输液过滤器及具有输液过滤器的输液组件的制作方法

本公开涉及一种用于输液组件的输液管线的输液过滤器/空气分离器，具有限定在分别与所述输液管线的区段能耦联的壳体入口和壳体出口之间的流动路径的壳体、布置在所述流动路径中的亲水性过滤膜，所述亲水性过滤膜尤其在将流动/流体流沿流动路径在输液过滤器上游停止之后构造空气屏障。

背景技术：

1、在输液处理中，通过输液管线向患者供应医学液体或输液溶液。为此，输液管线利用一个端部/端部区段连接到用于保存输液溶液的容器上，利用另一个端部/端部区段连接到患者入口上或连接到用于另外的输液管线的接口上。

2、为了排除对患者的伤害，必须在输液溶液中过滤诸如颗粒的异物。同样必须确保没有空气通过输液管线进入患者的身体内部。当容器排空以保存输液溶液时，空气会从容器进入输液管线中。此外，到输液管线中的空气进入也可以通过来自分配器、排放龙头/截止阀或注射件(例如无针的或基于针的y位接头)的剩余空气实现，尤其通过注射件的不正确的或不完全的排气实现。

3、一旦异物和/或空气进入输液组件，则必须要么用新的输液组件替换该输液组件，要么必须通过适当地操作输液组件从输液管线去除空气，以防止患者受损，尤其是空气栓塞。

4、现有技术

5、因此在传统的输液系统中通常使用输液过滤器。例如ep 1 421 960 a1示出一种输液过滤器，其具有带有用于连接到输液管线上的入口和出口的壳体。为了能够过滤异物并且防止空气进入输液管线中，在壳体中布置有亲水性的过滤膜。

6、此外，ep 2 500 051 a1也示出在输液组件中使用的过滤器。在过滤器的壳体内布置有两个过滤元件，其分别具有亲水性的过滤膜，以便由此在输液溶液流过过滤器时能够从输液溶液中过滤或分离异物和空气。

7、然而，这种已知的输液过滤器需要费时的引液方法或增加为给预充输液组件所需的时间。此外，在小的过滤面的情况下，即在具有小的尺寸/尺度的过滤器的情况下，仅可以实现小的通流量/流速，并且输液过滤器易于堵塞/阻塞，使得传统的输液过滤器通常具有笨重的壳体。

8、还已知的是，为了在传统的输液系统中进行空气分离，使用滴液腔和/或空气分离器。例如de 299 21 086u1示出一种输液设备，该输液设备具有滴液腔，输液管线从该滴液腔引出，并且该输液设备具有布置在滴液腔中与输液管线的过渡部处的亲水性过滤膜，亲水性过滤膜在湿润状态下阻挡空气进入输液管线中。

9、传统的滴液腔在此布置在具有输液溶液的容器的区域中，也就是说在输液管线的远离患者的端部区段上。因此在滴液腔下游通过分配器、阀或其他连接器进入空气的危险仍然存在。在多次输液的情况下，也就是说当更换具有输液溶液的容器时，大的剩余体积保持在输液管线中。

技术实现思路

1、本公开的目的和目标是克服或至少减少现有技术中的缺点。

2、尤其，本公开的任务是优化具有亲水性过滤膜的输液过滤器(空气分离器、输液装置)，其中，很大程度上排除了空气栓塞的风险，并且其能够在相对小的结构尺寸的情况下提供输液所需的通流量/流速。

3、关于这种类型的输液过滤器，该任务根据本公开通过权利要求1的主题来解决。本发明因此基于以下认识，即，抑制在流动中的涡流形成或阻止在流动中的涡流形成。

4、因此，根据本公开，输液过滤器被配置/适配成使得壳体被构造成使得流动沿整个流动路径无涡流(层流)。尤其，壳体在过滤膜上游具有呈弯管的形式的用于使流动沿着所述流动路径横向于、尤其垂直于所述主流动方向进行第一偏转的第一导流元件和紧随其后的呈倾斜于主流动方向定向的碰撞面的形式的用于使流动反向于所述主流动方向进行第二偏转的第二导流元件，以便确保所述过滤膜仅仅在所述过滤膜的上游的膜侧上的迎流。这意味着，壳体在过滤膜上游具有呈弯管形式的用于使流动沿着所述流动路径横向于、尤其垂直于所述主流动方向进行第一偏转的第一导流元件和呈倾斜的碰撞面(斜面/斜坡/倒棱)的形式的用于使流动在所述主流动方向进行第二偏转的第二导流元件。因此壳体内的流动可以平缓地、也就是说在不引发分离或引起死区/死水区/分离气泡的情况下偏转并且确保过滤膜的最佳的迎流。

5、有利的实施方式在从属权利要求中被要求保护并且在下面阐述。

6、在有利的设计方案中，优选地盘形的过滤膜可如此布置在壳体中，即，过滤膜基本在主流动方向上或沿着主流动方向延伸。这意味着，过滤膜可如此布置在壳体中，使得在过滤膜的端面中的一个端面上的法线垂直于主流动方向。换句话说，过滤膜可以这样布置在壳体中，即，通过过滤膜的流动基本垂直于主流动方向。

7、按照根据本公开的改进方案，壳体可以在过滤膜的下游具有呈弯管形式的第三导流元件，第三导流元件将基本垂直地流过过滤膜的流动向主流动方向转向。因此在过滤膜下游也可以防止形成死水区，在该死水区中可以收集残余的气泡。

8、换句话说，流动可以借助优选呈斜面和径向/倒圆的偏转部的形式的导流元件沿着流动路径引导。换句话说，用于沿着流动路径引导的导流元件可以实施为斜面/倾斜碰撞面/斜坡/倒棱或半径/倒圆的偏转部，这意味着在输液过滤器内的流动引导可以在没有角部或侧凹的情况下进行，从而不能构造能够附着或产生气泡的死水区。尤其，在壳体入口和壳体出口的区域中的偏转区域可以呈弯管(四分之一的球体或四分之一环面)的形式实施，这允许所述流动的特别柔和的偏转，甚至大于45°、尤其90°。弯管的半径在此优选可以在1mm和2mm之间，尤其是1.5mm。此外，在朝构造在壳体中的用于容纳过滤膜的空室(空腔)敞开的流入区域处可构造有倾斜的碰撞面，该碰撞面与偏转区域类似地使过滤膜的柔和的偏转和优化的迎流成为可能。斜面的角度可以在此任意地与流入区域相适配。优选地，该角度可以在5°与35°之间，尤其是在10°与20°之间，特别优选为15°。

9、根据有利的设计方案，壳体入口和壳体出口可以具有用于容纳各个输液管线区段的容纳区段/容纳区域，并且容纳区段与输液管线区段的尺寸相适配，使得在耦联状态中输液管线的区段的内直径与容纳区段表面齐平地终止。特别优选地，作为输液管线的止挡的容纳区段可以各自具有环绕的阶梯(台肩)，该阶梯的高度基本对应于输液管线的壁厚/厚度，即当输液管线被推入/放入/插入到输液过滤器中时，在输液管线和输液过滤器之间的接口/过渡处不形成缝隙或阶梯，这防止在所述接口上构造间隙/台肩，由此又能够防止残余的气泡的附着。

10、此外，根据本公开，特别有利的是，壳体具有壳体下部和壳体盖，所述壳体下部和壳体盖能够以形状配合和/或力配合和/或材料配合的方式互相连接并且在此在壳体内部中构造空腔。

11、此外，能够适宜的是，根据本公开的输液过滤器具有布置在壳体中的透气的通气过滤器，该通气过滤器通过构造在壳体中的开口与壳体外侧连通。因此，尤其在输液过滤器上游的流动停止之后，在壳体内的积聚/附着的残余气泡可能流出/流走。同时，通气过滤器防止异物的进入。

12、在有利的改进方案中，壳体可以具有用于容纳过滤膜的支撑结构。在此，支撑结构可以具有遵循过滤膜几何形状的闭合的、优选圆形的接片和构造在该接片内的支撑元件、尤其肋和突起(支撑点)。支撑结构一方面确保过滤膜的可靠的容纳并且另一方面防止构造可能的涡流或残余气泡。在此可以特别适宜的是，肋沿主流动方向定向地在过滤膜下游直接布置在过滤膜后面并且突起在肋的下游以及优选关于主流动方向与肋横向错开地放置。

13、此外优选的是，过滤膜具有0.2与0.45巴之间的气泡压力和/或小于2.0cm2、优选小于1.7cm2的面积，这在足够的过滤/屏障效果的情况下实现了高流速。

14、此外，可以适宜的是，过滤膜被构造成使得水的水力渗透性(水流速)在0.1巴的压力下为至少120ml/min，优选至少140ml/min。这种过滤膜允许将根据本公开的输液过滤器用于标准化的输液管线中和用于所有的输液处理，因为水流速超过了1000ml/10min(iso8536-4)的标准要求值。

15、根据优选的设计方案，过滤膜可以由多个平行的小管形成。备选地，过滤膜也可以由具有缝隙的区块、由薄片或开放的多孔材料、尤其是膜、毛毡或泡沫构成。在这种过滤膜中产生的/存在的毛细力由于毛细管的流动阻塞保证过滤膜作为空气屏障的功能/作用。

16、此外，本公开涉及一种输液组件，具有输液管线，该输液管线的第一端部区段具有用于带有输液溶液的容器的接头并且该输液管线的第二端部区段具有用于患者入口的接头或另外的输液管线，并且输液组件具有布置/中间插入输液管线中的根据本公开的输液过滤器。在此，输液过滤器可以在输液溶液的从第一端部区段向第二端部区段的流动方向上布置在第二端部区段前方，或者也直接集成在用于患者入口的接头中，即，留在输液管线中的残余体积很小，并且可以避免在可能布置在下游(输液过滤器和用于患者入口的接头之间)的另外的部件(例如截止阀等)中可能构造/附着残余的气泡。此外，在根据本公开的输液组件中可以适宜的是，设置有布置在输液管线中的滴液腔和/或布置在输液管线上的夹紧装置。

17、换句话说，本公开涉及一种用于输液组件的低成本的输液过滤器，其实现将空气停止功能、即空气屏障从滴液腔移动到输液管线的端部上，以减少剩余体积并从其他源(例如y连接件、截止阀或通风部)清除空气。在此，本公开的特征在于，输液过滤器从输液管线中消除/分离空气并自动停止流动。在这种情况下，空气分离发生在患者的近距区域中的输液管线的端部附近，这导致低的/小的剩余体积和有效的空气分离。此外，输液过滤器可以快速且简单地预充，这使得在通过用户操作时的特殊引液过程或附加骤变得过时。此外，输液过滤器也能够在尺寸最小和残余体积非常小的情况下提供高通流量，以及有效地保持具有至少3μm(颗粒尺寸≥3μm)的尺寸的颗粒。权衡亲水性流体过滤膜的规格和亲水性流体过滤膜的特定面积确保了高的流速以及输液过滤器的非常小且不笨重的尺寸。为此，亲水性流体过滤膜具有200和450毫巴之间的气泡压力并且亲水性流体过滤膜的面积小于2.0cm2，尤其是小于1.7cm2。因此，具有集成输液过滤器的输液组件在0.1巴的压差下具有至少120ml/min、优选140ml/min的水流速。输液过滤器的壳体具有允许在输液过滤器的任何位置中快速地预充的设计，而没有特殊的引液过程或在通过用户操作时的附加步骤。输液过滤器的引液时间低于15秒，优选低于10秒，特别优选地低于5秒。输液过滤器的剩余体积低于0.2ml，优选低于0.16ml。这里，输液过滤器主要设计为一组亲水性毛细管，并且不是设计为用于保留细菌的空气过滤器。该组亲水性毛细管应保留空气和具有至少3μm的颗粒尺寸的颗粒。因此本公开实现在任何取向上快速地预充输液管线和输液过滤器，而没有任何特定的引液过程，这意味着在准备期间的用户的时间节省。输液过滤器的壳体的小尺寸又导致对输液管线的力作用的减小，帮助防止输液过滤器插入或悬挂保持在其他输液管线或其他对象中或处并且导致低的剩余体积，这导致在输液结束时药物的最小损失。高的水流速确保在紧急情况下的快速的体积交换。由于有效的颗粒保持，也可以减少输液处理期间的对患者的颗粒负荷。此外，在患者的(直接)附近的有效空气分离有助于防止输液处理期间空气进入患者。为此输液过滤器的壳体具有优化的流动路径，没有死区，以便实现快速且无气泡的预充。由于这种设计，无气泡的预充独立于输液过滤器的取向而起作用并且不需要特殊的引液过程或通过用户进行的附加操作。在一个变型方案中，输液过滤器可以是亲水性流体过滤膜，其具有200和450毫巴之间的气泡压力，在125pa压力下在未润湿(干燥)状态下的大于5.5lsl(ft3/ft2/min)、优选6.5lsl的气流流速，在10psi的压力时的大于1200、尤其1400ml/cm2/min的水流速，以及小于2.0cm2、尤其小于1.7cm2的面积。

18、换言之，输液过滤器的结构尺寸或内部空腔保持得尽可能小。没有尖锐棱边的90°过渡部。所有过渡部可以实施为半径或斜面。附加地，在壳体盖中的斜面可有助于相应地使流体流转向并且无涡流地引导到流体过滤膜。在壳体中，在进入开口与空腔的边缘之间的区域可以完全用塑料填充，以便在此防止构造死区。此外，流体过滤器的支撑可防止过滤器预充时的可能的涡流和残余气泡。根据本公开的输液过滤器可以选择肋和单独的支撑点/突起的组合用于这些支撑。传统的输液过滤器通常仅具有肋，残余空气可能附着在该肋之间。壳体入口和壳体出口的尺度和尺寸可以与输液管的尺寸(软管尺寸)相适配，使得在输液管线/软管和软管附件之间不存在台肩/阶梯或缝隙，这防止残余的气泡附着在这里。此外，相对于壳体的偏转部可以球形地实施。在壳体盖中的斜面可以将流体流朝向流体过滤膜引导，而没有涡流或“空气夹杂物”。在此，所述斜面的角度可以与空腔的边缘和进入开口之间的距离相适配并且可以在10°和20°之间并且尤其是15°。在壳体下部中，相应的区域不能够实施为斜面，而是完全用塑料填充。壳体盖中的斜面与壳体下部中的“填充”区域的这种组合可以相应地使流体流转向并且由此确保流体过滤膜在预充时可以最佳地被迎流和润湿。通过在润湿时的最佳的迎流，又可以在输液过滤器的填充期间避免在过滤膜后的气泡的夹杂。

19、又换言之，本公开涉及一种输液过滤器，具有在0.1巴的压力下的大于120ml/min、优选大于140ml/min的高(水)流速/通流量以及具有小尺寸的输液过滤器或小面积的流体过滤膜。此外，根据本公开的输液过滤器也适合于具有较高粘度的输液溶液，例如葡萄糖溶液或脂质乳液。为了实现输液过滤器的无气泡的填充/引液，不需要特殊的引液过程或通过用户进行的附加的操作步骤。输液过滤器的无气泡填充独立于其在空间中的位置/取向起作用。根据本公开的输液过滤器具有优化的流动路径，其中，在组装的输液过滤器内不存在死水区，气泡在该死水区中在输液过滤器的填充期间卡住。此外，在空腔中选择进入开口和排出开口的位置，以确保输液溶液到过滤膜的最佳流动，而在填充期间不会有气泡的夹杂。

20、另外的优点是，在不需要用户的操作的情况下，能够将输液器从排空的输液容器转换插入到新的满的输液容器中。此外，能够实现与位置无关的排气。在通过不合适排气的药丸注射口、阀或三向龙头给药丸时，空气被消除并且在注射期间可能的颗粒物被保留。这不仅提供了提高的用户舒适性而且提供了提高的患者安全性。