一种介入导管手柄设备的制作方法

本发明涉及医疗器械，尤其涉及一种介入导管手柄设备。

背景技术：

1、心脏消融是一种比较常见的治疗手段，用于治疗心率失常的相关疾病，如房颤，房扑，心动过速等。这些疾病的消融治疗方式主要是通过导管向心脏内输送各种消融能量，如制冷剂，射频能量，高压电脉冲等。心脏消融技术需要将导管通过腹股沟或颈部区域插入。导管尖端的电极可以帮助医生检测电生理学特性，确定电信号异常的位置。一旦确定了精确的位置，医生就可以通过导管传递能量来进行局部区域的消融。

2、但是由于人体及心脏结构复杂，所有的消融导管都要通过股静脉或者挠静脉到达心脏内部，而且通过房间隔从右心房到左心房，并且在左心房内寻找消融位置进行消融，所以要求消融器械(如导管)不仅能够到达消融位置而且可以展开进行不同目标的彻底消融。具体来说，导管在到达消融位置的过程中要进行调弯和推送操作。由于消融面积远大于管体外径，导管到达消融位置后，消融单元需要扩展开进行较大面积的消融。篮子或花瓣形的消融装置可以实现此类功能，但需要导管手柄可以控制远端的消融单元在篮子和花瓣两种形状间变化，这样需要手柄控制操作杆的前后运动。并且，由于心脏结构的复杂性，导管头端进到目标消融位置的过程需要打调弯才能到达左心房，在左心房也有不同的消融目标，如肺静脉，房顶，界脊等，所以需要调弯甚至旋转装置。在手术结束，导管回鞘的过程中要把打开的花瓣或篮子完全合拢，以便回鞘，在此过程中需要将花瓣或篮子合拢的状态锁住，又需要锁紧装置。而且由于手术消融的点位的精确性，要求推送装置的推送位置调节要比较精细和平滑。

3、由于导管需要完成上述各种操作和功能，这些功能需要通过手柄进行控制和操作，这就使得手柄结构较为复杂。而且在手术过程中，手术医生不光需要操作消融导管，配套手术器械，如外鞘，穿刺针，穿刺鞘，心内标测导管等，还需要密切监视消融能量的输送，病人的各种生命体征等。这就要求手柄体积较小，并且医生能够单手操作消融导管手柄完成消融导管的各种功能。但是现有的手柄无法做到体积小与多功能兼具，要么通过大体积的手柄来实现各功能，要么是手柄体积小但部分功能缺失或存在缺陷，如仅有调弯功能或推送功能，或调弯效率低，推送行程短。

技术实现思路

1、鉴于上述的分析，本发明实施例旨在提供一种介入导管手柄设备，用以解决现有导管手柄无法兼具小体积与调弯、推送功能无缺陷的问题。

2、本发明提供了一种介入导管手柄设备，包括外壳体、调弯装置和推送装置，所述调弯装置和所述推送装置均部分地设于所述外壳体内，所述推送装置和所述调弯装置在所述外壳体内于同一区域布设。

3、进一步地，所述调弯装置包括转盘和推柄，所述推柄能够带动所述转盘转动。

4、进一步地，所述调弯装置还包括拉线限位器，所述拉线限位器设有用于限制拉线活动范围的条形孔。

5、进一步地，所述调弯装置还包括拉线引导器，所述转盘和所述拉线引导器位于所述拉线限位器的两侧。

6、进一步地，所述转盘包括第一半片和第二半片，所述第一半片和所述第二半片之间留有间隙。

7、进一步地，所述转盘还包括拉线固定件，所述拉线固定件设于所述间隙内，并与所述第一半片、所述第二半片同步转动。

8、进一步地，所述推送装置包括旋钮、齿轮机构、齿条和推送杆，所述旋钮与所述齿轮机构同步转动，所述推送杆与所述齿条连接，所述齿轮机构带动所述齿条移动。

9、进一步地，所述齿轮机构包括主动齿轮、从动齿轮和齿轮轴，所述旋钮与所述主动齿轮同轴设置并同步转动，所述主动齿轮与所述从动齿轮啮合，所述从动齿轮设于所述齿轮轴上，所述齿轮轴与所述齿条啮合。

10、进一步地，所述齿条设有两个，且均与所述齿轮轴啮合，两个所述齿条的端部通过连接块固定连接，所述推送杆设于所述连接块上。

11、进一步地，所述第一半片和所述第二半片分别位于所述推送杆的两侧，且所述旋钮、所述主动齿轮和所述转盘同轴设置。

12、进一步地，所述外壳体包括上壳体和下壳体，所述上壳体和所述下壳体扣合形成手柄外壳主体。

13、进一步地，所述外壳体还包括应力扩散套和尾件，所述应力扩散套和所述尾件分别位于所述手柄外壳主体的两端。

14、进一步地，还包括导管旋转机构，所述导管旋转机构包括旋转套筒和中间套杆。

15、进一步地，所述旋转套筒与所述手柄外壳主体转动连接，所述中间套杆和所述旋转套筒同轴固定。

16、进一步地，还包括导管锁定机构，所述导管锁定机构为按钮卡扣结构，包括锁定按钮、圆柱销、固定卡扣和推送杆卡扣。

17、进一步地，还包括导管锁定机构，所述导管锁定机构为旋钮偏心结构，包括第二锁定旋钮、第一连接轴和第一挡块。

18、进一步地，还包括导管锁定机构，所述导管锁定机构为旋钮同心结构，包括第三锁定旋钮、第二连接轴和第二挡块。

19、进一步地，还包括导管锁定机构，所述导管锁定机构为导管锁定机构为旋钮偏心结构，包括第四锁定旋钮、第三连接轴和第三挡块。

20、与现有技术相比，本发明至少可实现如下有益效果之一：

21、(1)本发明的介入导管手柄设备，提供了一种较优的布置方案，使得手柄里容纳了调弯装置和推送机构而且尺寸较小，使得操作者可以单手操作，具体来说，从手柄横向来看中间部分的推柄和转盘为调弯机构，两侧的齿轮和旋钮部分为推送机构，中间有共同的中心，从手柄纵向来看，推送所涉及的零件的位移(齿条)在手柄轴向上通过了调弯部分，而且调弯机构没有选择前后移动的方式，而是采用旋转的推柄和转盘的方式，这样也节省了很多空间，所以使得整个手柄长度较短，便于使用者进行操作。

22、(2)本发明的介入导管手柄设备，调弯装置采用推柄旋转带动转盘和拉线的方式，相对于同轴螺纹传动的调弯方式提高了调弯效率；导管旋转机构通过旋转套筒来对外鞘管进行旋转操作，使得导管多了一个运动自由度，更加高效的完成消融手术；采用了拉线限位器，防止做调弯用的拉线在张紧和松开时移动到手柄里的一些缝隙或者传动齿轮里面造成拉线卡死或者断裂以至于无法工作。

23、(3)本发明的介入导管手柄设备，推送装置通过操作推送杆的前后移动实现了导管远端的消融单元在篮子和花瓣等不同形态之间的转变，实现了消融单元多样功能的消融效果。具体来说，通过旋转或调节手柄上的旋钮，带动齿轮轴和齿条以及固定在齿条上的推送杆前后移动使得导管远端的消融单元在不同形状之间变化。

24、(4)本发明的介入导管手柄设备，通过导管锁定机构对推送杆进行锁紧操作，使得在手术回鞘过程中篮子或花瓣状消融单元完全合拢并保持合拢状态，从而更易安全撤出体外。锁紧时，可能是卡扣由于位移受力自动扣合锁紧或者旋转旋钮导致挡块卡住推送杆上的卡位端面而锁紧。在不需要锁紧状态时也可通按下锁定按钮或反向旋转锁定旋钮进行解锁，对于按钮卡扣导管锁紧结构解锁时按下锁定按钮，锁定按钮推动固定卡扣变形，从而和推送杆卡扣脱钩而解锁；对于旋钮偏心结构导管锁紧机构和旋钮同心结构导管锁紧机构，通过旋转锁定旋钮带动挡块卡住推送杆上的卡位端面而锁紧或者解锁；对于螺纹结构的导管锁紧机构，通过旋转锁定旋钮对推送杆进行锁紧或者解锁。

25、(5)本发明的介入导管手柄设备，推送装置中的齿轮轴起到力矩传动和平衡的作用，使得运动更为顺畅和平滑，防止卡死情况的发生。操作者在旋转旋钮时一般只旋动一个旋钮，即左侧或者右侧的旋钮，带动双侧齿条和推送杆进行移动，在手柄左侧和右侧的受力是不平衡的，一般操作中，有时候齿条会由于力的不平衡会出现歪斜进而导致卡死的情况，由于传动过程中齿轮轴作为中间的传动机构同时配合两侧的齿条，将来自一侧的旋钮的扭力不是直接给到齿条而是由于其结构的特殊性将扭力经过平衡分布后传送给双侧的齿条，使得传动更为顺畅和平稳。

26、(6)本发明的介入导管手柄设备，手柄外壳的曲线和内部零件的分配相一致既减小了手柄尺寸，又有流线造型，操作位置分配得当；手心和手指根部握住手柄腹部，拇指既可进行调弯操作又可旋转旋钮进行推送操作。

27、本发明中，上述各技术方案之间还可以相互组合，以实现更多的优选组合方案。本发明的其他特征和优点将在随后的说明书中阐述，并且，部分优点可从说明书中变得显而易见，或者通过实施本发明而了解。本发明的目的和其他优点可通过说明书以及附图中所特别指出的内容中来实现和获得。