用于将脉管内递送装置引入体内的可扩张鞘套的制作方法

本技术涉及用于与基于导管的技术一起使用的鞘套的各方面，这些基于导管的技术用于修复和/或置换心脏瓣膜，以及用于经由患者的脉管系统向心脏递送例如假体瓣膜等假体装置。

背景技术：

1、脉管内递送导管组件用于在手术不容易接近的身体内部的位置处或者需要在没有侵入性手术的情况下接近的位置处植入假体装置，例如假体瓣膜。例如，可以使用微创外科技术将主动脉、二尖瓣、三尖瓣和/或肺动脉假体瓣膜递送到治疗部位。

2、导引器鞘套可用于将递送设备安全地引入患者的脉管系统(例如股动脉)中。导引器鞘套一般具有插入到脉管系统中的细长套管，以及接纳一个或多个密封阀的壳体，所述一个或多个密封阀允许递送设备以最少的失血与脉管系统流体连通。传统的导引器鞘套通常需要管状装载器穿过壳体中的密封件插入，以为安装在球囊导管上的瓣膜提供穿过壳体的无障碍路径。传统的装载器从导引器鞘套的近侧端部延伸，因此减少了可穿过鞘套插入体内的递送设备的可用工作长度。

3、在引入递送系统之前进入脉管(诸如股动脉)的传统方法包含使用直径逐渐增大的多个扩张器或鞘套来扩张脉管。这种重复的插入和脉管扩张会增加手术所花费的时间，以及损伤脉管的风险。

4、已经公开了径向扩张的脉管内鞘套。这类鞘套往往具有复杂的机构，例如棘轮机构，一旦引入直径大于鞘套初始直径的装置，则该棘轮机构便将轴或鞘套维持在扩张构造。

5、然而，向患者递送和/或从患者体内取出假体装置和其他材料仍然对患者造成很大的风险。此外，由于递送系统的相对较大的轮廓，进入脉管仍然是一个挑战，这可能导致在插入期间脉管的纵向和径向撕裂。递送系统还可以去除脉管内的钙化斑块，从而造成由去除的斑块引起的凝血块的风险。

6、因此，本领域仍然需要一种用于植入瓣膜和其他假体装置的脉管内系统的改进导引器鞘套。

技术实现思路

1、在某些方面，本文公开了一种可扩张鞘套，其通过允许导引器鞘套的一部分暂时扩张以容纳递送系统，随后一旦递送系统穿过便恢复到初始直径，可以使对脉管的损伤最小化。本公开的各方面涉及一种具有比现有技术的导引器鞘套更小的轮廓的鞘套。应当理解，在某些方面，本文所公开的鞘套的使用可减少手术所花费的时间长度，以及减少纵向或径向脉管撕裂或斑块移位的风险，这是因为只需要一个鞘套，而不是若干不同尺寸的鞘套。在另外的方面，本文所公开的可扩张鞘套的导引只需要一次脉管插入，而不是需要多次插入来扩张脉管。

2、本公开的各方面涉及一种用于导引假体装置的鞘套，其中所述鞘套可包括内衬和外层。鞘套的至少一部分可以被设计或构造成当假体装置被推动通过鞘套的管腔时从第一直径(静止直径)局部地扩张到第二直径(扩张直径)，接着一旦假体装置已经穿过就至少部分地返回到第一直径。

3、本文还公开了一种用于递送医疗装置的鞘套，其中所述鞘套具有近侧端部和远侧端部，并且包括：管状内衬，所述管状内衬具有沿着所述管状内衬的长度延伸的纵向狭缝，使得所述管状内衬以螺旋卷轴构造卷绕；其中所述纵向狭缝形成所述管状内衬的第一纵向边缘和第二纵向边缘；其中在所述螺旋卷轴构造中，所述内衬的内表面的至少一部分螺旋地覆盖所述内衬的外表面的至少一部分，并且其中所述内衬的所述第一纵向边缘可沿着所述内衬的所述内表面的至少一部分滑动且所述第二纵向边缘可沿着所述内衬的所述外表面的至少一部分滑动；其中所述管状内衬的所述内表面限定所述鞘套的管腔；并且其中所述管状内衬被构造成在医疗装置穿过所述内衬的所述管腔施加径向向外力期间，通过使所述内衬的所述第一边缘沿着所述内表面的至少一部分以螺旋形式滑动并且使所述内衬的所述第二边缘沿着所述内衬的所述外表面的至少一部分以螺旋形式滑动而从静止直径dr扩张到扩张直径de。

4、在另外的方面，所公开鞘套的所述管状内衬被构造成在所述管状内衬的所述第一纵向边缘与所述第二纵向边缘之间基本上不形成间隙的情况下扩张。然而在另外的方面，所公开鞘套的所述管状内衬还被构造成在穿过患者的自然解剖结构时弯曲，而不会在所述管状内衬的所述第一纵向边缘与所述第二纵向边缘之间形成间隙。

5、在另外的方面，所述管状内衬中的所述纵向狭缝在与所述管状内衬的纵向轴线偏移的方向上从所述管状内衬的近侧端部延伸到所述管状内衬的远侧端部。在另外的方面，所述管状内衬的所述螺旋构造可具有预定节距。

6、在另外的方面，本文所公开的鞘套还可包括外层。在此类示例性和非限制性方面，所述外层可包括一个或多个层。

7、本文还公开了包括制造具有近侧端部和远侧端部的鞘套的方法的方面，所述方法包括：通过以下方式形成管状内衬：i)通过在细长单管腔管的近侧端部与远侧端部之间在偏移所述细长单管腔管的纵向轴线的方向上切割所述细长单管腔管的圆周从而形成第一纵向边缘和第二纵向边缘来形成纵向狭缝；ii)使具有所述纵向狭缝的所述细长单管腔管卷绕成具有螺旋卷轴构造的管状内衬，使得所述内衬的内表面的至少一部分螺旋地覆盖所述内衬的外表面的至少一部分，并且其中所述内衬的所述第一纵向边缘可沿着所述内衬的所述内表面的至少一部分滑动且所述第二纵向边缘可沿着所述内衬的所述外表面的至少一部分滑动，其中所述管状内衬的内表面限定所述鞘套的管腔；并且其中所述管状内衬被构造成在医疗装置穿过所述内衬的所述管腔施加径向向外力期间，通过使所述内衬的所述第一边缘沿着所述内表面的至少一部分以螺旋形式滑动并且使所述内衬的所述第二边缘沿着所述内衬的所述外表面的至少一部分以螺旋形式滑动而从静止直径dr扩张到扩张直径de。

8、在另外的方面，卷绕步骤包括将具有所述纵向狭缝的所述细长单管腔管覆盖具有预定直径的心轴定位以形成所述螺旋构造，其中所述心轴的所述预定直径与所述内衬的静止dr基本上相同。在另外的方面，所形成的管状内衬被构造成在所述管状内衬的所述第一纵向边缘与所述第二纵向边缘之间基本上不形成间隙的情况下扩张。然而在另外的方面，所形成的管状内衬被构造成在穿过患者的自然解剖结构时弯曲，而不会在所述管状内衬的所述第一纵向边缘与所述第二纵向边缘之间形成间隙。

9、在另外的方面，本文所公开的方法还包括将外层设置在所述内衬的外表面的至少一部分上方。然而在另外的示例性方面，本文所公开的方法可包括在设置所述外层之前将编织层设置在所述管状内层的所述外表面的至少一部分处。在另外的方面，所述方法还可包括将所述外层设置在所述编织层上方，并且将所述编织层至少部分地嵌入所述外层内。在另外的方面，所述方法还可包括在设置所述外层之前将润滑剂设置在所述内衬的外表面的至少一部分上。在此类示例性方面，所述方法可包括在设置所述编织层之前或在设置所述编织层之后将润滑剂设置在所述内衬的所述外表面的至少一部分上。

10、本文还公开了一种将假体装置递送到手术部位的方法，所述方法包括将可扩张鞘套至少部分地插入所述患者的脉管系统中，所述可扩张鞘套是根据本文中任何示例所述的可扩张鞘套；在假体装置的通过期间，通过使所述第一纵向边缘和所述第二纵向边缘滑动来局部地扩张所述管状衬里；以及在所述假体装置通过之后，局部地使所述鞘套至少部分地从局部扩张状态塌缩回到未扩张状态。

11、另外或替代地，医疗装置可以是以径向卷曲状态安装在递送设备上的假体心脏瓣膜，并且使医疗装置推进通过鞘套的动作包括将递送设备和假体心脏瓣膜推进到患者的脉管系统中。

12、从下面参照附图进行的具体实施方式中，本公开的前述及其他特征和优点将变得更加明显。