一种甘露醇颗粒的制备方法与流程

文档序号:35000825发布日期:2023-08-04 01:07阅读:193来源:国知局

本发明属于甘露醇,具体涉及一种甘露醇颗粒的制备方法。


背景技术:

1、甘露醇,学名己六醇,又称d-甘露糖醇,因溶解时吸热,有甜味,对口腔有舒服感,故更广泛用于醒酒药、口中清凉剂等咀嚼片的制造,其颗粒型专作直接压片的赋形剂;甘露醇是一种高渗性的组织脱水剂,临床上广泛应用于治疗脑水肿,预防急性肾衰,治疗青光眼,加速毒物及药物从肾脏的排泄。

2、现有技术制备甘露醇颗粒时,通常是加入粘合剂,具体如下:

3、申请号为2011103406244的专利公开了一种速崩直压型甘露醇制剂的制备方法,该方法是将0.2-5%的粘合剂制备成8-20%的水溶液,然后与粉碎的甘露醇粉末进行搅拌制粒,然后整粒过筛,其中,该方法使用的粘合剂有淀粉、麦芽糊精、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮;

4、该方法比较易于操作,但是需要整粒的颗粒过多,整粒容易产生粉末,降低整体流动性,不易与其他辅料混匀。

5、申请号为2013101542243的专利公开了一种可直压性甘露醇颗粒的制备方法,其是将甘露醇粉体采用流化床进行顶喷制粒,以粘合剂水溶液为顶喷浆液,造粒后过筛,制得甘露醇颗粒;但是该方法收率低。

6、由上可知,现有技术采用粘合剂制备甘露醇颗粒的方法存在收率低、流动性差、颗粒不均匀等的问题。


技术实现思路

1、为解决现有技术存在的技术问题,本发明提供一种甘露醇颗粒的制备方法,提高收率,颗粒大小均匀,流动性能好。

2、为解决上述技术问题,本发明采取以下技术方案:

3、1.制备改性淀粉

4、(1)淀粉预处理

5、将淀粉置于等离子体设备中进行低温等离子体处理,处理时间为18-22s,处理频率为14-18khz,处理功率是190-210w,完成预处理步骤;

6、(2)预糊化

7、将预处理后的淀粉与去离子水混合,控制升温速率为1.8-2.2℃/min,升温至68-72℃,以95-105r/min的速度搅拌1.8-2.3h,干燥制得预糊化淀粉;

8、所述预处理后的淀粉与去离子水的质量比为1:3-5;

9、(3)后处理

10、将预糊化淀粉与去离子水混合,然后加入海藻酸钠、乳酸、大豆磷脂,搅拌18-23min,搅拌转速为27-34min,然后进行超声震荡处理,超声震荡时间为8-12min,超声震荡频率为33-38khz,超声震荡结束后,干燥制得改性淀粉;

11、所述预糊化淀粉、去离子水、海藻酸钠、乳酸与大豆磷脂的质量比为4.8-5.2:98-106:0.8-1.2:1.3-1.5:3.0-3.5。

12、2.微晶纤维素改性

13、将微晶纤维素置于1.8-2.5倍体积的氢氧化钠溶液中处理2-4min,然后将处理后的微晶纤维素经洗涤、过滤、干燥后与去离子水混合,然后加入羟丙基纤维素钠、聚乙二醇、植酸,控制搅拌速度为150-190rpm,搅拌时间为25-37min,过滤洗涤干燥后,制得改性微晶纤维素;

14、所述氢氧化钠溶液的质量浓度为8-12%;

15、所述微晶纤维素与去离子水、羟丙基纤维素钠、聚乙二醇、植酸的质量比为18-22:92-110:1.8-2.1:0.6-0.8:0.7-1.0。

16、3.制备粘合剂

17、将木糖醇与去离子水混合,然后分别加入改性淀粉、改性微晶纤维素,搅拌52-55min,搅拌转速为215-240rpm,制得粘合剂;

18、所述木糖醇、去离子水、改性淀粉与改性微晶纤维素的质量比为2.5-2.8:280-310:1.5-1.7:1.6-2.0。

19、4.混料

20、将甘露醇与粘合剂混合制得预混料,然后将预混料置于均质机中进行均质处理,均质时间为10-14min,均质压力为2.8-3.2mpa,均质处理结束后放入真空干燥器中干燥,干燥温度为72-78℃,干燥时间为1.7-2.3h,粉碎并过筛之后,制得甘露醇颗粒;

21、所述甘露醇与粘合剂的质量比为100:28-32。

22、与现有技术相比,本发明取得以下有益效果:

23、1.本发明采用特定的方法对淀粉进行活化,提高了淀粉的分散性能;通过特定的方法对微晶纤维素进行改性,提高了稳定性;二者与其他技术手段相结合使得在混料过程中,各成分分散的更加均匀,从而提高了甘露醇颗粒的均匀度和流动性能;

24、2.采用本发明的方法制得的甘露醇颗粒,大小均匀,收率为94.4-94.7%,纯度为99.5-99.8%,卡尔指数为21.0-21.2%,休止角为22-25°;

25、3.向本发明制得的甘露醇颗粒中加入1%硬脂酸镁,在40kn压力下利用直径10mm模冲压片,脆碎度为0.12-0.15%,片剂硬度为193-198n,崩解时间为13-18s。



技术特征:

1.一种甘露醇颗粒的制备方法,其特征在于,所述甘露醇颗粒的制备方法包括制备改性淀粉、微晶纤维素改性、制备粘合剂以及混料步骤;

2.根据权利要求1所述的一种甘露醇颗粒的制备方法,其特征在于,

3.根据权利要求1所述的一种甘露醇颗粒的制备方法,其特征在于,

4.根据权利要求1所述的一种甘露醇颗粒的制备方法,其特征在于,

5.根据权利要求4所述的一种甘露醇颗粒的制备方法,其特征在于,

6.根据权利要求1所述的一种甘露醇颗粒的制备方法,其特征在于,

7.根据权利要求6所述的一种甘露醇颗粒的制备方法,其特征在于,

8.根据权利要求6所述的一种甘露醇颗粒的制备方法,其特征在于,


技术总结
本发明提供了一种甘露醇颗粒的制备方法,所述制备方法包括制备改性淀粉、微晶纤维素改性、制备粘合剂以及混料步骤;所述制备改性淀粉步骤为,将淀粉置于等离子体设备中进行低温等离子体处理,处理时间为18‑22s,处理频率为14‑18kHz,处理功率是190‑210W,完成预处理步骤;将预处理后的淀粉与去离子水混合,升温至68‑72℃,搅拌1.8‑2.3h,干燥制得预糊化淀粉;将预糊化淀粉与去离子水混合,然后加入海藻酸钠、乳酸、大豆磷脂,搅拌,然后进行超声震荡处理,超声震荡结束后,干燥制得改性淀粉。采用本发明的方法制得的甘露醇颗粒,颗粒大小均匀,收率高达94.4‑94.7%,流动性能好。

技术研发人员:唐春晖,郑秀宁,李中峰,周晓琳,刘凯鑫,李蕾,桑元丽,赵璐,周文洁,柴光臻,燕兰亭,张彩云
受保护的技术使用者:山东天力药业有限公司
技术研发日:
技术公布日:2024/1/14
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