶酶，由于纤维蛋白溶酶对纤维蛋白具有溶解作用，因此经血不会像常规的血液样本一样在体外凝固。月经血的这一特性使它从一种人体的废弃物变成了一种极具潜力的无创性体液样本。

3、现有技术中采集经血样本比较常见的工具是月经杯，顾名思义，月经杯是一种酒杯形态的器具，通常由硅胶制成，公开号为cn101031262a的中国专利公开了早期的具有流线型光滑轮廓的月经杯，之后研发人员对月经杯的外形、材料做了诸多改进，但是无论如何改进，月经杯都是需要塞入阴道内使用的，为了更好地定位，之后还设计出了各种月经杯的佩戴、施用工具，这些工具都相对专业，需要一些使用技巧。月经杯还存在的问题是：体积大，易造成不适感，产生的负压可能会对阴道造成损伤，还容易深入阴道内难以取出，制作的成本也较高，而且实际上基因检测并不需要采集那么多的经血。

4、因此，找到一种简单易行的经血采集方法是本领域技术人员的追求。

技术实现思路

1、为解决现有技术中存在的上述问题，本实用新型提供了一种经血采集试纸，该试纸包括相连的吸水软垫层和背衬层，所述吸水软垫层依附于所述背衬层上；通常吸水软垫的材质较松散，特别是吸水后容易散开，背衬层起到固定吸水软垫的作用。

2、进一步，背衬层的吸水性比吸水软垫层差，但牢固性和致密性比吸水软垫层好。

3、优选地，所述吸水软垫层与所述背衬层的大小、形状相同。

4、优选地，所述经血采集试纸的长度和宽度均不超过3cm。

5、在本实用新型的一种优选实施方式中，所述经血采集试纸为正方形或长方形，其边长为0.5-2.5cm。在本实用新型的另一种优选实施方式中，所述经血采集试纸为圆形，其直径为0.5-2.5cm。

6、优选地，所述经血采集试纸的总厚度为0.5-2mm，进一步优选为0.8-1.5mm。

7、优选地，所述吸水软垫层的厚度为0.3-1.8mm。

8、优选地，所述背衬层的厚度为0.1-0.3mm。

9、优选地，所述吸水软垫层的材质为常规的医用敷料材质，如纱布、棉、海绵、亲水性无纺布、纤维绒、塑料泡沫、浆纸等。

10、进一步，所述背衬层的材质可选自纺织物、无纺织物和含小孔的塑料薄膜；所述纺织物如棉布、弹力布，所述无纺织物如聚酯纤维无纺布，所述塑料薄膜如pu膜、pe膜、peva膜。

11、优选地，所述背衬层由孔径不大于50μm的材料制成。

12、优选地，所述背衬层由医用无纺布制成；医用无纺布是通过微生物屏障层(熔喷层)的无数条短纤维无规律交错而形成等效孔径小于50μm的非织造布，这样形成的弯曲孔道可以有效的阻碍微生物的通过而形成有效的微生物屏障，其是很好的背衬层材料。

13、优选地，所述背衬层具有防水性；进一步优选地，所述背衬层具有防水透气性。

14、在本实用新型的一种较佳实施方式中，所述背衬层由含小孔的塑料薄膜制成，且小孔的孔径小于10μm而具有防水性，进一步孔隙率可大于80％而具有透气性。

15、在本实用新型的一种更佳实施方式中，所述背衬层的主材为纺织物或无纺织物，其外层还涂有防水涂层，如聚四氟乙烯层。

16、进一步，所述吸水软垫层的外侧还可含有一层防粘连膜；优选地，所述防粘连膜由网孔状的塑料隔离膜制成。

17、进一步，本实用新型所述的经血采集试纸的使用方法为：于女性经期，将试纸的吸水软垫层向上，背衬层向下，置于卫生巾或护垫上靠近阴道口的位置，一段时间后取出，置于dna保存液中；该保存液可进一步用于dna检测。

18、其中，所述靠近阴道口一般是将核心部分置于卫生巾或护垫的中部；优选地，如果卫生巾上设计有防漏凹槽，那么该位置为左右凹槽之间的部位。

19、优选地，所述一段时间为1-6小时，通常可采用2-4小时。

20、进一步，最佳的采样时间为经期内经血量最多的一天。

21、优选地，所述经血采集试纸为无菌一次性产品。

22、进一步，本实用新型还提供一种含有所述经血采集试纸的卫生巾或卫生护垫，所述试纸被设置于卫生巾或卫生护垫的内部，干爽层(表层)以下，吸收层以上，所述干爽层即为直接接触人皮肤的最上层；优选地，所述卫生巾或卫生护垫的侧边还可以开设一个取放经血采集试纸的通道，方便被采样者自行采样后取出，转入dna保存液中。

23、本实用新型的经血采集试纸用于经血采集时吸水软垫层可吸收经血，而背衬层的材料比较紧致，可为吸水软垫层提供固定形状的依衬，且可防止吸收的经血快速穿透漏出，从而将经血牢牢地锁定在试纸上，当吸收完经血的试纸浸入dna保存液中时，其所吸收到的经血内溶物(含dna)会重新溶解出来，可用于下一步的检测。

24、进一步，所述经血采集试纸可与dna保存液组合成经血采集试剂盒或癌症早筛采样试剂盒。经血采样不同于其它采样，不是随时可采，有了所述试剂盒，被检者可自行采集样本后放入保存液中交由检测机构检测，被检者只需将试纸置于卫生巾的对应位置即可，采样结束后将试纸放入保存液试管中保存，方便易行且舒适无创。

25、进一步，所述dna保存液可使dna稳定不降解，现有技术中的常规dna保存液都可应用于此。

26、优选地，所述dna保存液的体积为500-1000μl。

27、本实用新型提供的经血采集试纸结构简单，生产成本低，使用简便，无任何不适感，获得的样本方便进行下一步的dna抽提及检测，为癌症早筛的普及提供了一种可靠的手段。

28、以下将结合附图对本实用新型的构思、具体结构及产生的技术效果作进一步说明，以充分地了解本实用新型的目的、特征和效果。

技术特征：

1.一种经血采集试纸，其特征在于，包括相连的吸水软垫层和背衬层，所述吸水软垫层依附于所述背衬层上，所述吸水软垫层的材质为常规的医用敷料材质。

2.如权利要求1所述的经血采集试纸，其特征在于，所述吸水软垫层与所述背衬层的大小、形状相同。

3.如权利要求1所述的经血采集试纸，其特征在于，所述经血采集试纸的总厚度为0.5-2mm。

4.如权利要求1所述的经血采集试纸，其特征在于，所述背衬层的材质选自纺织物、无纺织物和含小孔的塑料薄膜。

5.如权利要求1所述的经血采集试纸，其特征在于，所述背衬层由医用无纺布制成。

6.如权利要求1所述的经血采集试纸，其特征在于，所述背衬层具有防水性。

7.一种含有如权利要求1-6任一项所述的经血采集试纸的卫生巾，其特征在于，所述经血采集试纸被设置于所述卫生巾的内部，干爽层以下，吸收层以上。

8.一种经血采集试剂盒，其特征在于，包括如权利要求1-6任一项所述的经血采集试纸和dna保存液。

9.一种癌症早筛采样试剂盒，其特征在于，包括如权利要求1-6任一项所述的经血采集试纸和dna保存液。

技术总结
本技术公开了一种经血采集试纸及其卫生巾、试剂盒，所述试纸包括相连的吸水软垫层和背衬层，所述吸水软垫层依附于所述背衬层上。试纸的使用方法为：于女性经期，将试纸的吸水软垫层向上，背衬层向下，置于卫生巾或护垫上靠近阴道口的位置，一段时间后取出，置于DNA保存液中。该试纸结构简单，生产成本低，使用方便，无任何不适感，获得的样本方便进行下一步的DNA抽提及检测。该试纸可以做成卫生巾产品，也可与DNA保存液组合成经血采集试剂盒或癌症早筛采样试剂盒，为癌症早筛的普及提供了一种可靠的手段。

技术研发人员：姚越,徐方
受保护的技术使用者：上海鑫宸医疗科技有限公司
技术研发日：20221121
技术公布日：2024/1/15