基于温控射频消融的鼻炎治疗电极组件、鼻炎治疗装置的制作方法

本发明涉及消融治疗，特别涉及一种基于温控射频消融的鼻炎治疗电极组件、鼻炎治疗装置。

背景技术：

1、慢性鼻炎影响全球约20亿人。症状包括鼻涕，鼻塞，鼻痒，打喷嚏。鼻炎的传统治疗包括使用局部鼻内类固醇，抗组胺药和抗胆碱能鼻腔喷雾等。药物治疗难以治疗的症状就需要手术治疗，手术治疗方式主要有两种类型：以改善鼻腔通气功能为目的的下鼻甲成形术、鼻中隔矫正术和以降低鼻黏膜高反应性为目的的神经阻断术。神经阻断术主要有翼管神经切除术、鼻后神经切断术等。

2、现有神经阻断术主要有翼管神经切除术、鼻后神经切断术，上述手术方式都是侵入性手术其中，翼管神经切断术：由于翼管位置很深，处于蝶骨翼突的根部蝶窦的外下方，上颌窦后壁内侧，相当于鼻腔外侧壁的后面并与此平行，因此临床上进行翼管神经切除术，操作复杂，难度高，主要有经鼻腔、鼻中隔和经上颌窦手术三种方法。手术过程中需要开放蝶窦或者损伤骨性结构，手术创伤较大，易造成术后感染。鼻后神经切断术：鼻后神经（posterior nasal nerve (pnn)）来源于蝶腭神经节的翼管神经节后纤维及上颌神经的感觉纤维，主要经蝶腭孔进入鼻腔，属于翼管神经在鼻腔分布的末梢神经，分为鼻后上神经内侧支、外侧支及鼻后下神经，走行于鼻腔黏膜下，相对于翼管神经较易暴露但在手术过程中容易导致出血，造成视野不清使手术进展缓慢，且常常需要电凝蝶腭动脉。

3、以上神经阻断术术后，由于部分神经被完全切除或切断，该部分神经完全丧失生物功能，从而容易产生鼻腔干燥、硬腭麻木、眼干症等并发症，尤其是眼干症的发生率较高。

技术实现思路

1、本发明的第一目的在于提供一种基于温控射频消融的鼻炎治疗电极组件，能够对覆盖后中鼻道中pnn（posterior nasal nerve，鼻后神经）区域和沿着后下鼻甲的鼻腔粘膜部分输送能量进行精准治疗，以实现对目标组织的生物功能进行部分破坏，降低其生物活性，而非直接使该部分目标组织完全丧失生物功能，从而降低不良并发症的概率。

2、本发明的第二目的在于提供一种基于温控射频消融的鼻炎治疗装置，能够对覆盖后中鼻道中pnn（posterior nasal nerve，鼻后神经）区域和沿着后下鼻甲的鼻腔粘膜部分输送能量进行精准治疗，以实现对目标组织的生物功能进行部分破坏，降低其生物活性，而非直接使该部分目标组织完全丧失生物功能，从而降低不良并发症的概率。

3、本发明提供的第一种方案为：一种基于温控射频消融的鼻炎治疗电极组件，包括：一中空的输送管，被配置为在预设强度外力下能够发生弯曲形变；刀头，所述输送管的远端固定于所述刀头的近端接口以连通所述刀头的内腔，所述刀头具有消融端面，所述消融端面上设置有消融通道；消融电极，部分固定设置于所述刀头的内腔，所述消融电极的消融部通过所述消融通道凸出于所述刀头的消融端面，所述消融电极通过功率电缆与所述鼻炎治疗电极组件的供电单元电连接；温度传感器，设置于所述消融端面，所述温度传感器通过信号线缆与所述鼻炎治疗电极组件的控制系统信号连接；消融操作时，凸出于所述消融端面的所述消融部基于所述温度传感器反馈的温度信号对目标组织进行消融，以降低所述目标组织的生物活性从而实现鼻炎治疗，其中，在所述温度传感器反馈的温度信号低于预设阈值的情况下，提高所述消融电极的电参数；在所述温度传感器反馈的温度信号高于预设阈值的情况下，降低所述消融电极的电参数。

4、优选的，所述消融电极包括第一电极和第二电极，所述第一电极和所述第二电极间隔设置，所述温度传感器设置于所述第一电极和所述第二电极之间的消融端面上，消融时所述第一电极和所述第二电极的消融部通过目标组织形成电流通路以进行组织消融。

5、优选的，所述消融电极连接一个中性电极，在所述消融端面内所述温度传感器与所述中性电极之间的距离在预设阈值之内。

6、优选的，所述消融端面所在平面与所述输送管的轴线所成角度在10°至20°之间，所述消融电极的消融部为多个并在所述消融端面上呈矩阵形布置，在消融工作时，所述输送管在预设外力作用下发生预设形变叠加所述消融端面与所述输送管的轴线所成角度使得所述消融端面贴合于目标组织，矩阵形布置的所述消融部准确作用于目标组织。

7、优选的，所述温度传感器为两根具有不同热电势的金属丝绞合而成的热电偶，以实现消融时使所述热电偶的两根具有不同热电势的金属丝与目标组织存在多个接触点，在消融工作过程中，基于所述多个接触点，提高所述控制系统获得所述热电偶反馈的温度信号的准确性。

8、优选的，所述鼻炎治疗电极组件还包括清洁单元，所述清洁单元包括设置于所述消融端面上的出水孔和吸水孔、穿设于所述输送管内部分别与所述出水孔和所述吸水孔连通的出水连接管和吸水连接管，消融操作时，所述出水连接管通过所述出水孔向目标位置输送预设液体以实现清洁和/或降低消融阻抗目的，所述吸水连接管通过所述吸水孔将所述预设液体吸出以实现清洁目的。

9、优选的，所述输送管为金属管，所述金属管的外周沉积有绝缘涂层或附有绝缘膜。

10、优选的，所述电极组件还包括：手柄，所述手柄具有容纳空腔，所述输送管的近端固定于所述手柄的远端接口以连通所述容纳空腔；设置于所述手柄容纳空腔内的pcb单元和设置于所述手柄表面并与所述pcb单元电连接的操作按钮，所述pcb单元与所述鼻炎治疗电极组件的控制系统电连接，所述消融电极与所述pcb单元电连接，所述温度传感器与所述pcb单元信号连接。

11、优选的，所述刀头为陶瓷材质，所述刀头包括相互可拆卸连接的刀头上盖和刀头下盖，所述消融电极固设于所述刀头上盖和所述刀头下盖形成的内腔，所述消融端面位于所述刀头下盖上。

12、优选的，所述输送管远端具有第一直径，所述输送管的近端具有第二直径，所述第二直径大于所述第一直径。

13、优选的，所述输送管远端具有第一硬度，所述输送管的近端具有第二硬度，所述第二硬度大于所述第一硬度。

14、本发明提供的第二种方案为：一种基于温控射频消融的鼻炎治疗装置，包括上述任意一项所述的鼻炎治疗电极组件，还包括与所述鼻炎治疗电极组件连接的控制系统主机，所述控制系统主机基于预设程序控制所述鼻炎治疗电极组件对目标组织进行消融。

15、优选的，电极组件的出水连接管通过第一软管连接设置有一流量调节器，以实现清洁时预设液体输送流量的调节。

16、优选的，电极组件的出水连接管连接第一软管通过滴斗连接预设液体的供给装置。

17、优选的，所述第一软管连接一蠕动泵，所述蠕动泵对所述第一软管交替进行挤压和释放以实现预设液体的泵送。

18、优选的，电极组件的吸水连接管通过第二软管连接一吸引器的吸水管，以实现预设液体的吸出。

19、优选的，所述控制系统主机还包括一控制开关，所述控制控制开关用于控制消融的启停。

20、与现有技术相比，本发明具有以下优点：

21、1、本发明的技术方案中，通过在所述消融端面上设置温度传感器，在消融操作过程中持续监测治疗区域的温度，使得所述消融电极维持目标温度以对目标组织区域进行消融治疗，实现向覆盖后中鼻道中pnn区域和沿着后下鼻甲的鼻腔粘膜部分输送射频能量并持续监测治疗区域的温度，进行精准治疗，而不会对鼻腔表面粘膜和邻近组织造成显著损伤。

22、2、本发明的技术方案通过设置所述清洁单元，及时冲刷鼻腔分泌物，减少分泌物对消融效果的影响。同时保障术中视野清晰可见，减少对消融位置的误判，实现精准消融。清洁单元中的吸水孔、吸水连接管能够及时回收废水、废液等，防止对病患造成二次伤害。起到清洁作用的同时还能够降低待消融部位的阻抗，从而能够扩大消融范围，也就是说，在消融能量特定的情况下，消融范围扩大之后，则单位面积的待消融组织在单位时间内接收的消融能量将减小，有利于术者精细化控制。此外，所述清洁单元输送的预设液体在某些情况下，可以提供冷却作用，例如在两次消融间隙可以用生理盐水或其他液体冲洗消融后的组织区域起到快速降温的作用，防止因两次消融区域存在重合导致重合部位被过分消融，提高操作安全性的同时也有利于缩短手术时间。

23、3、本发明的技术方案为了使刀头便于伸入鼻腔，本实施例的技术方案将所述消融端面与所述输送管的轴线设置成10°至20°的夹角，同时有利于使所述消融端面充分接触目标组织，从而有利于精准消融和所述传感器精确的获得目标区域的温度。

24、4、本发明技术方案中采用的温度传感器为铜、铜镍两根金属丝绞合而成的热电偶，由于为铜、铜镍两根金属丝绞合的形式，使得为铜、铜镍与目标组织都能够获得最够多的接触点，从而使得温度传感器具有更加准确的采集效果。热电偶采用正极（tp）纯铜，负极（tn）铜镍合金两根金属丝绞合而成，即peltier+效应和+seebek效应，根据两种不同材料的热导率不同，当一端的温度t1发生改变，会在电极间产生电势差，此电势差u可通过测算单元转换为对应的温度值 t。其中δu∝(t1-t2)，及电势差正比于两侧温度差。主机根据热电偶反馈温度，实时调整，自动保持射频温控鼻炎治疗电极刀头端的目标温度当然，所述传感器也可以是其他类型或者是形状的传感器，例如，铜、铜镍双线并列然后呈“s”形盘绕。