破口球囊的制作方法

1.本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种应用于血管成型术的破口球囊。


背景技术：

2.由动脉粥样硬化所导致的心梗和脑卒中事件发生越来越频繁，动脉粥样硬化的典型特征是在血管的内壁上积聚、附着血栓而形成病变管段，该病变管段导致血管内实质性狭窄，该狭窄的管段由于可能被游离的血栓阻塞，进而猝发心梗或脑卒中。
3.血管成型术致力于对狭窄的病变管段进行扩张，以使得该病变管段的管孔的孔径大大增加，甚至于接近正常管段的孔径。球囊和支架是血管成型术中关键核心部件，通过相关操作部件（如，导管）将球囊和/或支架输送到病变管段处借由机械力而实施对病变管段的扩张。公知地且容易理解地是：球囊用于对病变管段实施暂时性扩张，而支架用于对病变管段实施扩张并形成永久性支撑。
4.球囊可与支架配合使用或者球囊可单独使用，例如，当通过预判而得之病变管段在经过球囊暂时性扩张后仍极大可能复位而再次狭窄时，通常在经过球囊扩张后，将支架随后送入病变管段而通过使支架膨胀而永久的支撑该病变管段以防止再次狭窄，而当通过预判而得之病变管段在经过球囊暂时性扩张后再次狭窄的概率不大或复位程度不大时，可仅通过球囊进行扩张而后续无需使用支架进行永久性支撑。
5.传统的球囊仅通过膨胀所产生的机械力而使得病变管段扩张，然而，这种仅依靠机械膨胀力而迫使血管扩张的方式在一些特殊病变情况下和一些较高治疗要求下的所获得效果不佳。这些特殊病变情况包括病变管段的血栓表面（壁）钙化严重，这些较高治疗要求包括对病变管段具有溶栓要求。一方面，由于血栓壁钙化严重，导致球囊无法（或很难）通过机械膨胀力将管段扩张，或者导致即使利用球囊能够将管段暂时性扩张，而在经球囊扩张后，该管段仍容易再次狭窄，进而导致不得已而植入侵入性的支架。另一方面，由于血栓壁钙化严重，溶栓药物不容易进入到血栓内部，溶栓效果不佳。
6.为解决病变管段内血栓内壁钙化严重而产生的上述问题，现有技术中提供了一种球囊，该球囊的表面附着（通过粘接或者热熔）有破口部件，如三角刃状的破口部件，在球囊膨胀后该破口部件的头部自血栓壁侵入至血栓中，进而对血栓进行破口，使得对该管段的血管扩张更容易，溶栓药物更容易进入到血栓内部，随后，该球囊通过进行膨胀而将管段进行扩张（或者，可替换地利用另一个球囊对被破口的血栓的管段进行扩张）。
7.然而，现有技术中的上述的可对血栓进行破口的球囊在使用时却存在如下缺陷：按照操作顺序，需利用导管将球囊输送至接近病变管段的区域，在穿入病变管段前，需使球囊首先从导管的前端脱出，然后，再利用导丝将球囊伸入至病变管段中，并随后使球囊膨胀而实施破口。
8.从上述的操作顺序可以看出，球囊不可避免的存在与非病变管段的内壁接触的可能，然而，由于球囊上的破口部件始终裸露于球囊表面，导致破口部件与非病变管段的内壁接触的可能性增大，进而可能导致破口部件对非病变管段的内壁产生切割，进而损伤正常
血管内壁，甚至导致血管破裂。
9.对于非顺应性球囊（弹性变形的作用仅在膨胀过程中占据一小部分）而言，通常利用卷制地方式使得球囊保持在收缩状态以便于输送球囊，并随后通过使卷制区域展开而达到球囊膨胀的目的。现有技术中，虽然，可通过将破口部件设置于卷制区域的内侧以达到遮蔽破口部件进而避免与非病变管段的血管内壁接触的目的，然而，在使得球囊膨胀过程中，破口部件因位于卷制区域的内侧可能会阻碍卷制区域翻转、展开，尤其是在病变管段的血栓厚度较大的情况下，破口部件阻碍卷制区域展开的可能性更大，进而导致球囊很难顺畅膨胀。


技术实现要素：

10.针对现有技术中存在的上述技术问题，本发明的实施例提供了一种破口球囊。
11.为解决上述技术问题，本发明的实施例采用的技术方案是：一种破口球囊，包括：球囊本体，其具有膨胀状态与收缩状态，所述球囊本体上构造出轴向延伸的径向变形区域，在所述球囊本体处于收缩状态时，所述径向变形区域径向向内收缩而形成径向内缩部，所述径向内缩部具有轴向延伸的容置空间以及对应于所述容置空间并位于所述容置空间的径向上的外侧的缩口；破口部件，其设置于所述径向内缩部的容置空间中并沿轴向布置，所述破口部件的底部与容置空间的底部所对应的球囊本体粘接；在所述球囊本体处于收缩状态时，所述球囊本体隐藏于所述径向内缩部中；当所述球囊本体从收缩状态切换至膨胀状态时，所述径向内缩部变形而带动所述破口部件径向向外运动以使得破口部件径向的凸出于处于膨胀状态的所述球囊本体外。
12.优选地，所述破口部件为截面呈三角形的刃口部件；将所述径向内缩部配置成缩口相对于所述刃口部件的刃部偏置的结构以使得所述刃部与所述缩口错位。
13.优选地，所述球囊本体为顺应性或半顺应性球囊本体；所述径向变形区域轴向延伸的长度限制于所述球囊本体的主体区域内；所述球囊本体在从收缩状态切换至膨胀状态的过程中，所述径向内缩部径向的膨胀至所述球囊本体的外而形成径向外凸部。
14.优选地，所述球囊本体为非顺应性球囊本体；所述径向变形区域轴向的贯通球囊本体的主体区域；所述径向变形区域的周向上的两侧的球囊本体形成多个弯折部以使得球囊本体形成收缩状态；通过使径向内缩部以及弯折部展平而使球囊本体切换至膨胀状态。
15.优选地，所述径向变形区域包括周向均布的多个，在所述球囊本体处于收缩状态时，每个所述径向变形区域均对应形成所述径向内缩部，每个所述径向内缩部均布置有所
述破口部件。
16.优选地，所述破口部件包括依次轴向排布且彼此分离的多个。
17.优选地，所述破口部件包括刃口部件或棘突部件；所述刃口部件通过其刃部对血栓进行破口。
18.优选地，所述棘突部件包括基板以及形成于所述基板上的矩阵排布的凸针；其中：所述凸针由针体部件焊接于所述基板上形成或者所述凸针由激光在所述基板上雕刻形成。
19.优选地，所述顺应性球囊或所述半顺应性球囊由聚合物制成，所述非顺应性球囊本体由聚合物与纤维丝复合制成；其中，所述聚合物包括聚氨酯、聚氟乙烯、弹性聚酰胺中的一种或几种。
20.优选地，所述径向变形区域由热塑工艺定形。
21.与现有技术相比，本发明的实施例所提供的破口球囊的有益效果是：当处于收缩状态的破口球囊从导管中脱出而裸露于病变管段附近（远侧）的正常血管中时，破口部件收纳于径向内缩部中而难以凸出于球囊本体的径向外侧，因而降低了破口部件与正常血管的内壁接触的可能，进而降低了破口部件损伤正常血管内壁的可能。
22.在球囊本体膨胀过程中，缩口两侧区域的球囊本体基本周向向外扩展，而与此同时，破口部件基本径向向外运动，因而，球囊本体的膨胀过程较少的受到破口部件的干涉，而破口部件的姿态也较少受到球囊本体膨胀过程的影响，从而使得破口部件能够基本垂直的嵌入到血栓中。
23.本发明的其他关键优势直接和隐含记载于下文的具体实施方式中。
24.本发明中描述的技术的各种实现或示例的概述，并不是所公开技术的全部范围或所有特征的全面公开。
附图说明
25.图1为本发明的实施例提供的破口球囊的主视图。
26.图2为图1的截面a-a向视图（球囊本体处于收缩状态，该球囊本体为顺应性或半顺应性球囊本体）。
27.图3为本发明的实施例提供的破口球囊的截面视图（球囊本体处于膨胀状态）。
28.图4为热塑定形工艺所使用的模具的截面视图。
29.图5为本发明的一个优选实施例提供的破口球囊的截面视图（该球囊本体的径向内缩部的缩口处于偏置状态）。
30.图6为本发明的实施例提供的破口球囊的截面视图（破口部件构造成棘突部件）。
31.图7为本发明的实施例提供的非顺应性破口球囊的截面视图（球囊本体处于收缩状态）。
32.图8为本发明的实施例提供的非顺应性破口球囊的截面视图（球囊本体处于膨胀状态）。
33.图9为本发明的实施例提供破口球囊对血栓进行破口状态的横截面视图。
34.图10为本发明的实施例提供破口球囊的第一使用状态的纵截面视图。
35.图11为本发明的实施例提供破口球囊的第二使用状态的纵截面视图。
36.图12为本发明的实施例提供破口球囊的第三使用状态的纵截面视图。
37.图中：10-球囊本体；11-主体区域；12-近端；13-远端；14-锥形区域；15-径向变形区域；151-径向外凸部；16-径向内缩部；161-容置空间；162-缩口；17-弯折部；20-破口部件；21-刃口部件；211-刃部；22-棘突部件；221-基板；222-凸针；30-主体模具；31-条形型腔；40-插柱；50-中心加热棒；100-破口球囊；200-导丝；300-导管；1000-病变管段；1001-血栓。
实施方式
38.除非另外定义，本发明使用的技术术语或者科学术语应当为本发明所属领域内具有一般技能的人士所理解的通常意义。本发明中使用的“第一”、“第二”以及类似的词语并不表示任何顺序、数量或者重要性，而只是用来区分不同的组成部分。“包括”或者“包含”等类似的词语意指出现该词前面的元件或者物件涵盖出现在该词后面列举的元件或者物件及其等同，而不排除其他元件或者物件。“连接”或者“相连”等类似的词语并非限定于物理的或者机械的连接，而是可以包括电性的连接，不管是直接的还是间接的。“上”、“下”、“左”、“右”等仅用于表示相对位置关系，当被描述对象的绝对位置改变后，则该相对位置关系也可能相应地改变。
39.为了保持本发明实施例的以下说明清楚且简明，本发明省略了已知功能和已知部件的详细说明。
40.本发明公开了一种破口球囊100，该破口球囊100用于对病变管段1000内血栓1001进行破口，以获得对该病变管段1000较佳的扩展效果，并借此方便向血栓1001内注入溶栓药物，该破口球囊100可单独使用而仅对病变管段1000进行暂时性扩张，或者破口球囊100与药物球囊配合使用，利用破口球囊100对血栓1001进行破口，随后利用药物球囊对病变管段1000进行再次扩张并借此经破口向血栓1001中注入溶栓药物，再或者破口球囊100与支架配合使用，利用破口球囊100对病变管段1000进行暂时性扩张，然后，再利用支架对病变管段1000实施永久性支撑。
41.如图1至图8所示，该破口球囊100包括球囊本体10以及多个破口部件20。
42.如图1所示，球囊本体10包括位于中部的主体区域11、位于主体区域11两侧的近端12和远端13以及介于近端12（远端13）与主体区域11之间的锥形区域14。用于输送、牵引球囊本体10的导丝200（输送球囊部件的一个操作部件）轴向的穿过球囊本体10，球囊本体10的近端12和远端13通过粘接、热熔的方式包覆于导丝200上。
43.球囊本体10具有两个状态，即，收缩状态和膨胀状态，在用于将球囊部件从血管的切口处输入至病变管段1000附近过程中，球囊本体10处于收缩状态，这用于将球囊本体10收纳于导管300（输送球囊部件的另一个操作部件）中，以方便将球囊部件输送至病变管段1000，当需要球囊部件对病变管段1000进行扩张时，通过向球囊本体10中通入流体而使球囊本体10切换至膨胀状态。值得说明的是：球囊本体10主要在主体区域11膨胀。
44.本发明所提供的球囊本体10可由传统的聚合物材料制成，例如，可由聚氨酯、聚氟乙烯、弹性聚酰胺中的一种或几种制成。
45.本发明所提供的球囊本体10的外形结构可采用传统的一体注塑方式成型。
46.本发明所提供的球囊本体10的关键结构在于：如图1至图3所示，在球囊本体10的主体区域11上构造出多个轴向延伸且周向均布的径向变形区域15，并且，每个径向变形区域15具有如下结构特点：在球囊本体10处于收缩状态时，径向变形区域15径向向内收缩，从而使球囊本体10上形成径向内缩部16，该径向内缩部16位于球囊本体10处于收缩状态下所包络的外周的内侧，并且，该径向内缩部16的内部形成有与径向内缩部16延伸一致的容置空间161，且径向内缩部16还形成有位于容置空间161的径向外侧且与容置空间161对应的截面宽度远小于容置空间161的缩口162。
47.破口部件20用于从血栓1001钙化的壁侵入至血栓1001内部以使血栓1001的壁形成破口，在本发明中，破口部件20包括多组，每组破口部件20分别设置于径向内缩部16的容置空间161中并沿轴向布置，破口部件20的底部通过粘接或者热熔与容置空间161底部所对应的球囊本体10的表面粘接。如此，如图2所示，当球囊本体10处于收缩状态时，破口部件20位于径向内缩部16中而不外露于球囊本体10所包络的外周的外侧，如图3所示，而当利用流体将球囊本体10切换至膨胀状态时，径向内缩部16带动破口部件20径向向外运动并经扩展的缩口162而径向的凸出于处于膨胀状态的球囊本体10外。
48.上述结构的破口球囊100的优势在于：如图10所示，当处于收缩状态的破口球囊100从导管300中脱出而裸露于病变管段1000附近（远侧）的正常血管中时，破口部件20收纳于径向内缩部16中而难以凸出于球囊本体10的径向外侧，因而降低了破口部件20与正常血管的内壁接触的可能，进而降低了破口部件20损伤正常血管内壁的可能。
49.如图11和图12所示，在利用导丝200牵引而将破口球囊100牵引至病变管段1000并使球囊本体10膨胀后，破口部件20径向的凸出于处于膨胀状态的球囊本体10的外侧，从而侵入到血栓1001中而使血栓1001形成破口，从而能够有效降低病变管段1000扩张后回弹的概率和程度，且有利于通过破口向血栓1001中注入溶栓药物。
50.尤为关键且重要的优势在于：在球囊本体10膨胀过程中，缩口162两侧区域的球囊本体10基本周向向外扩展，而与此同时，破口部件20基本径向向外运动，因而，球囊本体10的膨胀过程较少的受到破口部件20的干涉，而破口部件20的姿态也较少受到球囊本体10膨胀过程的影响，从而使得破口部件20能够基本垂直的嵌入到血栓1001中。
51.破口部件20沿球囊本体10的轴向在每个径向内缩部16彼此分离的布置多个，每个破口部件20的长度较短，这有利于破口球囊100能够弯曲成较大的曲率以便于在被输送时顺畅的通过弯曲的血管。
52.本发明提供两种结构形式的破口部件20。
53.第一种结构形式的破口部件20：如图2所示，该破口部件20为截面呈三角形的刃口部件21，刃口部件21的顶角具有刃部211，在球囊本体10膨胀过程中，该刃部211用于侵入到血栓1001内部。这种结构的破口部件20适用于对血栓1001厚度较大的血栓1001进行破口。
54.第二种结构形式的破口部件20：如图6所示，该破口部件20为棘突部件22，该棘突部件22包括基板221，在基板221的外表面设置矩阵排布的凸针222，该凸针222可以通过针体部件焊接于基板221上形成，也可以由激光在基板221上雕刻成型。该基板221可以由钛合金等材料制成。在球囊本体10膨胀过程中，该凸针222用于侵入到血栓1001内部。这种结构的破口部件20适用于对血栓1001厚度较小的血栓1001进行破口。
55.本发明所提供了具有径向内缩部16的两种具体结构的球囊本体10，两种结构球囊本体10可对于作为顺应性球囊本体10或半顺应性球囊本体10使用、或者作为非顺应性球囊使用。
56.顺应性或半顺应性球囊：如图2和图3所示，本类型的球囊本体10利用弹性变形和部分塑性变形达到膨胀的目的，在制造球囊本体10时，使得球囊本体10的厚度稍大以用于满足因球囊本体10膨胀而导致厚度变小后球囊本体10仍能够具有一定稳定性。本球囊本体10在处于收缩状态时，除径向变形区域15具有径向内缩部16外，其他区域均处于展平状态。
57.在本类型的球囊本体10中，径向变形区域15的长度被限制在主体区域11内，因而，如图1所示，径向内缩部16位于主体区域11内，因而，在球囊本体10膨胀后，如图3所示，径向内缩部16并不是被展平，而使借由径向向外凸出而形成径向外凸部151，该径向外凸部151凸出于球囊本体10所包络的外周外，这使得破口部件20径向的凸出于球囊本体10的量进一步增大，如此，如图9所示，在球囊本体10膨胀且破口部件20侵入血栓1001后，球囊本体10与血栓1001内壁不接触或者接触但仅对血栓1001施加较小的力，进而能够有效避免球囊本体10对血栓1001产生严重挤压而导致血栓1001整体脱落。
58.本类型的破口球囊100适用于对厚度较小，容易整体脱落的血栓1001进行破口。
59.非顺应性球囊：如图7和图8所示，本类型的球囊本体10并非利用弹性变形和塑性变形进行膨胀，而是通过使球囊本体10从折叠状态切换至展平状态而产生膨胀，本类型的球囊本体10具有在膨胀后整体外形稳定的优点。本球囊本体10可由上述聚合物与纤维丝复合成型以提高球囊本体10的抗拉性能，并降低弹性和塑性变形，进而达到用于非顺应性球囊的使用目的。
60.本类型的球囊本体10，径向变形区域15轴向贯通主体区域11，这使得径向内缩部16整体贯通主体区域11，这使得球囊本体10在膨胀后，径向内缩部16与其他区域均位于球囊本体10所包络的外周上而不会形成径向外凸部151。另外，径向变形区域15的周向上的两侧的球囊本体10形成多个弯折部17以使得球囊本体10形成收缩状态，在要求球囊本体10膨胀时，流体使弯折部17与径向内缩部16均展开而切换至膨胀状态。
61.本类型的球囊本体10在膨胀后可整体与血栓1001的内壁接触并对血栓1001产生挤压，且同时对血栓1001进行破口。本类型的破口球囊100适用于对厚度较大、钙化较严重的血栓1001进行扩张和破口。
62.上述两种类型的球囊本体10中的径向变形区域15均可通过热塑定形工艺构造成型，本发明提供一种热塑定形工艺所需使用的模具以及热塑定形工艺过程。
63.该模具包括主体模具30、插柱40以及中心加热棒50。主体模具30上具有周向排布且与径向内缩部16的外形一致多个条形型腔31，插柱40的截面与条形型腔31匹配且小于条形型腔31，该插柱40用于在轴向上插入至条形型腔31中，该插柱40配置成能够产生弹性弯曲变形，这有利于插柱40适应性地插入未轴向贯通主体模具30的条形型腔31。中心加热棒50沿主体模具30的中心插入主体模具30中以用于对主体模具30进行加热，并且，主体模具30置于加热空间中。
64.热塑定形工艺过程为：使经注塑成型的球囊本体10套设在主体模具30上，然后，利用插柱40从条形型腔31的端部轴向的插入至条形型腔31中，进而将球囊本体10所对应的区
域带入条形型腔31中，从而将该区域定位成径向内缩部16的形状，然后，通过从外围和内部对主体模具30进行加热，以使得条形型腔31内的球囊本体10定形，定形后，取出插柱40，并将球囊本体10从主体模具30上脱下，如此，该球囊本体10被热塑定形出径向内缩部16。
65.另外，如图7所示，对于非顺应性球囊本体10而言，可通过在主体模具30上构造与条形型腔31大致相同的结构而定形出弯折部17。
66.下面介绍一下上述破口球囊100的使用过程。
67.首先，收纳于导管300中的处于收缩状态的破口球囊100被输送至病变管段1000附近，并随导管300穿过病变管段1000，将破口球囊100输送到病变管段1000右侧的正常血管区域。
68.然后，如图10所示，使导管300回撤至病变管段1000的左侧，使得破口球囊100脱出。
69.然后，如图11所示，利用导丝200将破口球囊100牵引至病变管段1000。
70.然后，向破口球囊100内部通入流体而使球囊本体10膨胀，如图12所示，破口部件20对血栓1001进行破口，同时球囊本体10对病变管段1000实施扩张。
71.然后，撤销流体，使破口球囊100切换至收缩状态，并使破口球囊100重新收纳于导管300中，并最终随导管300撤出人体血管。
72.以上实施例仅为本发明的示例性实施例，不用于限制本发明，本发明的保护范围由权利要求书限定。本领域技术人员可以在本发明的实质和保护范围内，对本发明做出各种修改或等同替换，这种修改或等同替换也应视为落在本发明的保护范围内。