单位剂量干粉末吸入器的制作方法

本发明涉及一种用于经口或经鼻输送粉末形式药物的吸入装置，更具体地说，涉及一种单位剂量吸入器，该吸入器形成为包含一剂用于吸入的药物的泡罩(blister)。

背景技术：

1、用于吸入的干粉末制剂通常以单独剂量，通常以胶囊或泡罩的形式，预包装。泡罩通常由韧性箔层压体冷成型，并具有可刺穿或可剥离的盖子。在将一定剂量的粉末放入泡罩后，通常在泡罩的周边热封盖子。多剂量吸入器，例如wo 2005/037353中公开的那些，包含泡罩条带，该泡罩条带具有在一段时间内要使用的多个剂量，因此不需要在每次使用时将泡罩插入到装置中。也有一次仅接收一个泡罩的单位剂量装置，例如wo 2010/086285中公开的。一旦包含在泡罩中的剂量已经被吸入，使用者就将泡罩从装置中取出并丢弃。然后插入新的泡罩用于后续剂量。

2、单剂量、一次性、类似泡罩的分配器也是已知的。wo 2014/175815公开了一种具有主体的吸入器，该主体包括包含粉末和箔的空气通道，该箔具有由可移除的胶带封闭的入口和出口孔。空气出口只是盖子上的一个孔，不太方便用户在上面吸气。wo 2003/103563公开了一种单位剂量粉末吸入器，该吸入器具有由片状元件和覆盖子材料如箔的剥离片形成的下壁。下壁具有容纳药物的凹槽和通道。为了使用吸入器，使用者沿着断裂线折断拐角件，这在通道的端部打开了空气出口。通过剥离一部分覆盖子材料形成空气入口。替代地下壁具有从凹槽(recess)延伸到相对拐角的另一通道，并且空气入口孔通过折断该拐角而形成。然后，使用者在空气出口处吸气，空气出口将粉末雾化。然而，在这种吸入器中，一些粉末可能在使用前转移到拐角件中，因此当它被折断时会损失掉，从而不能将全部剂量输送给使用者。

3、us2017/0119982公开了一种吸入器，其中吸入器的主体保持在泡罩中。泡罩的盖子连接到密封件上，该密封件位于剂量室和形成在吸入器主体中的气道之间。该密封件确保例如在运输或储存过程中粉末不会从剂量室转移出来到主体或泡罩中(粉末可能不会从主体或泡罩中雾化)。当盖子被移除时，密封件被拉开，从而剂量室被打开，吸入器由此准备使用。然而，为了实现这一点，吸入器由五个独立的部分构成:泡罩的基部和盖子、主体、可移除的密封件和剂量室。

4、us2013/0291865公开了一种一次性单位剂量吸入器，其具有带盖子的壳体、容纳吸入粉末的剂量室和相对于壳体可移动(可旋转或可滑动)的专用嘴件(例如管)。当使用者相对于壳体移动嘴件时，形成开口，剂量室打开，从而嘴件暴露出来供使用者吸入，从而使粉末雾化。剂量室确保粉末不会转移到壳体的另一部分(粉末可能不会从该部分雾化)，例如在运输或储存期间。由于粉末保存在剂量室中，因此输送了一致且可预测的剂量。然而，该装置生产起来相对复杂。首先，嘴件必须以允许旋转或滑动运动的方式牢固地附接到壳体上(以便它不会变松和丢失或者甚至被吞咽)。其次，剂量室必须在使用前密封，然后通过嘴件的运动打开。在一个实施例中，嘴件通过活动铰链附接到壳体，并且箔屏障形成剂量室，当嘴件移动时，该剂量室被刺穿。在另一个实施例中，嘴件安装在单独的基部上。这些共同操作以形成剂量室，当嘴件相对于基部旋转时，剂量室打开。这些需要额外的部件(例如屏障箔和基部)和额外的过程步骤来制造吸入器，这增加了成本和复杂性。

5、因此，仍然需要一种单位剂量吸入器来解决这些缺点，并且其制造简单、成本低廉。

技术实现思路

1、本发明提供了一种非常简单、低成本的单位剂量干粉末吸入器，其易于使用且生产成本低廉，因为其制造是基于传统的泡罩条带生产过程。因此，在第一方面，本发明提供了一种泡罩形式的单位剂量分配器，其包含用于吸入的干粉末，其中该分配器包括:

2、·其中形成有腔的基部，其中该腔包括容纳粉末的碗状部和通向碗

3、状部的通道，并且具有远离碗状部的端部；

4、·盖子，例如箔或箔层压体，其围绕腔密封到基部；

5、·位于所述通道中的气道，所述气道包括嘴件和主体部分，所述主体部分具有至少一个空气出口通路、至少一个空气入口通路、下表面和

6、上表面，其中:

7、·每个空气出口通路在近端通向碗状部，并从主体部分穿过嘴件延伸到远端的空气出口；

8、·每个空气入口通路在近端通向碗状部，并在远端具有空气入口；

9、·空气入口和空气出口邻接基部和/或盖子，并由基部和/或盖子封闭；

10、·主体部分的下表面与通道的形状相匹配，从而与通道形成过盈配合；

11、·主体部分的上表面是平坦的，并且与腔周围的基部齐平，并且盖子优选地密封到上表面的一部分；

12、·其中分配器的基部和盖子的一部分是可分离的，从而当可分离部分被移除时，空气入口和空气出口被打开，同时气道被保持在通道中。

13、空气入口和空气出口邻接基部和/或盖子并被基部和/或盖子封闭的事实确保了整个剂量保持在气道内。因为粉末不能离开气道，所以当可分离部分被移除时，很少或没有粉末损失，所以整个剂量被吸入。因此，与us2017/0119982和us2013/0291865的装置相比，不需要密封粉末隔室的单独方式，从而不需要用于将气道固定到壳体和用于形成封闭剂量室的额外部件和过程步骤。

14、气道和通道的主体部分的横截面可以是半圆形的。

15、空气出口可以与通道端部的形状相匹配，使得空气出口邻接通道的端部，并被通道的端部封闭。例如，空气出口可以是弯曲的，以匹配通道端部的形状。空气出口可以形成在嘴件的上表面中，使得它们邻接盖子并被盖子封闭。

16、气道可以包括位于空气入口和空气出口之间的屏障，其中屏障的尺寸和形状对应于通道的横截面。该屏障可以是一壁，或者可以延伸形成一块体。该块体可以是实心的，也可以是空心的，除了壁之外。盖子优选地不密封到块体的上表面。

17、主体部分的下表面可以连续延伸到屏障，使得空气入口形成在主体部分的上表面和屏障之间的气道的上表面中，使得它们邻接盖子，并且由盖子封闭。

18、空气入口和/或空气出口通路可以具有挡板或拐角，或者形成为迷宫。

19、气道可以具有一个空气出口通路。空气出口通路可以具有伸入碗状部的延伸部。延伸部的端部可以位于或靠近碗状部的中心。延伸部可以成锥形，使得端部变窄。

20、气道可以具有一个空气出口通路和一个空气入口通路，使得气流不对称并在碗状部中产生旋风。

21、气道可以具有一个空气出口通路和两个空气入口通路。空气入口通路可以在空气出口通路的任一侧。空气入口通路可以具有伸入碗状部中的延伸部。

22、分配器可以在基部和/或盖子上具有弱化线，例如穿孔。分配器可以在基部和/或盖子的一个或两个边缘上具有凹口。弱化线和凹口可以有助于移除可分离部分。

23、一对分配器可以结合在一起，从而可以同时吸入两个分配器中的粉末。多个分配器可以以条带的形式结合在一起，该条带提供多天的粉末供应，其中每个分配器可从条带的其余部分分离。

24、在第二方面，本发明提供了一种用于生产单位剂量分配器，特别是根据本发明第一方面的分配器的方法，该方法包括:

25、a)在基部材料中形成腔，每个腔包括碗状部和通向碗状部并具有远离碗状部的端部的通道；

26、b)同时或以任一顺序，将粉末填充到碗状部中，并将气道放置到通道中，气道包括嘴件和主体部分，主体部分具有至少一个空气出口通

27、路、至少一个空气入口通路、下表面和上表面，其中:

28、·每个空气出口通路在近端通向碗状部，并从主体部分穿过嘴件延伸到远端的空气出口；和

29、·每个空气入口通路在近端通向碗状部，并在远端具有空气入口；

30、·主体部分的下表面与通道的形状相匹配，从而与通道形成过盈配合；和

31、·主体部分的上表面是平坦的，并且与腔周围的基部齐平；

32、c)将盖子材料密封到基部，并且优选地密封到主体部分的上表面的一部分，以便密封腔；和

33、d)同时或以任一顺序，形成基部和盖子材料的可分离部分，并切割基部和盖子材料以形成单个分配器，或成对的分配器，或具有多个分配器的条带；

34、其中空气入口和空气出口邻接以这样的方式基部材料和/或盖子材料，并由基部材料和/或盖子材料封闭，使得当可分离部分被移除时它们被打开。

35、该过程由生产干粉末吸入器的泡罩条带的标准过程改进而来。它可以主要用传统的材料和现有的生产设备来实现。因此，它提供了一种制造简单单位剂量分配器的简单而廉价的方法。