一种柔性多模态消融针的制作方法

本发明涉及射频消融，尤其涉及一种柔性多模态消融针。

背景技术：

1、随着医学影像和导航穿刺技术的不断提升，现代肿瘤微创消融治疗技术得以快速发展。国内外临床上常用的实体肿瘤微创消融手段主要包括：冷冻消融、射频消融、微波消融等。冷冻消融通常采用相变原理或焦耳-汤姆逊(j-t)效应在消融针头产生超低温从而吸收周边肿瘤组织的大量热量从而深度冷冻肿瘤组织，导致细胞内形成冰晶或者细胞严重脱水而造成细胞死亡达到消融治疗的方法。射频消融术是一种通过射频电流带动肿瘤细胞内的离子、极性水分子等进行高频振荡、相互摩擦和碰撞，产生局部高温，引起病变细胞变性坏死，从而达到消融治疗的方法。

2、近年来相关研究认为，冷冻消融结合射频消融的多模态消融治疗技术，通过对肿瘤进行冷冻和射频加热快速交替，在热应力和机械应力协同作用下，使肿瘤细胞在温热范围内破碎，由于避免了常规射频高温消融导致的肿瘤大面积凝固性坏死问题，能实现细胞内容物释放最大化，最终引起持久有效的免疫响应。在一个消融针上整合冷冻消融和射频消融两种功能，是实现该项技术的一种途径。

3、需要说明的是，冷冻过程会对细胞形成两种损伤，分别为“溶液损伤”和“胞内冰损伤”。其中，“胞内冰损伤”直接损伤细胞结构，对细胞的破坏力更强。由于细胞的降温速率越快，越容易诱发“胞内冰损伤”，因此，在肿瘤冷冻消融手术过程中，普遍追求更快的降温速率，这样对肿瘤的杀伤更彻底，且可以大幅节省手术时间。

4、通常冷冻消融技术分为两大类，一种通过相变原理，另一种通过焦耳-汤姆逊(j-t)效应(joule thompson effect)。相变原理一般是将-196℃的液氮通过较低的驱动压输送至冷冻消融针的针头，液氮汽化为氮气而吸收大量热量来达到冷冻消融的目的。“焦耳汤姆逊效应”是将超高压冷源气体输送至冷冻消融针内部的喷嘴孔(产生j-t效应)直接节流膨胀后产生低温，其相对相变原理的明显优势是降温速率更快，特别是在将超高压冷源气体预冷后。

5、用于经自然腔道的肿瘤消融的柔性冷冻消融针，是一般采用焦耳-汤姆逊(j-t)效应产生低温治疗的器械，需要刀头温度达到-140至-170℃。而常规的柔性冷冻消融针，通常采用二氧化碳或一氧化二氮作为气源，其进气工作压力一般为4至6mpa，刀头温度为-40至-80℃，一般只能用于活检、异物提取、冻切。而且，常规柔性冷冻消融针一般采用塑料挤出管作为进气导管与金属喷嘴的连接，可能无法承受高压低温，有导管及接口处爆裂的风险，刀头和进气管之间的连接断开，则会造成刀头冲出，刺穿人体组织对患者造成生命危险，同时爆裂的接口处泄露的超低温气体也会对患者造成非预期伤害。

6、为了满足冷冻消融的效果和效率，需要冷冻消融针的刀头温度达到更低的极限温度，同时达到更快的降温速率。

7、根据相关实验结果，在相同进气管压力和合理的喷嘴直径下，冷冻消融针的单个喷嘴出口温度会随着节流孔径的减小而降低，出口温度的降温速率会随着节流孔径的增大而增大，这是由于节流孔径的增大，单位时间内进入喷嘴的二氧化碳量增多，产生的制冷量增大的缘故。当进口压力提高时,喷嘴出口温度会降低,喷嘴出口降温速率可以得到显著提高。因此，要达到快速降温和降低到最低温度的效果，冷冻消融针的喷嘴设计需要增加冷源气体进口压力，以及合理的喷嘴截面积和布置(实现喷嘴小的截面积，大的冷源流量经过喷嘴)。

8、而在进气压力无法更高提升的情况下，如何利用较小的喷嘴截面积，来实现单位时间内较大冷源气体流经节流喷嘴，以达到更低的冷冻治疗温度和更快的冷冻降温速率，亟待解决。

9、此外，在现有技术条件下，在经自然腔道进行消融之前，一般需要额外利用穿刺针预先给病变组织穿刺，形成消融通道，以便后续消融针可以经由消融通道进入病变组织中心处，进行消融手术。这就需要两款手术器械进行两次手术，对两种器械的控制一致性的要求较高，且手术时间长，患者的医疗成本高。另外，如果将穿刺功能整合到消融针上，尖锐的穿刺部分经过导管可能会损坏导管而造成相关手术风险。

10、基于此，需要提供一种柔性多模态消融针，以解决上述技术方案中存在的一个或多个问题。

技术实现思路

1、为此，本发明提供了一种柔性多模态消融针，以解决或至少缓解上面存在的一个或多个问题。

2、根据本发明的第一个方面，提供了一种柔性多模态消融针，包括：消融导管，包括位于最外侧的消融针导管；具有穿刺功能的消融针头，集成在所述消融导管的远端，并与所述消融针导管连接；管鞘，适于套设在所述消融针导管和所述消融针头的外侧；其中，所述管鞘适于经由通道导管运动至靠近目标组织；所述消融针导管和消融针头适于相对所述管鞘运动，以便所述消融针头伸出所述管鞘，对目标组织进行穿刺操作和消融操作，所述消融操作至少包括冷冻消融操作和射频消融操作。

3、可选地，在根据本发明的柔性多模态消融针中，所述消融针头包括中空结构的针头本体，所述针头本体具有多面穿刺体，以便通过所述多面穿刺体对目标组织进行穿刺操作。

4、可选地，在根据本发明的柔性多模态消融针中，所述多面穿刺体为三棱体或圆锥体或多棱体。

5、可选地，在根据本发明的柔性多模态消融针中，所述消融针头还包括喷嘴组件，所述喷嘴组件包括：喷嘴基座，布置在所述针头本体与所述消融导管的连接处，所述喷嘴基座沿轴向贯通设有喷嘴内孔；喷嘴轴，通过在圆柱体表面凹设多个轴向地延伸且周向地间隔开的半圆槽或凹槽形成，所述喷嘴轴穿设于所述喷嘴内孔，且所述喷嘴轴的圆柱体表面与所述喷嘴内孔的孔壁紧密配合，以便所述多个半圆槽或凹槽与所述孔壁之间形成多个喷嘴孔。

6、可选地，在根据本发明的柔性多模态消融针中，所述消融导管还包括位于最内侧的进气管，所述进气管的远端套设于所述喷嘴基座的外壁，以便与所述多个喷嘴孔连通并输送冷源气体。

7、可选地，在根据本发明的柔性多模态消融针中，所述消融针头还包括消融针基座，所述消融针基座布置在所述针头本体与所述消融导管的连接处；所述进气管的远端与所述喷嘴基座一起插设在所述消融针基座内。

8、可选地，在根据本发明的柔性多模态消融针中，所述喷嘴基座的外壁包括同轴衔接的第一圆柱面和第二圆柱面，所述第一圆柱面的直径大于所述第二圆柱面的直径；所述进气管的远端内表面与所述喷嘴基座的第二圆柱面紧密配合且密封连接；所述消融针基座的内壁与所述喷嘴基座的第一圆柱面紧密配合。

9、可选地，在根据本发明的柔性多模态消融针中，所述消融针基座的内壁具有多个槽孔，所述多个槽孔适于与所述喷嘴基座的第一圆柱面之间形成多个回气孔。

10、可选地，在根据本发明的柔性多模态消融针中，所述进气管的远端形成有膨胀管，所述膨胀管的内孔与所述喷嘴基座的第二圆柱面紧密配合。

11、可选地，在根据本发明的柔性多模态消融针中，还包括：热电偶，适于从任一个槽孔穿过并固定于所述针头本体的内壁，以便测量消融过程的温度。

12、可选地，在根据本发明的柔性多模态消融针中，所述消融针基座的内壁包括相互衔接的第一内孔表面和第二内孔表面；所述第一内孔表面适于包覆在所述进气管的远端外表面；所述第二内孔表面的直径小于所述进气管的远端外表面的直径，以便限制所述进气管和喷嘴基座向靠近控制手柄的一端移动。

13、可选地，在根据本发明的柔性多模态消融针中，所述消融针基座的一部分穿设在所述针头本体内固定，另一部分穿设在所述消融针导管内固定。

14、可选地，在根据本发明的柔性多模态消融针中，所述消融针基座的外壁凸设有台阶面，所述消融针基座的外壁与所述针头本体的内壁紧密配合，所述台阶面适于与所述针头本体的端面相互抵挡且密封连接。

15、可选地，在根据本发明的柔性多模态消融针中，所述消融针基座的外壁凸设有多个倒刺台阶；所述消融针导管适于过盈套过所述多个倒刺台阶，并与所述针头本体的端面靠齐。

16、可选地，在根据本发明的柔性多模态消融针中，所述消融导管还包括：金属海波管，布置在所述进气管与所述消融针导管之间，并套设于所述消融针基座。

17、可选地，在根据本发明的柔性多模态消融针中，所述消融针基座向靠近所述控制手柄的一端延伸设有连接柱；所述金属海波管的远端套设于所述连接柱，并适于与所述连接柱焊接固定。

18、可选地，在根据本发明的柔性多模态消融针中，所述进气管的材质为紫铜或者软态不锈钢。

19、可选地，在根据本发明的柔性多模态消融针中，还包括：控制手柄，布置在所述消融导管的近端，所述控制手柄包括与所述消融针导管连接的手柄本体、与所述管鞘连接的管鞘控制结构；其中，通过操作所述管鞘控制结构适于将所述管鞘经由通道导管推出至靠近目标组织；通过推动手柄本体适于带动所述消融针导管和消融针头相对所述管鞘运动，以便所述消融针头伸出所述管鞘并对目标组织进行穿刺操作和消融操作。

20、可选地，在根据本发明的柔性多模态消融针中，所述控制手柄还包括：消融针限位器，与所述管鞘控制结构连接，适于阻挡所述手柄本体相对所述管鞘运动，以便限制消融针头伸出管鞘的位置。

21、可选地，在根据本发明的柔性多模态消融针中，所述控制手柄还包括：接头锁扣，适于与所述通道导管连接并锁定所述通道导管，以便通过所述接头锁扣将所述柔性多模态消融针固定在通道导管上。

22、可选地，在根据本发明的柔性多模态消融针中，所述接头锁扣包括锁扣本体，所述锁扣本体的外壁沿轴向设有导向槽；所述管鞘控制结构适于与所述导向槽滑动连接，以便带动所述管鞘运动至靠近目标组织。

23、可选地，在根据本发明的柔性多模态消融针中，所述管鞘控制结构包括：控制螺钉，适于与所述锁扣本体固定连接，以便锁定所述管鞘的位置。

24、根据本发明的另一个方面，提供了一种喷嘴组件，用于如上所述的柔性多模态消融针，所述喷嘴组件包括：喷嘴基座，沿轴向贯通设有喷嘴内孔；喷嘴轴，通过在圆柱体表面凹设多个轴向地延伸且周向地间隔开的半圆槽或凹槽形成，所述喷嘴轴穿设于所述喷嘴内孔，且所述喷嘴轴的圆柱体表面与所述喷嘴内孔的孔壁紧密配合，以便所述多个半圆槽或凹槽与所述孔壁之间形成多个喷嘴孔。

25、可选地，在根据本发明的喷嘴组件中，所述柔性多模态消融针包括进气管，所述进气管的远端适于套设于所述喷嘴基座的外壁，以便与所述多个喷嘴孔连通并输送冷源气体。

26、可选地，在根据本发明的喷嘴组件中，所述柔性多模态消融针的针头本体与消融导管的连接处布置有消融针基座；所述进气管的远端与所述喷嘴基座一起插设在所述消融针基座内。

27、可选地，在根据本发明的喷嘴组件中，所述喷嘴基座的外壁包括同轴衔接的第一圆柱面和第二圆柱面，所述第一圆柱面的直径大于所述第二圆柱面的直径；所述进气管的远端内表面与所述喷嘴基座的第二圆柱面紧密配合且密封连接；所述消融针基座的内壁与所述喷嘴基座的第一圆柱面紧密配合。

28、可选地，在根据本发明的喷嘴组件中，所述消融针基座的内壁具有多个槽孔，所述多个槽孔适于与所述喷嘴基座的第一圆柱面之间形成多个回气孔。

29、可选地，在根据本发明的喷嘴组件中，所述进气管的远端形成有膨胀管，所述膨胀管的内孔与所述喷嘴基座的第二圆柱面紧密配合。

30、根据本发明的技术方案，提供了一种柔性多模态消融针，包括具有穿刺功能的消融针头、消融导管、管鞘。其中，消融导管包括位于最外侧的消融针导管，消融针头集成在消融导管的远端，且消融针头可以与消融针导管的远端连接。管鞘可以套设在消融针导管和消融针头的外侧，并且，管鞘可以相对消融针导管和消融针头滑动。当需要对目标组织进行穿刺消融操作时，可以通过推动管鞘，使管鞘经由通道导管运动至靠近目标组织，此时消融针导管和消融针内置于管鞘。进而，可以推动消融针导管和消融针头相对管鞘运动，以便消融针头伸出管鞘，从而可以利用消融针头对目标组织进行穿刺操作和消融操作(包括冷冻消融操作、射频消融操作)。这样，根据本发明的技术方案，不仅具有穿刺功能，而且能够整合冷冻消融和射频消融两种消融功能，以便进行多模态消融治疗手术。并且，消融针头在经过通道导管的过程中始终位于管鞘内，从而能避免消融针头对通道导管造成破坏。

31、此外，根据本发明的喷嘴组件，通过喷嘴基座与喷嘴轴相配合来形成并排多喷嘴结构，这样，在控制每个喷嘴较小的节流截面积的同时，通过多喷嘴结构能实现单位时间内流经较多的冷源气体，提高冷源气体流量，从而能同时实现提升冷冻速率、降低冷冻温度的效果。并且，通过喷嘴基座和喷嘴轴两个易加工零件来实现复杂的多喷嘴结构，这样，将复杂零件拆分为两个易加工零件，降低了工艺复杂度和加工成本，增加了可制造性。

32、上述说明仅是本发明技术方案的概述，为了能够更清楚了解本发明的技术手段，而可依照说明书的内容予以实施，并且为了让本发明的上述和其它目的、特征和优点能够更明显易懂，以下特举本发明的具体实施方式。