一种抗菌修复清创凝胶及其制备方法与流程

本发明属于医疗抗菌制品，具体地说，涉及一种抗菌修复清创凝胶及其制备方法。

背景技术：

1、随着科技的进步与社会的发展，医生每天要越来越多的面对由交通事故、工农业机械事故、烧烫伤、手术、感染等各种原因引起的创面。对于这些创面，需清除创面异物及坏死组织。目前常见的清创方法有：机械清创、锐器/外科清创、酶清创和自溶清创等。其中，蜂蜜能提供清除结痂所需要的湿润环境，营养丰富，促进创面愈合，一定程度能在急性病例中促进伤口愈合，缓解烧伤病人疼痛，并降低这些病人的炎性反应。对需要清创的创面，可促进其自溶清创。然而普通的清创方式在处理感染性结痂时，效果并不理想，因此含抗菌剂的一类清创胶材料逐渐被研发应用。

2、近年来，银因其所具有的强大杀菌能力应用于各行各业。目前，国内银作为抗菌剂存在的形式主要为纳米银和银离子两种。但是，早在2010年《环境与健康》杂志中，“纳米银的生物学特性及其潜在毒性的研究进展”一文中写明，不同剂型不同粒径的纳米银可对来源于肝脏、血液系统、生殖系统等的多种细胞系产生不同程度的危害；即纳米银细胞毒性大，对人体各器官有不同程度危害。同样，在2010年《药物分析杂志》中，“含纳米银医疗器械的体外细胞毒性试验”一文结论中提到，“达到抗菌效果的纳米银浓度具有中到重度细胞毒性”。2015年7月，国家药品监督管理局行政受理服务中心发布15个不予注册批件中，8个为纳米银为材料的医械产品。可见，国家药品监督管理局对于纳米银的安全性存在争议。

3、而现如今银离子抗菌剂已得到良好监管，越来越多的银离子医疗器械产品得到上市审批。银离子在作用于感染创面时，可与病原细菌中酶蛋白上的活性部分巯基、氨基等反应，使酶蛋白沉淀而失去活性，使病原细菌的呼吸代谢被迫终止，从而抑制细菌的生长和繁殖，起到抑菌的效果。因此，如何简便制备含银离子抗菌剂、安全有效的清创胶材料是行业内亟需解决的问题之一。

技术实现思路

1、针对现有技术的弊端，本发明提供一种可无需辐照交联，产品稳定，且因本身含有抑菌成分，可直接用于临床的抗菌修复水凝胶清创胶，以及其制备方法，本发明制备抗菌修复水凝胶清创胶的方法简便易行。

2、本发明提供一种抗菌修复清创凝胶，包括如下重量份的组分：

3、0.6-3份卡波姆；3-10份小分子多元醇；5-20份银离子化合物；20-50份蜂蜜；17-71.4份水；

4、所述银离子化合物为人体接触安全的含银离子液态物质；所述抗菌修复清创凝胶透明、且ph值在6-8范围内。

5、在本发明的实施例中，所述小分子多元醇为甘油、二聚甘油、丙二醇和聚乙二醇中的一种或多种。

6、在本发明的实施例中，所述卡波姆为型号971、型号980、型号1342和型号2020中的一种或多种。

7、在本发明的实施例中，所述蜂蜜为麦卢卡蜂蜜，其mgo等级不低于100+。

8、在本发明的实施例中，所述抗菌修复清创凝胶无色透明，室温粘度大于50000cps。

9、在本发明的实施例中，所述抗菌修复清创凝胶的银含量为50-100ppm。

10、本发明实施例提供如前文所述的抗菌修复清创凝胶的制备方法，包括：

11、称取0.6-3份卡波姆和3-10份小分子多元醇，加入17-71.4份水中进行搅拌初混，直至上述原料全部分散，然后加入5-20份银离子化合物，搅拌混合后再加入20-50份蜂蜜，得到所述的抗菌修复清创凝胶。

12、在本发明的实施例中，所述搅拌初混和搅拌混合的搅拌速度独立地为100-500r/min；加入20-50份蜂蜜，还搅拌至少10分钟，得到所述的抗菌修复清创凝胶。

13、在本发明的实施例中，还包括：将所述的抗菌修复清创凝胶灌装封口后，转移至γ射线或电子束装置进行灭菌。

14、在本发明的实施例中，所述灭菌的计量为10-35kgy。

15、与现有技术相比，本发明提供的清创凝胶材料包括如下重量份的组分：0.6-3份卡波姆；3-10份小分子多元醇；5-20份液态的银离子化合物；20-50份蜂蜜；17-71.4份水；所述抗菌修复清创凝胶透明、且ph值在6-8范围内。本发明实施例所述的清创水凝胶含特定银离子的安全抗菌成分，且高度透明，直接用于临床清创时医生易于观察创面情况；其还具有皮肤触感好，涂抹皮肤无异样感等特点。本发明制备的水凝胶对创面起到保洁、保湿作用，促进微循环，有利于组织的生长，能保持湿润环境，加速坏死物质的降解，抑制细菌的繁殖和扩散。其中的蜂蜜可以高效自溶清创，无痛地清除干燥结痂，明显缩短结痂脱落的时间，减轻患者在结痂脱落过程中的不舒适感觉如瘙痒、疼痛、出血等，促进伤口愈合。

16、此外，本发明所述凝胶材料的制备过程不需要辐照交联，大大降低生产难度和生产成本。本发明可缓慢释放银离子，对于感染性创面，银离子可与病原细菌中酶蛋白上的活性部分巯基、氨基等反应，使酶蛋白沉淀而失去活性，使病原细菌的呼吸代谢被迫终止，从而抑制细菌的生长和繁殖，起到抑菌的效果。经试验，本品对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌均有良好抑菌效果。

技术特征：

1.一种抗菌修复清创凝胶，其特征在于，包括如下重量份的组分：

2.根据权利要求1所述的抗菌修复清创凝胶，其特征在于，所述小分子多元醇为甘油、二聚甘油、丙二醇和聚乙二醇中的一种或多种。

3.根据权利要求1所述的抗菌修复清创凝胶，其特征在于，所述卡波姆为型号971、型号980、型号1342和型号2020中的一种或多种。

4.根据权利要求1-3中任一项所述的抗菌修复清创凝胶，其特征在于，所述蜂蜜为麦卢卡蜂蜜，其mgo等级不低于100+。

5.根据权利要求4所述的抗菌修复清创凝胶，其特征在于，所述抗菌修复清创凝胶无色透明，室温粘度大于50000cps。

6.根据权利要求4所述的抗菌修复清创凝胶，其特征在于，所述抗菌修复清创凝胶的银含量为50-100ppm。

7.如权利要求1-6任一项所述的抗菌修复清创凝胶的制备方法，包括：

8.根据权利要求7所述的抗菌修复清创凝胶的制备方法，其特征在于，所述搅拌初混和搅拌混合的搅拌速度独立地为100-500r/min；加入20-50份蜂蜜，还搅拌至少10分钟，得到所述的抗菌修复清创凝胶。

9.根据权利要求7或8所述的抗菌修复清创凝胶的制备方法，其特征在于，还包括：将所述的抗菌修复清创凝胶灌装封口后，转移至γ射线或电子束装置进行灭菌。

10.根据权利要求9所述的抗菌修复清创凝胶的制备方法，其特征在于，所述灭菌的计量为10-35kgy。

技术总结
本发明涉及医疗抗菌制品领域，具体公开了一种抗菌修复清创凝胶及其制备方法，所述抗菌修复清创凝胶包括如下重量份的组分：0.6‑3份卡波姆；3‑10份小分子多元醇；5‑20份银离子化合物；20‑50份蜂蜜；17‑71.4份水；所述银离子化合物为人体接触安全的含银离子液态物质；所述抗菌修复清创凝胶透明且pH值在6‑8内。本发明所述的清创水凝胶含特定银离子的安全抗菌成分，高度透明，易于临床清创观察创面情况；其还具有皮肤触感好、涂抹皮肤无异样感，制备简便等特点。本发明制备的水凝胶对创面起到保洁、保湿作用，促进微循环，有利于组织的生长，能保持湿润环境，加速坏死物质的降解，抑制细菌的繁殖和扩散，利于临床应用。

技术研发人员：焦宇文,姚大强,薛芮鹏,李根
受保护的技术使用者：威海威高优瑞生物材料有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/1/14