一种眼部护理洗眼液及其制备方法与流程

1.本发明涉及医药保健技术领域，具体是一种眼部护理洗眼液及其制备方法。


背景技术：

2.随着科技的进步，电子产品的类型越来越多，电子产品不仅作为娱乐工具，更多的是作为工作、学习和生活必不可少的工具而存在，因此，使用电子设备的时间也越来越长，用眼的时间也越来越长。长时间使用电子厂品，容易引起眼部的疲劳、酸胀和干涩。部分人群还会出现干眼症。干眼症又称角结膜干燥或泪液功能不全缩合症，是指泪液质、量异常或动力学异常导致的泪膜稳定性下降，并伴有眼部不适，导致眼表组织病变的眼部疾病总称。干眼症的发病率在眼科门诊的患病人群逐年上升，并且呈现逐年轻化的趋势。
3.洗眼液是一种大众型产品，适用范围比一般器械和药品要广泛得多。洗眼液添加纯天然的活性物质，用纯化水或蒸馏水和无机盐类物质调配成跟人体相适应的溶液，对眼睛进行清洁、保养，对缓解眼部疲劳，维持眼部清洁，减缓一些眼部疾病，修复眼内的一些物理轻微损失等均能起到良好的作用，同时可刺激眼部微血管循环，满足眼部肌肤对养分的需求，深受广大消费者的喜欢。
4.但现有的具有消炎、搞过敏或血管收缩等功能的洗眼液或滴眼液，通常采用抗生素等药物，副作用强，对于正常的人会产生不舒适的问题，对眼球的刺激性较强。因此，亟需一种可清凉醒目、缓解眼痒，保持双眼湿润、修复角膜、治疗干眼症的洗眼液。


技术实现要素：

5.有鉴于此，本发明的目的在于提供一种眼部护理洗眼液及其制备方法，本发明的眼部护理洗眼液具有纯天然中药活性成分，无毒副作用，易吸收，作用迅速，能够清凉明目，缓解眼痒，延长泪膜破碎时间，增加泪液流量，改善结膜炎症的效果。
6.为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：
7.一种眼部护理洗眼液，包括以下原料：麦冬超临界萃取物、石斛超临界萃取物、白芍超临界萃取物、北沙参超临界萃取物、枸杞超临界萃取物、决明子超临界萃取物、冰片、灭菌注射用水。
8.作为本发明的进一步方案，所述眼部护理洗眼液由下述重量份数配比的原料制作而成：麦冬超临界萃取物10～20份；石斛超临界萃取物10～15份；白芍超临界萃取物10～15份；北沙参超临界萃取物10～15份；冰片0.15～0.3份；枸杞超临界萃取物10～12份；决明子超临界萃取物10～12份；10～25份灭菌注射用水。
9.作为本发明的进一步方案，所述麦冬超临界萃取物由麦冬加入到co2超临界萃取器中，乙醇作为夹带剂萃取得到的超临界萃取物。
10.作为本发明的进一步方案，所述夹带剂占总萃取溶剂的体积百分比为3-10％，萃取压力15-35mpa，温度30-50℃，萃取时间为2-3小时。
11.作为本发明的进一步方案，麦冬加入到co2超临界萃取器之前粉碎成细粉，粉碎后
的麦冬细粉加入热水进行热浸提，热浸提后对浸提液冷却后在加入到co2超临界萃取器中萃取。
12.一种眼部护理洗眼液的制备方法，包括以下步骤：
13.步骤1)、称取麦冬超临界萃取物、石斛超临界萃取物、白芍超临界萃取物、北沙参超临界萃取物、枸杞超临界萃取物、决明子超临界萃取物；
14.步骤2)、将步骤1)中称取的各种超临界萃取物按照重量份数配比混合后加入配比量的冰片，制备得到超临界萃取混合物；
15.步骤3)、在所述超临界萃取混合物中加入配比量的灭菌注射用水，搅拌均匀，离心过滤，滤液进行均质处理得到纳米级液体，即眼部护理洗眼液。
16.作为本发明的进一步方案，步骤3)中，离心过滤时，采用0.25um滤膜过滤。
17.作为本发明的进一步方案，步骤3)中，离心过滤产生的滤渣在45℃干燥，粉碎，然后加入8倍粉末重量60％乙醇回流提取2次，每次提取3-3h，得到超临界萃取混合物的萃取液。
18.作为本发明的进一步方案，萃取液中加入活性炭，加热至75℃进行吸附脱色，脱色时间为50min，其中，活性炭用量为4g/100ml提取液，制得的吸附后的超临界萃取混合液，与冰片一同加入步骤2)中制备超临界萃取混合物。
19.作为本发明的进一步方案，制备得到的眼部护理洗眼液分装成每瓶5～10ml。
20.本发明配方中各原料药的功效为：
21.枸杞子：补肾益精，养肝明目，生津。
22.决明子：味甘、苦，性寒，微咸；归肝、大肠经；清肝明目，润肠通便；用于目赤涩痛，羞明多泪、头痛眩晕，目暗不明，大便秘结。
23.麦冬；甘、微苦，微寒。归心、肺、胃经。具有养阴润肺，益胃生津，清心除烦之功。眼科临床主要用于肺胃津液亏耗，肝肾阴液不足之目疾诸证。眼科古籍所用甚多，如《目经大成》中的百合固金汤用到麦冬，用于火热刑金，肺伤咽痛、喘咳痰血、目赤之侯。
24.石斛；甘，微寒。归胃、肾经。具有养阴清热，益胃生津之功。此外，石斛尚有补肾养肝明目及强筋骨的作用。治肾虚目暗，视力减退，内障失明等常与菊花、枸杞子、熟地黄等配伍，如石斛夜光丸。石斛因其药性平和，能养胃阴肾津，很适于平素当茶饮，可起到保健作用。
25.白芍；苦、酸、甘、微寒。归肝、脾经。具有养血调经，柔肝止痛，敛阴止汗之功。《本草求真》；“赤芍药与白芍药主治略同。但白则有敛阴益营之力，赤则只有散邪行血之意；白则能于土中泻目，赤则能于血中活带”。白芍在补血及养肝明目方面常与熟地相配，如四物汤及四物五子丸.
26.北沙参；甘、微苦，微寒。归肺、胃经。具有养阴清肺，益胃生津之功。眼科多用于肺火上炎、耗伤肺阴或脾胃燥热以及肝火刑目等目疾，如白涩症、金疳肿赤不甚或流金凌目以及目眨等。《本草从新》；“专补肺阴，清肺火”。《本草汇言，引林仲先医案》：“治一切阴虚火炎，似虚似实，逆气不降，清气不升，为烦，为渴，为胀、为满、不食。”27.冰片；辛。苦，微寒。具有开窍醒神，清热止痛，明目祛翳之功。《新修本草》：“主心腹邪气，风湿积聚，耳聋，明目，去目赤肤翳”。《本草钢目》；冰片“通诸窍，散郁火”；《本草衍义》：“独行则示弱，佐使则有功”，可“率领群药”，这与中医认为的其芳香走串，引药上行相
一致。
28.其中：
29.麦冬的药理作用：
30.(1)煎剂对白色葡萄球菌，大肠杆菌，伤寒杆菌等多种菌有显著仰制作用；
31.(2)有促进抗体生成并延长免疫功能的作用；
32.(3)有镇静作用。
33.石斛的药理作用：
34.(1)石斛碱有一定的清热镇痛作用，与非那西丁相似，但力量较弱；
35.(2)对机体免疫功能有促进作用，还有抗衰老和延缓白内障的作用；
36.(3)可降低心率。血压；减慢呼吸。
37.白芍的药理作用；
38.(1)有明显镇痛作用；
39.(2)对平滑肌有抑制或解痉作用；
40.(3)有较弱的抗炎作用；
41.(4)在体内或体外均能促进巨噬细胞的吞噬功能；
42.(5)有较长的抗菌作用，抗菌谱较广。
43.北沙参的药理作用；
44.(1)其醇提取物能使正常加兔的体温轻度降低；
45.(2)醇提取物对用兔髓电刺激法所引起的疼痛有镇痛作用；
46.(3)有抑制体液免疫和增强细胞免疫的作用。
47.冰片的药理作用；
48.(1)有显著的镇痛，镇静作用；
49.(2)抗炎作用；
50.(3)对一些细胞及部分致病性皮肤真菌有抑制作用。
51.由于冰片可使用角膜上细胞磷脂双分子层运动更加有序，从而增加细胞膜通透性，即冰片的“药引”作用，因此冰片可以促进其它药物的透皮吸收，提高其他药物的血药浓度和生物利用度。
52.以上诸药从现代医学角度讲可以起到抗炎，抗菌，抑菌，镇痛，提高免疫力的作用。综上，该7味中药合用从中医学角度讲具有滋阴生津，清热明目的功效。
53.与现有技术相比，本发明的有益效果是：
54.本发明的一种眼部护理洗眼液及其制备方法，采用七味中药同用可针对发病机制起到抗炎、抗菌、镇痛，提高免疫力的作用。其中冰片可使角膜上皮细胞磷脂双分子层运动更加有序，并可增加细胞膜通透性，从而可以促进其它药物的透皮吸收，提高其他药物的血液浓度和生物利用度。
55.本发明的眼部护理洗眼液是纳米级液体且搭配超声雾化器进行给药，与传统的滴眼液相比具有以下优势：
56.(1)超声雾化器产生的雾粒具有直径小(《5um)，且雾粒均一，动量较小的特点，容易随气流行走，可使用药物充分且接地作用于眼部，从而提高了药物的利用率和增强药物的疗效；
57.(2)对角膜的药毒性较小；
58.(3)药液产生雾粒的数量随网化器功率调节而相应的增多或减少；
59.(4)超声雾化器能控制洗眼液给药的雾量；
60.(5)避免了传统滴眼液不能待久的缺点；
61.(6)超声雾化还可使眼部气血流畅，疏通经络，祛邪导滞起到治疗效果。
具体实施方式
62.下面结合具体实施方式对本发明的技术方案作进一步详细地说明。
63.实施例1
64.一种眼部护理洗眼液，包括以下原料：称取麦冬超临界萃取物20份；石斛超临界萃取物15份；白芍超临界萃取物15份；北沙参超临界萃取物10份；冰片0.15份；枸杞超临界萃取物10份；决明子超临界萃取物10份；冰片0.3份；灭菌注射用水25份。
65.一种眼部护理洗眼液的制备方法，包括以下步骤：
66.称取麦冬超临界萃取物20份；石斛超临界萃取物15份；白芍超临界萃取物15份；北沙参超临界萃取物10份；冰片0.15份；枸杞超临界萃取物10份；决明子超临界萃取物10份；加入冰片0.3份、灭菌注射用水25份，搅拌均匀，离心，0.25um滤膜过滤，滤液进行均质处理得到纳米级液体，而后分装成每瓶10ml。
67.实施例2
68.一种眼部护理洗眼液，包括以下原料：麦冬超临界萃取物15份；石斛超临界萃取物12份；白芍超临界萃取物13份；北沙参超临界萃取物10份；冰片0.15份；枸杞超临界萃取物12份；决明子超临界萃取物12份；灭菌注射用水20份。
69.一种眼部护理洗眼液的制备方法，包括以下步骤：
70.称取麦冬超临界萃取物15份；石斛超临界萃取物12份；白芍超临界萃取物13份；北沙参超临界萃取物10份；冰片0.15份；枸杞超临界萃取物12份；决明子超临界萃取物12份；灭菌注射用水20份，搅拌均匀，离心，0.25um滤膜过滤，滤液进行均质处理得到纳米级液体，而后分装成每瓶10ml。
71.实施例3
72.一种眼部护理洗眼液，包括以下原料：麦冬超临界萃取物15份；石斛超临界萃取物15份；白芍超临界萃取物10份；北沙参超临界萃取物10份；冰片0.15份；枸杞超临界萃取物10份；决明子超临界萃取物10份；灭菌注射用水15份。
73.一种眼部护理洗眼液的制备方法，包括以下步骤：
74.称取麦冬超临界萃取物15份；石斛超临界萃取物15份；白芍超临界萃取物10份；北沙参超临界萃取物10份；冰片0.15份；枸杞超临界萃取物10份；决明子超临界萃取物10份；灭菌注射用水15份，搅拌均匀，离心，0.25um滤膜过滤，滤液进行均质处理得到纳米级液体，而后分装成每瓶10ml。
75.临床试验：
76.为验证本发明的治疗效果，于2018～2021年在深圳中医结合医院眼科门诊对本发明进行了如下临床试验：
77.1.资料和方法
78.1.1诊断标准
79.参照国家中医药管理局发布的中医病症诊断标准，目珠干燥失却莹光泽，白睛微红，黑睛生翳，眵粘稠。眼干涩，磨痛，畏光，可伴有口鼻干燥。泪液分泌量schirmer法测定多次少于10mm/5min。角膜荧光素染色试验阳性。泪膜破裂时间小于10s，泪膜不稳定。
80.纳入标准：
81.(1)符合诊断标准：
82.(2)年龄在18～62岁的患者均要纳入受实对象，性别不限；
83.(3)已用其他药物治疗，但已停药2周以上；
84.(4)知情同意：满足以上条件者方可入选。
85.病例排除标准：
86.(1)合并有其他结膜、角膜和虹膜明显病变者；
87.(2)妊娠或哺乳期妇女者；
88.(3)对所用药物过敏者或不能耐受者，以及不按规定用药者；
89.(4)合并有严重心脑血管、肝、肾及造血系统等严重原发性疾病、精神病患者，在参加其他药物临床试验的患者。
90.退出试验病例标准
91.出现过敏反应或严重不良事件者，根据医生判断应该立即停止临床试验者，即中止该病例临床试验。病程中病情无恶化，根据医生判断应该立即停止临床试验者，即中止该病例临床试验，作无效病例的处理。患者在临床试验过程中，不愿意继续进行临床试验，向主管医生提出退出临床试验的要求者。
92.病例的脱落与处理
93.当受试者脱落后，采取登门预约随方、电话、信件等方式与受试者联系，询问理由，记录最后一次服药的时间，完成所能完成的评估项目。因过敏反应、不良反应，治疗无效而退出试验病例，根据受试者实际情况，采取相应的治疗措施。凡是入选并已使用编号药物的病人，无论是否脱落，均记录和保留病例观察表。所有脱落病例均将病例观察表等资料汇总，统计分析。
94.一般资料
95.自2018年8月至2021年12月，于深圳中西医结合医院眼科门诊部共收入符合干眼症患者192例，按随机分组法分为治疗组和对照组，其中治疗组96例；对照组96例。两组在年龄、性别、泪流量、泪膜破裂时间和症状积分方面均无统计学差异(p＞0.05)，具有可比性。
96.方法
97.2.1治疗方法
98.治疗组用本发明实施例1制备的洗眼液进行雾化治疗
99.雾化方法：将实施例1制备的洗眼液放入超声雾化器内，将雾化器咬嘴放置在距离患者眼睛10cm处，固定雾量，双眼交替雾化20分钟，每只眼睛10分钟，每天1次。7天为一疗程，连用4疗程。
100.对照组用玻璃酸钠滴眼液(0.1％)，由在参天制药株式会社公司生产，一次一滴，3次/日，7天为一疗程，连用4疗程。
101.于入选时(第0天)和治疗开始后每2周对症状积分、泪液分泌量、泪膜破裂时间、角
膜染色和不良反应情况进行观察评估。
102.疗效判断标准
103.参照国家中医药管理局发布的中医病症诊断疗效标准：
104.显效：症状消失，角膜染色阴性，泪液分泌试验大于10mm/5min，泪膜破裂时间大于10s。
105.有效：症状减轻，角膜染色减少，泪液分泌试验5～10mm/5min，泪膜破裂时间5～10s。
106.无效：症状改善不明显，角膜染色呈稀少点状着色，泪液分泌试验小于5mm/5min，泪膜破裂时间小于5s。
107.统计学处理
108.数据采用spss19.0软件进行统计分析，计量资料以表示，治疗前后比较采用t检验；计数资料采用x2检验。p《0.05表示差异具有统计学意义。
109.治疗结果
110.两组治疗前后泪液分泌量比较见表1。
111.表1两组治疗前后泪液分必量比较
[0112][0113][0114]
与治疗前比较，ap《0.05；与对照组治疗后比较bp《0.05。
[0115]
两组治疗前后but比较见表2。
[0116]
表2两组治疗前后but比较
[0117]
组别病例数治疗前治疗后治疗组963.96
±
1.227.20
±
1.42cd对照组964.02
±
1.295.23
±
1.16
[0118]
与治疗前比较，cp《0.05；与对照组治疗后比较dp《0.05。
[0119]
两组治疗前后fl比较见表3。
[0120]
表3两组治疗前后fl计分比较分
[0121]
组别病例数治疗前治疗后治疗组966.15
±
2.133.05
±
1.33ef对照组966.26
±
1.894.63
±
1.68
[0122]
与治疗前比较，ep《0.05；与对照组治疗后比较fp《0.05。
[0123]
总体疗效比较，结果见表4。
[0124]
[0125]
讨论：本洗眼液在增加泪液流量、延长泪膜破碎时间，改善角膜染色等方面具有显著的治疗功效，对于干眼症的治疗：显效率为72.92％，总有效率为98.96％；表明本洗眼治疗干眼症疗效确切，有效率高，可作为眼部护理洗眼液推广使用。
[0126]
上面对本发明的较佳实施方式作了详细说明，但是本发明并不限于上述实施方式，在本领域的普通技术人员所具备的知识范围内，还可以在不脱离本发明宗旨的前提下做出各种变化。