一种适形可调脉冲电场肿瘤消融导管的制作方法

本发明属于医疗器械，具体涉及一种适形可调脉冲电场肿瘤消融导管。

背景技术：

1、肿瘤是危害人类生命健康的主要疾病。传统的肿瘤治疗方法主要以放疗和化疗为主，消除肿瘤细胞的同时，也会杀死大量正常细胞，对病人的身体影响非常大。近些年来，发展起来的热消融术，如射频消融、冷冻消融等治疗方法通过对目标组织施加热量或冷量而使其凋亡进而消除病灶，但由于传统消融在进行治疗时不具有选择性，会损伤周边正常组织而限制了其应用。

2、脉冲电场消融(pfa)也被称为不可逆电穿孔(ire)，指在短时间内将高电压电脉冲作用于细胞形成不可逆的穿透性损伤，以产生纳米级孔隙，破坏细胞内环境稳态，最终导致细胞凋亡，因此，也被称为纳米刀技术。随着脉冲生物电学的不断发展，脉冲电场能量以其非热、微创的特征受到广泛关注，并应用于肿瘤的临床治疗。

3、然而现有技术中，对于肿瘤的消融治疗，脉冲电场消融针多采用双极针或单极针，前者要求多针平行布针，穿刺风险和操作难度增加；后者要求单针穿刺至肿瘤中心位置，对穿刺精度要求高。

技术实现思路

1、针对以上局限性，本发明提供一种适形可调脉冲电场肿瘤消融导管，在到达靶病灶后，通过组件调节远端多个电极展开的长度和角度，控制电极的激活状态，以实现对肿瘤的适形消融。

2、本发明提供的适形可调脉冲电场肿瘤消融导管，包括：

3、一中心电极针，布置为可穿透空腔组织，远端设有导电电极；

4、导向管，设有可供所述中心电极针轴向运动的空腔；

5、第一调节组件，布置为控制所述中心电极针的轴向运动；

6、手柄，布置为所述第一调节组件的运动载体。

7、优选地，所述消融导管还包括多个外周电极针和控制相邻所述外周电极针的远端距离的第二调节组件，所述外周电极针的远端与所述中心电极的远端可位于同一水平面上，以在消融较大肿瘤时，能够降低脉冲电场的电压，使消融电场的强度更加均匀，肿瘤消融的目标更加明确，减小对周边正常组织的损伤。

8、优选地，所述第二调节组件的远端包括一方向调节件，所述方向调节件设有与中心轴成一定角度的偏转腔，以使外周电极针伸出所述消融导管后，根据待消融肿瘤的大小调节外周电极针之间的距离，以适应不同尺寸的肿瘤消融。

9、优选地，所述偏转腔的数量不少于所述外周电极针的数量，一个外周电极针穿过一个所述偏转腔，以保证外周电极针布局的均匀性。

10、优选地，所述第一调节组件包括一与所述中心电极针的近端固定连接的第一推钮，所述第一推钮可沿所述手柄的轴向运动，以带动所述中心电极针的轴向运动，优选地，所述手柄沿轴向设有多个限制所述第一推钮位置的第一卡位槽，通过所述第一卡位槽确定远端中心电极针的位置，以减少医护人员在手术过程中对影像设备的依赖程度。

11、优选地，所述第二调节组件还包括第二推钮和第二推杆，所述第二推杆的两端分别与所述第二推钮和方向调节件固定连接，所述第二推钮可沿所述手柄轴向运动以带动所述方向调节件运动，调节所述外周电极针远端的距离，优选地，所述手柄沿轴向设有限制所述第二推钮位置的第二卡位槽，所述第二卡位槽与所述第一卡位槽的数量相同。

12、优选地，所述第一推钮或第二推钮包括：

13、手推端，布置为可沿所述手柄滑动；

14、第一卡位端或第二卡位端，至少部分可对应容纳在所述第一卡位槽或第二卡位槽内，一端与所述手推端固定连接；

15、弹性件，控制所述第一卡位端或第二卡位端与所述第一卡位槽或第二卡位槽的配合或脱离。

16、优选地，所述第一推钮或第二推钮还包括第一按钮或第二按钮，所述第一按钮或第二按钮沿可沿垂直中心轴方向运动，并与所述第一卡位端或第二卡位端固定连接。

17、优选地，所述中心电极针和/或外周电极针通过所述手柄的近端与外部的高压发生器电连接，高压发生器为中心电极针和/或外周电极针提供脉冲电场的能量源。

18、优选地，所述中心电极针和/或外周电极针的远端设有消融段和穿刺尖端，所述消融段的外周不设绝缘层，脉冲电场的能量自消融段发出，穿刺尖端用于穿刺肿瘤和/或周边组织。

19、优选地，所述中心电极针的刚度大于所述外周电极针的刚度，中心电极针足够的刚度可以保证在推送过程中不发生弯折，以更好的控制中心电极针和外周电极针远端的位置。

20、与现有技术相比较，本发明的有益效果为：

21、1.通过将消融电极针设置成可扩张或收缩结构，根据实际肿瘤大小进行消融电极针之间的间距调节，以及电极激活状态，自适应不同尺寸和形状的肿瘤，以达到穿透肿瘤细胞时电压的阈值最小，避免穿透电压过高对周边正常组织产生影响，以达到适形消融效果。

22、2.经皮穿刺消融导致的出血、气胸等并发症发生率相对较高，经自然腔道消融不损伤正常组织结构，安全性好，两者可互为补充消融路径。根据临床需求，该消融导管可为柔性或硬质导管，满足不同经皮或者经自然腔道消融路径。

23、3.对于中央型肿瘤，可直接于内镜直视下置入消融导管进行脉冲消融；而对外周型肿瘤可配合外部影像和导航设备，选择合适的路径置入消融导管，调整消融导管位置后再行脉冲消融。

24、4.本发明设计的肿瘤消融导管采用脉冲电场能量，使肿瘤细胞产生不可逆电穿孔，手术过程中几乎不产生热量，消融后的组织缓慢凋亡，不会出现结痂的现象，且不会对周边组织产生损伤。

技术特征：

1.一种适形可调脉冲电场肿瘤消融导管，其特征在于，包括：

2.根据权利要求1所述的消融导管，其特征在于，所述消融导管还包括多个外周电极针和控制相邻所述外周电极针的远端距离的第二调节组件，所述外周电极针的远端与所述中心电极的远端可位于同一水平面上。

3.根据权利要求2所述的消融导管，其特征在于，所述第二调节组件的远端包括一方向调节件，所述方向调节件设有与中心轴成一定角度的偏转腔。

4.根据权利要求3所述的消融导管，其特征在于，所述偏转腔的数量不少于所述外周电极针的数量。

5.根据权利要求1所述的消融导管，其特征在于，所述第一调节组件包括一与所述中心电极针的近端固定连接的第一推钮，所述第一推钮可沿所述手柄的轴向运动，以带动所述中心电极针的轴向运动，优选地，所述手柄沿轴向设有多个限制所述第一推钮位置的第一卡位槽。

6.根据权利要求2所述的消融导管，其特征在于，所述第二调节组件还包括第二推钮和第二推杆，所述第二推杆的两端分别与所述第二推钮和方向调节件固定连接，所述第二推钮可沿所述手柄轴向运动以带动所述方向调节件运动，调节所述外周电极针远端的距离，优选地，所述手柄沿轴向设有限制所述第二推钮位置的第二卡位槽，所述第二卡位槽与所述第一卡位槽的数量相同。

7.根据权利要求5或6所述的消融导管，其特征在于，所述第一推钮或第二推钮包括：

8.根据权利要求7所述的消融导管，其特征在于，所述第一推钮或第二推钮还包括第一按钮或第二按钮，所述第一按钮或第二按钮沿可沿垂直中心轴方向运动，并与所述第一卡位端或第二卡位端固定连接。

9.根据权利要求2所述的消融导管，其特征在于，所述中心电极针和/或外周电极针通过所述手柄的近端与外部的高压发生器电连接。

10.根据权利要求2所述的消融导管，其特征在于，所述中心电极针和/或外周电极针的远端设有消融段和穿刺尖端，所述消融段的外周不设绝缘层。

11.根据权利要求2所述的消融导管，其特征在于，所述中心电极针的刚度大于所述外周电极针的刚度。

技术总结
本发明提供一种适形可调脉冲电场肿瘤消融导管，包括一中心电极针，布置为可穿透空腔组织，远端设有导电电极；导向管，设有可供所述中心电极针轴向运动的空腔；第一调节组件，布置为控制所述中心电极针的轴向运动；手柄，布置为所述第一调节组件的运动载体。本发明提供的脉冲电场消融导管，通过将消融电极针设置成可扩张或收缩结构，根据实际肿瘤大小进行消融电极针之间间距调节，正负极的自由转换，以及电极激活状态，自适应不同尺寸和形状的肿瘤，以达到穿透肿瘤细胞电压的最小阈值，避免穿透电压过高对周边正常组织产生影响，以达到适形消融效果。

技术研发人员：孙加源,陈军祥,谢芳芳,刘帅洋,张琴,郗后腾,叶霖
受保护的技术使用者：上海市胸科医院
技术研发日：
技术公布日：2024/1/14