具有交联的有机硅层的尖盖和形成这种尖盖的方法与流程

本发明大体上涉及尖盖、包括该尖盖的注射器械和形成该尖盖的方法。

背景技术：

1、注射器械诸如注射器是配置成将药用流体(例如药物、药剂)给予患者的医用递送器械。注射器可以预填充形式出售，其中例如在制造注射器时将药用流体设置在注射器内。注射器通常包括容纳药用流体的容器，该容器具有包括流体通道的末端部件，药用流体经过该通道从容器排出。

2、在一些情况下，针可附接至注射器的末端部件以刺破患者皮肤并将药用流体给予患者。针盖可安装在末端部件上以封住针。针盖可包括可由弹性体材料制成的内针罩，并且还可包括可由刚性材料形成并设置在内针罩周围的外针罩。针盖可防止伤害操作注射器械的人。此外，内针罩可密封地接触针和/或末端部件以蔽护针和末端部件免受外部环境对药用流体的任何污染，和/或以防止药用流体从注射器渗漏。具有在其内表面上形成的非粘表面的针盖的实例在ep2974761中提供。

3、替代地，注射器可无针，并且注射器的末端部件可设置有末端部件的流体通道，在针连接至所述末端部件时药用流体经过该通道从容器排出。在连接注射器之前，尖帽可安装在末端部件上。类似针盖，尖帽可密封地接触末端部件，以蔽护末端部件免受外部环境对药用流体的任何污染，和/或以防止药用流体从注射器渗漏。

4、为了使用注射器，必须移除针盖或尖帽。为了移除针盖或尖帽，使用者必须握持注射器和针盖或尖帽二者，并且通过在其上施加拔出力来拔动针盖或尖帽，该拔出力可为很大的。

5、移除针盖或尖帽所需的力由被称为“拔出力”或“pof”的物理参数衡量。为了使注射器械为任何使用者、包括由于例如疾病而力量减小的使用者可用的，拔出力必须足够低。然而，拔出力必须也足够高，以避免在例如运输或存储期间针盖或尖帽非故意的移除。

技术实现思路

1、本发明的目的是提供在与注射器分离时相比于常规尖盖具有减小的拔出力的尖盖。可实现减小的拔出力而不改变尖盖的生物相容性或其它性质。

2、此外，尖盖密封地接合在其上设置盖的注射器。这种接合防止外部环境对设置在注射器内的药用流体的任何污染，由此确保容器密闭完整性。尖盖还防止了药用流体从注射器的任何渗漏。为此目的，具有减小拔出力的尖盖可不被非故意地移除，并且随着时间推移、诸如在长存储时间段后必须保持容器密闭完整性。

3、为此目的，本发明提出了处理注射器械的尖盖以减小尖盖的拔出力的方法。该方法包括将一定量的具有第一粘度的第一硅油和一定量的具有不同于第一粘度的第二粘度的第二硅油施用于尖盖的内表面。尖盖的内表面配置成接合注射器械的尖端的外表面。该方法还包括处理第一硅油和第二硅油以在尖盖的内表面上形成交联的有机硅涂层。

4、上述处理尖盖的方法的某些优选但非限制性的特征是单独或组合的以下者：

5、硅油包含聚(二甲基硅氧烷)；

6、尖盖包含弹性体材料，并且交联的有机硅涂层设置在弹性体材料上；

7、尖盖的弹性体材料包含橡胶；

8、处理第一硅油和第二硅油以形成交联的有机硅涂层的步骤包括以下中的一者：等离子处理、热处理或辐射处理第一硅油和第二硅油；

9、在处理硅油前，第一硅油和第二硅油中的至少一者具有300至35,000厘沲(cst)(包括端点)或25,000至35,000cst的粘度；

10、第二硅油的第二粘度低于第一硅油的第一粘度；

11、将第一硅油和第二硅油施用于尖盖的内表面的步骤包括将10至300μg/cm2的第一硅油和第二硅油、优选20至200μg/cm2的第一硅油和第二硅油中的每一者施用于尖盖的内表面；

12、施用于尖盖的内表面的第一硅油的量小于施用于尖盖的内表面的第二硅油的量，和/或

13、从注射器械尖端移除尖盖的拔出力比移除具有相同配置且其上具有相同量的未交联硅油的尖盖的拔出力小至少5％且小至多35％。

14、本发明还提出了包含通过上述方法形成的交联的有机硅涂层的尖盖。

15、上述尖盖的某些优选但非限制性的特征是单独或组合的以下者：

16、尖盖包括针罩，该针罩具有由弹性体材料形成的内针罩和围绕该内针罩的刚性外针罩；

17、内针罩具有配置成密封地接合其中的注射器械的针的内表面；

18、交联的有机硅涂层设置在内针罩的内表面上；

19、尖盖包括一体式尖帽；和/或

20、一体式尖帽包括配置成密封地接合注射器械的鲁尔尖端(luer tip)的内表面，并且交联的有机硅涂层设置在一体式尖帽的内表面上。

21、本发明还提出了包括具有配置成保留其中药用流体的腔室的筒体的注射器械，该筒体具有近端和远端，远端包括使药用流体经其通过的流体通道；并且上述尖盖设置在筒体的远端上。

技术特征：

1.处理注射器械(20,120)的尖盖(1,100)以减小所述尖盖(1,100)的拔出力的方法，所述方法包括：

2.根据权利要求1所述的方法，其中所述第一硅油或第二硅油包含聚(二甲基硅氧烷)。

3.根据权利要求1或2所述的方法，其中所述尖盖(1,100)包含弹性体材料，所述交联的有机硅涂层设置在所述弹性体材料上。

4.根据权利要求3所述的方法，其中所述弹性体材料包含橡胶。

5.根据权利要求1-4中任一项所述的方法，其中处理所述第一硅油和第二硅油以形成所述交联的有机硅涂层包括以下中的一者：等离子处理、热处理或辐射处理所述第一硅油和第二硅油。

6.根据权利要求1-5中任一项所述的方法，其中将一定量的第一硅油和第二硅油施用于所述尖盖(1,100)的所述内表面(10,110)包括施用具有300至35,000厘沲(cst)(包括端点)的粘度的第一硅油和第二硅油。

7.根据权利要求1-6中任一项所述的方法，其中所述第二粘度小于所述第一粘度。

8.根据权利要求1-7中任一项所述的方法，其中将一定量的所述第一硅油和第二硅油施用于所述尖盖(1,100)的所述内表面(10,110)包括将10至300μg/cm2的所述第一硅油和第二硅油、优选20至200μg/cm2的所述第一硅油和第二硅油施用于所述尖盖(1,100)的所述内表面(10,110)。

9.根据权利要求1-8中任一项所述的方法，其中施用于所述尖盖(1,100)的所述内表面(10,110)的所述第一硅油的量小于施用于所述尖盖(1,100)的所述内表面(10,110)的所述第二硅油的量。

10.根据权利要求1-9中任一项所述的方法，其中从所述注射器械的所述尖端移除所述尖盖(1,100)的拔出力比移除具有相同配置且其上具有相同量的未交联硅油的尖盖的拔出力小5％至35％。

11.根据权利要求1-10中任一项所述的方法，其中施用于所述尖盖的所述内表面的所述第一硅油的量小于施用于所述尖盖的所述内表面的所述第二硅油的量。

12.尖盖，其包含通过根据权利要求1-11中任一项所述的方法形成的交联的有机硅涂层。

13.根据权利要求12所述的尖盖(10,110)，其包括具有以下的针罩(110)：

14.根据权利要求12所述的尖盖(10,110)，其包括一体式尖帽，所述一体式尖帽包括配置成密封地接合注射器械的鲁尔尖端的内表面，其中所述交联的有机硅涂层设置在所述一体式尖帽的所述内表面上。

15.注射器械(20)，其包括：

技术总结
本发明涉及处理注射器械(20,120)的尖盖(1,100)以减小所述尖盖(1,100)的拔出力的方法。所述方法包括将一定量的第一硅油和一定量的第二硅油施用于尖盖(1,100)的内表面(10,110)，所述内表面(10,110)配置成接合注射器械的尖端的外表面，并且处理硅油以在所述尖盖(10)的所述内表面(10,110)上形成交联的有机硅涂层。

技术研发人员：G·普吉,R·布尔吉斯
受保护的技术使用者：贝克顿迪金森法国公司
技术研发日：
技术公布日：2024/2/6