一种改善睡眠质量的药物组合物及其制备方法和应用

本发明属于中药领域，具体涉及一种改善睡眠质量的药物组合物及其制备方法和应用。

背景技术：

1、睡眠障碍是现代社会的常见疾病，2020年全球大约有7亿多失眠患者，本病病程迁延且治愈后复发率较高。长期失眠增加了患者罹患或共病躯体疾病及精神疾病的风险。

2、目前，治疗失眠的化学药物主要包括镇静催眠药苯二氮卓类受体激动剂(benzodiazepine receptor agonists，bzras)、褪黑素受体激动剂、食欲素受体拮抗剂和具有催眠效应的抗抑郁药物。但服药过程当中出现的不良反应一直是化学药物治疗失眠所面对的难点，如长期服用可引起体重增加、代谢紊乱和心血管事件等不良反应，此外，记忆力下降、注意力下降、疲倦、生活质量下降、戒断反应，以及长期服药后的耐受性和依赖性问题，均是失眠症患者对这些药物产生抵触心理的原因。

3、中医注重整体，综合调理，治病求本，在治疗失眠上有一定的优势。目前治疗失眠的常用方剂包括酸枣仁汤、天王补心丹、甘麦大枣汤、桂枝加龙骨牡蛎汤、温胆汤、交泰丸等，这些方剂以养阴、清热、安神为主，主要用于阴虚火旺，心神不宁，偏于热性的失眠类型。但临床中还可见到大量因为气血不足、气虚、脾虚、脾肾不足、脾肾虚寒、脾肾两虚等偏于寒性的失眠类型，目前用于此类失眠的成方组合较少，难以满足临床需求。

技术实现思路

1、本发明的第一个目的，在于提供一种改善睡眠质量的药物组合物，本发明的第二个目的，在于提供该药物组合物的制备方法，本发明的第三个目的，在于提供该药物组合物的应用。

2、根据本发明的第一个方面，提供了一种改善睡眠质量的药物组合物，以质量份计其主要活性成分包括：党参90-120份，首乌藤225-300份，合欢皮225-300份，川芎110-150份，酸枣仁150-200份，麦冬75-100份，知母75-100份，龙眼肉75-100份，浮小麦225-300份。

3、本发明认为，虚寒类型的失眠的病因病机在于：劳倦太过或久病年迈，皆可导致脾虚或脾肾虚寒。脾虚则中焦运化不健，气血生化乏源，导致气血不足，不能上奉于心，脾肾虚寒则心肾不交，心神失养，不能入眠。

4、本发明以党参、川芎、酸枣仁为君药，具有益气养血、安神的功效，可调和身体气血平衡，养心安神。以首乌藤、麦冬、龙眼肉为臣药，滋补肝肾，加强养心安神的功效，可缓解疲劳，增强睡眠质量。以合欢皮、知母、浮小麦为佐药，能够清热降虚火，促进睡眠。诸药相合，可达到益气养血、养心安神、舒肝理气的作用，适用于因为气血不足、气虚、脾虚、脾肾不足、脾肾虚寒、脾肾两虚等偏于寒性的虚寒类型的失眠患者。

5、本方的原料来源如下：

6、党参：桔梗科植物党参codonopsis pilosula(franch.)nannf.、素花党参(西党参)codonopsis pilosula nannf.var.modesta(nannf.)l.t.shen或川党参codonopsistangshen oliv.的干燥根。味甘，性平。

7、首乌藤：蓼科植物何首乌polygonum multiflorum thunb.的干燥藤茎。味苦、涩，性温。

8、合欢皮：豆科植物合欢albizia julibrissin durazz.的树皮。味苦、涩，性寒。

9、川芎：伞形科草本植物川芎ligusticumchuanxionghost.的根茎。味辛、苦，性温。

10、酸枣仁：鼠李科植物酸枣ziziphus jujaba mill.var.spinosa(bunge)hu exh.f.chou的干燥成熟种子。味甘、酸，性温。

11、麦冬：百合科植物麦冬ophiopogon japonicus(thunb.)ker-gawl.的干燥块根。味甘、淡，性凉。

12、知母：百合科植物知母anemarrhena asphodeloides bunge.的干燥根茎。味苦、甘，性凉。

13、龙眼肉：无患子科龙眼属植物龙眼dimocarpus longan lour.的假种皮。味甘、性平。

14、浮小麦：禾本科小麦属植物小麦triticum aestivum l.的干燥轻浮瘪瘦的果实。味甘、性凉。

15、在一些实施方式中，以质量份计其主要活性成分包括：党参100份，首乌藤250份，合欢皮250份，川芎125份，酸枣仁167份，麦冬83份，知母83份，龙眼肉83份，浮小麦250份。

16、在一些实施方式中，党参为熟党参。熟党参是党参的熟制品，经过炒制后，在温补脾胃方面的功效优于党参。

17、在一些实施方式中，酸枣仁为炒酸枣仁。炒酸枣仁为酸枣仁的清炒品，炒酸枣仁药性更温，更加增强温补气血的功效。

18、在一些实施方式中，还包括医学上可接受的辅料。

19、在一些实施方式中，药物组合物的剂型为汤剂、口服液、滴丸剂、片剂、胶囊剂或颗粒剂。

20、根据本发明的第二个方面，提供了上述的改善睡眠质量的药物组合物的制备方法，当药物组合物的剂型为口服液时，其制备方法包括以下步骤：

21、将各原料药材按配比混合，加原料总重量8倍的水煎煮2～3次，每次煎煮40～60分钟，煎液滤过，合并滤液，将合并的滤液浓缩至80℃下的相对密度为1.08～1.16，然后冷却至室温，加入乙醇使含醇量达70％，静置24～48小时，之后过滤，回收乙醇，然后加水、蔗糖、羟苯乙酯、苯甲酸钠，继续煮沸5～10分钟，搅拌至全溶，再加水至形成相对密度不低于1.121的清膏，然后趁热往清膏中加入药用炭，搅拌均匀，之后在2～10℃冷藏24～48小时，过滤，往滤液中加枸橼酸钠、亚硫酸氢钠，搅拌均匀，然后静置24～48小时，再过滤，往滤液中加水至1000ml，用氢氧化钠调ph值至3.5-6.5，灌封，灭菌，即得。

22、在一些实施方式中，以质量份计，加入蔗糖30-60份，羟苯乙酯0.25-0.5份，苯甲酸钠1.5-3份，药用炭0.5-1份，枸橼酸钠1-2份，亚硫酸氢钠0.5-1份。

23、根据本发明的第三个方面，提供了上述的改善睡眠质量的药物组合物在制备治疗失眠的药物中的应用。具体地，失眠为虚寒类型的失眠。

24、本发明的有益效果包括：

25、(1)本发明的药物组合物益气养血、养心安神、舒肝理气，用于因为气血不足、气虚、脾虚、脾肾不足、脾肾虚寒、脾肾两虚等偏于虚寒类型的失眠，症见不易入睡，多梦，易醒，心悸，神疲，乏力，心烦易怒，口干。

26、(2)对本发明的药物组合物的回顾性病例分析表明，本发明的药物组合物可以全面改善虚寒类型的失眠患者的睡眠情况，包括改善总体睡眠质量总分，改善患者日间功能障碍情况，减少患者催眠药物使用，改善睡眠障碍，改善睡眠效率，减少入睡时间及改善睡眠质量，且安全性良好。

技术特征：

1.改善睡眠质量的药物组合物，其特征在于，以质量份计其主要活性成分包括：党参90-120份，首乌藤225-300份，合欢皮225-300份，川芎110-150份，酸枣仁150-200份，麦冬75-100份，知母75-100份，龙眼肉75-100份，浮小麦225-300份。

2.根据权利要求1所述的改善睡眠质量的药物组合物，其特征在于，以质量份计其主要活性成分包括：党参100份，首乌藤250份，合欢皮250份，川芎125份，酸枣仁167份，麦冬83份，知母83份，龙眼肉83份，浮小麦250份。

3.根据权利要求1或2所述的改善睡眠质量的药物组合物，其特征在于，所述党参为熟党参，所述酸枣仁为炒酸枣仁。

4.根据权利要求1或2所述的改善睡眠质量的药物组合物，其特征在于，还包括医学上可接受的辅料。

5.根据权利要求1或2所述的改善睡眠质量的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物的剂型为汤剂、口服液、滴丸剂、片剂、胶囊剂或颗粒剂。

6.权利要求5所述的改善睡眠质量的药物组合物的制备方法，其特征在于，所述药物组合物的剂型为口服液时，其制备方法包括以下步骤：

7.根据权利要求6所述的改善睡眠质量的药物组合物的制备方法，其特征在于，以质量份计，加入蔗糖30-60份，羟苯乙酯0.25-0.5份，苯甲酸钠1.5-3份，药用炭0.5-1份，枸橼酸钠1-2份，亚硫酸氢钠0.5-1份。

8.权利要求1-5任一项所述的改善睡眠质量的药物组合物在制备治疗失眠的药物中的应用。

9.根据权利要求8所述的应用，其特征在于，所述失眠为虚寒类型的失眠。

技术总结
本发明属于中药领域，具体涉及一种改善睡眠质量的药物组合物及其制备方法和应用。本发明的药物组合物以质量份计其主要活性成分包括：党参90‑120份，首乌藤225‑300份，合欢皮225‑300份，川芎110‑150份，酸枣仁150‑200份，麦冬75‑100份，知母75‑100份，龙眼肉75‑100份，浮小麦225‑300份。对本发明的药物组合物的回顾性病例分析表明，本发明的药物组合物可以全面改善虚寒类型的失眠患者的睡眠情况，包括改善总体睡眠质量总分，改善患者日间功能障碍情况，减少患者催眠药物使用，改善睡眠障碍，改善睡眠效率，减少入睡时间及改善睡眠质量，且安全性良好。

技术研发人员：杨志敏,刘茂才,黄培新,陈燕芬
受保护的技术使用者：广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院、广州中医药大学第二临床医学院、广东省中医药科学院）
技术研发日：
技术公布日：2024/1/15