一种用于治疗II型糖尿病的中药组合物及其制备方法与流程

本发明涉及中药组合物，具体公开了一种用于治疗ii型糖尿病的中药组合物及其制备方法。

背景技术：

1、糖尿病是一种以长期血糖过高为特点的代谢性疾病，长期血糖增高会导致血管受损并危及心、脑、肾、眼睛等器官，可引发的并发症高达100多种，严重影响着人类生命安全和生活质量。治疗糖尿病的药物具有巨大的市场需求和经济效益。糖尿包括ⅰ型糖尿病(t1dm)和大量β细胞丢失的ii型糖尿病(t2dm)。

2、国内每年用于糖尿病的治疗药费用昂贵，给家庭社会带来沉重负担。但迄今为止，对糖尿病的治疗和预防药物仍然不能有效治愈。强效胰岛素/降糖药也只能短期降低血糖、并且有不少副作用和不良反应，而胰腺移植又有供体不足、易产生排斥反应的缺陷。

3、ii型糖尿病有更强的遗传性和环境因素，并呈显著的异质性，其典型病例可出现多尿、多饮、多食、消瘦等表现，即“三多一少”症状，糖尿病(血糖)一旦控制不好会引发并发症，导致肾、眼、足等部位的衰竭病变，且无法治愈。

4、如今，最常用的治疗手段为服用二甲双胍等降糖药物，治标不治本，只能降血糖而无法治血糖，也无法调节血糖，一味的降糖，会给患者的身体增加更大的负担，且越容易使患者身体出现抗药性。

5、中医药综合疗法对于糖尿病及其并发症的治疗，证明不仅有效，而且无不良反应。糖尿病病人的机体功能失调可以用中药调理，并对于并发症的发展有制约作用，用中药干预治疗还可以适当的延缓或者减轻并发症。

6、中国专利申请202110832401.3中公开了一种用于治疗ii型糖尿病的中药组合物与应用。该中药组合物包括如下成分：木防己10-25份、桂枝15-50份、黄连15-40份、茯苓20-80份、北沙参20-50份、瓜蒌(仁)20-50份。该中药组合物可用于制备用于治疗ii型糖尿病制剂。该中药组合物对ii型糖尿病导致的空腹血糖高、餐后血糖升高、脂代谢异常，尤其胰岛素抵抗具有良好疗效，可显著改善ii型糖尿病患者临床症状；其对肝功能无明显损伤，且具有保护作用，因此安全性较高，在ii型糖尿病治疗领域具有广阔的应用前景。

7、中国专利申请200810079248.6中公开了一种中药组合物在制备治疗ii型糖尿病药物中的应用，中药组合物由如下重量份的原料药制成：人参45-180份、麦冬50-200份、山茱萸125-450份、丹参125-450份、炒酸枣仁95-400份、桑寄生95-400份、赤芍45-200份、土鳖虫35-150份、甘松45-200份、黄连25-90份、南五味子35-150份、龙骨75-300份，益气养阴、活血通络、清心安神，临床实验证实该中药组合物对于治疗ii型糖尿病具有显著的疗效。

8、但是现有的中药组合物普遍存在药效低，治疗效果不佳，因此需要开发一种原料简单，见效快，治疗效果好的中药组合物及其制备方法。

技术实现思路

1、基于现有技术中存在的问题，本发明旨在提供一种用于治疗ii型糖尿病的中药组合物及其制备方法。

2、为了解决上述技术问题，本发明采用以下技术方案：

3、一种用于治疗ii型糖尿病的中药组合物，按重量份数计包括以下组分：黄连30-50份、桂枝30-50份、干姜20-40份、法半夏5-15份、沙参30-50份、炙甘草5-15份、煅牡蛎20-40份和瓜蒌皮10-30份。

4、优选地，所述的用于治疗ii型糖尿病的中药组合物，按重量份数计包括以下组分：黄连35-45份、桂枝35-45份、干姜25-35份、法半夏8-12份、沙参35-45份、炙甘草8-12份、煅牡蛎25-35份和瓜蒌皮15-25份。

5、在一些优选实施方案中，所述的黄连、桂枝和沙参的质量比为0.6-1.5:1:1；再优选地，所述的黄连、桂枝和沙参的质量比为0.8-1.2:1:1；再优选地，所述的黄连、桂枝和沙参的质量比为1:1:1。

6、在另一些优选实施方案中，所述的法半夏、煅牡蛎和瓜蒌皮的质量比为0.125-0.75:1:0.25-1.5；优选地，所述的法半夏、煅牡蛎和瓜蒌皮的质量比为0.2-0.5:1:0.5-1.0；再优选地，所述的法半夏、煅牡蛎和瓜蒌皮的质量比为1:3:2。

7、作为一个优选地实施方案，所述的用于治疗ii型糖尿病的中药组合物，按重量份数计包括以下组分：黄连40份、桂枝40份、干姜30份、法半夏10份、沙参40份、炙甘草10份、煅牡蛎30份和瓜蒌皮20份。

8、《黄帝内经》有云“肾合三焦膀胱，三焦膀胱者，腠理毫毛其应”；《伤寒杂病论》“上焦怫郁……中焦不治……下焦不阖”。此方以治上、中焦为主，当上焦火气过旺，中焦不畅，患者可出现舌苔厚腻、多饮多食、呕吐、胁下痞硬、腹泻等症状；或者失眠、烦躁、心悸、多汗、乏力等内实外虚的症状。因此，治疗上以和降胃气，散气化浊为主。《伤寒论》“胸中有热，胃中有邪气，腹中痛，欲呕吐者，黄连汤主之”。而由于黄连汤原方的大枣含糖量高(此处可引用参考文献)，且根据《伤寒论》加减法，患者“胁下痞硬”，所以去大枣加瓜蒌皮、煅牡蛎。

9、因此以中医理论为基础，将黄连、桂枝、干姜、法半夏、沙参、炙甘草、煅牡蛎和瓜蒌皮混合制备得到一种用于治疗ii型糖尿病的中药组合物。方中黄连性寒、味苦，能清泻胃火，和胃止呕，所以本方重用黄连为君。桂枝性温、味辛，用作臣药配合黄连辛开苦降。干姜辅佐桂枝温中散寒；法半夏和降胃气；煅牡蛎消痞散结；瓜蒌皮宽胸化痰，且配合黄连、半夏组成小陷胸汤，消除中焦的实满；沙参益胃生津，可降低黄连、桂枝、半夏的燥性；上五味共为佐药。炙甘草调和诸药，用作使药。

10、本发明中药组合物中各味中药的性、味、归经、功效如下：

11、黄连：性寒、味苦，归心、脾、胃、肝、胆、大肠经。功能主治：清热燥湿，泻火解毒。用于湿热痞满，呕吐吞酸，泻痢，黄疸，高热神昏，心火亢盛，心烦不寐，血热吐衄，目赤，牙痛，消渴，痈肿疔疮；外治湿疹，湿疮，耳道流脓。酒黄连善清上焦火热。用于目赤，口疮。姜黄连清胃和胃止呕。用于寒热互结，湿热中阻，痞满呕吐。萸黄连舒肝和胃止呕。用于肝胃不和，呕吐吞酸。

12、桂枝：性温、味辛、甘，归心、肺、膀胱经；功能主治：发汗解肌，温通经脉，助阳化气，平冲降气。用于风寒感冒，脘腹冷痛，血寒经闭，关节痹痛，痰饮，水肿，心悸，奔豚。

13、干姜：性热，味辛；归经归脾、胃、肾、心、肺经；功能主治：干姜温中散寒，回阳通脉，燥湿消痰。用于脘腹冷痛，呕吐泄泻，肢冷脉微，痰饮喘咳。

14、法半夏：性温，味辛；归脾、胃、肺经。功能主治：燥湿化痰。用于痰多咳喘，痰饮眩悸，风痰眩晕，痰厥头痛。

15、沙参：味甘；微苦；性微寒。归肺；胃经；功能主治：养阴清热；润肺化痰；益胃生津。主阴虚久咳；痨嗽痰血；燥咳痰少；虚热喉痹；津伤口渴。

16、炙甘草：性温，味甘；归心经、肺经、胃经、脾经。功能主治：补脾和胃，益气复脉。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心动悸，脉结代。

17、煅牡蛎：味咸；性微寒；归肝经、肾经；功能主治：敛阴潜阳，止汗涩精，化痰软坚。治惊痫，自汗盗汗，遗精，淋浊，崩漏，带下，瘰疬，瘿瘤，眩晕耳鸣，瘕痞块，胃痛泛酸。

18、瓜蒌皮：性寒、味甘；归经、归肺、胃经。功能主治：清化热痰，利气宽胸。用于痰热咳嗽，胸闷胁痛。

19、本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，包括如下步骤：

20、(1)将配方用量的沙参粉碎成细粉，得到沙参粉，备用；

21、(2)取配方用量的黄连、桂枝、干姜、法半夏、炙甘草、煅牡蛎和瓜蒌皮加乙醇回流提取，过滤，得滤液和滤渣，滤液回收乙醇，浓缩，得到浸膏1；

22、(3)将步骤(2)中得到的滤渣加水煎煮，过滤，得滤液浓缩，得到浸膏2；

23、(4)将浸膏1和浸膏2合并，干燥后粉碎，然后加入步骤(1)中的沙参粉混合均匀，得到药物组合物。

24、上述步骤(1)中所述的沙参粉的粒径为100-120目；优选为120目。

25、上述步骤(2)中所述的乙醇的体积分数为80-90％，优选为85％；所述的回流温度为80-120℃；优选为100℃；回流时间为1-2h；优选为1.5h；所述的乙醇加入量与药材总量的体积质量比为6-8:1ml/mg；优选为8:1ml/mg。

26、上述步骤(3)中所述的滤渣与水的质量体积比为1:4-6mg/ml；优选为1:5mg/ml；所述的煎煮时间为0.5-1h；优选为45min。

27、上述步骤(4)中所述的粉碎的粒径为120-150目；优选为135目。

28、本发明将黄连、桂枝、干姜、法半夏、炙甘草、煅牡蛎和瓜蒌皮七味中药进行回流和煎煮提取，通过采用不同的提取剂，使中药中有效成分得到了充分释放，从而增加了中药中有效成分的含量，使药物组分得到了充分利用；另外，本发明中的沙参原料采用全药材入药，通过控制药物组分的粒径，明显提高了药物组合物的稳定性；本技术在实施过程中意外地发现通过控制药物组分之间的配比，即黄连、桂枝和沙参的质量比为0.6-1.5:1:1，法半夏、煅牡蛎和瓜蒌皮的质量比为0.125-0.75:1:0.25-1.5，并控制其制备方法使得到的中药组合物可以克服吸湿性，进一步提高了药物组合物的稳定性。

29、所述的药物组合物中还含有可接受的辅料，所述的药物组合物的剂型为片剂、丸剂和颗粒剂中一种或几种。

30、与现有技术相比，本发明的有益效果在于：

31、(1)本发明以中医理论为基础，将黄连、桂枝、干姜、法半夏、沙参、炙甘草、煅牡蛎和瓜蒌皮混合制备得到一种用于治疗ii型糖尿病的中药组合物。方中黄连性寒、味苦，能清泻胃火，和胃止呕，所以本方重用黄连为君。桂枝性温、味辛，用作臣药配合黄连辛开苦降。干姜辅佐桂枝温中散寒；法半夏和降胃气；煅牡蛎消痞散结；瓜蒌皮宽胸化痰，且配合黄连、半夏组成小陷胸汤，消除中焦的实满；沙参益胃生津，可降低黄连、桂枝、半夏的燥性；上五味共为佐药。炙甘草调和诸药，用作使药，通过合理控制各药物的具体成分，通过合理配伍提高了药物组合物治疗ii型糖尿病的效果。

32、(2)本发明将黄连、桂枝、干姜、法半夏、炙甘草、煅牡蛎和瓜蒌皮七味中药进行回流和煎煮提取，通过采用不同的提取剂，使中药中有效成分得到了充分释放，从而增加了中药中有效成分的含量，使药物组分得到了充分利用；另外，本发明中的山参原料采用全药材入药，通过控制药物组分的粒径，明显提高了药物组合物的稳定性；并通过控制药物组分之间的配比及其控制其制备方法，使得到的中药组合物可以克服吸湿性，进一步提高了药物组合物的稳定性。