导管泵及其支架的制作方法

本公开涉及医疗器械领域，特别地涉及一种心脏辅助用途的设备，更特别地涉及一种导管泵。

背景技术：

1、以心力衰竭为代表的心脏病是导致高死亡率的主要健康问题。虽然心脏移植(heart transplantation，ht)是治疗终末期心力衰竭的最佳方案，但有限的器官供体阻碍了ht的开展和应用。在不适合ht的心力衰竭患者中，心室辅助尤其是左心室辅助装置(leftventricular assist device，lvad)展示了它的替代价值。因此，在面对这样的患者时，在临床上使用机械的心室辅助装置来支持治疗心力衰竭，并快速微创地部署治疗方案，是迫切的需求。

2、传统的治疗上述疾病的机械装置是主动脉内球囊泵(iabp)，将iabp放置在主动脉中并以反脉冲方式致动，为循环系统提供部分支撑。不过，iabp能够提供的流量很小实际中难以独立的起到或承担心室辅助的作用，更多情况下仅能起到一定的流量和压力调节功能。为此，泵头可介入至心室内的微创旋转式导管泵被研发出来，该类导管泵可提供更高的流量，进而具有广阔的运用前景。并且，目前该领域内的导管泵分为电机内置不可折叠式以及电机外置可折叠式，后者因为可折叠，在介入时可以达到更小的创伤口，更方便快速使用的好处。

3、也因为需达到预先折叠缩小泵头尺寸，并在介入到特定位置后扩张释放，则需使用相应的结构来构成泵壳部分，支持泵头在介入至心室开始运转后，保护心脏组织不会被高速旋转的叶片伤害。但仍可能会出现这样的意外情况，即：泵头摆动撞击到心室内壁，导致支架发生非期望的颈缩。支架的这种颈缩，可能会导致支架内壁与叶轮发生刮擦。而由于叶轮的旋转，这种刮擦可能恶化衍生为叶轮卷绕支架。最终，发生泵壳拧绕或扭曲，叶轮被逼停转。

4、另外，在支架的近端配设连接次管实现与导管的连接固定。而连接次管作为周向连续的管体结构，因与导管的连接配合将其径向尺寸限制，与之对比的，支架的主体部(中间部分)因容纳叶轮而膨胀有更大尺寸，二者径向尺寸的差异导致支架的中间部分的膨胀很难实施。

技术实现思路

1、经过发明人研究发现，存在上述问题的主要原因在于现有的支架中分为入口、泵部分、以及出口等部分。叶轮一般位于泵部分靠近远端位置，泵部分呈现筒状结构，出口部会依据筒状结构的支数(边棱数)，延伸对应的支腿与导管连接。导管与叶轮旋转轴同轴，进而支撑筒状的泵部分与叶轮保持特定的间隙。并且，在一般的设计中，诸如本技术人所申请的申请号为202111037257.0所披露的支架，入口及出口部的网孔为镜像对称设计，一定数量的边棱会形成组，使得轴向二维视角下，单组边棱(边棱组)的径向法线与转轴切线呈直角排布。例如上文阐述的，在系统运作时，可能遭遇外力而导致筒状结构变形。当变形量变形过大时将会与叶轮刮擦甚至碰撞，此时可能造成支架被叶轮卷入轴心方向。然而部分结构的溃缩会牵引整体支架直径的收缩，进而呈现恶性循环，最终器械停转失效。

2、另外，中国专利201810367712.5披露了一种血液泵，在该血液泵中将支架设置为“糖果型”拧绕结构，并在其出口部及入口部分别设置斜向且螺旋延伸的棱边。但是，支架的出口部及入口部采用这样的结构设计，为便于支架在收折时能够发生沿周向的旋转，该旋转方向与叶轮的叶片的弯曲方向相同，进而实现顺应性收折叶轮。但是，这会导致其入口部及出口部所提供的支撑性较差，难以提供稳定的泵头结构。

3、基于上述研究及现有技术缺陷，本公开采用如下技术方案，解决上述至少一个问题。

4、一种导管泵，包括动力组件和工作组件。动力组件包括马达。工作组件包括导管、穿设在导管中的驱动轴、泵头。泵头包括连接至导管远端的泵壳、收纳在泵壳内的叶轮。马达设于导管的近端，通过驱动轴驱动叶轮围绕一旋转轴线旋转泵血。

5、泵壳包括覆膜、用于支撑展开覆膜的可折叠支架，可折叠支架可操作地在径向收折状态和径向展开状态之间切换。在径向展开状态下，支架包括大致呈圆柱状的主体部、分别位于主体部轴向的远端和近端的大致呈锥状的入口部和出口部。入口部包括围构形成入口网孔的入口边棱组，出口部包括围构形成出口网孔的出口边棱组。

6、可折叠支架的结构设计满足如下至少一个：

7、在沿轴向投影的二维视角下，入口边棱组的径向中心线向量与主体部的法线向量之间形成入口夹角，入口夹角的角度方向与叶轮在工作以进行泵血时的旋转方向相反。其中，入口夹角的始边为主体部的法线向量，终边为入口边棱组的径向中心线向量，入口边棱组的径向中心线向量沿径向的方向与主体部的法线向量沿径向的方向相同。

8、在沿轴向投影的二维视角下，出口边棱组的径向中心线向量与主体部的法线向量之间形成出口夹角，出口夹角的角度方向与叶轮在工作以进行泵血时的旋转方向相反。其中，出口夹角的始边为主体部的法线向量，终边为出口边棱组的径向中心线向量，出口边棱组的径向中心线向量沿径向的方向与主体部的法线向量沿径向的方向相同。

9、一种导管泵用的可折叠支架，用于容纳可围绕一旋转轴线转动的叶轮，可操作地在径向收折状态和径向展开状态之间切换。在径向展开状态下，支架包括大致呈圆柱状的主体部、设在主体部轴向两端大致呈锥状的入口部和出口部。

10、入口部的远端设有用于连接远端轴承室的远端连接部，出口部的近端设有用于连接导管的近端连接部。在径向展开状态下，主体部在受到与转轴转动方向相同方向施力的情况下能发生沿径向向外进一步扩张的形变。

11、入口部具有入口网孔以及围构形成入口网孔的入口边棱组，入口网孔整体偏离叶轮的旋转轴线斜向延伸。或者，围构形成入口网孔的入口边棱组的整体延伸方向为偏离叶轮的旋转轴线。入口边棱组包括围构成入口网孔的入口支撑边棱。

12、出口部具有出口网孔以及围构形成出口网孔的入口边棱组，出口网孔整体偏离叶轮的旋转轴线斜向延伸。或者，围构形成出口网孔的出口边棱组的整体延伸方向为偏离叶轮的旋转轴线。出口边棱组包括围构成出口网孔的出口支撑边棱。

13、自远端向近端观察，入口网孔或入口边棱组自其近端向远端延伸的同时沿逆时针方向延伸。自近端向远端观察，出口网孔或出口边棱组自其近端向远端延伸的同时沿逆时针方向延伸。

14、一种导管泵用支架，其用于容纳可围绕一旋转轴线转动的叶轮，可操作地在径向收折状态和径向展开状态之间切换。在径向展开状态下，支架包括大致呈圆柱状的主体部、分别位于主体部轴向的远端和近端的大致呈锥状的入口部和出口部。入口部具有入口网孔，出口部具有出口网孔。支架的结构设计满足以下至少一个：

15、入口网孔整体偏离叶轮的旋转轴线斜向延伸；

16、出口网孔整体偏离叶轮的旋转轴线斜向延伸。

17、作为本公开的一个方面，入口网孔的斜向延伸被设计为：在沿轴向投影的二维视角下，入口网孔的径向中心线向量与主体部的法线向量之间形成入口夹角，入口夹角的角度方向与叶轮在工作以进行泵血时的旋转方向相反。其中，入口夹角的始边为主体部的法线向量，终边为入口网孔的径向中心线向量。入口网孔的径向中心线向量的方向以及主体部的法线向量的方向，均为径向向外的方向。

18、作为本公开的一个方面，出口网孔的斜向延伸被设计为：在沿轴向投影的二维视角下，出口网孔的径向中心线向量与主体部的法线向量之间形成出口夹角，出口夹角的角度方向与叶轮在工作以进行泵血时的旋转方向相反。其中，出口夹角的始边为主体部的法线向量，终边为出口网孔的径向中心线向量。出口网孔的径向中心线向量，以及主体部的法线向量的方向，均为径向向外的方向。

19、本公开的支架及运用该支架的导管泵，在径向展开状态下，支架的主体部在受到与叶轮转动方向相同方向施力的情况下，能发生沿径向向外进一步扩张的形变。而支架的出口部及入口部的夹角的设置，可允许并支持支架的主体部发生径向的扩张形变，该进一步扩张的形变为相对于径向展开状态所产生。

20、具体而言，采用本公开的方案，一旦导管泵在运行过程中发生预期之外的外力造成支架向内塌陷进而导致旋转的叶轮刮擦支架内壁时，支架的主体部由于受到叶轮的刮擦力作用而具有径向扩张的趋势。而支架的入口部和出口部的支撑边棱相对于叶轮旋转轴线倾斜的设计方案，使得入口部和出口部的支撑边棱可以被主体部带动而偏转，该偏转可以使得入口部和出口部的直径同样变大，进而达到上文描述的允许并支持主体部径向扩张变形的技术效果。

21、入口部和出口部的支撑边棱偏转，使得支架的长斜端沿径向方向撑起。因此，当额外的径向力导致支架向内形变与叶轮发生非期望接触，此时叶轮因发生转动而施加于主体部上的径向力会促使支架发生径向的扩张，避免支架被叶轮卷入而产生恶性循环。

22、本公开提供的支架，入口部及出口部的径向中心线与主体部法线呈一定的夹角，且夹角的方向与叶轮旋转的方向适配。入口部及出口部在轴向二维视角上分别形成斜长端，一旦发生预期之外的外力情况，支架会使长斜端沿径向方向撑起，而产生额外的径向力，该径向力会促使支架发生径向的扩张，避免上述的恶性循环。

23、支架的这种径向扩展会被覆膜限制，进而泵壳内径不会出现非期望的过度膨胀。所以，泵间隙得以有效的保持，水力学性能也不会因此大幅下降。

24、再者，本公开的支架的入口部或者出口部包括边棱组，而入口边棱组和出口边棱组通过两两直棱结构的支撑棱边所构成，其可提供足够强度的支撑性能，进而在导管泵运转过程中可将泵头形状和结构稳定的保持。并且，入口边棱组和出口边棱组的基于上述夹角的斜向设置，允许并支持主体部的径向扩张，避免支架被叶轮所卷入问题的发生。