用于三尖瓣开口处的冲击波球囊扩张导管的制作方法

本发明涉及一种医疗器械，特别涉及一种用于三尖瓣开口处的冲击波球囊扩张导管。

背景技术：

1、心脏瓣膜是心脏的基础结构，心脏瓣膜可能因为先天或者后天的炎症等原因发生关闭不全(反流)、瓣膜狭窄等病变，影响患者生活质量，严重时可能危及生命。随着退行性心脏瓣膜疾病的发病率会逐渐上升，疾病终末期将会出现左室流出道阻塞，导致心脏搏出量减少、运动能力下降、心力衰竭和心血管原因死亡等。瓣膜狭窄发病率随着年龄增长而增加，50-59岁人群发病率仅约为0.2％，而80-90岁老年人发病率则为9.8％。

2、其中，三尖瓣是心脏瓣膜疾病的多发区域，当三尖瓣存在钙化时，会导致三尖瓣无法很好的闭合，这样会导致三尖瓣之间出现缺口，导致上心房漏压，使血压无法达到预期血管压力，针对这个问题，常见的方式为置于人工瓣，但是在置于人工瓣前，需要通过球囊对三尖瓣进行扩张，这样才能够将人工瓣植入，但是在球囊撑开三尖瓣时，存在短时间血管堵塞问题，若操作不当，会存在致死风险。

3、而瓣膜球囊成形术仅提供适度的血流动力学改善，且再狭窄的发生率高，手术后的长期生存率与瓣膜狭窄的自然病史没有显著差异，目前治疗瓣膜狭窄的重点已由球囊瓣膜成形术转向经导管瓣膜置换术，但目前仍存在诸多问题，包括瓣膜耐久性、冠状动脉(冠脉)通路的保留、瓣叶血栓形成等，球囊扩张是术中重要环节，如何提高瓣膜球囊扩张治疗效果，成为我们研究的方向。

技术实现思路

1、本发明的目的在于提供一种用于三尖瓣开口处的冲击波球囊扩张导管，要解决的技术问题是实现对心脏瓣膜钙化进行治疗，同时在治疗的过程中保留一定量的血流通过，保证手术的安全性以及提高治疗效果。

2、为解决上述问题，本发明采用以下技术方案实现：一种用于三尖瓣开口处的冲击波球囊扩张导管，从远端至近端依次包括尖端、球囊、扩张导管、手柄座，

3、所述球囊的外壁设有三个沿球囊周向分布的弧形凸起部，弧形凸起部的内腔与球囊的内腔连通，形成一个整体，在相邻两个弧形凸起部之间设置有弧形凹陷部，形成通血通道；

4、扩张导管中设有导丝腔、通液腔，扩张导管的近端与手柄座连接，扩张导管的远端穿过球囊的内腔从球囊的远端伸出与尖端连接，扩张导管与球囊同轴设置，球囊的近端与扩张导管的外壁连接，球囊的远端与尖端密封连接，通液腔与球囊的内腔连通；

5、在扩张导管位于球囊中的这部分管体上设有多组发射方向不同的冲击波发生器；

6、手柄座包括第一接口、第二接口，手柄座中设有分别与第一接口、第二接口的两条通道，第一接口通过其中一条通道与导丝腔连通，第二接口通过另一条通道与通液腔连通，手柄座还包括通电接头，冲击波发生器通过导线与通电接头电连接。

7、进一步地，所述弧形凹陷部上设有加强肋条，加强肋条沿球囊的轴向设置。

8、进一步地，所述加强肋条设置在弧形凹陷部的中心处。

9、进一步地，所述弧形凸起部为圆弧形。

10、进一步地，所述冲击波发生器包括多个电极环、绝缘套、金属套，绝缘套与电极环的数量相同，导线上设有露铜区域，金属套套在导线的露铜区域上，金属套固定在扩张导管的外壁上，绝缘套套在扩张导管位于金属套外的管体上，以将金属套覆盖，电极环套在绝缘套外，电极环以及金属套均通过绝缘胶水固定在扩张导管的外壁上，在绝缘套位于金属套的位置处设有将金属套暴露的绝缘套通孔，电极环与绝缘套通孔位置相对处设有电极环放电通孔。

11、进一步地，电极环上设有两个电极环放电通孔，两个电极环放电通孔对称设置在电极环上，相应地，绝缘套通孔与电极环放电通孔相对。

12、进一步地，相邻两个电极环上的电极环放电通孔错位设置。

13、进一步地，所述扩张导管包括内管、外管，外管的孔径大于内管的外径，外管套在内管外，外管与内管同轴设置，通液腔设置在内管与外管之间，导丝腔由内管的管腔形成，内管的远端伸出至外管的远端外穿过球囊的内腔后与尖端连接固定，外管的远端与球囊的近端连接。

14、本发明与现有技术相比，在球囊的外周上设置三个弧形凸起部，在相邻的两个弧形凸起部之间设置弧形凹陷部，使之在球囊充盈后，弧形凹陷部构成通血流道，实现在治疗时能够保证一定量的血流通过，避免完全堵塞血流通道，在扩张导管穿过球囊内腔的这部分管体上设置至少一组冲击波发生器，在球囊充盈后通过冲击波发生器对钙化部分进行击碎，保证手术的安全性以及提高治疗效果。

技术特征：

1.一种用于三尖瓣开口处的冲击波球囊扩张导管，从远端至近端依次包括尖端(1)、球囊(2)、扩张导管(3)、手柄座(4)，其特征在于：

2.根据权利要求1所述的用于三尖瓣开口处的冲击波球囊扩张导管，其特征在于：所述弧形凹陷部(22)上设有加强肋条(21)，加强肋条(21)沿球囊(2)的轴向设置。

3.根据权利要求2所述的用于三尖瓣开口处的冲击波球囊扩张导管，其特征在于：所述加强肋条(21)设置在弧形凹陷部(22)的中心处。

4.根据权利要求3所述的用于三尖瓣开口处的冲击波球囊扩张导管，其特征在于：所述弧形凸起部(23)为圆弧形。

5.根据权利要求1-4任意一项所述的用于三尖瓣开口处的冲击波球囊扩张导管，其特征在于：所述冲击波发生器(5)包括多个电极环(51)、绝缘套(52)、金属套(53)，绝缘套(52)与电极环(51)的数量相同，导线(6)上设有露铜区域，金属套(53)套在导线(6)的露铜区域上，金属套(53)固定在扩张导管(3)的外壁上，绝缘套(52)套在扩张导管(3)位于金属套(53)外的管体上，以将金属套(53)覆盖，电极环(51)套在绝缘套(52)外，电极环(51)以及金属套(53)均通过绝缘胶水(54)固定在扩张导管(3)的外壁上，在绝缘套(52)位于金属套(53)的位置处设有将金属套(53)暴露的绝缘套通孔(521)，电极环(51)与绝缘套通孔(521)位置相对处设有电极环放电通孔(511)。

6.根据权利要求5所述的用于三尖瓣开口处的冲击波球囊扩张导管，其特征在于：电极环(51)上设有两个电极环放电通孔(511)，两个电极环放电通孔(511)对称设置在电极环(51)上，相应地，绝缘套通孔(521)与电极环放电通孔(511)相对。

7.根据权利要求6所述的用于三尖瓣开口处的冲击波球囊扩张导管，其特征在于：相邻两个电极环(51)上的电极环放电通孔(511)错位设置。

8.根据权利要求1所述的用于三尖瓣开口处的冲击波球囊扩张导管，其特征在于：所述扩张导管(3)包括内管(33)、外管(34)，外管(34)的孔径大于内管(33)的外径，外管(34)套在内管(33)外，外管(34)与内管(33)同轴设置，通液腔(32)设置在内管(33)与外管(34)之间，导丝腔(31)由内管(33)的管腔形成，内管(33)的远端伸出至外管(34)的远端外穿过球囊(2)的内腔后与尖端(1)连接固定，外管(34)的远端与球囊(2)的近端连接。

技术总结
本发明公开了一种用于三尖瓣开口处的冲击波球囊扩张导管，从远端至近端依次包括尖端、球囊、扩张导管、手柄座，所述球囊的外壁设有三个沿球囊周向分布的弧形凸起部，弧形凸起部的内腔与球囊的内腔连通，形成一个整体，在相邻两个弧形凸起部之间设置有弧形凹陷部，形成通血通道。与现有技术相比，在球囊的外周上设置三个弧形凸起部，在相邻的两个弧形凸起部之间设置弧形凹陷部，使之在球囊充盈后，弧形凹陷部构成通血流道，实现在治疗时能够保证一定量的血流通过，避免完全堵塞血流通道，在扩张导管穿过球囊内腔的这部分管体上设置至少一组冲击波发生器，在球囊充盈后通过冲击波发生器对钙化部分进行击碎，保证手术的安全性以及提高治疗效果。

技术研发人员：王莉莉,陈琛
受保护的技术使用者：为泰医疗器械（深圳）有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/1/15