电极载体、电生理导管及高压脉冲消融系统的制作方法

本发明涉及医疗器械，尤其涉及一种电极载体、电生理导管及高压脉冲消融系统。

背景技术：

1、心房颤动(简称房颤)是临床最常见的心律失常之一。脉冲电场消融是房颤消融的一种较新的方法，脉冲电场消融通过导管电极脉冲电场输送至心肌组织。脉冲电场可以导致细胞生产不可逆电穿孔提高细胞的渗透性，致使细胞死亡形成消融灶。与传统射频消融和冷冻消融术相比，脉冲电场消融技术是一种非热效应的消融技术，其细胞选择性的特性使得脉冲电场消融技术在房颤治疗领域有更好的安全性。

2、脉冲电场消融手术通过血管介入手术，将导管头端(远端)插入人体到达对应的治疗靶点位置后，通过导管尾端(近端)连接的能量平台发送能量介质(如射频、超声、脉冲等能量)，导管远端装有能量输送电极，电极与组织贴靠后将能量传递给组织，从而进行组织消融。

3、导管的结构以高分子管材配合环形电极的电极组件为主，将一定数量的电极组件周向配置在导管轴上形成电极段，通过导管轴的相对移动使得电极段在收缩状态、网篮状态和花瓣状态之间转换，以达到适应不同血管解剖学结构的目的，更好的进行治疗。同时，为了弥补电极段无法满足小面积消融的治疗需求，会在电极段的远端配置一个端部电极，端部电极的消融方式有单极模式和多极模式，单极模式通过在靶消融位置的端部电极和身体表面的参考电极之间形成能量传输进行治疗，多极模式则是利用导管的端部电极和电极段的环形电极之间形成能量传输进行治疗。在实际房颤手术中，多极模式下端部电极贴靠预定部位时，环形电极通常会悬浮于血液中，但是有一定概率会贴靠在非预定消融部位。当施加脉冲电压时，端部电极和环形电极处均会形成高强度电场，从而有一定概率使得与环形电极贴靠的非预定消融部位被消融，形成并发症。

4、除了以高分子配合环形电极的导管电极段结构外，以柔性电路板作为电极载体组成的电极段也被使用在房颤治疗的导管结构设计中。柔性电路板受本身制造技术影响，其材料抗扭转和抗弯折性能较差。柔性电路版作为电极段载体时，形态变化有所限制，尤其是在电极段变成花瓣形态时，电极段与头电极结合处弯曲形成较小的曲率半径，致使应力集中，柔性电路弯折疲劳性能下降。

技术实现思路

1、本发明的目的在于提供一种电极载体、电生理导管及高压脉冲消融系统，以至少解决现有技术或相关技术中存在的技术问题之一。

2、为达到上述目的，第一方面，本发明提供一种电生理导管，包括导管轴及电极段，所述电极段设置在所述导管轴的远端段；

3、所述电极段，包括端部电极和电极组件，所述电极组件相对于所述端部电极更靠近所述导管轴的近端；

4、所述电极组件，包括至少一个电极载体和位于所述电极载体上的若干电极，当所述端部电极对所述目标组织进行消融时，所述端部电极与至少一个所述电极配对放电；

5、参与所述配对放电的电极中的所述至少一个电极所在的电极载体与所述端部电极电连接的电极载体为不同的电极载体。

6、可选的，所述电极组件包括若干内侧电极，所述内侧电极位于电极载体靠近所述导管轴的侧面上，所述内侧电极包括所述参与配对放电的电极中的所述至少一个电极。

7、可选的，所述内侧电极具有朝向所述导管轴的远端设置的位置。

8、可选的，所述参与配对放电的电极中的所述至少一个电极所在的电极载体与所述端部电极电连接的电极载体在所述导管轴的周向上交替设置。

9、可选的，所述内侧电极至少具有第一位置和第二位置；

10、在所述第一位置，所述内侧电极所在的电极载体处于收缩状态，该电极载体向所述导管轴收拢；

11、在所述第二位置，该电极载体处于扩张状态，该电极载体的至少一部分从向所述导管轴收拢的位置移动到远离所述导管轴的位置，所述内侧电极朝向所述导管轴的远端。

12、可选的，所述电极组件还包括若干外侧电极，所述外侧电极位于电极载体背离所述导管轴的侧面上，所述外侧电极相对所述内侧电极更靠近所述端部电极。

13、可选的，所述内侧电极至少具有第三位置，在所述第三位置，所述内侧电极所在的电极载体处于扩张状态，所述内侧电极的至少一部分与所述外侧电极的至少一部分作用于目标组织并对其进行消融。

14、可选的，所述电极组件的电极载体包括载体近端和载体远端，所述载体近端和所述载体远端能够相对运动，以使所述电极组件的电极载体在收缩状态和扩张状态间切换。

15、可选的，所述电生理导管还包括至少一个应力扩散件，所述应力扩散件设置在所述载体近端和所述载体远端中的至少一者上，在所述扩张状态，所述应力扩散件能够分散作用到所述载体近端和所述载体远端中的所述至少一者上的应力。

16、可选的，所述应力扩散件套设在所述载体近端和所述载体远端中的至少一者上，在扩张状态下，所述应力扩散件的至少一部分在所述载体近端和所述载体远端中的所述至少一者的作用下发生形变。

17、可选的，所述电生理导管还包括设置在所述电极组件内的定型件，所述定型件套设在所述导管轴上，在收缩状态下，所述定型件作用于所述载体近端和所述载体远端中的至少一者上，并使所述载体近端和所述载体远端中的所述至少一者远离所述导管轴向外凸起。

18、可选的，所述导管轴包括内轴和外管，所述内轴和所述外管能够相对运动，所述载体近端设置在所述外管上，所述载体远端设置在所述内轴上；

19、所述定型件邻近所述载体远端设置在所述内轴上。

20、可选的，所述定型件为变径结构，以使所述电极载体形成预定的工作形态。

21、可选的，所述定型件的远端端部和近端端部中的至少一者的径向尺寸不大于所述电极载体的端部所在圆的内径。

22、可选的，所述定型件的长度在1mm-5mm之间。

23、可选的，所述定型件与设置在所述导管轴上用于收拢所述载体远端的收拢件的间距不大于5mm。

24、可选的，所述电极组件的至少一个电极载体包括传输线路和盲线路，所述传输线路与所述电极组件的电极电连接，所述盲线路与供能单元电连接且未形成电回路；

25、当所述电极组件正常工作时，所述盲线路与所述传输线路不产生电导通；当该电极载体开裂时，所述盲线路与所述传输线路电导通且与所述供能单元形成电回路。

26、可选的，该电极载体还包括绝缘层及基底，所述传输线路设置在所述绝缘层上，所述基底覆盖所述传输线路，该电极相对于所述传输线路设置在所述基底的另一侧且与所述传输线路电连接。

27、可选的，所述盲线路沿着该电极载体的延伸方向至少从该电极载体的载体近端延伸到该电极载体的载体远端在扩张状态下的最大弯曲处。

28、可选的，所述盲线路相对所述传输线路更靠近该电极载体的外侧设置。

29、可选的，与所述端部电极电连接的电极载体有多个。

30、可选的，所述电极组件的至少一个电极载体中设置超弹记忆合金，以提高其形态保持能力。

31、第二方面，本发明提供了一种高压脉冲消融系统，包括供能单元、主控制模块、电极组合开关、用户界面以及如上所述的电生理导管；

32、所述主控制模块，用于发送工作指令；

33、所述供能单元，与所述主控制模块通信连接，用于根据所述工作指令向所述电生理导管的电极段输送高压脉冲；

34、所述电极组合开关，与所述主控制模块通信连接，用于根据所述工作指令选择需要输送能量的所述电极组件的电极载体的传输线路以实现所述电极段的配对放电；

35、所述用户界面，与所述主控制模块通信连接，用于进行人机交互，实现对所述高压脉冲消融系统的控制以及信息显示。

36、可选的，所述高压脉冲消融系统包括以下工作模式中的至少一种：

37、第一工作模式下，通过端部电极进行消融；

38、第二工作模式下，所述电极段处于扩张状态，通过所述端部电极和/或所述电极组件的外侧电极进行消融；

39、第三工作模式下，所述电极段处于扩张状态，通过所述电极组件的内侧电极和所述电极组件的外侧电极进行消融。

40、可选的，所述主控制模块能够选择性控制所述端部电极、所述外侧电极和所述内侧电极。

41、第三方面，本发明提供了一种高压脉冲消融系统，包括供能单元、主控制模块、电极组合开关、用户界面以及如上所述的电生理导管；

42、所述主控制模块，用于发送工作指令；

43、所述供能单元，与所述主控制模块通信连接，用于根据所述工作指令向所述电生理导管的电极段输送高压脉冲；

44、所述电极组合开关，与所述主控制模块通信连接，用于根据所述工作指令选择需要输送能量的所述传输线路以实现所述电极段的配对放电；

45、所述用户界面，与所述主控制模块通信连接，用于进行人机交互，实现对所述高压脉冲消融系统的控制以及信息显示；

46、所述供能单元还用于对所述盲线路和需要放电的所述传输线路进行通电，使所述盲线路的极性与至少一个所述传输线路的极性相反；

47、所述消融系统还包括与所述主控制模块通信连接的开裂检测模块，所述开裂检测模块用于检测所述盲线路与所述传输线路之间是否导通，若导通，则发送开裂信号给所述主控制模块。

48、可选的，所述供能单元向所述盲线路输送高压脉冲。

49、可选的，所述供能单元还包括低压发生器，在不放电状态下，所述电极组合开关能够切换至与所述低压发生器导通，所述低压发生器的两极分别与所述盲线路以及至少一个所述传输线路电连接。

50、第四方面，本发明提供了一种导管，用于对目标组织进行治疗，包括导管轴及网篮结构，所述网篮结构设置在所述导管轴的远端段，并具有收缩状态和扩张状态，在所述收缩状态，所述网篮结构向所述导管轴收拢，以保证所述导管能够安全到达所述目标组织所在区域；在所述扩张状态，所述网篮结构的至少一部分从向所述导管轴收拢的位置移动到远离所述导管轴的位置；

51、所述网篮结构包括网篮近端和网篮远端，所述网篮近端和网篮远端能够相对运动，以使所述网篮结构在所述收缩状态和所述扩张状态之间切换；

52、至少一个应力扩散件，设置在所述网篮近端和网篮远端中的至少一者上，在所述扩张状态，所述应力扩散件能够分散作用到所述网篮近端和网篮远端中的所述至少一者上的应力。

53、可选的，所述应力扩散件套设在所述网篮近端和所述网篮远端中的至少一者上，在所述扩张状态下，所述应力扩散件的至少一部分在所述网篮近端和所述网篮远端中的所述至少一者的作用下发生形变。

54、可选的，所述导管还包括设置在所述网篮结构内的定型件，所述定型件套设在所述导管轴上，在收缩状态下，所述定型件作用于所述网篮近端和所述网篮远端中的至少一者上，并使所述网篮近端和所述网篮远端中的该至少一者远离所述导管轴向外凸起。

55、可选的，所述导管轴包括内轴和外管，所述内轴和所述外管能够相对运动，所述网篮近端设置在所述外管上，所述网篮远端设置在所述内轴上；所述定型件邻近所述网篮远端设置在所述内轴上。

56、可选的，所述定型件为变径结构，以使所述电极载体形成预定的工作形态。

57、可选的，所述定型件的远端端部和近端端部中的至少一者的径向尺寸不大于所述电极载体的端部所在圆的内径。

58、可选的，所述定型件的长度在1mm-5mm之间。

59、可选的，所述定型件与设置在所述导管轴上用于收拢所述网篮远端的收拢件的间距不大于5mm。

60、可选的，所述网篮结构包括超弹记忆合金，以提高所述网篮结构的形态保持能力。

61、第五方面，本发明提供了一种导管，用于对目标组织进行治疗，包括导管轴和网篮结构，所述网篮结构设置在所述导管轴的远端段，并具有收缩状态和扩张状态，在所述收缩状态，所述网篮结构向所述导管轴收拢，以保证所述导管能够安全到达所述目标组织所在区域；在所述扩张状态，所述网篮结构的至少一部分从向所述导管轴收拢的位置移动到远离所述导管轴的位置；

62、所述网篮结构包括网篮近端和网篮远端，所述网篮近端和网篮远端能够相对运动，以使所述网篮结构在所述收缩状态和所述扩张状态之间切换；

63、所述导管还包括设置于所述网篮结构内的定型件，所述定型件套设在所述导管轴上，在所述收缩状态下，所述定型件作用于所述网篮近端和网篮远端中的至少一者上，并使所述网篮近端和网篮远端中的所述至少一者远离导管轴向外凸起。

64、可选的，所述导管轴包括内轴和外管，所述内轴和所述外管能够相对运动，所述网篮近端设置在所述外管上，所述网篮远端设置在所述内管上；

65、所述定型件邻近所述网篮远端设置在所述内管上。

66、可选的，所述定型件为变径结构，以使所述电极载体形成预定的工作形态。

67、可选的，所述定型件的远端端部和近端端部中的至少一者的径向尺寸不大于所述电极载体的端部所在圆的内径。

68、可选的，所述定型件的长度在1mm-5mm之间。

69、可选的，所述定型件与设置在所述导管轴上用于收拢所述网篮远端的收拢件的间距不大于5mm。

70、第六方面，本发明提供了一种电极载体，所述电极载体能够设置在导管的远端段，并包括传输线路和盲线路，所述传输线路与电极电连接，所述盲线路与供能单元电连接且未形成电回路；

71、当所述电极载体正常工作时，所述盲线路与所述传输线路不产生电导通；当所述电极载体开裂时，所述盲线路与所述传输线路电导通且与所述供能单元形成电回路。

72、可选的，所述电极载体还包括绝缘层和基底，所述传输线路设置在所述绝缘层上，所述基底覆盖所述传输线路，所述电极相对于所述传输线路设置在所述基底的另一侧且与所述传输线路电连接。

73、可选的，所述盲线路沿着该电极载体的延伸方向至少从该电极载体的载体近端延伸到该电极载体的载体远端在扩张状态下的最大弯曲处。

74、可选的，所述盲线路相对所述传输线路更靠近该电极载体的外侧设置。

75、可选的，所述电极载体中设置超弹记忆合金，以提高其形态保持能力。

76、第七方面，本发明提供了一种电生理导管，用于对目标组织进行消融，包括导管轴及电极组件，所述电极组件设置在所述导管轴的远端段；

77、所述电极组件包括如上所述的电极载体和位于所述电极载体上的所述电极。

78、可选的，所述电极包括内侧电极和外侧电极，所述内侧电极位于所述电极载体靠近所述导管轴的侧面上，所述外侧电极位于所述电极载体背离所述导管轴的侧面上，所述外侧电极相对所述内侧电极更靠近所述导管轴的远端。

79、第八方面，本发明提供了一种高压脉冲消融系统，包括供能单元、主控制模块、电极组合开关、用户界面以及如上所述的电生理导管；

80、所述主控制模块，用于发送工作指令；

81、所述供能单元，与所述主控制模块通信连接，用于根据所述工作指令向所述电极组件输送高压脉冲；

82、所述电极组合开关，与所述主控制模块通信连接，用于根据所述工作指令选择需要输送能量的所述传输线路以实现所述电极组件的配对放电；

83、所述用户界面，与所述主控制模块通信连接，用于进行人机交互，实现对所述高压脉冲消融系统的控制以及信息显示；

84、所述供能单元还用于对所述盲线路和需要放电的所述传输线路进行通电，使所述盲线路的极性与至少一个所述传输线路的极性相反；

85、所述消融系统还包括与所述主控制模块通信连接的开裂检测模块，所述开裂检测模块用于检测所述盲线路与所述传输线路之间是否导通，若导通，则发送开裂信号给所述主控制模块。

86、可选的，所述供能单元向所述盲线路输送高压脉冲。

87、可选的，所述供能单元还包括低压发生器，在不放电状态下，所述电极组合开关能够切换至与所述低压发生器导通，所述低压发生器的两极分别与所述盲线路以及至少一个所述传输线路电连接。

88、在本发明提供的电极载体、电生理导管及高压脉冲消融系统中，至少具有以下有益效果之一：

89、1)通过使参与配对放电的电极中的至少一个电极位于电极载体靠近所述导管轴的侧面上，当利用所述端部电极对所述目标组织进行消融时，能够使参与配对的电极背对非目标组织或者至少难以与非目标组织接触，进而防止所述参与配对的电极作用于非目标组织形成非预期的消融灶；

90、2)通过在所述载体近端和所述载体远端中的至少一者上设置所述应力扩散件，在所述扩张状态，所述应力扩散件能够分散作用到所述载体近端和所述载体远端中的所述至少一者上的应力，增大所述应力扩散件所在位置对应的电极载体的弯曲半径，防止应力集中，从而避免所述电极载体开裂；

91、3)通过在所述电极组件内设置定型件，所述定型件套设在所述导管轴上，在收缩状态下，所述定型件作用于所述载体近端和所述载体远端中的至少一者上，并使所述载体近端和所述载体远端中的所述至少一者远离所述导管轴向外凸起。并且，当所述电极组件作用于弯曲血管时，通过在邻近所述载体远端和/或载体近端的所述导管轴上套设所述定型件，能够保证所述电极载体仍能向远离所述导管轴的方向弯曲，避免向靠近所述导管轴的方向弯曲(即反折)，致使所述电极组件无法形成预定的工作形态(如网篮状或者花瓣状)；

92、4)通过设置所述定型件还能够控制所述导管轴的内轴与外管相对移动的最大距离，进而控制所述电极组件扩张的最终形态；

93、5)通过在电极载体上增设盲线路，正常状态下，对所述盲线路进行通电，由于所述盲线路与所述传输线路电绝缘，因而不会形成电回路；当所述电极载体开裂时，所述盲线路暴露于外部环境，血液可作为导电介质，使所述盲线路和需要输送能量的传输线路之间的绝缘失效，进而形成电回路并产生电流，该电流可被开裂检测模块(如电流传感器)检测到，并进而判断所述电极载体是否开裂。