导丝的制作方法和导丝与流程

本申请涉及医疗器械，尤其涉及一种导丝的制作方法和导丝。

背景技术：

1、导丝广泛应用于介入手术中，是介入手术中不可缺少的医疗器械。相关技术中，导丝一般由芯丝、护套和涂层组成，芯丝为金属丝，用于为导丝提供支撑；护套一般为pu材料，其附着于芯丝的表面，用于保护芯丝；涂层涂覆在护套的表面，降低导丝表面的摩擦，以便于导丝滑动。

2、然而，现有导丝的护套通常为拼接结构，拼接位置的护套表面难以保证平整，且容易脱落。生产的导丝质量不稳定。在使用时，不平整的表面还会对导丝在人体内的运动造成阻碍，且易造成患者的体内组织损伤，严重时可危及患者生命。

技术实现思路

1、本申请实施例提供一种导丝的制作方法，包括以下步骤：

2、电解：在金属丝上电解形成多个锥度段，将一个锥度段和与锥度段连接的一定长度的金属丝定义为一个芯丝段；

3、挤出：向挤出机内加入塑料颗粒，通过挤出机将塑料颗粒加热熔融并包覆在经过电解步骤的金属丝的表面，形成包裹在金属丝表面的包覆层；

4、涂层：在包覆层表面涂覆亲水涂层；

5、分切：以每个芯丝段为单位对金属丝和包覆层进行分切，得到多个导丝段，每个导丝段具有一个芯丝段和一段包覆层；

6、封端：在每个导丝段的两端分别涂抹胶水，待胶水固化后得到导丝成品。

7、申请实施例提供的导丝的制作方法，采用电解的方式在金属丝上塑造多个具有圆锥段的芯丝段，每个芯丝段对应一个导丝产品的芯丝。在通过挤出机形成包裹在金属丝表面的包覆层，并在包覆层外侧涂覆亲水涂层，最后将金属丝和包覆层按照一个芯丝段的长度分切成导丝段，再对每个导丝段的两端分别涂抹胶水封闭。故整个过程无需进行剥皮、磨锥、二次剥皮以及流变，避免了人工剥皮工作效率低，且口不工整的问题，减少了额外的材料消耗(如收缩管，剥掉的pu管)。也避免了磨锥操作所造成的砂轮损耗，磨削精度难以保持一致以及导致金属丝性能下降等问题。避免了流变时芯丝从侧面、顶部漏出和拼接位置过度的问题。而且，能够进行连续涂层，避免了逐一涂覆，难以实现全局自动化作业，涂层厚度波动大，良率低等问题。

8、在其中一种可能的实施方式中，本申请实施例提供的导丝的制作方法，所述电解步骤包括：将金属丝从头至尾依次划定n个电解区域，n个电解区域分别设定为第一电解区域、第二电解区域…第n电解区域，相邻电解区域之间彼此间隔一段距离，对第一电解区域、第二电解区域…第n电解区域依次执行以下操作：

9、将电解区域浸没在电解液中，将腐蚀电极浸没在电解液中并靠近电解区域的其中一端；

10、将电解液和腐蚀电极分别接通电流的正极和负极，并使腐蚀电极以其所在的初始位置起，沿电解区域的长度方向朝电解区域的其中另一端运动距离d1后，再沿原路返回距离d1至腐蚀电极的初始位置，朝电解区域的其中另一端运动距离d2后沿原路返回距离d2至腐蚀电极的初始位置…朝电解区域的其中另一端运动距离dn后沿原路返回距离dn至腐蚀电极的初始位置，直至在电解区域上形成锥度段。

11、在其中一种可能的实施方式中，本申请实施例提供的导丝的制作方法，在所述电解步骤中，距离d1、距离d2…距离dn的长度依次递减。

12、在其中一种可能的实施方式中，本申请实施例提供的导丝的制作方法，所述挤出步骤包括：在进入挤出机的模具前对金属丝进行预热，以此提高熔融态塑料与金属丝之间的附着力。

13、在其中一种可能的实施方式中，本申请实施例提供的导丝的制作方法，所述挤出步骤包括：在金属丝表面形成包覆层并离开挤出机的模具后对包覆层进行后加热，以此提高包覆层与金属丝之间的附着力。

14、在其中一种可能的实施方式中，本申请实施例提供的导丝的制作方法，所述电解步骤中的电解液为氯化锂甲醇溶液。

15、在其中一种可能的实施方式中，本申请实施例提供的导丝的制作方法，所述挤出步骤中的塑料颗粒为pu颗粒，包覆层为pu层，所述封端步骤中的胶水为uv胶。

16、在其中一种可能的实施方式中，本申请实施例提供的导丝的制作方法，所述涂层步骤中的亲水涂层的材料为聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酰胺、聚乙二醇和聚乙烯醇中的其中一种。

17、本申请实施例还提供一种由上述导丝的制作方法所制作的导丝，锥度段制作无物理冲击，不产生金属疲劳，降低芯丝断裂风险，保留芯丝固有性能。包覆层一体成型无拼接，表面平整，粗细均匀，可平滑过渡，无常规导丝生产质量不稳定现象，同时能给涂层提供平整光滑附着面，提高涂层耐久性。术者临床使用中，具有从导丝近端到导丝尖端传递扭矩实现1:1传导，具有良好的扭控性，推送力显著提高，柔顺性亦更顺滑，支持力较常规导丝也明显提高。可减少因手术操作导致的人体器官的创伤，提高与其他器械的配合性。能减少导丝使用消耗，降低手术成本。提高产品一致性，降低术者适应时间，缩短手术时间，提高手术成功率。

技术特征：

1.一种导丝的制作方法，其特征在于，包括以下步骤：

2.根据权利要求1所述的导丝的制作方法，其特征在于，所述电解步骤包括：将金属丝从头至尾依次划定n个电解区域，n个电解区域分别设定为第一电解区域、第二电解区域…第n电解区域，相邻电解区域之间彼此间隔一段距离，对第一电解区域、第二电解区域…第n电解区域依次执行以下操作：

3.根据权利要求2所述的导丝的制作方法，其特征在于，在所述电解步骤中，距离d1、距离d2…距离dn的长度依次递减。

4.根据权利要求1所述的导丝的制作方法，其特征在于，所述挤出步骤包括：在进入挤出机的模具前对金属丝进行预热，以此提高熔融态塑料与金属丝之间的附着力。

5.根据权利要求1所述的导丝的制作方法，其特征在于，所述挤出步骤包括：在金属丝表面形成包覆层并离开挤出机的模具后对包覆层进行后加热，以此提高包覆层与金属丝之间的附着力。

6.根据权利要求1所述的导丝的制作方法，其特征在于，所述挤出步骤包括：通过激光测径仪测量金属丝的直径变化情况并反馈给挤出机的控制系统，通过挤出机的控制系统来自动控制高精度微型熔体泵在芯丝直径变化处的熔融态塑料输送量，金属丝上直径小的部分多输送熔融态塑料，金属丝上直径大的部分少输送熔融塑料。

7.根据权利要求1所述的导丝的制作方法，其特征在于，所述电解步骤中的电解液为氯化锂甲醇溶液、氯化钠甲醇溶液、氯化钠甲醇溶液和氯化铵甲醇溶液中的其中一种。

8.根据权利要求1所述的导丝的制作方法，其特征在于，所述挤出步骤中的塑料颗粒为pu颗粒，包覆层为pu层，所述封端步骤中的胶水为uv胶。

9.根据权利要求1所述的导丝的制作方法，其特征在于，所述涂层步骤中的亲水涂层的材料为聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酰胺、聚乙二醇和聚乙烯醇中的其中一种。

10.一种由权利要求1-9任一项所述的导丝的制作方法制得的导丝。

技术总结
本申请提供一种导丝的制作方法和导丝，导丝的制作方法包括以下步骤：电解、挤出、涂层、分切、封端。相较常规导丝，上述方法所制作的导丝，锥度段制作无物理冲击，能降低芯丝断裂风险，保留芯丝固有性能，减少因导丝芯丝刺破血管壁的可能。所制作的导丝包覆层一体成型，表面平整，无拼接表面起伏，粗细均匀，可平滑过渡，无常规导丝生产质量不稳定现象，同时能给涂层提供平整光滑附着面，提高涂层耐久性。术者临床使用中，具有从导丝近端到导丝尖端传递扭矩实现1:1传导，具有良好的扭控性，推送力显著提高，柔顺性亦更顺滑，支持力较常规导丝也明显提高。可减少因手术操作导致的人体器官的创伤，提高与其他器械的配合性。

技术研发人员：刘任,周漫天,黄红
受保护的技术使用者：株洲茂物医疗科技有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/1/14