午时茶颗粒中环糊精包合制备方法与流程

【】本发明涉及中成药制备的，特别是午时茶颗粒中环糊精包合制备方法的。

背景技术

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背景技术：

1、午时茶颗粒为解表剂，被收入至第一批国家非处方药药品目录(中成药部分)之中，组成包括苍术、柴胡、羌活、防风、白芷、川芎、广藿香、前胡、连翘、陈皮、山楂、枳实、麦芽(炒)、甘草、桔梗、六神曲(炒)、紫苏叶、厚朴和红茶。其中，广藿香、紫苏叶和苍术可散寒解表除湿，为君药；陈皮和厚朴可行气健脾以及和胃除湿，白芷、羌活和防风可发散在表之风寒而止痛，共为臣药；山植、麦芽和六神曲可健脾化食，枳实和柴胡可升降开泄以助行气消积之力，连翘可清食积郁热，桔梗和前胡可宣肺解表并化痰止咳，红茶可化痰消食以及和中化滞，共为佐药；而甘草可调和诸药，为使药。上述19味药合用，可发挥祛风解表以及化湿和中的作用。

2、参照《中国药典》2020年版，在午时茶颗粒处方之中，不但红茶的投料量最大(占比高达61.5％)，同时含挥发性成分的药味品种较多(13味)且投药量较大。众所周知，红茶及含挥发油成分的药味质量会对午时茶颗粒成品的质量产生关键性影响。此外，挥发油具有发散解表、芳香开窍、祛风除湿、清热解毒和解暑祛秽等作用，是午时茶颗粒发挥祛风解表以及化湿中和作用的主要依据。

3、根据《中国药典》2020版规定，午时茶颗粒在制备时，先将苍术、柴胡、羌活、防风、白芷、川芎、广藿香、前胡、连翘、陈皮、枳实、紫苏叶和厚朴提取挥发油，再直接将挥发油喷加在由上述药物提取所得的药渣以及剩余药物所共同熬制的稠膏内即得。此种制备方法虽然简单易行，但是存在以下问题：1)挥发油在直接喷入稠膏内时，损失量较大；2)挥发油是一类具有香气、挥发性且可随水蒸气蒸馏出来的重要的活性成分，稳定性较差，在氧、光和热等作用下极易分解和变质，从而严重影响产品的质量和药效；3)挥发油的水溶性较低且口服生物利用度较差，极大地限制了药效的发挥。因此，亟待改进午时茶颗粒的制备方法以解决上述技术问题。

技术实现思路

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技术实现要素：

1、本发明的目的就是解决现有技术中的问题，提出午时茶颗粒中环糊精包合制备方法，能够有效提高成品之中挥发油的溶解度、稳定性和生物利用度，从而保证药品的质量稳定、疗效可靠。

2、为实现上述目的，本发明通过以下技术方案来实现：

3、午时茶颗粒中环糊精包合制备方法，包括如下步骤：

4、a)挥发油的提取：称取质量份数为40～60份的苍术、40～60份的柴胡、40～60份的羌活、40～60份的防风、40～60份的白芷、40～60份的川芎、40～60份的广藿香、40～60份的前胡、40～60份的连翘、40～60份的陈皮、40～60份的枳实、65～85份的紫苏叶以及65～85份的厚朴，蒸馏提取挥发油，将挥发油溶解于乙醇之中制得挥发油的乙醇溶液并使挥发油与乙醇的体积比为1：0.8～1.2，而药渣和蒸馏提取挥发油所得的水溶液则分别另器收集备用；

5、b)挥发油的包裹：称取重量份数为5～15份的β-环糊精以及80～120份的纯化水，先升温溶解再在降温后边超声边缓慢滴加重量份数为0.5～1份的步骤a)中所得的挥发油的乙醇溶液，在搅拌后先冷藏再抽滤，采用乙醇对滤出物清洗并干燥制得挥发油包合物；

6、c)午时茶初颗粒的制备：称取重量份数为40～60份的山楂、65～85份的炒麦芽、40～60份甘草、65～85份的桔梗、40～60份的炒六神曲以及1400～1800份的红茶，与步骤a)中所得的药渣共同加水煎煮并滤出滤液，将滤液与步骤a)中所得的水溶液混合并浓缩制得清膏，利用乙醇使清膏沉淀，在滤出滤液并回收乙醇后制得稠膏，将稠膏制粒并干燥制得午时茶初颗粒；

7、d)剂型的制备：将步骤b)中所得的挥发油包合物以及步骤c)中所得的午时茶初颗粒混匀，即得成品。

8、作为优选，在所述步骤b)中，先升温至45～55℃再降温至35～45℃，冷藏时间为12～36h，干燥温度为35～45℃，干燥时间为4～6h。

9、作为优选，在所述步骤c)中，加水煎煮煎煮两次且第一次的煎煮时间为1.5～2.5h而第二次的煎煮时间为0.5～1.5h。

10、作为优选，在所述步骤c)中，清膏浓缩至在温度为40～50℃时相对密度为1.08～1.12。

11、作为优选，在所述步骤c)中，先在稠膏内混入蔗糖再制粒并干燥制得午时茶初颗粒。

12、作为优选，在所述步骤a)、步骤b)和步骤c)中，乙醇的体积分数均为95％。

13、午时茶颗粒，由上述午时茶颗粒中环糊精包合制备方法制得。

14、本发明的有益效果：

15、本发明将午时茶配方之中含有挥发物的13味药蒸馏提取出挥发油，将β-环糊精先升温溶解于水内再在降温后边超声边缓慢滴加挥发油的乙醇溶液，然后配合搅拌、冷藏、抽滤、清洗和干燥的方式制得挥发油包合物，可与由蒸馏剩余的药渣以及其余6味药所制备的午时茶初颗粒相混合以得到成品，能够有效提高成品之中挥发油的溶解度、稳定性和生物利用度，从而保证药品的质量稳定、疗效可靠。

16、本发明的特征及优点将通过实施例结合附图进行详细说明。

技术特征：

1.午时茶颗粒中环糊精包合制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

2.如权利要求1所述的午时茶颗粒中环糊精包合制备方法，其特征在于：在所述步骤b)中，先升温至45～55℃再降温至35～45℃，冷藏时间为12～36h，干燥温度为35～45℃，干燥时间为4～6h。

3.如权利要求1所述的午时茶颗粒中环糊精包合制备方法，其特征在于：在所述步骤c)中，加水煎煮煎煮两次且第一次的煎煮时间为1.5～2.5h而第二次的煎煮时间为0.5～1.5h。

4.如权利要求1所述的午时茶颗粒中环糊精包合制备方法，其特征在于：在所述步骤c)中，清膏浓缩至在温度为40～50℃时相对密度为1.08～1.12。

5.如权利要求1所述的午时茶颗粒中环糊精包合制备方法，其特征在于：在所述步骤c)中，先在稠膏内混入蔗糖再制粒并干燥制得午时茶初颗粒。

6.如权利要求1所述的午时茶颗粒中环糊精包合制备方法，其特征在于：在所述步骤a)、步骤b)和步骤c)中，乙醇的体积分数均为95％。

7.午时茶颗粒，其特征在于，由权利要求1至6任一项所述的午时茶颗粒中环糊精包合制备方法制得。

技术总结
本发明公开了午时茶颗粒中环糊精包合制备方法，包括a)挥发油的提取、b)挥发油的包裹、c)午时茶初颗粒的制备和d)剂型的制备。本发明将午时茶配方之中含有挥发物的13味药蒸馏提取出挥发油，将β‑环糊精先升温溶解于水内再在降温后边超声边缓慢滴加挥发油的乙醇溶液，然后配合搅拌、冷藏、抽滤、清洗和干燥的方式制得挥发油包合物，可与由蒸馏剩余的药渣以及其余6味药所制备的午时茶初颗粒相混合以得到成品，能够有效提高成品之中挥发油的溶解度、稳定性和生物利用度，从而保证药品的质量稳定、疗效可靠。

技术研发人员：陈桂茜,蒋士鹏,陈宗良,赵静芳,周玲娜,施芬,沈子博,龚雪媛
受保护的技术使用者：金华市食品药品检验检测研究院
技术研发日：
技术公布日：2024/4/17