一种可控制定位件张角的植入器械输送系统的制作方法

本技术涉及医疗器械领域，尤其涉及一种可控制定位件张角的植入器械输送系统。

背景技术：

1、主动脉瓣狭窄主要由风湿热的后遗症、先天性主动脉瓣结构异常或老年性主动脉瓣钙化所致。患者在代偿期无症状，主动脉瓣重度狭窄的患者大多有倦怠、呼吸困难（劳力性或阵发性）、心绞痛、眩晕或晕厥的症状，甚至会突然死亡。

2、主动脉瓣返流即主动脉瓣在心室收缩时开放，左心室内的血流进入主动脉射向全身，在心室舒张时候关闭，阻止主动脉内的血液返流回左心室，若发生主动脉瓣关闭不全时，在心脏舒张期主动脉瓣不能关闭严密，造成血液从主动脉逆流入左心室。

3、目前自体主动脉瓣关闭不全仍然被列为tavr术的禁忌症。主要原因在于，现有的瓣膜定位件在装载以及释放时都存在很多问题。例如：瓣膜在装载时，其装载结构及工序较为复杂，导致其在释放时可能会与其他部件产生干涉，复杂的工序也会增加其装载难度；另外，瓣膜在进入主动脉后，其定位件与瓣膜支架的张角难以控制，导致定位件入窦的难度增加，又或者因张角过大，从而导致定位件刮伤血管壁，导致血栓的剥落，发生卒中等等。

4、专利cn202211084554.5公开了一种带弹性释放装置的植入器械输送系统，包括：植入器械、弹性释放装置与输送导管；弹性释放装置包括连接结构、弹性件、刚性件与释放件，连接结构与输送导管连接，弹性件的一端与连接结构固定，另一端与刚性件连接；并且，释放件的远端与弹性件为固定连接；预装时，连接结构与植入器械被周向压缩，植入器械的近端穿过连接结构，刚性件穿过植入器械的近端形成可拆卸连接；释放植入器械时，拉动释放件使得弹性件在释放件的拉动下发生弹性变形而朝近端运动，弹性件同时带动刚性件朝近端移动，刚性件与植入器械逐渐脱离以完成植入器械的释放。该方案中，植入器械与输送系统之间的可控释放虽然能得到保障，但是植入器械与输送系统之间的连接结构较为复杂，不仅会增加加工难度，而且植入器械在装配时也较为复杂，此外，该输送系统无法控制定位件的张角大小，导致定位件在释放后，入窦难度较大，适应症少，且对术者操作要求极高。

5、专利cn202211084554.5公开了一种便于捕捉瓣叶的瓣膜假体，包括用于支撑和锚固的可扩张支架、用于定位和夹持自体瓣叶的定位件、以及用于输送所述瓣膜假体的输送系统，可扩张支架具有流入端和流出端，定位件包括设置在远端的连接部和近端的定位部，可扩张支架在流出端设有多个连接结构，连接结构上设有支杆，并且支杆的一端与定位件的连接部连接，支杆的另一端与连接结构连接；当瓣膜假体到达目标位置，定位件的定位部从输送系统内伸出，可扩张支架的两端被所述输送系统限制，使得支杆的近端相对支杆的远端端向可扩张支架的外侧支起，并带动定位件的定位部向可扩张支架的外侧方向支起。该专利方案虽然能一定程度上扩大定位件的张角，但是由于不同患者之间生理解剖结构差异较大，导致不同患者之间的所需的张角不一，而预制的机械结构又无法对定位件的张角进行实时调整，导致在术中出现很多的困难，例如：定位件张角过小时，定位件很难入窦，难以定位；而在张角过大时，又容易刮伤血管壁，导致血栓剥落，发生卒中等等。

技术实现思路

1、鉴于以上以及其它更多的构思而提出了本技术。

2、本技术的目的之一是克服现有技术的不足，针对例如诸如主动脉狭窄之类的心血管疾病且需要介入治疗的患者提供一种可控制定位件张角的植入器械输送系统。

3、解决本发明的技术问题所采用的技术方案是，提供了一种可控制定位件张角的植入器械输送系统，包括植入器械、用于将植入器械输送至目标位置的输送系统，所述植入器械设置有定位件，所述定位件一端与植入器械连接，另一端为自由端，所述输送系统包括外鞘管、设置在外鞘管内的内芯管、设置在外鞘管内且套设在内芯管上的中腔管和控制组件、固定在内芯管远端的后撤鞘以及与控制组件配合的控制丝，所述控制组件设置在所述中腔管的远端，其中，所述控制组件包括第一控制件、弹性件以及第二控制件，预装时，所述植入器械的近端与所述第一控制件连接，所述植入器械的远端与所述第二控制件连接并设置在所述后撤鞘内部，并且，所述内芯管向近端拉动可使得所述弹性件被压缩，所述定位件的自由端向外扩张。

4、作为本发明的进一步改进，所述中腔管的远端与所述第一控制件连接，当推动或者回拉所述内芯管时，所述内芯管能相对所述控制组件发生轴向位移。

5、作为本发明的进一步改进，当所述弹性件被压缩时，所述植入器械的近端部分受力向远端挤压，使得所述定位件的自由端向外扩张。

6、作为本发明的进一步改进，术者可以通过回拉内芯管来控制弹性件的长度，以此来控制所述定位件外扩的角度大小。

7、作为本发明的进一步改进，所述第二控制件与所述植入器械的远端配合并被预装在所述后撤鞘内，当所述后撤鞘相对所述第二控制件向远端移动时，所述植入器械与所述第二控制件分离。

8、作为本发明的进一步改进，所述植入器械的远端设有连接头，其中，所述第二控制件设有与所述连接结构对应设置的衔接结构，预装时，所述连接头扣在所述衔接结构上，并且，所述连接头与所述衔接结构位于所述后撤鞘内；具体的，预装时，所述弹性件处于预紧状态，所述后撤鞘限制所述植入器械的远端部分膨胀，并且，所述连接头是嵌在所述衔接结构上并预装在所述后撤鞘内。

9、作为本发明的进一步改进，在自然形态下，所述弹性件的长度大于或等于所述植入器械的轴向长度。

10、作为本发明的进一步改进，所述弹性件为螺旋状的弹簧。

11、作为本发明的进一步改进，所述植入器械的近端设有连接孔，所述第一控制件设有与所述连接孔对应设置的固定孔，并且，所述控制丝连接所述固定孔和连接孔，当所述控制丝抽离所述连接孔时，所述植入器械的近端与所述第二控制件分离。

12、作为本发明的进一步改进，在用于主动脉瓣膜治疗时，所述植入器械为瓣膜支架，并且所述定位件数量为3个。

13、与现有技术相比，本技术的技术方案的优点至少包括如下：

14、现有的输送系统无法控制定位件释放后的张角大小，导致其瓣膜假体的定位件在释放后，定位件过度贴合支架本体，导致其定位困难，亦或是，定位件张角过大，导致刮伤血管壁等等；根据本技术的一个构思，植入器械（即瓣膜支架）的两端分别与第一控制件和第二控制件连接，定位件的一端固定在瓣膜支架的近端，另一端处于游离状态，当定位件从外鞘管内释放后，可通过会拉内芯管使得弹性件被压缩，而瓣膜支架的近端以及定位件固定的一端受到向远端挤压的力，从而使得定位件的自由端被翘起，术者可通过回拉内芯管的幅度来控制定位件外扩角度的大小，由此可适应不同患者之间的生理解剖结构，其适应症广泛，且操作上非常便捷。

15、根据本技术的一个构思，植入器械的远端在预装时，只需将连接头嵌在衔接结构上，随后回拉内芯管使得植入器械的远端置于后撤鞘内即可，当需要分离时，只需将内芯管向远端推动，第二控制件脱离后撤鞘内，即可实现拆卸分离，其操作简单且稳定性高。

16、本技术的实施例能够实现其它未一一列出的有利技术效果，这些其它的技术效果在下文中可能有部分描述，并且对于本领域的技术人员而言在阅读了本技术后是可以预期和理解的。