假体心脏瓣膜输送系统的制作方法

本文描述的本发明的主题涉及假体心脏瓣膜输送系统以及用于经过静脉系统的经导管输送瓣膜的方法。

背景技术：

1、假体心脏瓣膜用于置换受损或患病的心脏瓣膜。在脊椎动物中，心脏是具有四个泵室的肌肉器官：左心房和右心房以及左心室和右心室，每个泵室都设有自己的单向瓣膜。天然心脏瓣膜被识别为主动脉瓣、二尖瓣(或双尖瓣)、三尖瓣以及肺动脉瓣。假体心脏瓣膜可以用于置换这些天然存在的瓣膜中的任何一个，但主动脉瓣或二尖瓣的修复或置换更为常见，因为它们位于压力最大的心脏左侧。

2、传统的心脏瓣膜置换手术涉及穿过胸部的纵向切口访问患者胸腔中的心脏。例如，正中胸骨切开术要求切开胸骨并迫使肋骨骨架的两个相对的半部分开，从而允许访问胸腔以及在内的心脏。然后将患者置于体外循环(cardiopulmonary bypass)中，体外循环涉及使心脏停止以准许访问内室。这种心内直视术(open-heart surgery)特别具有侵害性，并且涉及漫长且困难的恢复期。

3、最近出现了经皮输送主动脉瓣作为手术瓣膜置换的一种有希望的替代方案。目前，经导管植入是通过逆行访问自体主动脉瓣的经股途径实现的。该微创主动脉瓣置换术导致住院治疗减少、胸骨伤口并发症降低、手术创伤减轻以及美观得以改进。尽管经过股动脉的经导管输送是成功的，但存在显著缺陷，尤其是在老年群体中，而这类群体是从微创手术中获益极大的群体。

4、在一些患者中，由于斑块的积聚以及先前植入的支架的存在，动脉直径太小而不能安全地适应输送系统的通过。在经导管手术期间移除斑块材料可能导致栓塞的产生，造成中风的风险。因此，期望设计附加系统，以允许经过静脉系统的经导管输送瓣膜假体，静脉系统通常具有较大的内径并且可以更好地容纳紧凑型输送系统。

5、相关技术和与其相关的限制的前述实例旨在是说明性的而非排他性的。在阅读本说明书和研究附图之后，相关领域的其它限制对于本领域技术人员来说将变得显而易见。

技术实现思路

1、在下面描述和说明的以下方面及其一些实施例旨在是示例性和说明性的，而不是限制范围。

2、瓣膜假体经导管输送至心脏传统上涉及经过腔静脉和经过心脏腔室的输送。由于心脏结构，这种输送要求系统导管能够在不损坏周围组织或系统本身的情况下操纵紧急转弯。下面描述的是如下假体瓣膜输送系统、瓣膜假体及其使用方法：除了减小了直径之外，还为这种经导管输送提供了增加的灵活性，这使得经导管输送成为可能。此外，这样的系统、瓣膜假体及方法准许临床医生更容易地控制瓣膜假体的扩张、放置和释放。此外，一些实施例提供了如本文所述能够以实现优于传统系统和装置的许多优点的径向紧凑型输送构造来输送的系统和瓣膜假体。

3、本文公开的一些实施例提供了用于输送瓣膜假体的输送系统。瓣膜假体可以包括可径向扩张的瓣膜锚固件、可定位在瓣膜锚固件内的支撑框架以及联接到支撑框架的多个瓣膜小叶。输送系统可以包括芯构件以及用于可释放地接合瓣膜锚固件的接合机构。接合机构可以可选地可滑动地联接到芯构件。接合机构可以与锁定部件接合，该锁定部件可以可选地沿着芯构件可滑动地联接。因此，在一些实施例中，接合机构可以相对于芯构件移位或移动，以可释放地接合瓣膜假体的一个或多个特征。接合机构可以在径向限制支撑框架的一个或多个相邻方面的扩张或与之接合的同时准许瓣膜锚固件的一个或多个方面径向扩张。

4、例如，在一些实施例中，输送系统可以使瓣膜锚固件的一个或多个锚固腿在与瓣膜锚固件的一个或多个u形构件、锚固构件、瓣膜扣(valve clasper)、窦定位器(sinuslocator)、瓣膜定位器或瓣膜悬挂器脱离的同时与接合机构接合。u形构件可以均包括基部部分，该基部部分可以用于与自体瓣膜结构的某些方面接合，如自体主动脉瓣的主动脉窦，包括主动脉后窦、主动脉左窦和/或主动脉右窦。基部部分可以具有准许基部部分扩张并装配到瓣膜的相应窦中的圆形或非创伤性形状(atraumatic shape)。因此，在一些实施例中，输送系统可以在u形构件的基部部分相对于一个或多个锚固腿扩张的同时接合瓣膜锚固件的一个或多个锚固腿，由此允许临床医生将基部部分相对于自体瓣膜结构进行操纵或移动，以使瓣膜锚固件相对于自体瓣膜结构正确地就位。

5、在一些实施例中，基部部分和锚固腿可以沿着瓣膜锚固件在纵向上延伸。例如，瓣膜锚固件可以包括三个基部部分和三个锚固腿。每个锚固腿可以与相应的基部部分互连，并且交替地介于相应的基部部分之间。锚固腿的第一端段可以与基部部分的相应的第一端段互连。此外，锚固腿的第二端段可以在u形构件(或基部部分)的第二端段可独立于锚固腿的第二端段移动时使用接合机构可释放地联接到输送系统(即，锚固腿的第二端段可以联接到输送系统，并且u形构件的基部部分可以相对于锚固腿的接合的第二端段扩张)。

6、可选地，在一些实施例中，u形构件的第二端段或基部部分可以使用鞘管保持处于压缩构造。例如，鞘管可以可滑动地定位在瓣膜锚固件上面并且可缩回，以准许瓣膜锚固件的u形构件相对于锚固腿扩张。此后，临床医生可以将u形构件的基部部分相对于自体瓣膜结构操纵到位。一旦基部部分相对于自体瓣膜结构正确地定位(例如，在期望的最终位置处)，锚固腿就可以脱开，由此准许瓣膜锚固件完全扩张并从输送系统释放。一旦瓣膜锚固件相对于自体瓣膜结构就位或定位，支撑框架就可以纵向地定位在瓣膜锚固件的内腔内、扩张并释放成与瓣膜锚固件接合。本文进一步讨论了输送系统、瓣膜锚固件以及组装和输送瓣膜假体的方法的其它特征和步骤。

7、根据一些实施例，接合机构可以包括销组件。销组件可以包括(i)具有当前的近侧段和远侧段的管状部件，以及(ii)联接到远侧段的至少一个销。销可以从远侧段朝向近侧段向近侧延伸并且与管状部件径向间隔开。

8、在一些实施例中，锁定部件可以包括至少一个锁定孔，其(i)接近管状部件的远侧段，并且(ii)构造成准许至少一个销从中延伸穿过。

9、可选地，瓣膜锚固件可以包括至少一个锚固腿。锚固腿可以具有联接部分，联接部分具有从中穿过布置的连接孔，以准许接合机构与锚固腿接合。

10、例如，在接合构造中，管状部件的远侧段可以以第一距离与锁定部件轴向间隔开，以准许至少一个销延伸穿过锚固腿的连接孔以及锁定部件的锁定孔，以将瓣膜锚固件腿与接合机构互连。因此，在接合位置中，锚固腿可以与销接合并且介于管状部件的远侧段与锁定部件之间。在释放构造中，管状部件的远侧段可以以大于第一距离的第二距离与锁定部件轴向间隔开，以将至少一个销定位或释放到锁定孔之外，以准许锚固腿从至少一个销上脱离。

11、根据一些实施例，用于将瓣膜假体输送到受试者的血管中的目标位置的方法可以包括将输送系统引入血管中以将瓣膜锚固件定位在目标位置处。可以向近侧缩回输送系统的鞘管，以准许瓣膜锚固件的u形构件在目标位置处扩张，以将瓣膜锚固件相对于自体瓣膜结构进行定位。一旦u形构件的基部部分接合或就位在例如相应的瓣膜窦内，就可以释放瓣膜锚固件的锚固腿以准许瓣膜锚固件在自体瓣膜结构内完全扩张。此后，可以将瓣膜假体的支撑框架定位在瓣膜锚固件的内腔中、扩张并与瓣膜锚固件接合。此后可以从患者体内取出输送系统。

12、可选地，可以通过使输送系统的接合机构脱离来释放瓣膜锚固件。例如，接合机构可以包括与瓣膜锚固件的一个或多个锚固腿接合的销组件。销组件可以包括联接到多个销的锁定销承载件。为了使接合机构脱离，可以用锁定致动器接触锁定销承载件，以使锁定销承载件相对于锚固腿移动，以便使销从与锚固腿的接合中滑出来。锁定销承载件可以沿着并相对于输送系统的芯构件滑动。

13、在一些实施例中，输送系统可以包括具有接合区域和多个孔的鼻锥部，销可以延伸穿过该多个孔，以准许瓣膜锚固件的锚固腿在接合区域内接合并被限制在接合区域内。

14、可选地，锁定销承载件可以至少部分地布置在鼻锥部的腔内并在其内滑动，以便将销移入或移出接合区域。例如，当锁定致动器接触锁定销承载件时，锁定销承载件可以相对于鼻锥部的接合区域向远侧推进，由此将销从接合区域撤回并使销从瓣膜锚固件的锚固腿上脱离。

15、因此，可以提供各种实施例，其中接合机构的运动可以使输送系统从瓣膜锚固件的锚固腿上脱离，由此准许瓣膜锚固件从输送系统释放。

16、根据以下描述、附图、实例和权利要求，本发明的装置和方法等的附加实施例将变得显而易见。从前述和以下描述中可以理解，本文描述的每个特征以及这些特征中的两个或更多个特征的每个组合都包括在本发明的公开的范围内，只要这样的组合中包含的特征是互不矛盾的。另外，可以从本发明的公开的任何实施例中具体排除或省略任何特征或特征的组合。在下面的描述和权利要求中，特别是在结合所附实例和附图考虑时，阐述了本发明的公开的其它方面和优点。

17、本发明的主题技术的附加特征和优点将在下面的描述中阐述，并且部分地从描述中将变得显而易见，或者可以通过本发明的主题技术的实践而获知。通过在书面描述及其实施例以及附图中特别指出的结构，将实现并获得本发明的主题技术的优点。

18、可与本发明的公开中讨论的瓣膜假体、输送装置、致动手柄、其它装置、系统和方法一起实施的瓣膜假体、输送装置、致动手柄、其它装置、系统和方法的某些特征，可以实现例如以下文献中描述的瓣膜假体、输送装置、致动手柄、其它装置、系统和方法的特征和/或与它们的其它特征结合使用：2019年1月4日由ji zhang、brandon g.walsh、cheng yongyang、jinhua zhu和dennis michaelmcmahon提交的标题为heart valve prosthesis(心脏瓣膜假体)的国际申请号no._____________________(案卷号：

19、122271-5044)，以及2019年1月4日由ji zhang、brandon g.walsh和cheng yongyang提交的标题为prosthetic heart valvedelivery system(假体心脏瓣膜输送系统)的国际申请号

20、_____________________(案卷号：122271-5048)，这两个国际申请的全部内容通过引用并入本文。

21、应该理解的是，前面的一般描述和下面的详细描述都是示例性和解释性的，并且旨在提供对本方面的主题技术的进一步解释。