柔性切割球囊的制作方法

本发明涉及医疗器械领域，更具体地，本发明涉及一种柔性切割球囊。

背景技术：

1、血管介入治疗中，切割球囊是一种常用的治疗工具，它主要用于修复动脉粥样硬化性狭窄等疾病，切割球囊具有切割血管病变斑块、扩张血管和改善血流等作用，能够帮助患者恢复血管通畅。

2、在具体作业时，切割球囊的球囊部分发生扩展，使得球囊部分表面上的若干排刀片与病变接触，从而切开病变，并且通过球囊部分减小病变扩张后的弹性回缩。

3、但是，现有的切割球囊仍然存在以下问题：a.在处理狭窄病变时通过能力较差，一般需经过其他器械进行预处理，影响手术效率。b.刀片硬度较大，并固定在球囊上，使得在输送过程中切割球囊只能承受较小的弯曲，无法通过迂曲的血管部位，在成角较大的病变部位扩张时，易造成血管穿孔等不良事件。

技术实现思路

1、为了解决如上所提到的一个或多个技术问题，本发明提供了一种柔性切割球囊。

2、根据本发明的提供的一种柔性切割球囊，包括：球囊本体；多个切割单元，多个所述切割单元沿周向间隔安装于所述球囊本体，所述切割单元的长度方向沿所述球囊本体的长度方向延伸，且所述切割单元由弹性材料制成；其中，所述切割单元被配置为：随所述球囊本体弯折至20°-180°时，所述切割单元的加载力和卸载力时的应力应变曲线重合或基本重合，且曲率小于等于0.083时，应力应变曲线开始从线性往非线性转变。

3、在本发明的一些实施方式中，所述弹性材料包括超弹性合金。

4、在本发明的一些实施方式中，所述切割单元的杨氏模量大于等于15gpa。

5、在本发明的一些实施方式中，所述切割单元的断裂拉力大于等于5n。

6、在本发明的一些实施方式中，所述切割单元包括安装部分和一体连接于所述安装部分上的尖端部分；所述安装部分固定连接于所述球囊本体，所述尖端部分用于切割病变。

7、在本发明的一些实施方式中，沿所述球囊本体径向，所述尖端部分具有第一截面，所述第一截面形成夹角θ，所述夹角θ与所述切割单元的高度h呈负相关关系。

8、在本发明的一些实施方式中，所述夹角θ与所述切割单元的高度h满足以下负相关关系：θ=2arctan（0.8975-0.0822/h）。

9、在本发明的一些实施方式中，沿所述球囊本体长度方向，所述尖端部分具有呈梯形或矩形的第二截面。

10、在本发明的一些实施方式中，所述安装部分具有超出所述尖端部分一端的第一延伸部和超出所述尖端部分另一端的第二延伸部。

11、在本发明的一些实施方式中，所述球囊本体的表面上涂覆有亲水涂层。

12、通过如上所提供的柔性切割球囊，将切割单元设计为由超弹性材料制成，以提高切割单元在狭窄病变时的通过能力，使得在输送过程中柔性切割球囊能够承受较大的弯曲，确保通过迂曲的血管部位，而且切割单元在加载和卸载时的应力应变曲线基本重合，避免切割单元出现塑性变形，保证切割单元的可靠性，确保切割效果。

技术特征：

1.一种柔性切割球囊，其特征在于：包括：

2.根据权利要求1所述的柔性切割球囊，其特征在于：

3.根据权利要求1所述的柔性切割球囊，其特征在于：

4.根据权利要求1-3任一项所述的柔性切割球囊，其特征在于：

5.根据权利要求1所述的柔性切割球囊，其特征在于：

6.根据权利要求5所述的柔性切割球囊，其特征在于：

7.根据权利要求6所述的柔性切割球囊，其特征在于：

8.根据权利要求5所述的柔性切割球囊，其特征在于：

9.根据权利要求5所述的柔性切割球囊，其特征在于：

10.根据权利要求1所述的柔性切割球囊，其特征在于：

技术总结
本发明涉及医疗器械技术领域，公开了一种柔性切割球囊。该柔性切割球囊包括球囊本体和多个切割单元，多个切割单元沿周向间隔安装于球囊本体，切割单元的长度方向沿球囊本体的长度方向延伸，且切割单元由弹性材料制成；其中，切割单元被配置为：随球囊本体弯折至20°‑180°时，切割单元的加载力和卸载力时的应力应变曲线重合或基本重合。本发明将切割单元设计为由弹性材料制成，以提高切割单元在狭窄病变时的通过能力，使得在输送过程中柔性切割球囊能够承受较大的弯曲，确保通过迂曲的血管部位，而且切割单元在加载和卸载时的应力应变曲线基本重合，避免切割单元出现塑性变形，保证切割单元的可靠性和安全性。

技术研发人员：杨武锋,黄君仪,李百奇,刘朝生
受保护的技术使用者：广东博迈医疗科技股份有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/1/13