人工心脏瓣膜的制作方法

本申请涉及心脏瓣膜医疗器械，尤其涉及一种人工心脏瓣膜。

背景技术：

1、目前，在治疗二尖瓣反流介入治疗技术主要包括导管二尖瓣置入术，导管二尖瓣置入术主要是经放置入人体的鞘管植入人工心脏瓣膜，用于置换受损或病变的自体心脏瓣膜，例如是二尖瓣。

2、但是目前植入人工心脏瓣膜的过程中，人工心脏瓣膜初次从鞘管中释放后若不能一次植入到位，往往需要将人工心脏瓣膜回收入鞘管中，调整鞘管位置后再进行释放，以保证人工心脏瓣膜植入的准确性。但是目前的大部分人工心脏瓣膜完全释放后不具备回收功能，在释放过程中只能在半释放状态下评估瓣膜植入情况，瓣膜在半释放状态下不能全面的评估瓣膜植入状态，且瓣膜一旦完全从鞘管中完全释放后如释放位置不理想或瓣膜工作状态不佳不可进行二次调整。一般期望人工心脏瓣膜能一次性释放植入，从而极大地增加了人工心脏瓣膜植入难度，影响人工心脏瓣膜植入准度。

3、因此，急需一种新的人工心脏瓣膜。

技术实现思路

1、本申请提供一种人工心脏瓣膜，包括：

2、内瓣架，用于设置瓣膜本体；

3、外瓣架，设置于内瓣架外侧，外瓣架的底部与内瓣架的底部相连，且在人工心脏瓣膜的释放方向上，内瓣架的底部与外瓣架的底部平齐或高于外瓣架的底部设置，

4、连接弯杆，在外瓣架的底部间隔设置有多根，各连接弯杆均自外瓣架的底部向外瓣架的底侧中心区域弯曲，多根连接弯杆在底侧中心区域汇聚并经由束杆件收拢成束，连接弯杆通过束杆件与用于心尖固定的系绳连接。

5、本申请提供的人工心脏瓣膜，内瓣架的底部不超出外瓣架的底部设置，且用于实现人工心脏瓣膜和系绳相连的连接杆设置于外瓣架的底部，避免了目前设置在内瓣架的底部的连接杆与外瓣架的底部两者交叠处形成的台阶结构，台阶结构在人工心脏瓣膜回收过程中往往会使得鞘管口卡在台阶结构上，难以回收的同时还会对人工心脏瓣膜施加作用力，使得人工心脏瓣膜变形。本申请提供的人工心脏瓣膜保证外瓣架与连接杆接触处无台阶产生，保证了人工心脏瓣膜在回收鞘管以及从鞘管中释放两个过程均无阻碍，保证人工心脏瓣膜能多次反复无变形地回收至鞘管再从鞘管释放。可以在植入本申请提供的人工心脏瓣膜过程中，为实现准确植入最佳位置，对人工心脏瓣膜进行反复多次回收再释放以调节人工心脏瓣膜位置。本申请提供的人工心脏瓣膜降低了人工心脏瓣膜植入难度，提高了人工心脏瓣膜植入准度。

6、在本申请一些可选的实施例中，外瓣架包括外瓣架主体，外瓣架主体用于与心尖瓣从瓣环至位于心室的部分贴合，

7、在人工心脏瓣膜的释放方向上，外瓣架主体的横截面积递增，且外瓣架主体的竖向轮廓线包括顺次平滑连接的第一弯曲线段和第二弯曲线段，

8、其中，第一弯曲线段朝向外瓣架主体内侧弯曲，第二弯曲线段朝向外瓣架主体外侧弯曲。

9、在本申请一些可选的实施例中，外瓣架主体包括：

10、第一支撑部，第一支撑部用于与心尖瓣靠近心室部分贴合，第一支撑部的竖向外轮廓线属于第一弯曲线段；

11、贴合颈部，设置于第一支撑部上方，贴合颈部用于与心尖瓣的瓣环贴合，贴合颈部的竖向外轮廓线属于第二弯曲线段，其中，贴合颈部在与释放方向垂直的方向上具有呈类“d”形的周向外轮廓线，以使得贴合颈部与心尖瓣的瓣环生理形状适配。

12、在本申请一些可选的实施例中，外瓣架还包括位于外瓣架主体上方的第一外翻结构，第一外翻结构由外瓣架的顶部向外翻在外瓣架径向上超出外瓣架主体形成，第一外翻结构用于与心尖瓣靠近于心房部分贴合。

13、在本申请一些可选的实施例中，外瓣架整体具有重复单元为四边形的网格结构，重复单元的四边均为凹凸双弧边。

14、在本申请一些可选的实施例中，重复单元包括第一重复单元，外瓣架顶部包括接续相连且围合成环的多个第一重复单元，两相邻第一重复单元的一个顶角相连且不共边，第一重复单元包括一第一自由角。

15、在本申请一些可选的实施例中，第一自由角自外翻方向朝释放方向翘起，第一自由角的顶端形成有圆弧缓冲孔。

16、在本申请一些可选的实施例中，重复单元包括第二重复单元，多个间隔且互不共边的第二重复单元形成外瓣架主体的底部，第二重复单元包括背向释放方向凸起的第二自由角，第二自由角下方设置有第一结合件，第一结合件用于与内瓣架的底部连接；

17、在本申请一些可选的实施例中，各第一结合件的下方连接有一弯杆。

18、在本申请一些可选的实施例中，内瓣架包括：

19、内瓣架主体，设置于外瓣架主体内侧，呈圆筒状；

20、第二外翻结构，至少部分搭接于第一外翻结构上，第二外翻结构经由内瓣架顶部向外翻在内瓣架径向上超出内瓣架主体形成于内瓣架主体上方。

21、在本申请一些可选的实施例中，第一外翻结构和第二外翻结构两者的搭接角度为120°~170°。

22、在本申请一些可选的实施例中，内瓣架主体的底部设置有用于与释放装置相连的连接部件。

23、在本申请一些可选的实施例中，内瓣架具有重复单元为四边形的网格结构，重复单元的四边均为凹凸双弧边，内瓣架主体包括第三重复单元，第三重复单元的竖向对称轴线与释放方向同向，且多个第三重复单元沿内瓣架周向接续排布，两相邻第三重复单元的一个顶角相连且不共边，第三重复单元具有背向释放方向延伸的第三自由角，其中，

24、两相邻的第三自由角中一者的下方设置有连接部件，另一者的下方设置有第二结合件，第二结合件用于与外瓣架的底部连接。

25、在本申请一些可选的实施例中，还包括：

26、外瓣架外裙，贴合于外瓣架的外周面，自第一外翻结构的顶端延伸至外瓣架主体的底部；

27、外瓣架内裙，贴合于第一外翻结构的内周面，自第一外翻结构的顶端向第一外翻结构的底部延伸，并超出第一外翻结构与第二外翻结构的搭接处设置；

28、内瓣架内裙，贴合于内瓣架主体的内周面，内瓣架内裙上缝合有瓣膜本体，瓣膜本体包括多个瓣叶；

29、连接裙，连接裙朝向内瓣架的一侧至少部分经由第二外翻结构承托，连接裙的裙长自内瓣架主体与第二外翻结构的交界处延伸至第一外翻结构，以密封内瓣架的顶部和外瓣架的顶部之间的空隙。

技术特征：

1.一种人工心脏瓣膜，其特征在于，包括：

2.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述外瓣架包括外瓣架主体，所述外瓣架主体用于与心尖瓣从瓣环至位于心室的部分贴合，

3.根据权利要求2所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述外瓣架主体包括：

4.根据权利要求1至3任意一项所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述外瓣架还包括位于所述外瓣架主体上方的第一外翻结构，所述第一外翻结构由所述外瓣架的顶部向外翻在所述外瓣架径向上超出所述外瓣架主体形成，所述第一外翻结构用于与心尖瓣靠近于心房部分贴合。

5.根据权利要求4所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述外瓣架整体具有重复单元为四边形的网格结构，所述重复单元的四边均为凹凸双弧边。

6.根据权利要求5所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述重复单元包括第一重复单元，所述外瓣架顶部包括接续相连且围合成环的多个所述第一重复单元，两相邻所述第一重复单元的一个顶角相连且不共边，所述第一重复单元包括一第一自由角。

7.根据权利要求6所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，

8.根据权利要求5所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述重复单元包括第二重复单元，多个间隔且互不共边的第二重复单元形成所述外瓣架主体的底部，所述第二重复单元包括背向所述释放方向凸起的第二自由角。

9.根据权利要求8所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述第二自由角下方设置有第一结合件，所述第一结合件用于与所述内瓣架的底部连接，各所述第一结合件的下方连接有一所述连接弯杆。

10.根据权利要求4所述的人工心脏瓣膜，且特征在于，所述内瓣架包括：

11.根据权利要求10所述的人工心脏瓣膜，且特征在于，第一外翻结构和第二外翻结构两者的搭接角度为120°~170°。

12.根据权利要求10所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述内瓣架主体的底部设置有用于与释放装置相连的连接部件。

13.根据权利要求12所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述内瓣架具有重复单元为四边形的网格结构，所述重复单元的四边均为凹凸双弧边，所述内瓣架主体包括第三重复单元，所述第三重复单元的竖向对称轴线与所述释放方向同向，且多个所述第三重复单元沿所述内瓣架周向接续排布，两相邻所述第三重复单元的一个顶角相连且不共边，所述第三重复单元具有背向所述释放方向延伸的第三自由角，其中，

14.根据权利要求10所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，还包括：

技术总结
本申请提供人工心脏瓣膜，包括：内瓣架，用于设置瓣膜本体；外瓣架，设置于内瓣架外侧，外瓣架的底部与内瓣架的底部相连，且在人工心脏瓣膜的释放方向上，内瓣架的底部与外瓣架的底部平齐或高于外瓣架的底部设置，连接弯杆，在外瓣架的底部间隔设置有多根，各连接弯杆均自外瓣架的底部向外瓣架的底侧中心区域弯曲，多根连接弯杆在底侧中心区域汇聚并经由束杆件收拢成束，连接弯杆通过束杆件与用于心尖固定的系绳连接。本申请的人工心脏瓣膜，可以在植入本申请提供的人工心脏瓣膜过程中，为实现准确植入最佳位置，对人工心脏瓣膜进行反复多次回收再释放以调节人工心脏瓣膜位置，降低了人工心脏瓣膜植入难度，提高了人工心脏瓣膜植入准度。

技术研发人员：张立鑫,申志嘉,何佳怡,岳中波,赵轩铖,邱克劲,昌仁操,张昱昕
受保护的技术使用者：乐普（北京）医疗器械股份有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/1/13