支持光纤的脉管内系统的制作方法

本技术涉及医疗器械领域，更具体地涉及支持光纤的脉管内系统。

背景技术：

1、通过曲折脉管通路跟踪和操纵细长医疗装置存在各种问题和挑战。跟踪患者体内的细长医疗装置的传统方法包括荧光镜和/或电磁系统和方法。然而，这些会使患者暴露于危险的辐射和/或遭受来自附近的电气系统的干扰。此外，在脉管系统内操纵这种系统也会是具有挑战性的，并且操纵方法会影响跟踪系统，反之亦然。例如，基于磁的或基于电磁的操纵系统会干扰某些跟踪系统。本发明的实施方案涉及用于解决上述问题的支持光纤的放置系统的可操纵装置。

技术实现思路

1、放置系统可配置用于跟踪、放置和监测细长医疗装置，例如插入患者的脉管系统中的管心针和/或导管组件。放置系统利用基于光纤的应变传感器来在插入患者体内期间和/或之后确定关于细长医疗装置的信息。在一个实施方案中，放置系统包括可操纵的细长医疗装置，该细长医疗装置包括多芯的、基于光纤的应变传感器(foss)系统和由诸如镍钛诺的形状记忆超弹性材料形成的可成形部分。

2、多芯光纤可配置为当细长医疗装置通过曲折脉管通路时映射细长医疗装置的形状，以跟踪细长医疗装置的位置。还包括激光源(或其他合适的光源)，该激光源配置为与应变传感器可操作地连接，并且产生入射在应变传感器上的输出光信号。包括光电检测器，并且该光电检测器配置为与应变传感器可操作地连接并接收来自应变传感器的返回光信号。处理器配置为处理来自返回光信号的数据。处理器配置为处理来自返回光信号的数据。该数据涉及医疗装置的一个方面。诸如显示器的用户接口配置为传送与医疗装置的方面相关的信息。

3、细长医疗装置的可成形部分可配置为响应于温度变化在第一形状和第二形状之间转变并且便于操纵细长医疗装置的远侧部分。例如，在相对较冷温度的身体外部，该装置可限定第一非线性形状。在身体内部，在相对较暖的温度下，该装置可限定第二线性形状。或者，第一形状可限定线性形状，并且第二形状可限定非线性形状。使不同温度的流体经过或通过细长医疗装置可在第一形状和第二形状之间改变可成形部分的形状，或者改变为第一形状和第二形状之间的过渡形状。在一个实施方案中，可成形部分可响应于温度变化而在相对刚性的状态和相对柔性的状态之间转变。这样，用户可选择性地改变细长医疗装置的形状和/或柔性，以便于操纵装置通过曲折脉管系统通路。

4、本文公开了一种支持光纤的脉管内系统(fiber-optic enabled intravascularsystem)，包括：导管，其限定沿着中心纵向轴线延伸的内腔；细长医疗装置，其布置在导管内腔内并且包括可成形部分，该可成形部分包括形状记忆或超弹性材料，该可成形部分限定了第一温度下的第一形状和第一柔性状态中的一个或两个，以及第二温度下的第二形状和第二柔性状态中的一个或两个，第二温度大于第一温度。

5、在一些实施方案中，支持光纤的脉管内系统还包括操纵控制系统，其配置为向导管内腔提供流体并且改变流体的温度以在第一温度和第二温度之间改变可成形部分的温度。

6、在一些实施方案中，操纵控制系统包括手柄、流体源、泵和配置为改变流体温度的温度调节装置中的一个或多个。

7、在一些实施方案中，温度调节装置包括热源、冷却源、热电发生器、塞贝克发生器、热泵、制冷系统、浸入式加热器、感应加热器和红外加热器中的一个或多个。

8、在一些实施方案中，细长医疗装置包括管心针、套管针、导丝或导管中的一个。

9、在一些实施方案中，细长医疗装置由第一材料形成，可成形部分由第二材料形成，第一材料包括塑料、聚合物、金属、合金或复合材料，第二材料包括金属、合金、形状记忆材料、超弹性材料或镍钛诺。

10、在一些实施方案中，细长医疗装置还包括纵向延伸并通信地联接至光纤应变传感器系统的光纤，该光纤应变传感器系统配置为确定细长医疗装置的形状。

11、在一些实施方案中，可成形部分围绕光纤的一部分环形地延伸。

12、在一些实施方案中，可成形部分布置在光纤的远侧顶端的远侧。

13、在一些实施方案中，支持光纤的脉管内系统还包括在第三温度下的过渡形状和过渡柔性状态中的一个或两个，第三温度在第一温度和第二温度之间。

14、在一些实施方案中，第一形状是线性形状，第二形状是非线性形状。

15、在一些实施方案中，第一形状是非线性形状，第二形状是线性形状。

16、在一些实施方案中，第一形状是线性形状，第二形状是弯曲形状，其中，细长医疗装置的远侧顶端的轴线相对于中心纵向轴线以第一角度延伸，并且过渡形状是弯曲形状，其中，细长医疗装置的远侧顶端的轴线相对于中心纵向轴线以小于第一角度的第二角度延伸。

17、在一些实施方案中，细长医疗装置还包括第一内腔，并且其中，操纵控制系统与第一内腔流体连通并且配置为改变第一内腔内的流体的温度。

18、在一些实施方案中，细长医疗装置还包括第二内腔，并且其中，操纵控制系统配置为独立于第二内腔内的流体的温度来改变第一内腔内的流体的温度。

19、还公开了一种将导管放置在脉管系统内的方法，包括：将细长医疗装置的远侧顶端推进到患者的脉管系统中，细长医疗装置包括可成形部分并且布置在沿着中心纵向轴线延伸的导管的内腔内；将流体的温度改变为第一预定温度；推动流体通过导管内腔；改变可成形部分的温度；以及改变可成形部分的形状和柔性状态中的一个或两个。

20、在一些实施方案中，改变流体温度的步骤包括改变操纵控制系统的泵和温度调节装置中的一个或两个，温度调节装置包括热源、冷却源、热电发电机、塞贝克发电机、热泵、制冷系统、浸入式加热器、感应加热器和红外加热器中的一个。

21、在一些实施方案中，细长医疗装置包括管心针、套管针、导丝或导管中的一个。

22、在一些实施方案中，细长医疗装置由第一材料形成，可成形部分由第二材料形成，第一材料包括塑料、聚合物、金属、合金或复合材料，第二材料包括金属、合金、形状记忆材料、超弹性材料或镍钛诺。

23、在一些实施方案中，可成形部分在第一温度下的第一形状和第二温度下的第二形状，以及在第一温度和第二温度之间的第三温度下的过渡形状之间转变，第二温度大于第一温度。

24、在一些实施方案中，第一形状是线性形状，第二形状是弯曲形状，其中细长医疗装置的远侧顶端的轴线相对于中心纵向轴线以第一角度延伸，并且过渡形状是弯曲形状，其中细长医疗装置的远侧顶端的轴线相对于中心纵向轴线以小于第一角度的第二角度延伸。

25、在一些实施方案中，可成形部分在第一温度下的第一柔性状态和第二温度下的第二柔性状态，以及在第一温度和第二温度之间的第三温度下的过渡柔性状态之间转变，第二温度大于第一温度。

26、在一些实施方案中，细长医疗装置还包括光纤，其延伸穿过细长医疗装置并且通信地联接至光纤应变传感器系统，该光纤应变传感器系统配置为确定细长医疗装置的形状。

27、还公开了一种将支持光纤的医疗装置放置在脉管系统内的方法，包括：提供包括在第一温度下的可成形部分的支持光纤的医疗装置，该可成形部分由形状记忆材料形成；将支持光纤的医疗装置的远侧顶端推进到患者的脉管系统中；将可成形部分的温度从第一温度改变为大于第一温度的第二温度；以及改变可成形部分的形状和柔性状态中的一个或两个。