流体喷射装置及冷冻球囊的制作方法

本技术涉及医疗器械，具体涉及一种流体喷射装置及冷冻球囊。

背景技术：

1、心房颤动(atrial fibrillation，af)是临床最常见的心律失常之一。根据估算，全世界有3300多万人患有af。根据2004年发表的中国数据，我国30岁至85岁居民af患病率为0.77％，其中80岁以上人群患病率达30％以上。af发病率随着年龄增长而升高，与同年龄非房颤患者相比较，房颤患者生活质量往往较差，且常伴随有高血压、心力衰竭等疾病，故其血栓栓塞并发症及致死率均较高。最近的研究已经将af与痴呆的发展联系起来。因此，有效治疗房颤具有重要的临床意义。在长期随访护理中，通过干预措施控制房颤已被证明可改善生活质量。

2、对于阵发性房颤患者，采用冷冻球囊消融进行治疗，具有较高的安全性：冷冻消融形成的组织损伤灶更均匀，边界更清晰，且不引起高温效应相关的焦痂、汽化爆裂及胶原变性挛缩，最大程度地保留了组织细胞的完整性，理论上可减少了血栓形成、肺静脉狭窄、心脏穿孔、心房食管瘘等严重并发症的风险；冷冻消融过程中球囊导管黏附于消融组织上，导管移位小，提高了消融安全性；深低温冷冻消融之前，冷冻能源可造成组织的一过性、可逆损伤，显著降低重要组织出现永久性损伤的风险。

3、常规的消融仪采用复叠式制冷方式，n2o作为冷冻消融低温工质，低温工质经过设备精密管路，穿过同轴流体连接管及导管管体，到达远端球囊。低温态的n2o在球囊内部，通过相变蒸发效应吸热，达到足以引起心肌组织坏死的冷冻消融温度，达到冷却消融的目的。与心肌换热后的蒸汽经过导管管体、同轴流体连接管返回到冷冻消融仪内部。设备内部使用真空泵保持真空环境，并最终将蒸汽排放到医院的废气系统。

4、冷冻消融球囊导管与冷冻消融仪连接使用对心肌组织进行冷冻消融治疗，球形球囊用于贴靠左心房肺静脉口部，低温工质通过球囊内部的多个喷口，喷射至球囊表面并气化、膨胀制冷。制冷区域形成环形，并与心肌目标治疗部位基本重合，使冷冻消融能量传递更集中，制冷损耗更低，降低冷冻并发症风险。球囊内置温度传感器，实时监测治疗温度，导管手柄内置压力传感器和光耦传感器，实时监测球囊完整性，避免低温工质泄漏进入血液，导管头端可双向弯曲，贴靠心内目标治疗位置。

5、现有技术具体方案：现有的冷冻球囊导管，一般包括细长管状结构的主体管，主体管的内腔滑动套设有配合器械(例如可以是导丝或标测导管)，主体管外依次套设内层球囊和外层球囊，内层球囊的远端和外层球囊的远端形成双层的冷冻球囊，内层球囊和外层球囊之间通过抽真空紧密贴合。当内层球囊内逐渐充入制冷工质流体(例如，液体笑气n2o)时，该冷冻球囊呈现为近似椭圆球体。冷冻球囊内设置有与主体管固定连接的温度传感器，用以测量冷冻球囊内的温度变化。

6、喷射装置的主体为远端具有封闭盲端的空心管体(一般为镍钛或聚酰亚胺)，该主体沿着主体管的轴心方向延伸，其近端为制冷工质流体入口，其远端呈螺旋结构与主体管固定装配，螺旋结构的最外圆周面上开设有喷射孔。冷冻球囊需要充气时，制冷工质流体自喷射装置的近端进入流向喷射装置的远端、从喷射孔向着冷冻球囊远端半球喷出，进行冷冻消融。实际使用中，第一喷射孔的制冷工质喷射状态最差、流量最小，第二喷射孔的制冷工质喷射状态最好、流量最大。

7、根据伯努利原理，理想流体总压＝动压+静压+重力势能，且管路中各处流体总压不变。约束条件：流体不可压缩；所有喷射孔的截面积之和小于空心管体的截面积；制冷工质流入空心管体的压力足够大；忽略不计空心管体内壁流阻。假设重力势能为零，且空心管体内螺旋部分各处的总压近似相等的时候，空心管体内部的制冷工质，在第一喷射孔处的流速最快、动压最大、静压最小，在第二喷射孔处的流速最慢、动压最小、静压最大。

8、决定喷射孔喷射状态/流量的因素，是喷射孔内外的静压差。喷射孔外的静压不变时，喷射孔内的静压越大，喷射状态越好、流量越大；反之亦然。因此，第一喷射孔的制冷工质喷射状态最差、流量最小，第一喷射孔的制冷工质喷射状态最好、流量最大。

9、有鉴于此，实际应用中，为了保证冷冻球囊远端表面圆周方向的制冷量大致均匀，减轻上述喷射状态不一致带来的负面影响，需要对小孔1-n的排列做如下调整(以8个小孔为例)：每个孔在螺旋线圆周方向间隔135度，使得在主体管的轴向投影方向，小孔呈均布，间隔为45度。并且，在主体管的轴向投影方向，喷射状态较好的小孔和喷射状态较差的小孔交替排列，以改善流量差异带来的制冷工质喷射分布不均匀。

10、现有技术将喷射状态较好的小孔和喷射状态较差的小孔交替排列，但仍然无法做到喷射状态的绝对均匀。例如第一小孔与第四小孔组合的喷射状态，必然劣于第五小孔与第八小孔的喷射状态。

11、以8个小孔为例，当小孔以135度间距排列时(或者说，只要小孔间距为45度的1、3、5、7……奇数倍)，将会导致8个小孔位于螺旋线的不同横截面内，且倍数越大，第一小孔所在横截面和第八小孔所在横截面的距离越远。或者说，8个小孔无法落在垂直于主体管的同一个平面内。

12、制冷工质从小孔喷出后，由于小孔喷射方向位于螺旋线的不同横截面，因此制冷工质从小孔到球囊表面的距离有明显差异。制冷工质喷射到球囊表面之后气化、膨胀，视作有效制冷。制冷工质没有到达球囊表面就部分气化或全部气化，视作低效或无效制冷。小孔距离球囊表面距离越远，越有可能在喷射到球囊表面之前就气化、膨胀，造成低效制冷或无效制冷。喷射状态最差的孔距离球囊表面最远，喷射状态最好的孔距离球囊表面最近，这将进一步加剧球囊远端表面制冷不均匀的问题。

技术实现思路

1、有鉴于此，本实用新型提供一种流体喷射装置及冷冻球囊，以达到降低制冷工质流动时产生的流体湍流的影响。

2、本说明书实施例提供以下技术方案：一种流体喷射装置，包括：连接流体通道，设置有连接通道入口和连接通道出口，连接通道入口与外界供液装置连通，且连接流体通道围设成中空的管状结构；环形流体通道，设置在连接流体通道的一端，环形流体通道设置有多个环形通道入口和多个喷口，多个环形通道入口与多个连接通道出口一一对应连接，多个喷口沿环形流体通道的周向间隔布置，且环形流体通道的轴线与管状结构的轴线共线。

3、进一步地，环形通道入口至少为三个，喷口至少为三个。

4、进一步地，每个环形通道入口均设置在两个相邻的环形通道出口之间。

5、进一步地，多个喷口的截面积之和小于连接通道入口的截面积。

6、进一步地，流体喷射装置还包括筒体，连接流体通道和环形流体通道均设置在筒体上。

7、进一步地，筒体具有圆环径向截面，连接流体通道和环形流体通道均设于筒体的管壁内部；或者，筒体具有圆形径向截面，连接流体通道和环形流体通道均固设于筒体的管壁外部。

8、进一步地，每个喷口的轴线均位于同一个环形流体通道的径向截面内。

9、进一步地，连接流体通道相对于筒体的轴线呈轴对称分布；或者，连接流体通道相对于筒体的轴截面呈镜像对称分布；或者，连接流体通道相对于筒体的轴线呈螺旋状分布。

10、进一步地，喷口相对于筒体的轴线呈轴对称分布或者相对于筒体的轴截面呈镜像对称分布。

11、本实用新型还提供了一种冷冻球囊，包括上述流体喷射装置。

12、与现有技术相比，本说明书实施例采用的上述至少一个技术方案能够达到的有益效果至少包括：液体由连接流体通道入口进入，经过连接流体通道分为多股流体并通过多个环形通道入口进入到环形流体通道内，由于环形流体通道为圆环形结构，因此在环形流体通道的作用下可以使流体对称均匀地流动，从而减小或者避免湍流的产生。