基于双臂定位的穿刺引导定位支架及其使用方法与流程

本发明涉及医疗器械，特别是涉及一种基于双臂定位的穿刺引导定位支架及其使用方法。

背景技术：

1、经皮穿刺手术是临床中常见的一类手术，通过经皮穿刺可以完成病理分析、药物注入、积液引流，也可以进行多种微创治疗，例如微波消融、射频消融、粒子植入等。穿刺治疗有着创伤小、恢复快、疗效好的特点，近年来被越来越多的医疗机构广泛开展。但该手术要求术者将穿刺针精准地穿刺到特定肿瘤位置，有着较高的精度要求。为了提高穿刺精度，医生通常会使用一种穿刺定位引导支架，在支架末端安装穿刺针引导器或穿刺针引导模板，在引导器或引导模板的作用下将一根或多根穿刺针精准地进行穿刺。因此可以在穿刺引导模块上增加陀螺仪与计算单元，通过陀螺仪与计算单元来确定当前位置与目标位置的差异并更直观地将姿态的偏差显示出来，医生可以根据这种偏差快速理解手动调节的方向与尺度，从而协助手术人员进行穿刺定位。

2、现有的单臂夹持机构如cn208660165u公开的一种放射性粒子植入固定架，负载能力不强、刚性不足，手术过程中易晃动等诸多问题，因此需要采用刚性更高的定位支架结构，同时需要尽量减小定位支架占用的体积，以便节省手术的空间。

技术实现思路

1、本发明的目的是提供一种基于双臂定位的穿刺引导定位支架及其使用方法，在占用体积较小的情况下提供较大的负载能力与定位刚性，以解决现有技术的缺陷和不能达到的技术要求。

2、本发明的上述技术目的是通过以下技术方案得以实现的：

3、基于双臂定位的穿刺引导定位支架，包括调节臂，调节臂能够调节并锁紧至少3个自由度，使其末端能够调节到其工作空间中的任意位置并锁紧；所述调节臂设有两组，两组调节臂的末端分别配合安装在同一个穿刺引导模块的两侧或同一侧，所述穿刺引导模块用于引导至少一根穿刺针沿预设的穿刺路径穿刺；穿刺引导模块上设有与穿刺针外径相适配的穿刺引导部，所述穿刺引导部与穿刺针间隙配合，实现导向作用。

4、作为优选，所述两组调节臂的末端分别配合安装有支架，当支架为穿刺引导模块时，支架上设有引导单针穿刺的穿刺引导部；或者支架向一侧延伸设有延长臂，所述延长臂的端部为穿刺引导模块。

5、作为优选，所述穿刺引导部采用穿刺引导夹爪，穿刺引导夹爪由两个爪瓣组成，两个爪瓣至少有一个设有第一引导槽，当穿刺引导夹爪合拢时，第一引导槽形成一个第一引导孔，该第一引导孔与穿刺针间隙配合，能够实现对穿刺针的引导，当穿刺引导夹爪张开时，穿刺针能够从穿刺引导夹爪上脱离；

6、或者所述穿刺引导部采用一个第二引导孔或第二引导槽，该第二引导孔或第二引导槽与穿刺针间隙配合，实现导向作用。

7、作为优选，所述穿刺引导模块为能够引导多根穿刺针沿预设穿刺路径进行穿刺的穿刺引导模板；所述穿刺引导模板为标准阵列式模板，或3d打印模板，或根据不同患者进行弯折定型的可变形模板。

8、作为优选，穿刺引导模块还包括卡紧机构，卡紧机构能够卡紧穿刺针以阻止穿刺针在生物体组织的牵拉下向下回弹或是被意外拔出。

9、作为优选，所述卡紧机构通过挤压件对穿刺针的侧面进行挤压，以实现对穿刺针的卡紧，当卡紧机构进行单针卡紧时，挤压件能够对单个穿刺针的侧面进行挤压卡紧；当卡紧机构进行多针同时卡紧时，各穿刺针呈阵列式分布，各穿刺针的轴向相互平行，挤压件能够对多个穿刺针同时进行挤压卡紧；

10、或者，所述卡紧机构通过弹性体卡紧穿刺针，弹性体上设有供穿刺针穿过的限位孔，穿刺针与限位孔过盈配合，所述弹性体的材料可以为聚氨酯、tpu、硅胶、橡胶或乳胶；

11、或者，所述卡紧机构通过旋转件对穿刺针卡紧，所述旋转件上设有通孔、或通槽、或双突柱，当旋转件旋转或弯曲时将别住穿过其上的通孔、或通槽、或双突柱的穿刺针；当卡紧机构进行单针卡紧时，旋转件能够别住单个穿刺针的侧面实现旋转卡紧；当卡紧机构进行多针同时卡紧时，各穿刺针呈阵列式分布，各穿刺针的轴向相互平行，多个穿刺针可分别穿过同一旋转件的通孔、或通槽、或双突柱，旋转件能够别住多个穿刺针的侧面实现旋转卡紧。

12、作为优选，所述调节臂可拆卸地安装在基座上，基座与生物体保持相对静止。

13、所述基座是与生物体的外形相适配的模板，模板为3d打印模板、柔性可变形模板中的一种或组合。

14、或所述基座是颅脑辅助定位支架，所述颅脑辅助定位支架上设有至少一个能够安装调节臂的位置，调节臂上连接有功能模块。

15、或所述基座是与手术床连接固定的手术床固定装置，所述手术床固定装置包括螺纹结构、夹钳组件或锁紧杆组件，调节臂直接安装在手术床固定装置上或调节臂通过一个垂直设置的延长杆设置在手术床固定装置上。

16、所述基座是可供生物体抵压的底板，底板采用碳纤维板，所述底板上阵列式布置有多个固定孔，调节臂直接安装在底板的固定孔上或调节臂通过一个垂直于底板的延长杆安装在底板的固定孔上，固定孔与调节臂或延长杆之间的连接方式是采用螺纹连接、卡扣连接或锁扣连接，能够实现调节臂或延长杆的快速安装和拆卸。

17、作为优选，所述调节臂与穿刺引导模块刚性连接或通过快速连接部连接，当通过快速连接部连接时，快速连接部设有至少一组，快速连接部的连接方式采用螺纹连接或卡爪连接，所述快速连接部包括在多个角度都能够快速定位并锁紧的第一啮合板和第二啮合板，所述第一啮合板上设有中心通孔，第二啮合板上设有螺纹连接孔，锁紧螺栓穿过第一啮合板上的中心通孔与螺纹连接孔锁紧连接，能够使第一啮合板和第二啮合板绕中心通孔的轴线转动并锁紧固定，所述中心通孔的轴线方向垂直于穿刺引导模块所在的平面，从而方便双调节臂在空间中的调节与手术环境的布置；或者所述中心通孔的轴线方向平行于穿刺引导模块所在的平面，所述中心通孔的轴线与调节臂的末端万向节的轴线或调节臂的末端球铰的输出杆轴线呈一定角度，该角度优选30～90°。

18、所述第一啮合板上设有定位凹槽或定位凸起，第二啮合板上设有与第一啮合板上的定位凹槽或定位凸起相定位配合的定位凸起或定位凹槽，定位凸起或定位凹槽可以提高锁紧力矩，定位凸起或定位凹槽是圆弧齿、锯齿、销/孔的一种或组合。

19、作为优选，在调节臂的末端与穿刺引导模块之间设有消毒隔离罩将调节臂进行包裹隔离。

20、作为优选，还包括能够辅助实现定位的空间定位元件，所述空间定位元件为光学定位支架、陀螺仪或磁导航传感器中的一种；所述光学定位支架上设有多点位的光学定位标记物，光学定位支架、陀螺仪或磁导航传感器实时采集穿刺引导模块的当前姿态角；所述空间定位元件连接在调节臂的末端和/或穿刺引导模块上，当所述空间定位元件为光学定位支架时，所述空间定位元件通过延长杆连接在调节臂的末端和/或穿刺引导模块上，所述延长杆的长度大于50mm，且所述延长杆设有多组，不同的延长杆具有不同长度和弯折角度，以使光学定位支架能够被外部测量装置无遮挡地观测到，以适应不同的手术场景。

21、作为优选，所述调节臂为被动调节支架，被动调节支架为机械式阻尼臂、机械螺纹锁紧臂、机械液压锁紧臂、蛇形锁紧臂、电磁制动式定位支架、气压制动式定位支架、液压制动式定位支架中的一种或多种组合，从而实现穿刺引导模块的位姿调节。

22、作为优选，所述被动调节支架采用机械螺纹锁紧臂，在调节臂的关节处或滑块处设有松紧螺丝，通过松紧螺丝能够锁紧或释放调节臂单个关节或单个滑块，或同时锁紧多个自由度；

23、或所述被动调节支架为机械液压锁紧臂，机械液压锁紧臂通过加压机构给液压油加压，液压油推动压紧活塞锁紧球铰或压紧铰链实现所有自由度的锁紧；所述加压机构为活塞加压机构，通过第一传动机构驱动活塞向内运动，实现对液压油的加压，所述第一传动机构由手动驱动或电机驱动；或所述加压机构为液压泵。

24、所述机械液压锁紧臂包括首尾两个球铰和中间的一个旋转铰链，被动调节支架包括两段连杆，两连杆通过旋转铰链连接，两连杆的末端分别设有一个球铰，两连杆均为空心结构，内部设有压紧活塞，压紧活塞抵住球铰的一侧实现对球铰的锁紧与松脱，中间的旋转铰链也为空心结构，且与两连杆的内部空腔贯通，旋转铰链设有旋转扣结构，能够在保持密封的情况下实现旋转铰接，当空腔内的液压油压力增大时，两个球铰被压紧活塞锁紧，旋转扣结构也被压紧，实现对旋转铰链的锁紧，从而最终实现所有自由度的锁紧。

25、或所述被动调节支架通过电机带动联动锁紧机构，使被动调节支架上所有自由度锁紧，联动锁紧机构为丝杆和丝杆螺母配合结构，被动调节支架的关节部位装设有丝杠电机，丝杠电机的丝杠深入到支架内部，且丝杠上配合装设有丝杠螺母，所述丝杠旋转会带动丝杠螺母向支架的关节内部压紧，所述支架包括第一支架和第二支架，所述第一支架和第二支架密封连接，所述第一支架和第二支架内分别装设有活塞杆，活塞杆上装设有活塞，活塞移动将球铰逐渐压紧，使第一支架和第二支架固定；所述第一支架和第二支架的内部关节部位设有压紧块；丝杠螺母移动会推动压紧块同时抵压第一支架内的活塞杆和第二支架内的活塞杆，压紧块通过斜面结构同时顶住两个活塞杆。

26、或所述被动调节支架为蛇形锁紧臂，所述蛇形锁紧臂包括能够调节穿刺引导模板位姿的柔性万向臂和能够锁紧或释放柔性万向臂的锁紧机构，所述锁紧机构采用拉绳锁紧方式，锁紧机构的驱动元件通过第二传动机构能够拉紧或松开拉绳，所述柔性万向臂包括多组依次首尾通过球形配合面相互铰接的中空万向节，拉绳一端贯穿所有中空万向节连接在蛇形锁紧臂的首端，拉绳另一端与所述第二传动机构相连接，所述第二传动机构为卷线轮结构、丝杠螺母结构、凸轮结构、液压机构、气动机构的一种或组合。

27、基于双臂定位的穿刺引导定位支架的使用方法，包括如下步骤：

28、a：将穿刺引导模块安装在两组调节臂的末端处；两组调节臂能够通过锁紧机构分别进行锁紧或释放，或通过程序控制实现两组调节臂的锁紧机构同步控制锁紧或释放；在手术前将目标姿态角导入到计算单元中；

29、b：计算单元实时读取陀螺仪和/或光学定位仪和/或磁导航仪采集到的穿刺引导模块的当前姿态角；

30、c：对于空间中的目标坐标系与当前坐标系之间的差异，通过空间位姿算法换算到偏斜方向和/或偏斜角和/或偏航角；

31、d：偏斜方向和/或偏斜角和/或偏航角在显示屏上以数字和/或图像的形式显示；

32、e：操作人员根据显示屏上的偏差显示再次进行穿刺引导模块的位姿调整。

33、作为优选，当穿刺引导模块安装在两组蛇形锁紧臂的末端处时，蛇形锁紧臂通过拉绳锁紧，锁紧机构的驱动元件通过第二传动机构能够拉紧或松开拉绳，拉紧拉绳时蛇形锁紧臂处于锁紧状态，将穿刺引导模块定位固定；松开拉绳时蛇形锁紧臂处于解锁状态，柔性万向臂在摆臂范围内任意调整位置与姿态；

34、或者，当穿刺引导模块通过快速连接部安装在两组机械液压锁紧臂的末端处时，机械液压锁紧臂通过加压机构给液压油加压，液压油推动压紧活塞锁紧球铰或压紧铰链实现两组调节臂的所有自由度的锁紧；

35、在步骤a的调节臂调节之前，每组调节臂对应的快速连接部的第一啮合板和第二啮合板可在圆周方向多角度调节并锁紧，便于两组调节臂形成支撑结构，实现对穿刺引导模块的位置与姿态的任意调整与锁紧。

36、本发明的有益效果：

37、1、本发明两个调节臂相互连接，在调节臂末端安装穿刺引导模块，穿刺引导模块用于引导至少一根穿刺针沿预设的穿刺路径穿刺；穿刺引导模块上设有与穿刺针外径相适配的穿刺引导部，所述穿刺引导部与穿刺针间隙配合，实现导向作用，调节臂能够快速锁紧和释放每个自由度从而固定或调节穿刺引导模块的空间位姿。

38、2、本发明通过两个调节臂对穿刺引导模块进行定位支撑，提高了调节臂的强度、刚度和支撑能力，调节臂采用多种锁紧制动方式具体参见下述实施例中的制动方式及其相关装置)，提高了调节臂的安全性，调节臂安装在人体腋下和头部侧边，能够减少空间占用，提高手术的安全性。

39、3、本发明的穿刺引导模块的位姿调节方便、快速，穿刺引导模块容易拆卸，便于消毒，而且调节臂的末端与穿刺引导模块通过快速连接部连接，每组调节臂对应的快速连接部的第一啮合板和第二啮合板可在圆周方向多角度调节并锁紧，便于两组调节臂形成支撑结构，实现对穿刺引导模块的位置与姿态的任意调整与锁紧。

40、4、本发明使用时，将穿刺引导模块安装在两组调节臂的末端处，两组调节臂能够通过锁紧机构锁紧或释放，或锁紧机构通过程序控制实现同步控制锁紧或释放；在手术前将目标姿态角导入到计算单元中；计算单元实时读取陀螺仪和/或光学定位支架和/或磁导航传感器采集到的当前姿态角；对于空间中的目标坐标系与当前坐标系之间的差异，通过空间位姿算法换算到偏斜方向和/或偏斜角和/或偏航角；偏斜方向和/或偏斜角和/或偏航角在显示屏上以数字和/或图像的形式显示；操作人员根据显示屏上的偏差显示再次进行穿刺引导模块的位姿调整。本发明实现对穿刺引导模块进行位姿调整，提升了位姿调整的速率和准确性。