一种可重复使用医疗器械的自动化消毒效果验证系统的制作方法

本发明涉及消毒效果验证系统，具体为一种可重复使用医疗器械的自动化消毒效果验证系统。

背景技术：

1、可重复使用医疗器械(reusable medical devices)是指在同一或不同的病人身上重复使用的一种医疗器械，其在使用之间需经过适当的再处理过程（包括清洁、消毒及灭菌过程，清洁是使用物理方式来去除血液、组织、组织液、体液等污染物，消毒或灭菌用以灭活微生物）。美国fda及欧盟ce均已对可重复使用医疗器械再处理过程的安全性提出了要求：首先，器械制造商需在设计之初就要充分考虑后续使用中再处理过程的易操作性和再处理的有效性问题；其次，器械制造商需明确可重复使用医疗器械再处理的相关信息（包括再处理方法、设备、试剂及参数等），并且需要确保上述提供的再处理信息是经验证和确认的。nmpa目前也已发布《可重复使用医疗器械再处理验证方法和标识注册技术审查指导原则》及《可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册技术审查指导原则》的征求意见稿，后期也将对可重复使用医疗器械的再处理效果确认提出相应监管要求。因此，随着国内外对可重复使用医疗器械监管力度的不断加大，可重复使用医疗器械再处理效果的验证/确认工作将显得尤为重要。

2、依据斯波尔丁分类原则，可以将医疗器械分为关键、半关键和非关键器械，并根据其可能引起的潜在感染风险程度对其需要的再处理过程给出建议。对于关键器械，要求用户进行彻底清洁后进行灭菌。对于半关键器械，要求用户彻底清洁后通过灭菌对其进行再处理；如果器械设计不允许进行灭菌（如器械材料不能经受灭菌过程），则应使用高水平消毒。对于非关键器械，要求用户进行彻底清洁，然后根据污染的性质和程度进行中等水平或低水平消毒。

3、可重复使用医疗器械制造商应充分明确再处理的信息，同时制造商应根据医疗器械生产质量管理规范的要求，在体系文件中保留相关再处理信息的验证记录，证明再处理的信息已经过验证并易于用户理解且具有可操作性。对于再处理中的消毒过程来说，制造商应根据器械的预期用途来制定相应的消毒（高、中、低水平）方法；需要注意的是，无论采用何种消毒方法都应对其进行确认，并在器械的使用说明中进行说明；消毒过程的确认应证明经消毒后能有效去除污染物并且达到预期的消毒效果。

4、消毒是指清除或杀灭传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理。根据消毒剂的性质，消毒过程的微生物灭活率可能有所不同，从而使消毒剂的性质分为以下子类别：高水平消毒——在低于灭菌条件下使用灭菌剂的致死过程。除了大量的细菌孢子，该过程可杀死所有形式的微生物；中等水平消毒——使用可杀死病毒、分枝杆菌、真菌和营养细菌但无法杀死细菌孢子的消毒剂的致死过程；低水平消毒——利用可杀死细菌、一些真菌和脂质病毒繁殖体的消毒剂的致死过程。

5、目前，化学消毒方法在再处理的消毒过程中占据绝对优势、具有不可替代性。目前对于上述消毒效果的确认过程均是基于人工操作（根据消毒水平及消毒剂的不同，基本上分为擦拭、喷洒、浸没等操作），人工操作进行消毒效果验证存在着诸多缺陷：1、整个消毒效果验证过程步骤较为繁琐，人工操作一方面效率较低，另一方面繁琐的步骤带来了较大的试验误差，致使验证结果偏差较大；2、由于化学消毒剂（包括醇、醛、酸、酚、过氧化物等）其固有的腐蚀性、易挥发性、刺激性气味、致敏性及细胞/生物毒性等特征，处理人员存在较大职业接触风险。而目前行业内并没有自动化系统可以完成上述消毒效果的确认过程，故本发明设计公开了一种可重复使用医疗器械的自动化消毒效果验证系统，在充分保证验证效率、验证结果及处理人员安全性的同时，弥补了可重复使用医疗器械的自动化消毒效果验证系统的行业空白。

技术实现思路

1、本发明的目的在于提供一种可重复使用医疗器械的自动化消毒效果验证系统，以解决上述背景技术中提出的问题。

2、为实现上述发明目的，本发明采用如下技术方案：

3、本发明提供的一种可重复使用医疗器械的自动化消毒效果验证系统，包括菌液模拟污染干燥模块、消毒模块、清洗干燥模块、残留物洗脱回收模块、残留微生物过滤收集及计数模块、系统控制模块以及器械暂存仓；

4、所述菌液模拟污染干燥模块用于将菌悬液接种至器械上及对接种后的器械进行干燥；所述消毒模块用于对所述接种后的器械进行消毒；所述清洗干燥模块用于清除消毒后器械表面残留的消毒剂；所述残留物洗脱回收模块用于将清洗后的器械进行洗脱回收，以获得洗脱液；所述残留微生物过滤收集及计数模块用于对洗脱液进行过滤并培养，并对残留的微生物进行识别和计数；所述系统控制模块用于对残留的微生物菌落数进行运算，并根据系统预设的评价标准对验证结果给出判定结论；所述器械暂存仓用于对消毒效果验证通过的器械进行暂时存储。

5、进一步地，还包括壳体以及消毒篮筐，所述壳体的内部从左至右分别设置有污染干燥仓、消毒仓、清洗干燥仓以及洗脱回收仓；且所述污染干燥仓、消毒仓、清洗干燥仓以及洗脱回收仓的之间均设置有垂直自动升降密封门，所述消毒篮筐设于壳体的内部用于承装器械，且消毒篮筐的底部设置有移动机构，以使所述消毒篮筐在污染干燥仓、消毒仓、清洗干燥仓以及洗脱回收仓之间自动移动，所述菌液模拟污染干燥模块、消毒模块、清洗干燥模块和残留物洗脱回收模块分别设置在所述污染干燥仓、消毒仓、清洗干燥仓以及洗脱回收仓内。

6、进一步地，所述污染干燥仓的一侧设置有操作口，所述操作口处设置有生物密封门，所述菌液模拟污染干燥模块包括设于污染干燥仓内的操作台、高效空气过滤器、风机和消毒紫外灯管，所述消毒篮筐能通过移动机构移动至操作台上。

7、进一步地，所述消毒模块包括擦拭组件和喷洒组件，所述擦拭组件包括装配于消毒仓顶部的中心并能360度旋转的圆盘，所述圆盘水平设置，且所述圆盘的底部沿其圆周方向安装有若干个能沿垂直于圆盘方向伸缩的长刷毛柔性滚刷；所述长刷毛柔性滚刷与所述圆盘平行并能沿自身圆周方向转动，所述喷洒组件包括分别设置在消毒仓顶部和底部的两个第一旋转式高压喷淋臂以及能向第一旋转式高压喷淋臂泵入消毒液的第一注液组件。

8、进一步地，所述清洗干燥模块包括清洗组件和干燥组件，所述清洗组件包括分别设置在清洗干燥仓顶部和底部的两个第二旋转式高压喷淋臂、能向第二旋转式高压喷淋臂泵入无菌水的第二注液组件、设于清洗干燥仓内的第一超声波发生器；所述干燥组件包括与清洗仓连通的ptc陶瓷热风机、设于清洗干燥仓内的温度传感器和加热件，以及设于清洗干燥仓顶部的排气管。

9、进一步地，所述残留物洗脱回收模块包括向洗脱回收仓内部注入无菌水的第三注液组件以及设于洗脱回收仓的第二超声波发生器。

10、进一步地，所述残留微生物过滤收集及计数模块包括箱体，所述箱体的底部设置有隔板，以使箱体从上至下形成工作腔和收集腔，所述工作腔的底部均匀设置有若干个贯穿隔板的底座，所述底座的顶部固定有上下端贯通的滤杯，所述滤杯的底部设置有滤膜和培养基吸收垫，所述收集腔连接有用于将收集腔内部气体吸出的负压抽滤装置，所述收集腔的底部设置有排水管，且排水管上设置有电子阀门，所述工作腔的内部设置有对工作腔内部温度进行控制的恒温装置，所述残留微生物过滤收集及计数模块还包括用于分别向若干个滤杯注入洗脱液的第一注射组件、注入无菌水的第二注射组件以及注入液体培养基的第三注射组件，以及对滤膜上生长的微生物进行成像、计数的成像系统。

11、进一步地，所述系统控制模块的运算公式如下：

12、δlg=lgc0v0-lg(n1d1+n2d2+......+nmdm)/m

13、公式中：

14、δlg—器械消毒前后微生物含量的对数减少值；

15、c0—菌液模拟污染干燥模块中器械接种的菌悬液浓度(cfu/ml)；

16、v0—菌液模拟污染干燥模块中器械接种的菌悬液体积(ml)；

17、n—残留微生物过滤收集及计数模块中菌落数在10～100之间的滤膜上的菌落数(cfu)；

18、d—对应稀释因子（与滤膜相对应的n、2n、4n……64n（n≥2））；

19、m—菌落数在10～100之间的滤膜数量。

20、进一步地，所述系统控制模块的系统预设的评价标准如下：

21、高水平消毒选择分枝杆菌，消毒后应降低不少于6个数量级（δlg≥6.0）；

22、中水平消毒选择金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、克雷伯杆菌及分枝杆菌，消毒后细菌应降低不少于6个数量级（δlg≥6.0），而分枝杆菌应降低不少于3个数量级（δlg≥3.0）；

23、低水平选择金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、克雷伯杆菌，消毒后应降低不少于6个数量级（δlg≥6.0）。

24、与现有技术相比，以上一个或多个技术方案存在以下有益效果：

25、本发明在菌液模拟污染干燥模块的消毒篮筐中完成器械的菌悬液接种污染；干燥后器械经消毒篮筐转运至消毒模块进行消毒（高中低水平消毒，对应消毒方式可设置）；消毒完成后器械经消毒篮筐转运至清洗干燥模块进行残留消毒剂的清洗及干燥；随后器械经消毒篮筐转运至残留物洗脱回收模块进行残留微生物的洗脱回收；随后洗脱液转移至残留微生物过滤收集及计数模块进行残留微生物的过滤收集及计数；残留微生物过滤收集及计数模块中微生物计数完成后，数据传输至系统控制模块进行δlg的运算及验证结果的判定；若效果验证判定合格，器械转移进入器械暂存仓暂存、待取；若不合格，器械按照原路返回至菌液模拟污染干燥模块等待消毒参数调整后的进一步验证，具有自动化程度高、效率高、验证结果准确、保证处理人员安全等诸多创新优势，弥补了可重复使用医疗器械的自动化消毒效果验证系统的行业空白。

26、此外，需要特别说明的是，该系统不仅可以作为消毒效果验证系统，还可以作为医疗器械日常消毒系统，消毒效果验证完成及合格后，系统可记录不同器械对应的不同消毒参数，继而对器械使用已验证的消毒参数进行后续的日常消毒，方便、可靠、安全。

27、应当理解的是，以上的一般描述和后文的细节描述仅是示例性和解释性的，并不能限制本发明。